Řízení podvýživy o propuštění z nemocnice dietology a učiteli fyzické aktivity doma (DENUTADOM)
Prize en Charge de la Déutrition en -Sortie d'Uspiration Par des Diététiciennes et des enseignants en aktivitaci fyzika adapté à Toumicile: Étude de Faisabililité (denutadom)
Studie DENUTADOM je studie proveditelnosti s jedním středem. Jedná se o intervenční výzkumný projekt zahrnující lidské subjekty (RIPH2), který povede ke změně péče a léčby dospělých pacientů diagnostikovaných jako trpící mírnou až těžkou podvýživou během hospitalizace. Cílem této studie bylo posoudit dodržování pacienta s novým programem řízení podvýživy (strava a fyzická aktivita) při propuštění z nemocnice.
V této studii mohou být během hospitalizace do studie zahrnuti pacienti, pokud splňují kritéria pro zařazení. Za tímto účelem lékař nabídne účast na studii a poskytne pacientovi informační dokument. Pokud se pacient souhlasí s účastí, bude do studie zahrnut po podpisu formuláře souhlasu. Účast bude trvat 3 měsíce.
Po zařazení, po vidění lékaře, upravený učitel fyzické aktivity (EAPA) a nemocniční dietolog zhodnotí pacientovy fyzické kapacity a stravovací potřeby, aby vytvořil přizpůsobený fyzický a dietní program. CRA posoudí kvalitu života pacienta pomocí dotazníku. Když je pacient propuštěn, dostane notebook, ve kterém bude sledovat schůzky se zdravotnickými pracovníky (GP, soukromý dietolog, EAPA). Pacienti jsou také žádáni, aby vedli záznam o svých mimoškolních jmenování a účasti na fyzických aktivitách.
Po hospitalizaci bude pacient muset dodržovat multiprofesionální program: Dietetický soukromým dietologem (v D3-J5, po 3 týdnech a poté po 6 týdnech), lékař praktický lékař (po 1 měsíci) a přizpůsobenou fyzickou aktivitu EAPA (během 3 měsíců).
Ve třech měsících bude pacient znovu vidět zdravotnickými pracovníky nemocnice. Vyšetřující lékař přehodnotí nutriční stav a EAPA přehodnotí fyzickou kapacitu. Pacient bude požádán, aby vrátil svůj deník, aby bylo možné shromažďovat data. Dostanou také dotazník kvality života a spokojenosti.
Když všichni pacienti dokončili sledování, bude každému zdravotnickému odborníkovi odeslán dotazník spokojenosti.
V současné době není v rámci standardní péče dietetika a fyzická rehabilitace vrácena. V důsledku toho, i když je to doporučeno, pacienti zřídka prospívají dietetické konzultaci a upravené sledování fyzické aktivity po diagnóze podvýživy. Proto předpokládáme, že raná kooperativní ambulantní péče, zahrnující praktický lékaři, soukromé dietology a přizpůsobené učitele fyzické aktivity (EAPA), pro dospělé pacienty diagnostikované jako středně nebo silně podvyhované během hospitalizace optimalizují řízení těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aurillac, Francie, 15000
- Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
-
Kontakt:
- Pauline LOSORGIO-PETITJEAN, MSc
- Telefonní číslo: +33 04 71 46 56 13
- E-mail: p.losorgio-petitjean@ch-aurillac.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnaud VILANOVA, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně nebo těžce podvýživený dospělý pacient podle diagnostických kritérií: alespoň jedno fenotypové kritérium: úbytek hmotnosti (> 5% za 1 měsíc,> 10% za 6 měsíců nebo ve srovnání s předběžnou hmotností), BMI <18,5 v <70 let nebo BMI <22 let v ≥ 70 let, 50%, 50% nebo 50% v potravinovém stavu nebo přinejmenším oděv v potravinovém stavu nebo přinejmenším etiologickém oprávnění. > 14 dní bez ohledu na snížení, snížená absorpce, agresivní situace s hyperkatabolismem
- Pacient s ošetřujícím lékařem, který se chce studie účastnit
- Pacient, který si přeje, aby byl následován soukromým dietologem účastním se studie
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kognitivními poruchami
- Pacienti s poruchami příjmu potravy
- Těhotný nebo kojení pacient
- Pacient s odhadovanou délkou života méně než 6 měsíců (podle uvážení vyšetřovatele)
- Pacient pod právní ochranou
- Pacient není přidružen k systému sociálního zabezpečení
- Pacient, který nepodepsal formulář bezplatného, písemného a informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Po nemocnici, péče soukromého dietologa a učitele fyzické aktivity
Pro tuto studii existuje pouze jedna ruka.
Po propuštění z nemocnice bude mít pacient více profesionální monitorování jeho podvýživy: soukromý dietolog, upravený učitel fyzické aktivity a praktický lékař.
|
Tři konzultace se soukromým dietologem, jedna konzultace s praktickým lékařem, tři měsíce sledování APA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dodržování pacienta s novým řízením řízení (dietetika a fyzická rehabilitace) pro podvýživu při propuštění z nemocnice
Časové okno: Pouze jednou, při 3 měsících sledování
|
Posouzení dodržování inovativního programu pacientů bude založeno na jejich účasti na různých konzultacích v rámci protokolu (lékařská, dietní, fyzická rehabilitace), jakož i v programu přizpůsobené fyzické aktivity. Společnost Clinical Research Associates odpovědná za studii bude shromažďovat tato data z údajů přenášených odborníky odpovědnými za sledování pacienta (lékař, dietolog, EAPA), jakož i z následné brožury dokončené pacientem. Dodržování bude měřeno analýzou odchylek od konzultací a APA relací naplánovaných jako součást protokolu podle kategorie:
|
Pouze jednou, při 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit sílu přilnavosti pacienta během studie
Časové okno: Třikrát: Při začlenění, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
|
Síla přilnavosti bude hodnocena pomocí držadla, což umožní měřit sílu svalů v KG.
Test síly přilnavosti bude proveden podle protokolu Southampton.
|
Třikrát: Při začlenění, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
|
|
Vyhodnotit rychlost zvedání židle během studie
Časové okno: Třikrát: Při začlenění, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
|
Rychlost žisení židle je hodnocena testem 5 židle.
Toto je test benchmarku pro hodnocení svalové síly.
|
Třikrát: Při začlenění, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
|
|
Vyhodnotit rychlost chůze během studie
Časové okno: Třikrát: Při začlenění, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
|
Rychlost chůze je hodnocena 4 metrů testem chůze (4MWT).
Rychlost chůze po 4 metrech je hodnocena na nejbližší 0,01 sekundy pomocí stopky.
Test bude proveden dvakrát za sebou a bude použita nejrychlejší rychlost chůze, vyjádřená v M/s.
|
Třikrát: Při začlenění, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
|
|
Vyhodnotit hmotnost pacienta během studie
Časové okno: Třikrát: Při začlenění, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
|
Hmotnost bude měřena v kilogramech.
Měření hmotnosti v D0 a M3 bude provedena na stejném modelu měřítka.
Vzhledem k tomu, že měření hmotnosti na M1 je prováděno při ošetřujícím lékaři, použije se měřítko od měření použité pro další dva body měření.
|
Třikrát: Při začlenění, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
|
|
Vyhodnotit stav výživy pacienta během studie
Časové okno: Dvakrát: při začlenění a 3 měsíce po zařazení
|
Stav „podvyživených“ / „nezhoršených“ bude stanoven na základě definice uvedené v nejnovějších doporučeních (diagnóza podvýživy u dětí a dospělých - listopad 2019 a diagnóza podvýživy u lidí ve věku 70 let a více - 2021).
|
Dvakrát: při začlenění a 3 měsíce po zařazení
|
|
Během studie vyhodnoťte biologické parametry pacienta: fosfor, hořčík, draslík, kalcimie, opravená kalcimie a vazebná kapacita pro transferrin
Časové okno: Třikrát: Při začlenění, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
|
Výsledky těchto biologických parametrů předepsaných jako standard pro monitorování podvýživy budou zaznamenány během tří lékařských návštěv, pokud jsou k dispozici hodnoty.
Jednotka měření pro tyto krevní parametry bude MMOL/L.
|
Třikrát: Při začlenění, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
|
|
Vyhodnoťte biologické parametry pacienta týkajícího se během studie: ASAT, Alat, Pal, Gamma-GT
Časové okno: Třikrát: Při začlenění, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
|
Výsledky těchto biologických parametrů předepsaných jako standard pro monitorování podvýživy budou zaznamenány během tří lékařských návštěv, pokud jsou k dispozici hodnoty.
Jednotka měření pro tyto krevní parametry bude UI/L.
|
Třikrát: Při začlenění, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
|
|
Vyhodnoťte biologické parametry pacienta během studie: albumin, pre-albumin, CRP, ferritin
Časové okno: Třikrát: Při začlenění, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
|
Výsledky těchto biologických parametrů předepsaných jako standard pro monitorování podvýživy budou zaznamenány během tří lékařských návštěv, pokud jsou k dispozici hodnoty.
Jednotka měření pro tyto krevní parametry bude G/L.
|
Třikrát: Při začlenění, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
|
|
Vyhodnoťte kvalitu života pacienta během studie dotazníku EQ-5D-5L.
Časové okno: Třikrát: Při začlenění, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L při třech lékařských návštěvách.
Dotazník EQ-5D-5L se skládá z popisné sekce a vizuální analogové stupnice.
Popisná část zahrnuje pět rozměrů: mobilita, osobní péče, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je pacientem hodnocena podle 5 stupňů: žádné problémy, mírné problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy.
Vizuální stupnice je vertikální analogová stupnice, přičemž konce označují „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ (skóre: 100) a „Nejhorší zdraví, které si dokážete představit“ (skóre: 0).
Rozdíl ve skóre mezi základní linií a dvěma následnými návštěvami bude měřen.
|
Třikrát: Při začlenění, 1 měsíc a 3 měsíce po zařazení
|
|
Vyhodnoťte re-hospitalizaci a úmrtnost na konci studie
Časové okno: Pouze jednou, při 3 měsících sledování
|
Počet re-hospitalizovaných a zesnulých pacientů bude shromážděn CRA z lékařského souboru pacienta a po diskusi se zdravotnickými odborníky odpovědnými za sledování pacienta.
|
Pouze jednou, při 3 měsících sledování
|
|
Vyhodnoťte spokojenost pacienta s jejich péčí na konci studie
Časové okno: Pouze jednou, při 3 měsících sledování
|
Bude to hodnoceno pomocí pětibodové stupnice spokojenosti, od velmi nespokojených po velmi spokojené.
|
Pouze jednou, při 3 měsících sledování
|
|
Na konci studie vyhodnoťte spotřebu pacientů v oblasti péče o mimototkol
Časové okno: Pouze jednou, při 3 měsících sledování
|
Použití dietních konzultací, fyzických rehabilitačních relací a doplňkových obecných lékařských konzultací bude zaznamenáno CRA pomocí následné brožury dokončené pacientem.
|
Pouze jednou, při 3 měsících sledování
|
|
Vyhodnoťte spokojenost každého zúčastněného profesionála (lékař, dietolog, EAPA) v tomto protokolu
Časové okno: Pouze jednou, po dokončení studie
|
Spokojenost každého zúčastněného profesionála (lékař, dietolog, EAPA) v tomto protokolu pro včasné řízení podvýživy bude hodnoceno pomocí 5-bodové stupnice spokojenosti, od velmi nespokojených po velmi spokojené.
|
Pouze jednou, po dokončení studie
|
|
Vyhodnoťte medikoekonomický význam této nové cesty pro včasnou řízení podvýživy
Časové okno: Pouze jednou, při 3 měsících sledování
|
Analýza nákladů a užitečnosti bude provedena ze společenského i ze zdravotního pojištění, aby se změřila relevance alokační efektivity výdajů na M3. Nástroj bude vypočítán ve vztahu k kvalitě života, měřeno pomocí EQ-5D-5L. Náklady budou počítány na základě následujících údajů:
|
Pouze jednou, při 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPH2_VILANOVA_DENUTADOM
- IDRCB : 2025-A00416-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .