Relevanz osteochondraler Läsionen in Knöchelmikroinstabilität
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die Behandlung von nur den anterioren Talofibularband (ATFL) mit der Reparatur der Bande ebenso wirksam ist wie die Behandlung des Bandrisss und der damit verbundenen osteochondralen Läsion des Talus gleichzeitig bei Erwachsenen mit Ankle -Instabilität und -schmerzen.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Haben Patienten, die sich sowohl der Ligamentreparatur als auch der Behandlung der Knorpelläsion unterziehen, bessere klinische und funktionelle Ergebnisse als diejenigen, die das Band nur reparieren lassen?
- Gibt es einen Unterschied in der Schmerzlinderung, der Erholungszeit und der Rückkehr zur körperlichen Aktivität zwischen den beiden Ansätzen?
Forscher werden Patienten, die eine isolierte Bänderreparatur erhalten, mit Personen vergleichen, die eine Ligamentreparatur sowie eine Mikrofrakturoperation erhalten, um festzustellen, ob die Behandlung beider Verletzungen bessere Ergebnisse liefert.
Die Teilnehmer werden:
- Zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet werden.
- Operation durch denselben Chirurgen.
- Füllen Sie Fragebögen über die Knöchelfunktion und Schmerzen vor der Operation und an mehreren Follow-up-Punkten aus.
- Machen Sie körperliche Untersuchungen und Bildgebung, um die Stabilität und Heilung der Knöchel zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die klinische Relevanz begleitender osteochondraler Läsionen des Talus bei Patienten, die einer chirurgischen Behandlung zur chronischen Knöchelinstabilität (CAI) unterzogen werden. Trotz einer erfolgreichen Bandrekonstruktion berichtet ein erheblicher Anteil der Patienten anhaltende Schmerzen, möglicherweise aufgrund der damit verbundenen intraartikulären Pathologie. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Behandlung der osteochondralen Läsion während desselben chirurgischen Eingriffs einen zusätzlichen klinischen oder funktionellen Nutzen im Vergleich zur isolierten Reparatur des Bandes bietet.
Sechzig erwachsene Patienten mit symptomatischem CAI und eine begleitende Talar-Osteochondral-Läsion (≤150 mm², Berndt-Harty Stadium I-IIB) wurden zufällig zwei parallelen Gruppen zugeordnet. Beide Gruppen wurden arthroskopisch und anterior talofibulärer Bande (ATFL) repariert. In der experimentellen Gruppe wurden zusätzliche Kürettage und Mikrofraktur der osteochondralen Läsion durchgeführt. Ein standardisiertes Rehabilitationsprotokoll wurde befolgt, wobei die Rückkehr zum Sport nach drei Monaten für die isolierte Reparaturgruppe und vier Monate für die kombinierte Interventionsgruppe aufgrund der umfangreicheren chirurgischen Geste zulässig war.
Die primären und sekundären Ergebnisse wurden zu Studienbeginn unter Verwendung validierter Skalen (Aofas, Karlsson, Sefas und VAS) und bei 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten postoperativ bewertet. Die Mindest-Nachbeobachtungszeit betrug zwei Jahre. Die statistische Analyse umfasste gemischte ANOVA für wiederholte Maßnahmen und Anpassung für mehrere Vergleiche. Die Studie wurde angetrieben, um klinisch signifikante Unterschiede in den AOFAS -Werten zwischen den Gruppen zu erkennen, wobei eine Stichprobengröße von 30 pro Gruppe 20% Abnutzung ermöglichte.
Diese Studie befasst sich mit einer aktuellen Lücke in der Literatur über das Management von osteochondralen Läsionen in CAI und liefert Beweise für die Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit kombinierter Bande und chondraler Pathologie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Terrassa, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem anterioren Talofibularband (ATFL) -Reckel (
- Vorhandensein einer osteochondralen Läsion (OCL) <150 mm²
- OCL als Stadium I-IIB nach der Klassifikation Berndt & Harty eingestuft
- Klinische Anzeichen einer Knöchelinstabilität
- Schmerzen im Tibiotalargelenk
- Unvollständige Symptomauflösung nach früherer nicht-chirurgischer Behandlung
- Alter über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Angeborene oder posttraumatische Knochendeformität des Knöchels oder Fußes auf der betroffenen Seite
- Vorherige Operation am betroffenen Glied
- Neuromuskuläre Störungen
- Generalisierte gemeinsame Hyperlaxität (Beighton Score)
- Mediale Knöchelinstabilität (aufgrund einer Deltusbandverletzung)
- Vorhandensein von OCL> 150 mm²
- Vorhandensein mehrerer OCLs oder anderer damit verbundener intra- oder extraartikulärer Läsionen
- Geschichte der Knöchelfraktur
- Mangel an unterschriebener Einverständniserklärung
- Body Mass Index> 30 Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe (nur Rekonstruktion) Gruppe
Diese Gruppe wurde nur in der Reparatur der vorderen Talofibularband (ATFL) unter Verwendung der arthroskopischen Technik der All-Inside-Technik unterzogen.
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Diese Intervention beinhaltet eine isolierte arthroskopische All-Inside-Reparatur des vorderen Talofibularbandes (ATFL), ohne die koexistierende osteochondrale Läsion des Talus zu beheben.
Es ist für Patienten mit chronischer Knöchelinstabilität und einer begleitenden talaren osteochondralen Läsion vorgesehen, bei der nur die Bandverletzung behandelt wird.
Die Patienten folgen einem Standard -Rehabilitationsprotokoll mit Rückkehr zum Sport nach 3 Monaten.
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Experimental: REC+MIC (Rekonstruktion mit Mikrofraktur) Gruppe
Diese Gruppe wurde sowohl der ATFL -Reparatur als auch dem zusätzlichen Verfahren der Kurettage und der Mikrofraktur für die osteochondrale Läsion des Talus durch Arthroskopie unterzogen.
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Diese Intervention beinhaltet eine isolierte arthroskopische All-Inside-Reparatur des vorderen Talofibularbandes (ATFL), ohne die koexistierende osteochondrale Läsion des Talus zu beheben.
Es ist für Patienten mit chronischer Knöchelinstabilität und einer begleitenden talaren osteochondralen Läsion vorgesehen, bei der nur die Bandverletzung behandelt wird.
Die Patienten folgen einem Standard -Rehabilitationsprotokoll mit Rückkehr zum Sport nach 3 Monaten.
Diese Intervention besteht aus einem arthroskopischen Debridement und einer Mikrofraktur einer symptomatischen osteochondralen Läsion des Talus.
Die postoperative Rehabilitation wird aufgrund des Knorpelverfahrens erweitert und die Rückkehr zum Sport bis zu 4 Monaten verzögert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) Score
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Bewertung des funktionellen Ergebniss unter Verwendung der AOFAS-Knöchel-Hindfoot-Skala, die Schmerzen, Funktionen und Ausrichtung kombiniert.
Der AOFAS -Score reicht von 0 (schwere Behinderung) bis 100 (Normalfunktion).
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgischer Fehler und Neuinterventionsrate
Zeitfenster: Jederzeit während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche chirurgische Eingriffe auf demselben Knöchel erfordern, da anhaltende Symptome oder Komplikationen im Zusammenhang mit der anfänglichen Intervention in Verbindung stehen.
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Jederzeit während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Änderung der Karlsson -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Bewertung der Ankle -Instabilität und -funktion mithilfe der Karlsson -Bewertungsskala.
Der Karlsson -Score reicht von 0 (schwere Instabilität und Funktionsstörung) bis 100 (normale Knöchelfunktion).
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Veränderung in SEFAs (selbst gemeldete Fuß- und Knöchelbewertung)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Der von Patienten gemeldete Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen und Funktionen im Fuß und am Knöchel.
Der Sefas -Score reicht von 0 (schwere Behinderung) bis 48 (Normalfunktion).
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) bei Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Patienten, die bei Patienten mit einer visuellen Skala 10-Punkte-Schmerzmittel gemeldet wurden.
Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerz reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen).
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Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: RAÚL FIGA BARRIOS, Consultant in the Foot and Ankle Unit of the Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-20-105-055
- MED-2022-05 (Andere Kennung: Universitat Internacional de Catalunya)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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