영양사와 신체 활동 교사가 병원에서 퇴원시 실질적인 실조 관리 (DENUTADOM)
상금 de la dénutrition en sortie d 'Hospitalization par des diététiciennes et des enseignants en activité physique adapté à domicile : étude de faisabilité (deNutadom)
DeNutadom 연구는 단일 중심 타당성 연구입니다. 그것은 인간 대상 (RIPH2)을 포함하는 중재적인 연구 프로젝트로, 입원 중 중등도에서 중증의 부족으로 고통받는 것으로 진단 된 성인 환자의 치료 및 치료에 변화가 생길 것입니다. 이 연구의 목적은 병원에서 퇴원시 새로운 언더 트리션 관리 프로그램 (식이 및 신체 활동)에 대한 환자의 준수를 평가하는 것이 었습니다.
이 연구에서 입원 중에 환자가 포함 기준을 충족하면 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 이를 위해 의사는 연구에 참여할 것을 제안하고 환자에게 정보 문서를 제공 할 것입니다. 환자가 참여하기로 동의하면 동의서에 서명 한 후 연구에 포함됩니다. 참여는 3 개월 지속됩니다.
포함하자면, 의사를 본 후, 적응 된 신체 활동 교사 (EAPA)와 병원 영양사는 적응 된 신체 및식이 프로그램을 도출하기 위해 환자의 신체적 능력과식이 요구를 평가할 것입니다. CRA는 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가합니다. 환자가 퇴원하면 의료 전문가 (GP, Private Serman, EAPA)와 약속을 추적 할 수있는 노트북이 제공됩니다. 환자는 또한 비 프로토콜 간호 약속의 기록과 신체 활동에 대한 기록을 유지해야합니다.
입원 후, 환자는 다수의 전문 프로그램을 따라야합니다. 개인 영양사 (D3-J5, 3 주, 6 주에), 일반 개업의 (1 개월에)의 의료, EAPA (3 개월 동안)의 신체 활동에 의한식이 요법을 따라야합니다.
3 개월에 환자는 병원의 건강 전문가들에 의해 다시 볼 수 있습니다. 조사 의사는 영양 상태를 재평가 할 것이며 EAPA는 물리적 능력을 재평가 할 것입니다. 환자는 데이터를 수집 할 수 있도록 일기를 반환하도록 요청받습니다. 그들은 또한 삶의 질과 만족 설문지를 완성 할 것입니다.
모든 환자가 후속 조치를 마치면 만족 설문지가 각 의료 전문가에게 보내집니다.
현재 표준 치료의 일환으로,식이 및 신체 재활은 상환되지 않습니다. 결과적으로, 권장되는 경우에도 환자는 영양 실조 진단 후식이 상담 및 조정 신체 활동 후속 조치의 혜택을 거의 얻지 못합니다. 따라서 우리는 입원 중에 적당하거나 심각하게 영양 실조로 진단 된 성인 환자의 경우 일반 개업의, 개인 영양사 및 적응 신체 활동 교사 (EAPA)와 관련된 조기 협동 외래 환자 치료가 이들 환자의 관리를 최적화 할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aurillac, 프랑스, 15000
- Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
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연락하다:
- Pauline LOSORGIO-PETITJEAN, MSc
- 전화번호: +33 04 71 46 56 13
- 이메일: p.losorgio-petitjean@ch-aurillac.fr
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수석 연구원:
- Arnaud VILANOVA, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 진단 기준에 따라 중간 정도 또는 심각하게 영양 실조가있는 성인 환자 : 적어도 하나의 표현형 기준 : 체중 감량 (1 개월의> 5%, 6 개월의> 10% 또는 사전 중량 전 체중에 대한> 10%), <70 년 또는 70 년 내에서 BMI <18.5 또는 BMI <22, 근육 질량 및 기능을 감소 시켰습니다. 감소, 흡수 감소, 과정 대사성의 공격적인 상황에 관계없이 일 또는 14 일
- 연구에 참여하기를 원하는 의사가있는 환자
- 연구에 참여하는 개인 영양사가 뒤 따르는 환자
제외 기준 :
- 인지 장애가있는 환자
- 섭식 장애가있는 환자
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 기대 수명이 6 개월 미만인 환자 (조사자의 재량에 따라)
- 법적 보호를받는 환자
- 사회 보장 시스템에 제휴하지 않은 환자
- 무료, 서면 및 사전 동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병원 후, 개인 영양사 및 신체 활동 교사의 보살핌
이 연구에는 팔만 하나뿐입니다.
병원 퇴원 후, 환자는 개인 영양사, 적응 된 신체 활동 교사 및 일반 개업의와 같은 그의 실조에 대한 다중 전문가 모니터링을 할 것입니다.
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개인 영양사와의 3 회의 상담, 일반 개업의와 1 회 상담, 3 개월의 APA 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 퇴원시 영양 실조에 대한 새로운 관리 프로그램 (식이 및 신체 재활)에 대한 환자 준수 평가
기간: 3 개월 후에 한 번만
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혁신적인 프로그램에 대한 환자 준수 평가는 프로토콜 (의료,식이, 신체 재활)에 따른 다양한 상담 및 적응 된 신체 활동 프로그램에 대한 참여를 기반으로합니다. 이 연구를 담당하는 임상 연구 담당자는 환자의 후속 조치 (의사, 영양사, EAPA)를 담당하는 전문가가 전송 한 데이터와 환자가 완료 한 후속 소책자에서 이러한 데이터를 수집합니다. 준수는 카테고리별로 프로토콜의 일부로 예정된 상담 및 APA 세션의 편차를 분석하여 측정됩니다.
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3 개월 후에 한 번만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중에 환자의 그립 강도를 평가하십시오
기간: 세 번 : 포함시 포함 후 1 개월 및 3 개월
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손잡이를 사용하여 그립 강도를 평가하여 근육 강도를 kg으로 측정 할 수 있습니다.
그립 강도 테스트는 사우 샘프 턴 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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세 번 : 포함시 포함 후 1 개월 및 3 개월
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연구 중 의자 리프팅 속도를 평가하십시오
기간: 세 번 : 포함시 포함 후 1 개월 및 3 개월
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의자 리프팅 속도는 5 개의 의자 리프트 테스트에 의해 평가됩니다.
이것은 근력을 평가하기위한 벤치 마크 테스트입니다.
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세 번 : 포함시 포함 후 1 개월 및 3 개월
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연구 중 보행 속도를 평가하십시오
기간: 세 번 : 포함시 포함 후 1 개월 및 3 개월
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보행 속도는 4 미터 보행 테스트 (4MWT)로 평가됩니다.
4 미터 이상의 보행 속도는 스톱워치를 사용하여 가장 가까운 0.01 초로 평가됩니다.
테스트는 연속적으로 두 번 수행되며 M/S로 표현 된 가장 빠른 보행 속도가 사용됩니다.
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세 번 : 포함시 포함 후 1 개월 및 3 개월
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연구 중에 환자의 체중을 평가하십시오
기간: 세 번 : 포함시 포함 후 1 개월 및 3 개월
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무게는 킬로그램으로 측정됩니다.
D0 및 M3에서의 중량 측정은 동일한 스케일 모델에서 수행됩니다.
M1에서의 중량 측정이 주치의의 상태에서 수행됨에 따라 사용 된 스케일은 다른 두 측정 지점에 사용 된 것과 다릅니다.
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세 번 : 포함시 포함 후 1 개월 및 3 개월
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연구 중에 환자의 영양 상태를 평가하십시오
기간: 두 번 : 포함시 및 포함 후 3 개월
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"영양 부족" / "영양 부족"의 상태는 최신 HAS 권장 사항 (어린이 및 성인의 영양 부족 진단 -2019 년 11 월, 70 세 이상의 사람들의 영양 실조 진단)에 기초하여 결정됩니다.
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두 번 : 포함시 및 포함 후 3 개월
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연구 중 환자의 생물학적 파라미터를 평가하십시오 : 인, 마그네슘, 칼륨, 선박증, 교정 된 양수 및 트랜스페린 결합 용량
기간: 세 번 : 포함시 포함 후 1 개월 및 3 개월
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영양 실조를 모니터링하기위한 표준으로 규정 된 이러한 생물학적 파라미터의 결과는 값을 이용할 수있는 경우 세 번의 의학적 방문 중에 기록됩니다.
이들 혈액 매개 변수에 대한 측정 단위는 MMOL/L이다.
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세 번 : 포함시 포함 후 1 개월 및 3 개월
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연구 중 간 활성과 관련된 환자의 생물학적 파라미터 평가 : ASAT, Alat, PAL, Gamma-GT
기간: 세 번 : 포함시 포함 후 1 개월 및 3 개월
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영양 실조를 모니터링하기위한 표준으로 규정 된 이러한 생물학적 파라미터의 결과는 값을 이용할 수있는 경우 세 번의 의학적 방문 중에 기록됩니다.
이 혈액 매개 변수에 대한 측정 단위는 UI/L입니다.
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세 번 : 포함시 포함 후 1 개월 및 3 개월
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연구 중 환자의 생물학적 파라미터 평가 : 알부민, 사전 알부민, CRP, 페리틴
기간: 세 번 : 포함시 포함 후 1 개월 및 3 개월
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영양 실조를 모니터링하기위한 표준으로 규정 된 이러한 생물학적 파라미터의 결과는 값을 이용할 수있는 경우 세 번의 의학적 방문 중에 기록됩니다.
이 혈액 매개 변수에 대한 측정 단위는 G/L입니다.
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세 번 : 포함시 포함 후 1 개월 및 3 개월
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EQ-5D-5L 설문지에 의한 연구 중 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
기간: 세 번 : 포함시 포함 후 1 개월 및 3 개월
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환자의 삶의 질은 3 번의 의학적 방문에서 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가됩니다.
EQ-5D-5L 설문지는 설명 섹션과 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다.
설명 부분은 이동성, 개인 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 5도에 따라 환자에 의해 평가됩니다. 문제 없음, 가벼운 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적 인 문제.
시각적 척도는 수직 아날로그 척도이며, 끝은 "당신이 상상할 수있는 최고의 건강"(점수 : 100)과 "당신이 상상할 수있는 최악의 건강"(점수 : 0)이라고 표시되어 있습니다.
기준선과 두 번의 후속 방문 사이의 점수 차이가 측정됩니다.
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세 번 : 포함시 포함 후 1 개월 및 3 개월
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연구 종료 재배원 및 사망률을 평가하십시오
기간: 3 개월 후에 한 번만
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Re-hospitalized 및 사망 한 환자의 수는 환자의 의료 파일에서 CRA에 의해 수집되고 환자의 후속 조치를 담당하는 의료 전문가와 논의한 후.
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3 개월 후에 한 번만
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연구가 끝날 때 치료에 대한 환자 만족도 평가
기간: 3 개월 후에 한 번만
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그것은 매우 불만족에서 매우 만족스러운 것에 이르기까지 5 점 만족도 척도를 사용하여 평가 될 것입니다.
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3 개월 후에 한 번만
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연구가 끝나면 환자의 프로토콜 외 치료 소비를 평가하십시오.
기간: 3 개월 후에 한 번만
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식이 상담, 프로토콜 외 신체 재활 세션 및 보완 일반 의료 상담의 사용은 환자가 완료 한 후속 소책자를 사용하여 CRA에 의해 기록 될 것입니다.
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3 개월 후에 한 번만
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이 프로토콜에서 관련된 각 전문가 (의사, 영양사, EAPA)의 만족도 평가
기간: 연구 완료에서 한 번만
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언더 실조의 초기 관리를위한이 프로토콜에서 관련된 각 전문가 (의사, 영양사, EAPA)의 만족은 매우 불만족에서 매우 만족스러운 것에 이르기까지 5 점 만족도 척도를 사용하여 평가 될 것입니다.
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연구 완료에서 한 번만
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언더 실조의 초기 관리를위한이 새로운 경로의 의학 경제적 관련성을 평가하십시오.
기간: 3 개월 후에 한 번만
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M3에서의 지출의 할당 효율성의 관련성을 측정하기 위해 사회 및 건강 보험 관점에서 비용 유틸리티 분석이 수행 될 것입니다. 유틸리티는 EQ-5D-5L에 의해 측정 된 삶의 질과 관련하여 계산됩니다. 비용은 다음 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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3 개월 후에 한 번만
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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