Relevance osteochondrálních lézí v mikroinstabilitě kotníku
Cílem této klinické studie je naučit se, pokud ošetření pouze předního talofibulárního vazu (ATFL) opravného vazu je stejně účinná jako léčba jak slzy vazu, tak související osteochondrální léze talusu současně u dospělých s nestabilitou kotníku a bolestí.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Mají pacienti, kteří podstupují opravu vazu a léčby lézí chrupavky, lepší klinické a funkční výsledky než ti, kteří mají opravy pouze vazu?
- Existuje rozdíl v úlevě od bolesti, doby zotavení a návratu k fyzické aktivitě mezi dvěma přístupy?
Vědci budou porovnat pacienty, kteří dostávají izolovanou opravu vazu s těmi, kteří podstoupí opravu vazů plus operaci mikrofraktury, aby zjistili, zda léčba obou zranění poskytuje lepší výsledky.
Účastníci budou:
- Být náhodně přiřazen k jedné ze dvou léčebných skupin.
- Podstoupit operaci stejného chirurga.
- Dokončete dotazníky o funkci kotníku a bolesti před operací a při více sledovacích bodech.
- Mějte fyzické zkoušky a zobrazování pro posouzení stability a hojení kotníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá klinický význam souběžných osteochondrálních lézí talu u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu chronické nestability kotníku (CAI). Navzdory úspěšné rekonstrukci vazů uvádí podstatná část pacientů přetrvávající bolest, pravděpodobně v důsledku související intraartikulární patologie. Cílem studie je zjistit, zda řešení osteochondrální léze během stejného chirurgického zákroku poskytuje další klinický nebo funkční přínos ve srovnání s izolovanou opravou vazu.
Šedesát dospělých pacientů se symptomatickým CAI a souběžnou osteochondrální lézí Talar (≤ 150 mm², Berndt-Harty Stage I-IIB) bylo náhodně přiřazeno dvěma paralelním skupinám. Obě skupiny podstoupily artroskopickou všestrannou opravu talofibulárního vazu (ATFL). V experimentální skupině byla provedena další kyretáž a mikrofraktura osteochondrální léze. Byl dodržován standardizovaný rehabilitační protokol, přičemž návrat ke sportu byl povolen po třech měsících pro izolovanou opravou skupiny a čtyři měsíce pro kombinovanou intervenční skupinu kvůli rozsáhlejšímu chirurgickému gestu.
Primární a sekundární výsledky byly hodnoceny pomocí ověřených měřítek (AOFA, Karlsson, SEFAS a VAS) na začátku a při 1, 3, 6, 12 a 24 měsících po operaci. Minimální období sledování bylo dva roky. Statistická analýza zahrnovala smíšenou ANOVA pro opakovaná opatření a přizpůsobení pro vícenásobná srovnání. Studie byla poháněna k detekci klinicky významných rozdílů ve skóre AOFA mezi skupinami, přičemž velikost vzorku 30 na skupina umožnila 20% opotřebení.
Tato studie se zabývá současnou mezerou v literatuře týkající se léčby osteochondrálních lézí v CAI a poskytuje důkaz na úrovni I, který vede k léčebným rozhodnutím u pacientů s kombinovanou vazovnou a chondrální patologií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Terrassa, Španělsko, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s předním talofibulárním vazem (ATFL)
- Přítomnost osteochondrální léze (OCL) <150 mm²
- OCL klasifikováno jako fáze I-IIB podle klasifikace Berndt & Harty
- Klinické příznaky nestability kotníku
- Bolest v tibiotalarském kloubu
- Neúplné rozlišení symptomů po předchozí nechirurgické léčbě
- Věk přes 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Vrozená nebo posttraumatická deformita kosti kotníku nebo nohy na postižené straně
- Předchozí operace na postižené končetině
- Neuromuskulární poruchy
- Generalizovaná hyperlaxita kloubu (Beighton Score)
- Nestabilita mediálního kotníku (v důsledku poškození deltoidního vazu)
- Přítomnost OCL> 150 mm²
- Přítomnost více OCL nebo jiných doprovodných intra- nebo extraartikulárních lézí
- Historie zlomeniny kotníku
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti> věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina REC (pouze pro rekonstrukci)
Tato skupina podstoupila pouze opravu předního talofibulárního vazu (ATFL) pomocí artroskopické techniky všech vnitřů.
|
Tento zásah zahrnuje izolovanou artroskopickou opravu předního talofibulárního vazu (ATFL), aniž by se zabývala koexistující osteochondrální lézí talu.
Je určen pro pacienty s nestabilitou chronické kotníku a souběžnou osteochondrální lézí Talar, kde je léčeno pouze vazové poškození.
Pacienti sledují standardní rehabilitační protokol s návratem do sportu povoleného po 3 měsících.
|
|
Experimentální: REC+MIC (Rekonstrukce s mikrofraktura)
Tato skupina podstoupila opravu ATFL a další postup kyrettage a mikrofraktury pro osteochondrální lézi talus prostřednictvím artroskopie.
|
Tento zásah zahrnuje izolovanou artroskopickou opravu předního talofibulárního vazu (ATFL), aniž by se zabývala koexistující osteochondrální lézí talu.
Je určen pro pacienty s nestabilitou chronické kotníku a souběžnou osteochondrální lézí Talar, kde je léčeno pouze vazové poškození.
Pacienti sledují standardní rehabilitační protokol s návratem do sportu povoleného po 3 měsících.
Tento zásah se skládá z artroskopického debridementu a mikrofraktury symptomatické osteochondrální léze talu.
Pooperační rehabilitace je prodloužena kvůli postupu chrupavky a oddálení návratu do sportu do 4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre AOFA (American Ortopedic Foot and Ankle Society)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Vyhodnocení funkčního výsledku pomocí stupnice kotníku AOFAS, která kombinuje bolest, funkci a zarovnání.
Skóre AOFAS se pohybuje od 0 (závažné postižení) do 100 (normální funkce).
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická selhání a míra reintervence
Časové okno: Kdykoli během 24měsíčního sledování
|
Počet účastníků vyžadujících další chirurgické zákroky na stejném kotníku v důsledku přetrvávajících příznaků nebo komplikací souvisejících s počátečním zásahem.
|
Kdykoli během 24měsíčního sledování
|
|
Změna skóre Karlsson
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Posouzení nestability a funkce kotníku pomocí měřítka bodování Karlsson.
Karlsson skóre se pohybuje od 0 (těžká nestabilita a dysfunkce) do 100 (normální funkce kotníku).
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Změna v SEFAS (skóre nohou a kotníku s vlastním hlášením)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Dotazník hlášený pacientem hodnotí bolest a funkci v noze a kotníku.
Skóre SEFAS se pohybuje od 0 (závažné postižení) do 48 (normální funkce).
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolest
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pooperační
|
Úroveň bolesti uváděná pacientem pomocí 10-bodové vizuální stupnice.
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RAÚL FIGA BARRIOS, Consultant in the Foot and Ankle Unit of the Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01-20-105-055
- MED-2022-05 (Jiný identifikátor: Universitat Internacional de Catalunya)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .