Relevans af osteochondrale læsioner i ankelmikroinstabilitet
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om det kun er effektivt at behandle det forreste talofibulære ledbånd (ATFL) -rivning med ligamentreparation som at behandle både ligamentriven og den tilhørende osteochondrale læsion af talus på samme tid hos voksne med ankel -ustabilitet og smerter.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Har patienter, der gennemgår både ligamentreparation og behandling af brusklæsionen, bedre kliniske og funktionelle resultater end dem, der kun har repareret ligamentet?
- Er der forskel i smertelindring, genopretningstid og vende tilbage til fysisk aktivitet mellem de to tilgange?
Forskere vil sammenligne patienter, der modtager isoleret ledbåndsreparation på dem, der modtager ligamentreparation plus mikrofrakturkirurgi for at se, om behandling af begge skader giver bedre resultater.
Deltagerne vil:
- Tildeles tilfældigt til en af de to behandlingsgrupper.
- Gennemgå operation af den samme kirurg.
- Komplette spørgeskemaer om ankelfunktion og smerte inden operation og ved flere opfølgningspunkter.
- Har fysiske prøver og billeddannelse til at vurdere ankelstabilitet og heling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger den kliniske relevans af samtidig osteochondrale læsioner af talus hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af kronisk ankelinstabilitet (CAI). På trods af en vellykket ligamentrekonstruktion rapporterer en betydelig del af patienterne vedvarende smerter, muligvis på grund af tilknyttet intraartikulær patologi. Undersøgelsen sigter mod at afgøre, om adressering af den osteochondrale læsion under den samme kirurgiske procedure giver yderligere klinisk eller funktionel fordel sammenlignet med isoleret ligamentreparation.
60 voksne patienter med symptomatisk CAI og en samtidig Talar-osteochondral læsion (≤150 mm², Berndt-Harty-trin I-IIB) blev tilfældigt tildelt to parallelle grupper. Begge grupper gennemgik arthroscopic all-in-side anterior Talofibular Ligament (ATFL) reparation. I den eksperimentelle gruppe blev der udført yderligere curettage og mikrofraktur af den osteochondrale læsion. En standardiseret rehabiliteringsprotokol blev fulgt med tilbagevenden til sport tilladt efter tre måneder for den isolerede reparationsgruppe og fire måneder for den kombinerede interventionsgruppe på grund af den mere omfattende kirurgiske gestus.
Primære og sekundære resultater blev vurderet ved anvendelse af validerede skalaer (AOFA'er, Karlsson, SEFAS og VAS) ved baseline og ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt. Den minimale opfølgningsperiode var to år. Statistisk analyse omfattede blandet ANOVA til gentagne mål og justering for flere sammenligninger. Undersøgelsen blev drevet til at påvise klinisk signifikante forskelle i AOFAS -scoringer mellem grupper med en prøvestørrelse på 30 pr. Gruppe, der muliggjorde 20% slid.
Denne undersøgelse vedrører et aktuelt hul i litteraturen om håndtering af osteochondrale læsioner i CAI og giver niveau I -bevis for at vejlede behandlingsbeslutninger hos patienter med kombineret ligamentøs og chondral patologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Terrassa, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med et anterior talofibular ligament (ATFL) rive
- Tilstedeværelse af en osteochondral læsion (OCL) <150 mm²
- OCL klassificeret som fase I-IIB i henhold til Berndt & Harty-klassificeringen
- Kliniske tegn på ankelstabilitet
- Smerter i Tibiotalar -leddet
- Ufuldstændig symptomopløsning efter forudgående ikke-kirurgisk behandling
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt eller posttraumatisk knoglemedformitet af ankelen eller foden på den berørte side
- Tidligere operation på den berørte lem
- Neuromuskulære lidelser
- Generaliseret fælles hyperlaxitet (Beightton Score)
- Medial ankelstabilitet (på grund af deltoid ligamentskade)
- Tilstedeværelse af OCL> 150 mm²
- Tilstedeværelse af flere OCL'er eller andre samtidige intra- eller ekstra-artikulære læsioner
- Historie om ankelfraktur
- Mangel på underskrevet informeret samtykke
- Kropsmasseindeks> 30 år under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rec (kun genopbygning) gruppe
Denne gruppe gennemgik kun det forreste talofibulære ledbånd (ATFL) reparation ved hjælp af den altroskopiske teknik til alt-in-in-in-side.
|
Denne intervention involverer en isoleret altroskopisk reparation af alt-indersiden af det forreste talofibulære ledbånd (ATFL) uden at tackle den sameksisterende osteochondrale læsion af talus.
Det er beregnet til patienter med kronisk ankelinstabilitet og en samtidig talar -osteochondral læsion, hvor kun den ligamentøse skade behandles.
Patienter følger en standard rehabiliteringsprotokol med tilbagevenden til sport, der er tilladt efter 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: REC+MIC (rekonstruktion med mikrofraktur) gruppe
Denne gruppe gennemgik både ATFL -reparationen og den yderligere procedure for curettage og mikrofraktur til den osteochondrale læsion af talus via arthroscopy.
|
Denne intervention involverer en isoleret altroskopisk reparation af alt-indersiden af det forreste talofibulære ledbånd (ATFL) uden at tackle den sameksisterende osteochondrale læsion af talus.
Det er beregnet til patienter med kronisk ankelinstabilitet og en samtidig talar -osteochondral læsion, hvor kun den ligamentøse skade behandles.
Patienter følger en standard rehabiliteringsprotokol med tilbagevenden til sport, der er tilladt efter 3 måneder.
Denne intervention består af en arthroskopisk debridement og mikrofraktur af en symptomatisk osteochondral læsion af talus.
Postoperativ rehabilitering udvides på grund af bruskproceduren og forsinker tilbagevenden til sport indtil 4 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
|
Evaluering af funktionelt resultat ved hjælp af AOFAS-ankel-hindfodskalaen, der kombinerer smerte, funktion og justering.
AOFAS -score varierer fra 0 (alvorlig handicap) til 100 (normal funktion).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk fiasko og geninterventionshastighed
Tidsramme: Når som helst i den 24-måneders opfølgningsperiode
|
Antal deltagere, der kræver yderligere kirurgiske procedurer på den samme ankel på grund af vedvarende symptomer eller komplikationer relateret til den indledende intervention.
|
Når som helst i den 24-måneders opfølgningsperiode
|
|
Ændring i Karlsson score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
|
Vurdering af ankelinstabilitet og funktion ved hjælp af Karlsson -scoringsskalaen.
Karlsson -score varierer fra 0 (alvorlig ustabilitet og dysfunktion) til 100 (normal ankelfunktion).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
|
|
Ændring i SEFA'er (selvrapporteret fod og ankel score)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
|
Patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer smerter og fungerer i foden og ankelen.
SEFAS -score varierer fra 0 (alvorlig handicap) til 48 (normal funktion).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
|
|
Ændring i visuel analog skala (VAS) for smerter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
|
Patientrapporteret niveau af smerte ved hjælp af en 10-punkts visuel skala.
Den visuelle analoge skala (VAS) for smerter varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter).
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RAÚL FIGA BARRIOS, Consultant in the Foot and Ankle Unit of the Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-20-105-055
- MED-2022-05 (Anden identifikator: Universitat Internacional de Catalunya)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .