Zarządzanie niedożywieniem podczas wypisu ze szpitala przez dietetyków i nauczycieli aktywności fizycznej w domu (DENUTADOM)
Nagroda en Charge de la dénutrition en sortie d'hospitalizacja par des diététiciennes i des enseignants en Activité adapté à zamieszkanie: étude de faisabilité (deneutadom)
Badanie Denutadom jest badaniem wykonalności jednoskutowej. Jest to interwencyjny projekt badawczy z udziałem ludzi (RIPH2), który doprowadzi do zmiany opieki i leczenia dorosłych pacjentów zdiagnozowanych jako cierpiący z powodu umiarkowanego do ciężkiego niedożywienia podczas hospitalizacji. Celem tego badania była ocena zgodności pacjenta z nowym programem zarządzania niedożywieniem (dieta i aktywność fizyczna) podczas wypisu ze szpitala.
W tym badaniu, podczas hospitalizacji, pacjenci mogą zostać uwzględnione w badaniu, jeśli spełniają kryteria włączenia. W tym celu lekarz zaoferuje udział w badaniu i zapewni pacjentowi dokument informacyjny. Jeśli pacjent zgodzi się wziąć udział, zostanie włączony do badania po podpisaniu formularza zgody. Udział potrwa 3 miesiące.
Po włączeniu, po zobaczeniu lekarza, dostosowany nauczyciel aktywności fizycznej (EAPA) i dietetyk szpitala ocenią zdolności fizyczne i potrzeby dietetyczne pacjenta, aby opracować dostosowany program fizyczny i dietetyczny. CRA oceni jakość życia pacjenta za pomocą kwestionariusza. Po zwolnieniu pacjenta otrzyma notatnik, w którym można śledzić wizyty u pracowników służby zdrowia (GP, prywatny dietetyk, EAPA). Pacjenci są również proszeni o prowadzenie zapisu swoich wizyt w zakresie opieki bez protokołu i uczestnictwa w aktywności fizycznej.
Po hospitalizacji pacjent będzie musiał przestrzegać programu wieloprofesjonalnego: dietetyka przez prywatnego dietetyka (w D3-J5, po 3 tygodniach, a następnie po 6 tygodniach), lekarza przez lekarza ogólnego (po 1 miesiącu) i dostosowanej aktywności fizycznej przez EAPA (w ciągu 3 miesięcy).
Po trzech miesiącach pacjenta będą ponownie widoczne przez pracowników służby zdrowia szpitala. Lekarz badawczy ponownie oceni status żywieniowy, a EAPA ponownie oceni zdolność fizyczną. Pacjent zostanie poproszony o zwrot swojego pamiętnika, aby dane mogły zostać zebrane. Otrzymają również kwestionariusz jakości życia i satysfakcji.
Po zakończeniu obserwacji wszyscy pacjenci, kwestionariusz satysfakcji zostanie wysłany do każdego pracownika służby zdrowia.
Obecnie, w ramach standardowej opieki, dietetyka i rehabilitacja fizyczna nie są zwracane. W rezultacie, choć zalecani, pacjenci rzadko korzystają z konsultacji dietetycznych i dostosowania obserwacji aktywności fizycznej po zdiagnozowaniu niedożywienia. Dlatego hipotezujemy, że wczesna współpraca ambulatoryjna, zaangażowanie lekarzy ogólnych, prywatnych dietetyków i dostosowanych nauczycieli aktywności fizycznej (EAPA), dla dorosłych pacjentów zdiagnozowanych jako umiarkowanie lub poważnie niedożywione podczas hospitalizacji zoptymalizują leczenie tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aurillac, Francja, 15000
- Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
-
Kontakt:
- Pauline LOSORGIO-PETITJEAN, MSc
- Numer telefonu: +33 04 71 46 56 13
- E-mail: p.losorgio-petitjean@ch-aurillac.fr
-
Główny śledczy:
- Arnaud VILANOVA, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Umiarkowanie lub poważnie niedożywiony dorosły pacjent według ma kryteriów diagnostycznych: co najmniej jedno kryterium fenotypowe: utrata masy ciała (> 5% w 1 miesiącu,> 10% w 6 miesiącach lub w stosunku do masy przed dyskrolem), BMI <18,5 w <70 lat lub BMI <22 w ≥ 70 lat, zmniejszona masa mięśni i/lub funkcja i przynajmniej jedno etiologiczne kryterium: redukowanie pożywki> 50% OR. 14 dni niezależnie od zmniejszenia, zmniejszonego wchłaniania, agresywnej sytuacji z hiperkatabolizmem
- Pacjent z lekarzem prowadzącym, który chce wziąć udział w badaniu
- Pacjent, który chce, a następnie prywatny dietetyk uczestniczy w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
- Pacjenci z zaburzeniami odżywiania
- Pacjent w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjent z szacunkową długością życia wynoszącą mniej niż 6 miesięcy (według uznania badacza)
- Pacjent pod ochroną prawną
- Pacjent nie jest powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent, który nie podpisał formularza bezpłatnego, pisemnego i świadomego zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Po szpitalu, opieka prywatnego dietetyka i nauczyciela aktywności fizycznej
W tym badaniu jest tylko jedno ramię.
Po wypisie szpitala pacjent będzie miał wielozadaniowe monitorowanie jego niedożywienia: prywatny dietetyk, dostosowany nauczyciel aktywności fizycznej i lekarz ogólny.
|
Trzy konsultacje z prywatnym dietetykiem, jedna konsultacja z lekarzem ogólnym, trzy miesiące monitorowania APA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zgodność pacjentów z nowym programem zarządzania (dietetyka i rehabilitacja fizyczna) w celu niedożywienia po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Tylko raz, po 3 miesiącach obserwacji
|
Ocena zgodności pacjenta z programem innowacyjnym będzie oparta na ich uczestnictwie w różnych konsultacjach w ramach protokołu (medyczne, dietetyczne, rehabilitacyjne fizyczne), a także w dostosowanym programie aktywności fizycznej. Badania kliniczne, odpowiedzialne za badanie, zbierze te dane z danych przekazywanych przez profesjonalistów odpowiedzialnych za obserwację pacjenta (lekarz, dietetyk, EAPA), a także z broszury uzupełniającej ukończonej przez pacjenta. Przestrzeganie będzie mierzone poprzez analizę odchyleń od konsultacji i sesji APA zaplanowanych w ramach protokołu według kategorii:
|
Tylko raz, po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń siłę przyczepności pacjenta podczas badania
Ramy czasowe: Trzy razy: przy włączeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
|
Siła przyczepności zostanie oceniona za pomocą uchwytu, umożliwiając mierzenie siły mięśni w kg.
Test siły przyczepności zostanie wykonany zgodnie z protokołem Southampton.
|
Trzy razy: przy włączeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
|
|
Oceń szybkość podnoszenia krzeseł podczas badania
Ramy czasowe: Trzy razy: przy włączeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
|
Prędkość podnoszenia krzesła jest oceniana za pomocą testu 5 przewodniczących.
Jest to test porównawczy oceny siły mięśni.
|
Trzy razy: przy włączeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
|
|
Oceń prędkość chodzenia podczas badania
Ramy czasowe: Trzy razy: przy włączeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
|
Prędkość chodzenia ocenia 4-metrowy test chodzenia (4MWT).
Prędkość chodzenia na 4 metrach jest oceniana do najbliższej 0,01 sekundy za pomocą stopu.
Test zostanie przeprowadzony dwukrotnie z rzędu, a najszybsza prędkość chodzenia, wyrażona w M/S.
|
Trzy razy: przy włączeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
|
|
Oceń wagę pacjenta podczas badania
Ramy czasowe: Trzy razy: przy włączeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
|
Waga będzie mierzona w kilogramach.
Pomiary masy w D0 i M3 zostaną wykonane w tym samym modelu skali.
W miarę przeprowadzania pomiaru masy w M1 u lekarza uczęszczającego, zastosowana skala będzie inna od tej używanej dla pozostałych dwóch punktów pomiarowych.
|
Trzy razy: przy włączeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
|
|
Oceń stan odżywiania pacjenta podczas badania
Ramy czasowe: Dwa razy: przy włączeniu i 3 miesiące po włączeniu
|
Status „niedożywionego” / „niewłaściwego” zostanie określony na podstawie definicji podanej w najnowszych zaleceniach (diagnoza niedożywienia u dzieci i dorosłych - listopad 2019 r. Oraz diagnozę niedożywienia u osób w wieku 70 lat i starszych - listopad 2021 r.).
|
Dwa razy: przy włączeniu i 3 miesiące po włączeniu
|
|
Oceń parametry biologiczne pacjenta podczas badania: fosforu, magnezu, potasu, kadmia, skorygowana kalcyna i zdolność wiązania transferryny
Ramy czasowe: Trzy razy: przy włączeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
|
Wyniki tych parametrów biologicznych określonych jako standard do monitorowania niedożywienia będą rejestrowane podczas trzech wizyt lekarskich, jeśli dostępne są wartości.
Jednostką pomiarową dla tych parametrów krwi będzie MMOL/L.
|
Trzy razy: przy włączeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
|
|
Oceń parametry biologiczne pacjenta dotyczące aktywności wątroby podczas badania: ASAT, ALAT, PAL, GAMMA-GT
Ramy czasowe: Trzy razy: przy włączeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
|
Wyniki tych parametrów biologicznych określonych jako standard do monitorowania niedożywienia będą rejestrowane podczas trzech wizyt lekarskich, jeśli dostępne są wartości.
Jednostką pomiarową dla tych parametrów krwi będzie interfejs użytkownika/L.
|
Trzy razy: przy włączeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
|
|
Oceń parametry biologiczne pacjenta podczas badania: albumina, przedalbumina, CRP, ferrytyna
Ramy czasowe: Trzy razy: przy włączeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
|
Wyniki tych parametrów biologicznych określonych jako standard do monitorowania niedożywienia będą rejestrowane podczas trzech wizyt lekarskich, jeśli dostępne są wartości.
Jednostką pomiarową dla tych parametrów krwi będzie g/l.
|
Trzy razy: przy włączeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
|
|
Oceń jakość życia pacjenta podczas badania przez kwestionariusz EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Trzy razy: przy włączeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
|
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L podczas trzech wizyt lekarskich.
Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z sekcji opisowej i wizualnej skali analogowej.
Część opisowa obejmuje pięć wymiarów: mobilność, opieka osobista, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar jest oceniany przez pacjenta według 5 stopni: bez problemów, łagodnych problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.
Skala wizualna jest pionową skalą analogową, z końcami oznaczonymi jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” (wynik: 100) i „najgorsze zdrowie, które możesz sobie wyobrazić” (wynik: 0).
Zmierzona zostanie różnica w wyniku między linią bazową a dwiema wizytami kontrolnymi.
|
Trzy razy: przy włączeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po włączeniu
|
|
Oceń wskaźnik ponownej hospitalizacji i śmiertelności końcowej nauki
Ramy czasowe: Tylko raz, po 3 miesiącach obserwacji
|
Liczba ponownie hospitalizowanych i zmarłych pacjentów zostanie zebrana przez CRA z pliku medycznego pacjenta i po dyskusji z pracownikami służby zdrowia odpowiedzialnymi za obserwację pacjenta.
|
Tylko raz, po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Oceń zadowolenie pacjenta z opieki pod koniec badania
Ramy czasowe: Tylko raz, po 3 miesiącach obserwacji
|
Zostanie oceniony za pomocą 5-punktowej skali satysfakcji, od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonej.
|
Tylko raz, po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Pod koniec badania oceń spożycie przez pacjentów przez opiekę poza protokołem
Ramy czasowe: Tylko raz, po 3 miesiącach obserwacji
|
Korzystanie z konsultacji dietetycznych, poza protokołem fizycznym sesje rehabilitacji i uzupełniające się ogólne konsultacje medyczne zostaną zarejestrowane przez CRA przy użyciu kolejowej broszury ukończonej przez pacjenta.
|
Tylko raz, po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Oceń satysfakcję każdego zaangażowanego profesjonalistę (lekarz, dietetyk, EAPA) w tym protokole
Ramy czasowe: Tylko raz, po zakończeniu badania
|
Zadowolenie każdego zaangażowanego profesjonalisty (lekarza, dietetyka, EAPA) w tym protokole do wczesnego zarządzania niedożywieniem zostanie ocenione przy użyciu 5-punktowej skali satysfakcji, od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych.
|
Tylko raz, po zakończeniu badania
|
|
Oceń znaczenie medyczno-ekonomiczne tego nowego ścieżki dla wczesnego zarządzania niedożywieniem
Ramy czasowe: Tylko raz, po 3 miesiącach obserwacji
|
Analiza kosztowania zostanie przeprowadzona zarówno z perspektywy ubezpieczenia społecznego, jak i ubezpieczenia zdrowotnego, aby zmierzyć znaczenie przydziału wydatków na M3. Użyteczność zostanie obliczona w odniesieniu do jakości życia, mierzona przez EQ-5D-5L. Koszty zostaną obliczone na podstawie następujących danych:
|
Tylko raz, po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH2_VILANOVA_DENUTADOM
- IDRCB : 2025-A00416-43 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .