Håndtering af underernæring på udskrivning fra hospitalet af diætikere og lærere i fysisk aktivitet derhjemme (DENUTADOM)
Præmieopladning de la dénutrition en sortie d'pospitalisering par des diététiciennes et des enseignants en activité fysik adapté à domicile: Étude de faisabilité (Denutadom)
Denutadom-undersøgelsen er en enkeltcenter-mulighedsundersøgelse. Det er et interventionsforskningsprojekt, der involverer menneskelige emner (RIPH2), som vil føre til en ændring i pleje og behandling af voksne patienter, der er diagnosticeret som lidelse af moderat til svær underernæring under indlæggelse. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere patientens overholdelse af et nyt underernæringsstyringsprogram (diæt og fysisk aktivitet) på udskrivning fra hospitalet.
I denne undersøgelse, under indlæggelse, kan patienter være inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder inkluderingskriterierne. Til dette formål vil lægen tilbyde at deltage i undersøgelsen og vil give patienten et informationsdokument. Hvis patienten accepterer at deltage, vil han eller hun blive inkluderet i undersøgelsen efter underskrivelsen af samtykkeformularen. Deltagelse vil vare 3 måneder.
Efter inkludering, efter at have set lægen, vil en tilpasset fysisk aktivitetslærer (EAPA) og en diætist i hospitalet vurdere patientens fysiske kapacitet og diætbehov for at udarbejde et tilpasset fysisk og diætprogram. CRA vurderer patientens livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema. Når patienten udledes, får han en notesbog til at holde styr på aftaler med sundhedspersonale (GP, privat diætist, EAPA). Patienter bliver også bedt om at føre en fortegnelse over deres aftaler om ikke-protokolpleje og deltagelse i fysiske aktiviteter.
Efter indlæggelse skal patienten følge et multiprofessionelt program: diætetisk af en privat diætist (ved D3-J5, 3 uger og derefter efter 6 uger), medicinsk af den praktiserende læge (efter 1 måned) og tilpasset fysisk aktivitet af EAPA (i løbet af 3 måneder).
Efter tre måneder ses patienten igen af hospitalets sundhedsfagfolk. Undersøgelseslæge vil revurdere ernæringsstatus, og EAPA vil revurdere den fysiske kapacitet. Patienten bliver bedt om at returnere sin dagbog, så data kan indsamles. De får også et spørgeskema for livskvalitet og tilfredshed at udfylde.
Når alle patienter har udfyldt deres opfølgning, sendes et spørgsmål om tilfredshedsspørgeskema til hver sundhedspersonale.
I øjeblikket refunderes ikke som en del af standardpleje ikke diætetik og fysisk rehabilitering. Som et resultat, selv om de anbefales, drager patienter sjældent fordel af en diætetisk konsultation og tilpasset fysisk aktivitetsopfølgning efter en diagnose af underernæring. Vi antager derfor, at tidlige kooperative polikliniske pleje, der involverer praktiserende læger, private diætister og tilpassede fysiske aktivitetslærere (EAPA), for voksne patienter, der er diagnosticeret som moderat eller alvorligt underernæret under indlæggelse, vil optimere styringen af disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aurillac, Frankrig, 15000
- Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
-
Kontakt:
- Pauline LOSORGIO-PETITJEAN, MSc
- Telefonnummer: +33 04 71 46 56 13
- E-mail: p.losorgio-petitjean@ch-aurillac.fr
-
Ledende efterforsker:
- Arnaud VILANOVA, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Moderat eller alvorligt underernæret voksenpatient i henhold til har diagnostiske kriterier: mindst et fænotypisk kriterium: vægttab (> 5% på 1 måned,> 10% på 6 måneder eller i forhold til vægt før sygdom), BMI <18,5 i <70 år eller BMI <22 i ≥ 70 år, reduceret muskelmasse og/eller funktion og mindst en etiologisk kriterium: Reduktion i fødevareindsats> 50% i ≥ 70 år, 7 dage eller 14 Dage uanset reduktion, reduceret absorption, aggressiv situation med hypercatabolisme
- Patient med en deltagende læge, der ønsker at deltage i undersøgelsen
- Patienten ønsker at blive efterfulgt af en privat diætist, der deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitive lidelser
- Patienter med spiseforstyrrelser
- Gravid eller ammende patient
- Patient med anslået forventet levealder på mindre end 6 måneder (efter efterforskerens skøn)
- Patient under lovlig beskyttelse
- Patient ikke tilknyttet Social Security System
- Patient, der ikke har underskrevet en gratis, skriftlig og informeret samtykkeformular
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efter-hospital, pleje af en privat diætist og en fysisk aktivitetslærer
Til denne undersøgelse er der kun en arm.
Efter udskrivning på hospitalet vil patienten have multi-professionel overvågning af hans underernæring: privat diætist, tilpasset fysisk aktivitetslærer og praktiserende læge.
|
Tre konsultationer med en privat diætist, en konsultation med den praktiserende læge, tre måneders APA -overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer patientens overholdelse af et nyt styringsprogram (diætetik og fysisk rehabilitering) for underernæring på udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Kun én gang ved opfølgningen på 3 måneder
|
Vurdering af patientens overholdelse af det innovative program vil være baseret på deres deltagelse i de forskellige konsultationer under protokollen (medicinsk, diæt, fysisk rehabilitering) samt i deres tilpassede fysiske aktivitetsprogram. Den kliniske forskningsmedarbejder, der er ansvarlig for undersøgelsen, indsamler disse data fra de data, der overføres af de fagfolk, der er ansvarlige for patientens opfølgning (læge, diætist, EAPA) samt fra opfølgningshæftet, der er afsluttet af patienten. Adhæsion måles ved at analysere afvigelser fra konsultationer og APA -sessioner, der er planlagt som en del af protokollen, efter kategori:
|
Kun én gang ved opfølgningen på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer patientens grebstyrke under undersøgelsen
Tidsramme: Tre gange: Ved inkludering, 1 måned og 3 måneder efter optagelse
|
Gribestyrke vurderes ved hjælp af håndgrebet, hvilket gør det muligt at måles i kg.
Gribestyrketest udføres i henhold til Southampton -protokollen.
|
Tre gange: Ved inkludering, 1 måned og 3 måneder efter optagelse
|
|
Evaluer hastigheden på stoleløft under undersøgelsen
Tidsramme: Tre gange: Ved inkludering, 1 måned og 3 måneder efter optagelse
|
Stolløftningshastighed vurderes ved 5-stolelifttesten.
Dette er en benchmark -test til vurdering af muskelstyrke.
|
Tre gange: Ved inkludering, 1 måned og 3 måneder efter optagelse
|
|
Evaluer gåhastigheden under undersøgelsen
Tidsramme: Tre gange: Ved inkludering, 1 måned og 3 måneder efter optagelse
|
Gåhastighed vurderes ved 4-meter gåtest (4MWT).
Gåhastighed over 4 meter vurderes til den nærmeste 0,01 sekund ved hjælp af et stopur.
Testen udføres to gange i rækkefølge, og den hurtigste gåhastighed, udtrykt i M/s, vil blive brugt.
|
Tre gange: Ved inkludering, 1 måned og 3 måneder efter optagelse
|
|
Evaluer patientens vægt under undersøgelsen
Tidsramme: Tre gange: Ved inkludering, 1 måned og 3 måneder efter optagelse
|
Vægt måles i kilogram.
Vægtmålinger ved D0 og M3 vil blive taget på den samme skala -model.
Da vægtmåling ved M1 udføres på den behandlende læge, vil den anvendte skala være forskellig fra den, der bruges til de to andre målepunkter.
|
Tre gange: Ved inkludering, 1 måned og 3 måneder efter optagelse
|
|
Evaluer patientens ernæringsstatus under undersøgelsen
Tidsramme: To gange: ved inkludering og 3 måneder efter optagelse
|
Status for "underernæret" / "ikke underernæret" vil blive bestemt på grundlag af definitionen, der er angivet i de seneste, har henstillinger (diagnose af underernæring hos børn og voksne - november 2019 og diagnose af underernæring hos mennesker i alderen 70 år og derover - november 2021).
|
To gange: ved inkludering og 3 måneder efter optagelse
|
|
Evaluer patientens biologiske parametre under undersøgelsen: fosfor, magnesium, kalium, calcemia, korrigeret calcemia og transferrin-bindende kapacitet
Tidsramme: Tre gange: Ved inkludering, 1 måned og 3 måneder efter optagelse
|
Resultaterne af disse biologiske parametre, der er foreskrevet som standard til overvågning af underernæring, registreres under de tre medicinske besøg, hvis værdier er tilgængelige.
Målingsenheden for disse blodparametre vil være mmol/l.
|
Tre gange: Ved inkludering, 1 måned og 3 måneder efter optagelse
|
|
Evaluer patientens biologiske parametre vedrørende leveraktivitet under undersøgelsen: ASAT, ALAT, PAL, GAMMA-GT
Tidsramme: Tre gange: Ved inkludering, 1 måned og 3 måneder efter optagelse
|
Resultaterne af disse biologiske parametre, der er foreskrevet som standard til overvågning af underernæring, registreres under de tre medicinske besøg, hvis værdier er tilgængelige.
Målingsenheden for disse blodparametre vil være UI/L.
|
Tre gange: Ved inkludering, 1 måned og 3 måneder efter optagelse
|
|
Evaluer patientens biologiske parametre under undersøgelsen: albumin, pre-albumin, CRP, ferritin
Tidsramme: Tre gange: Ved inkludering, 1 måned og 3 måneder efter optagelse
|
Resultaterne af disse biologiske parametre, der er foreskrevet som standard til overvågning af underernæring, registreres under de tre medicinske besøg, hvis værdier er tilgængelige.
Målingsenheden for disse blodparametre vil være G/L.
|
Tre gange: Ved inkludering, 1 måned og 3 måneder efter optagelse
|
|
Evaluer patientens livskvalitet under undersøgelsen af EQ-5D-5L-spørgeskemaet.
Tidsramme: Tre gange: Ved inkludering, 1 måned og 3 måneder efter optagelse
|
Patientenes livskvalitet vurderes ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet ved tre medicinske besøg.
Spørgeskemaet EQ-5D-5L består af et beskrivende afsnit og en visuel analog skala.
Den beskrivende del omfatter fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension vurderes af patienten i henhold til 5 grader: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Den visuelle skala er en lodret analog skala, med enderne mærket "det bedste helbred, du kan forestille dig" (score: 100) og "det værste helbred, du kan forestille dig" (score: 0).
Forskellen i score mellem baseline og de to opfølgningsbesøg måles.
|
Tre gange: Ved inkludering, 1 måned og 3 måneder efter optagelse
|
|
Evaluer slut-af-studiet re-hospitalisering og dødelighed
Tidsramme: Kun én gang ved opfølgningen på 3 måneder
|
Antallet af re-hospitaliserede og afdøde patienter indsamles af CRA fra patientens medicinske fil og efter diskussion med sundhedsfagfolkene, der er ansvarlige for patientens opfølgning.
|
Kun én gang ved opfølgningen på 3 måneder
|
|
Evaluer patienttilfredshed med deres pleje i slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Kun én gang ved opfølgningen på 3 måneder
|
Det vurderes ved hjælp af en 5-punkts tilfredshedsskala, fra meget utilfreds til meget tilfreds.
|
Kun én gang ved opfølgningen på 3 måneder
|
|
I slutningen af undersøgelsen skal du vurdere patienternes forbrug af uden for protokolpleje
Tidsramme: Kun én gang ved opfølgningen på 3 måneder
|
Brug af diætkonsultationer, fysiske rehabiliteringssessioner uden protokol og komplementære generelle medicinske konsultationer registreres af CRA ved hjælp af en opfølgende pjece afsluttet af patienten.
|
Kun én gang ved opfølgningen på 3 måneder
|
|
Evaluer tilfredshed for hver professionel involveret (læge, diætist, EAPA) i denne protokol
Tidsramme: Kun én gang ved undersøgelsen af undersøgelsen
|
Tilfredsheden af hver professionel involveret (læge, diætist, EAPA) i denne protokol til den tidlige styring af underernæring vurderes ved hjælp af en 5-punkts tilfredshedsskala, fra meget utilfreds til meget tilfreds.
|
Kun én gang ved undersøgelsen af undersøgelsen
|
|
Evaluer den medico-økonomiske relevans af denne nye vej til den tidlige styring af underernæring
Tidsramme: Kun én gang ved opfølgningen på 3 måneder
|
En analyse af omkostninger vil blive udført fra både et samfunds- og sundhedsforsikringsperspektiv for at måle relevansen af den allokative effektivitet af udgifterne til M3. Værktøjet beregnes i relation til livskvalitet målt ved EQ-5D-5L. Omkostningerne beregnes på grundlag af følgende data:
|
Kun én gang ved opfølgningen på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH2_VILANOVA_DENUTADOM
- IDRCB : 2025-A00416-43 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .