Znaczenie zmian osteochondralnych w mikroinstabilności kostki
Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy leczenie tylko przedniego więzadła talfibularnego (ATFL) z naprawą więzadła jest tak samo skuteczne, jak leczenie zarówno łzy więzadła, jak i związanej z nim osteochondralnej zmiany talusa w tym samym czasie u dorosłych z niestabilnością kostki i bólem.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy pacjenci, którzy przechodzą zarówno naprawę więzadła, jak i leczenie zmiany chrząstki, mają lepsze wyniki kliniczne i funkcjonalne niż ci, którzy tylko naprawili więzadło?
- Czy istnieje różnica w łagodzeniu bólu, czasu powrotu do zdrowia i powrotu do aktywności fizycznej między dwoma podejściami?
Naukowcy porównają pacjentów, którzy otrzymują izolowaną naprawę więzadeł z pacjentami, którzy otrzymują naprawę więzadeł plus operację mikrofrakcyjną, aby sprawdzić, czy leczenie obu urazów zapewnia lepsze wyniki.
Uczestnicy:
- Być losowo przypisane do jednej z dwóch grup leczenia.
- Poddać się operacji przez tego samego chirurga.
- Pełne kwestionariusze dotyczące funkcji kostki i bólu przed operacją i w wielu punktach obserwacyjnych.
- Posiadaj badania fizykalne i obrazowanie, aby ocenić stabilność kostki i gojenie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie bada znaczenie kliniczne jednoczesnych zmian kostno -chrzęstnych u pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznym przewlekłej niestabilności kostki (CAI). Pomimo udanej rekonstrukcji więzadeł znaczny odsetek pacjentów zgłasza uporczywy ból, prawdopodobnie z powodu powiązanej patologii śród elementarnej. Badanie ma na celu ustalenie, czy zajęcie się zmianą osteochondralną podczas tej samej procedury chirurgicznej zapewnia dodatkową korzyść kliniczną lub funkcjonalną w porównaniu z izolowaną naprawą więzadła.
Sześćdziesięciu dorosłych pacjentów z objawową CAI i jednoczesną zmianą osteochondralną na płaszczyznę (≤150 mm², stadium I-IIB Berndt-Harty) przypisano losowo do dwóch równoległych grup. Obie grupy przeszły artroskopową naprawę przedniego więzadła talfibularnego (ATFL). W grupie eksperymentalnej wykonano dodatkowy łyżki i mikrofraktka zmiany osteochondralnej. Postępowano zgodnie ze znormalizowanym protokołem rehabilitacyjnym, a powrót do sportu dozwolony po trzech miesiącach dla izolowanej grupy naprawczej oraz cztery miesiące dla połączonej grupy interwencyjnej z powodu bardziej obszernego gestu chirurgicznego.
Wyniki pierwotne i wtórne oceniono za pomocą zatwierdzonych skal (AOFAS, Karlsson, SEFA i VAS) na początku, a przy 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji. Minimalny okres obserwacji wynosił dwa lata. Analiza statystyczna obejmowała mieszaną ANOVA dla powtarzanych miar i dostosowanie do wielu porównań. Badanie zostało zasilane do wykrywania klinicznie istotnych różnic w wynikach AOFAS między grupami, przy czym wielkość próby 30 na grupę pozwala na wyczerpanie 20%.
Badanie to dotyczy obecnej luki w literaturze dotyczącej zarządzania zmianami osteochondralnymi w CAI i dostarcza dowodów na poziomie I, aby poprowadzić decyzje dotyczące leczenia u pacjentów z połączoną patologią więzadła i chrzęstną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Terrassa, Hiszpania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z przednim więzadłem talfibularnym (ATFL) łzą
- Obecność zmiany osteochondralnej (OCL) <150 mm²
- OCL sklasyfikowane jako etap I-IIB zgodnie z klasyfikacją Berndt & Harty
- Kliniczne objawy niestabilności kostki
- Ból w stawie piszczelowym
- Niekompletna rozdzielczość objawów po wcześniejszym leczeniu niechirurgicznym
- Wiekiem ponad 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Wrodzona lub pourazowa deformacja kości kostki lub stopy po dotkniętej stronie
- Poprzednia operacja na dotkniętej kończynie
- Zaburzenia nerwowo -mięśniowe
- Uogólniona stawowa nadmierność (wynik Beighton)
- Środkowa niestabilność kostki (z powodu uszkodzenia więzadła naramiennego)
- Obecność OCL> 150 mm²
- Obecność wielu OCL lub innych jednoczesnych zmian wewnątrz- lub pozakawowych
- Historia złamania kostki
- Brak podpisanej świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała> 30 lat poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa REC (tylko rekonstrukcja)
Ta grupa przeszła tylko naprawę przedniego więzadła talfibularnego (ATFL) przy użyciu techniki artroskopowej wszechstronnej.
|
Ta interwencja obejmuje izolowaną wszechstronną artroskopową naprawę przedniego więzadła talfibularnego (ATFL) bez uwzględnienia współistniejącej zmiany kości skokowej.
Jest przeznaczony dla pacjentów z przewlekłą niestabilnością kostki i jednoczesną zmianą osteochondralną na płaszczyznę, w której leczono tylko uszkodzenie więzadła.
Pacjenci przestrzegają standardowego protokołu rehabilitacji z powrotem do sportu dozwolonego po 3 miesiącach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa REC+MIC (rekonstrukcja z mikrofrakcyjną)
Ta grupa przeszła zarówno naprawę ATFL, jak i dodatkową procedurę Kurettage i mikrofraktu w zakresie zmiany osteochondralnej talusa za pomocą artroskopii.
|
Ta interwencja obejmuje izolowaną wszechstronną artroskopową naprawę przedniego więzadła talfibularnego (ATFL) bez uwzględnienia współistniejącej zmiany kości skokowej.
Jest przeznaczony dla pacjentów z przewlekłą niestabilnością kostki i jednoczesną zmianą osteochondralną na płaszczyznę, w której leczono tylko uszkodzenie więzadła.
Pacjenci przestrzegają standardowego protokołu rehabilitacji z powrotem do sportu dozwolonego po 3 miesiącach.
Ta interwencja składa się z artroskopowego oczyszczania i mikrofrakcji objawowego osteochwrowego zmiany talusa.
Rehabilitacja pooperacyjna jest rozszerzona z powodu procedury chrząstki, opóźniając powrót do sportu do 4 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w AOFAS (American Orthopedic Foot and Kid Society)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące pooperacyjne
|
Ocena wyniku funkcjonalnego za pomocą skali AOFAS-Hindfoot, która łączy ból, funkcję i wyrównanie.
Wynik AOFA wynosi od 0 (ciężka niepełnosprawność) do 100 (funkcja normalna).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące pooperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie chirurgiczne i wskaźnik reinwergencji
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w 24-miesięcznym okresie obserwacji
|
Liczba uczestników wymagających dodatkowych zabiegów chirurgicznych na tej samej kostce z powodu trwałych objawów lub powikłań związanych z początkową interwencją.
|
W dowolnym momencie w 24-miesięcznym okresie obserwacji
|
|
Zmiana wyniku Karlsson
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące pooperacyjne
|
Ocena niestabilności i funkcji kostki za pomocą skali punktacji Karlsson.
Wynik Karlsson wynosi od 0 (ciężka niestabilność i dysfunkcja) do 100 (normalna funkcja kostki).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące pooperacyjne
|
|
Zmiana w SEFAS (oceniany przez siebie stopę i kostkę)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące pooperacyjne
|
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz oceniający ból i funkcję w stopie i kostce.
Wynik SEFAS wynosi od 0 (ciężka niepełnosprawność) do 48 (funkcja normalna).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące pooperacyjne
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) na ból
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące pooperacyjne
|
Zgłoszony przez pacjenta poziom bólu przy użyciu 10-punktowej skali wizualnej.
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu waha się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: RAÚL FIGA BARRIOS, Consultant in the Foot and Ankle Unit of the Department of Orthopedic Surgery and Traumatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-20-105-055
- MED-2022-05 (Inny identyfikator: Universitat Internacional de Catalunya)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .