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Management der Unterernährung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durch Ernährungsberater und Lehrer für körperliche Aktivität zu Hause (DENUTADOM)

9. Mai 2025 aktualisiert von: Centre hospitalier Henri Mondor d'Aurillac

Preis En La De La Dénutrition en

Die Denutadom-Studie ist eine Machbarkeitsstudie mit einer Zentrum. Es handelt sich um ein interventionelles Forschungsprojekt, an dem menschliche Probanden (RIPH2) beteiligt sind, das zu einer Änderung der Versorgung und Behandlung von erwachsenen Patienten führen wird, die während des Krankenhausaufenthalts unter mittelschwerer bis schwerer Unterernährung diagnostiziert werden. Ziel dieser Studie war es, die Einhaltung eines neuen Unterernährungsmanagementprogramms (Diät und körperliche Aktivität) im Krankenhaus einzuhalten.

In dieser Studie können Patienten während des Krankenhausaufenthalts in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Zu diesem Zweck bietet der Arzt an, an der Studie teilzunehmen und dem Patienten ein Informationsdokument zur Verfügung stellt. Wenn die Patientin bereit ist, teilzunehmen, wird er nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars in die Studie aufgenommen. Die Teilnahme dauert 3 Monate.

Nach der Aufnahme wird der Arzt, ein angepasster Lehrer für körperliche Aktivität (EAPA) und ein Krankenhausdiätiker die körperlichen Kapazitäten und Ernährungsbedürfnisse des Patienten beurteilen, um ein angepasstes körperliches und diätetisches Programm zu erstellen. Die CRA wird die Lebensqualität des Patienten anhand eines Fragebogens bewerten. Wenn der Patient entlassen wird, erhält er ein Notizbuch, in dem Termine mit Angehörigen der Gesundheitsberufe (Hausarzt, privater Ernährungsberater, EAPA) nachverfolgen können. Die Patienten werden auch gebeten, ihre Ernennungen für nicht proprotokollische Versorgung und die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten aufzuzeichnen.

Nach dem Krankenhausaufenthalt muss der Patient ein multi-professionelles Programm befolgen: diätetisch durch einen privaten Ernährungsberater (bei D3-J5, nach 3 Wochen und dann nach 6 Wochen), medizinisch durch den Allgemeinmediziner (nach 1 Monat) und adaptierte körperliche Aktivität durch die EAPA (während 3 Monate).

Nach drei Monaten wird der Patient von den Gesundheitsberufen des Krankenhauses erneut gesehen. Der Ermittlungsarzt wird den Ernährungsstatus neu bewerten, und die EAPA wird die körperliche Kapazität neu bewerten. Der Patient wird gebeten, sein Tagebuch zurückzugeben, damit Daten gesammelt werden können. Sie werden auch einen Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit erhalten.

Wenn alle Patienten ihre Follow-up abgeschlossen haben, wird ein Fragebogen für die Zufriedenheit an jeden medizinischen Fachmann gesendet.

Derzeit werden im Rahmen der Standardversorgung die Ernährung und die physische Rehabilitation nicht erstattet. Obwohl empfohlen, profitieren die Patienten zwar selten von einer diätetischen Konsultation und einer adaptierten Nachuntersuchung der körperlichen Aktivität nach der Diagnose einer Unterernährung. Wir nehmen daher an, dass die frühe kooperative ambulante Versorgung, die Allgemeinmediziner, private Ernährungsberechtigte und adaptierte Lehrer für körperliche Aktivität (EAPA) einbeziehen, für erwachsene Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts diagnostiziert wurden, diagnostiziert oder stark unterernährt werden, optimiert die Behandlung dieser Patienten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aurillac, Frankreich, 15000
        • Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud VILANOVA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßig oder stark unterernährte erwachsene Patient hat nach diagnostischen Kriterien: Mindestens ein phänotypisches Kriterium: Gewichtsverlust (> 5% in 1 Monat,> 10% in 6 Monaten oder relativ zu Gewicht vor der Krankheit), BMI <18,5 in <70 Jahren oder BMI <22 in ≥ 70 Jahren, reduzierte Muskelmasse und mindestens ein und mindestens ein Etik. > 14 Tage unabhängig von Reduktion, verringerter Absorption, aggressiver Situation mit Hyperkatabolismus
  • Patient mit einem anwesenden Arzt, der an der Studie teilnehmen möchte
  • Patient, der von einem privaten Ernährungsberater gefolgt werden möchte, der an der Studie teilnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Störungen
  • Patienten mit Essstörungen
  • Schwangerer oder stillender Patient
  • Patient mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten (nach Ermessen des Ermittlers)
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Patient, der nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der kein kostenloses, schriftliches und informiertes Einverständnisformular unterschrieben hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: After-Hospital, Pflege eines privaten Ernährungsberechtigten und eines Lehrers für körperliche Aktivität
Für diese Studie gibt es nur einen Arm. Nach der Entlassung von Krankenhäusern wird der Patient seine Unterernährung über eine multiprofessionelle Überwachung haben: privater Ernährungsberaterin, angepasster Lehrer für körperliche Aktivität und Allgemeinmediziner.
Drei Konsultationen mit einem privaten Ernährungsberater, eine Konsultation mit dem Allgemeinarzt, drei Monate APA -Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Einhaltung eines neuen Managementprogramms (Diätetik und physische Rehabilitation) für Unterernährung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up

Die Bewertung der Einhaltung des innovativen Programms der Patienten wird auf ihrer Teilnahme an den verschiedenen Konsultationen im Rahmen des Protokolls (Medizin, diätetische, körperliche Rehabilitation) sowie in ihrem angepassten Programm für körperliche Aktivität beruhen. Der in der Studie verantwortliche klinische wissenschaftliche Mitarbeiter sammelt diese Daten aus den Daten, die von den Fachleuten, die für die Nachuntersuchung des Patienten (Arzt, Ernährungsberater, EAPA) zuständig sind, sowie aus der vom Patient abgeschlossenen Follow-up-Broschüre übertragen werden.

Die Einhaltung wird durch Analyse von Abweichungen von Konsultationen und APA -Sitzungen gemessen, die als Teil des Protokolls nach Kategorie geplant sind:

  • Medizinisch: 2 geplante Konsultationen (Anwesenheit von Allgemeinärzten + Krankenhausarzt)
  • Diätetik: 3 Konsultationen geplant
  • Angepasste körperliche Aktivität: Die Anzahl der Sitzungen variiert je nach dem von der EAPA definierten Programm
Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Grifffestigkeit des Patienten während der Studie
Zeitfenster: Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
Die Griffstärke wird anhand der Handgrip bewertet, sodass die Muskelkraft in kg gemessen werden kann. Der Griffstärketest wird gemäß dem Southampton -Protokoll durchgeführt.
Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
Bewerten Sie die Geschwindigkeit des Stuhlhebens während der Studie
Zeitfenster: Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
Die Geschwindigkeit der Stuhllinderung wird durch den 5 Stuhl-Lifts-Test bewertet. Dies ist ein Benchmark -Test zur Beurteilung der Muskelstärke.
Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
Bewerten Sie die Gehgeschwindigkeit während des Studiums
Zeitfenster: Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
Die Gehgeschwindigkeit wird durch den 4-Meter-Gehenstest (4MWT) bewertet. Die Gehengeschwindigkeit über 4 Meter wird mit einer Stoppuhr auf die nächste 0,01 Sekunde bewertet. Der Test wird zweimal nacheinander durchgeführt, und die in M/S ausgedrückte schnellste Gehgeschwindigkeit wird verwendet.
Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
Bewerten Sie das Gewicht des Patienten während der Studie
Zeitfenster: Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen. Gewichtsmessungen bei D0 und M3 werden im selben Skalenmodell durchgeführt. Da die Gewichtsmessung bei M1 am Anwaltsarzt durchgeführt wird, unterscheidet sich die verwendete Skala von der für die beiden anderen Messpunkte verwendeten.
Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
Bewerten Sie den Ernährungsstatus des Patienten während der Studie
Zeitfenster: Zweimal: Bei Inklusion und 3 Monaten nach der Aufnahme
Der Status von "unterernährt" / "nicht unterernährt" wird auf der Grundlage der in den jüngsten Empfehlungen angegebenen Definition (Diagnose einer Unterernährung bei Kindern und Erwachsenen - November 2019 und Diagnose einer Unterernährung bei Menschen im Alter von 70 Jahren und im November 2021 ermittelt.
Zweimal: Bei Inklusion und 3 Monaten nach der Aufnahme
Bewerten Sie die biologischen Parameter des Patienten während der Studie: Phosphor, Magnesium, Kalium, Calcemie, korrigierte Kalzemie und Übertragungsbindungskapazität
Zeitfenster: Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
Die Ergebnisse dieser biologischen Parameter, die als Standard für die Überwachung der Unterernährung vorgeschrieben sind, werden während der drei medizinischen Besuche aufgezeichnet, wenn Werte verfügbar sind. Die Messeinheit für diese Blutparameter ist das MMOL/l.
Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
Bewerten Sie die biologischen Parameter des Patienten in Bezug auf die Leberaktivität während der Studie: ASAT, Alat, PAL, Gamma-GT
Zeitfenster: Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
Die Ergebnisse dieser biologischen Parameter, die als Standard für die Überwachung der Unterernährung vorgeschrieben sind, werden während der drei medizinischen Besuche aufgezeichnet, wenn Werte verfügbar sind. Die Messeinheit für diese Blutparameter ist die UI/l.
Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
Bewerten Sie die biologischen Parameter des Patienten während der Studie: Albumin, Pre-Albumin, CRP, Ferritin
Zeitfenster: Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
Die Ergebnisse dieser biologischen Parameter, die als Standard für die Überwachung der Unterernährung vorgeschrieben sind, werden während der drei medizinischen Besuche aufgezeichnet, wenn Werte verfügbar sind. Die Messeinheit für diese Blutparameter ist der G/L.
Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
Bewerten Sie die Lebensqualität des Patienten während der Studie durch den EQ-5D-5L-Fragebogen.
Zeitfenster: Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens bei drei medizinischen Besuchen bewertet. Der EQ-5D-5L-Fragebogen besteht aus einem beschreibenden Abschnitt und einer visuellen Analogskala. Der beschreibende Teil umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Körperpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension wird vom Patienten nach 5 Grad bewertet: keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die visuelle Skala ist eine vertikale analoge Skala, wobei die Enden mit der Bezeichnung "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (Punktzahl: 100) und "die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (Punktzahl: 0). Der Unterschied in der Punktzahl zwischen der Basislinie und den beiden Follow-up-Besuchen wird gemessen.
Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
Bewerten Sie das Studien- und Sterblichkeitsraten am Ende der Studie
Zeitfenster: Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up
Die Anzahl der re-Krankenhaus- und Verstorbenen wird von der CRA aus der medizinischen Akte des Patienten und nach Diskussion mit den für die Nachuntersuchung des Patienten zuständigen Angehörigen der Gesundheitsberufe gesammelt.
Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit ihrer Versorgung am Ende der Studie
Zeitfenster: Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up
Es wird anhand einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala bewertet, von sehr unzufrieden zu sehr zufrieden.
Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up
Bewerten Sie am Ende der Studie den Verbrauch der Patienten aus der Versorgung außerhalb des Protokolls durch den Patienten
Zeitfenster: Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up
Der Einsatz von Ernährungsberatungen, die körperlichen Rehabilitationssitzungen außerhalb des Protokolls und die ergänzenden allgemeinen medizinischen Konsultationen werden von der CRA unter Verwendung eines vom Patients abgeschlossenen Follow-up-Broschüre verzeichnet.
Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up
Bewerten Sie die Zufriedenheit jedes beteiligten Fachmanns (Arzt, Ernährungsberater, EAPA) in diesem Protokoll
Zeitfenster: Nur einmal, bei der Studie abgeschlossen
Die Zufriedenheit jedes beteiligten Fachmanns (Doktor, Ernährungsberater, EAPA) in diesem Protokoll zur frühen Verwaltung der Unterernährung wird anhand einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala von sehr unzufrieden zu sehr zufrieden bewertet.
Nur einmal, bei der Studie abgeschlossen
Bewerten Sie die medizinisch-wirtschaftliche Relevanz dieses neuen Weges für das frühe Management der Unterernährung
Zeitfenster: Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up

Eine Kostennutzungsanalyse wird sowohl aus gesellschaftlicher als auch aus einer Krankenversicherungspiegelung durchgeführt, um die Relevanz der allokativen Effizienz der Ausgaben bei M3 zu messen. Die Nützlichkeit wird in Bezug auf die Lebensqualität berechnet, gemessen am EQ-5D-5L. Die Kosten werden auf der Grundlage der folgenden Daten berechnet:

  • Für direkte medizinische und nicht medizinische Kosten: Kosten der medizinischen Behandlung, Konsultationenkosten, Kosten für ergänzende biologische und radiologische Untersuchungen, Kosten des medizinischen Transports und Auslagenausgaben für Patienten;
  • Für indirekte Kosten: tägliche Vorteile im Zusammenhang mit Arbeitsunterbrechungen;
  • Für immaterielle Kosten: psychologische Folgen von Krankheiten.
Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH2_VILANOVA_DENUTADOM
  • IDRCB : 2025-A00416-43 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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