- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06976827
- Originalversuch
Management der Unterernährung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durch Ernährungsberater und Lehrer für körperliche Aktivität zu Hause (DENUTADOM)
Preis En La De La Dénutrition en
Die Denutadom-Studie ist eine Machbarkeitsstudie mit einer Zentrum. Es handelt sich um ein interventionelles Forschungsprojekt, an dem menschliche Probanden (RIPH2) beteiligt sind, das zu einer Änderung der Versorgung und Behandlung von erwachsenen Patienten führen wird, die während des Krankenhausaufenthalts unter mittelschwerer bis schwerer Unterernährung diagnostiziert werden. Ziel dieser Studie war es, die Einhaltung eines neuen Unterernährungsmanagementprogramms (Diät und körperliche Aktivität) im Krankenhaus einzuhalten.
In dieser Studie können Patienten während des Krankenhausaufenthalts in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Zu diesem Zweck bietet der Arzt an, an der Studie teilzunehmen und dem Patienten ein Informationsdokument zur Verfügung stellt. Wenn die Patientin bereit ist, teilzunehmen, wird er nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars in die Studie aufgenommen. Die Teilnahme dauert 3 Monate.
Nach der Aufnahme wird der Arzt, ein angepasster Lehrer für körperliche Aktivität (EAPA) und ein Krankenhausdiätiker die körperlichen Kapazitäten und Ernährungsbedürfnisse des Patienten beurteilen, um ein angepasstes körperliches und diätetisches Programm zu erstellen. Die CRA wird die Lebensqualität des Patienten anhand eines Fragebogens bewerten. Wenn der Patient entlassen wird, erhält er ein Notizbuch, in dem Termine mit Angehörigen der Gesundheitsberufe (Hausarzt, privater Ernährungsberater, EAPA) nachverfolgen können. Die Patienten werden auch gebeten, ihre Ernennungen für nicht proprotokollische Versorgung und die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten aufzuzeichnen.
Nach dem Krankenhausaufenthalt muss der Patient ein multi-professionelles Programm befolgen: diätetisch durch einen privaten Ernährungsberater (bei D3-J5, nach 3 Wochen und dann nach 6 Wochen), medizinisch durch den Allgemeinmediziner (nach 1 Monat) und adaptierte körperliche Aktivität durch die EAPA (während 3 Monate).
Nach drei Monaten wird der Patient von den Gesundheitsberufen des Krankenhauses erneut gesehen. Der Ermittlungsarzt wird den Ernährungsstatus neu bewerten, und die EAPA wird die körperliche Kapazität neu bewerten. Der Patient wird gebeten, sein Tagebuch zurückzugeben, damit Daten gesammelt werden können. Sie werden auch einen Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit erhalten.
Wenn alle Patienten ihre Follow-up abgeschlossen haben, wird ein Fragebogen für die Zufriedenheit an jeden medizinischen Fachmann gesendet.
Derzeit werden im Rahmen der Standardversorgung die Ernährung und die physische Rehabilitation nicht erstattet. Obwohl empfohlen, profitieren die Patienten zwar selten von einer diätetischen Konsultation und einer adaptierten Nachuntersuchung der körperlichen Aktivität nach der Diagnose einer Unterernährung. Wir nehmen daher an, dass die frühe kooperative ambulante Versorgung, die Allgemeinmediziner, private Ernährungsberechtigte und adaptierte Lehrer für körperliche Aktivität (EAPA) einbeziehen, für erwachsene Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts diagnostiziert wurden, diagnostiziert oder stark unterernährt werden, optimiert die Behandlung dieser Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aurillac, Frankreich, 15000
- Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
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Kontakt:
- Pauline LOSORGIO-PETITJEAN, MSc
- Telefonnummer: +33 04 71 46 56 13
- E-Mail: p.losorgio-petitjean@ch-aurillac.fr
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Hauptermittler:
- Arnaud VILANOVA, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mäßig oder stark unterernährte erwachsene Patient hat nach diagnostischen Kriterien: Mindestens ein phänotypisches Kriterium: Gewichtsverlust (> 5% in 1 Monat,> 10% in 6 Monaten oder relativ zu Gewicht vor der Krankheit), BMI <18,5 in <70 Jahren oder BMI <22 in ≥ 70 Jahren, reduzierte Muskelmasse und mindestens ein und mindestens ein Etik. > 14 Tage unabhängig von Reduktion, verringerter Absorption, aggressiver Situation mit Hyperkatabolismus
- Patient mit einem anwesenden Arzt, der an der Studie teilnehmen möchte
- Patient, der von einem privaten Ernährungsberater gefolgt werden möchte, der an der Studie teilnimmt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiven Störungen
- Patienten mit Essstörungen
- Schwangerer oder stillender Patient
- Patient mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten (nach Ermessen des Ermittlers)
- Patient unter Rechtsschutz
- Patient, der nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient, der kein kostenloses, schriftliches und informiertes Einverständnisformular unterschrieben hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: After-Hospital, Pflege eines privaten Ernährungsberechtigten und eines Lehrers für körperliche Aktivität
Für diese Studie gibt es nur einen Arm.
Nach der Entlassung von Krankenhäusern wird der Patient seine Unterernährung über eine multiprofessionelle Überwachung haben: privater Ernährungsberaterin, angepasster Lehrer für körperliche Aktivität und Allgemeinmediziner.
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Drei Konsultationen mit einem privaten Ernährungsberater, eine Konsultation mit dem Allgemeinarzt, drei Monate APA -Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Einhaltung eines neuen Managementprogramms (Diätetik und physische Rehabilitation) für Unterernährung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up
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Die Bewertung der Einhaltung des innovativen Programms der Patienten wird auf ihrer Teilnahme an den verschiedenen Konsultationen im Rahmen des Protokolls (Medizin, diätetische, körperliche Rehabilitation) sowie in ihrem angepassten Programm für körperliche Aktivität beruhen. Der in der Studie verantwortliche klinische wissenschaftliche Mitarbeiter sammelt diese Daten aus den Daten, die von den Fachleuten, die für die Nachuntersuchung des Patienten (Arzt, Ernährungsberater, EAPA) zuständig sind, sowie aus der vom Patient abgeschlossenen Follow-up-Broschüre übertragen werden. Die Einhaltung wird durch Analyse von Abweichungen von Konsultationen und APA -Sitzungen gemessen, die als Teil des Protokolls nach Kategorie geplant sind:
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Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Grifffestigkeit des Patienten während der Studie
Zeitfenster: Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
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Die Griffstärke wird anhand der Handgrip bewertet, sodass die Muskelkraft in kg gemessen werden kann.
Der Griffstärketest wird gemäß dem Southampton -Protokoll durchgeführt.
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Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
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Bewerten Sie die Geschwindigkeit des Stuhlhebens während der Studie
Zeitfenster: Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
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Die Geschwindigkeit der Stuhllinderung wird durch den 5 Stuhl-Lifts-Test bewertet.
Dies ist ein Benchmark -Test zur Beurteilung der Muskelstärke.
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Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
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Bewerten Sie die Gehgeschwindigkeit während des Studiums
Zeitfenster: Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
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Die Gehgeschwindigkeit wird durch den 4-Meter-Gehenstest (4MWT) bewertet.
Die Gehengeschwindigkeit über 4 Meter wird mit einer Stoppuhr auf die nächste 0,01 Sekunde bewertet.
Der Test wird zweimal nacheinander durchgeführt, und die in M/S ausgedrückte schnellste Gehgeschwindigkeit wird verwendet.
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Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
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Bewerten Sie das Gewicht des Patienten während der Studie
Zeitfenster: Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
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Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen.
Gewichtsmessungen bei D0 und M3 werden im selben Skalenmodell durchgeführt.
Da die Gewichtsmessung bei M1 am Anwaltsarzt durchgeführt wird, unterscheidet sich die verwendete Skala von der für die beiden anderen Messpunkte verwendeten.
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Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
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Bewerten Sie den Ernährungsstatus des Patienten während der Studie
Zeitfenster: Zweimal: Bei Inklusion und 3 Monaten nach der Aufnahme
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Der Status von "unterernährt" / "nicht unterernährt" wird auf der Grundlage der in den jüngsten Empfehlungen angegebenen Definition (Diagnose einer Unterernährung bei Kindern und Erwachsenen - November 2019 und Diagnose einer Unterernährung bei Menschen im Alter von 70 Jahren und im November 2021 ermittelt.
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Zweimal: Bei Inklusion und 3 Monaten nach der Aufnahme
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Bewerten Sie die biologischen Parameter des Patienten während der Studie: Phosphor, Magnesium, Kalium, Calcemie, korrigierte Kalzemie und Übertragungsbindungskapazität
Zeitfenster: Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
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Die Ergebnisse dieser biologischen Parameter, die als Standard für die Überwachung der Unterernährung vorgeschrieben sind, werden während der drei medizinischen Besuche aufgezeichnet, wenn Werte verfügbar sind.
Die Messeinheit für diese Blutparameter ist das MMOL/l.
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Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
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Bewerten Sie die biologischen Parameter des Patienten in Bezug auf die Leberaktivität während der Studie: ASAT, Alat, PAL, Gamma-GT
Zeitfenster: Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
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Die Ergebnisse dieser biologischen Parameter, die als Standard für die Überwachung der Unterernährung vorgeschrieben sind, werden während der drei medizinischen Besuche aufgezeichnet, wenn Werte verfügbar sind.
Die Messeinheit für diese Blutparameter ist die UI/l.
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Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
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Bewerten Sie die biologischen Parameter des Patienten während der Studie: Albumin, Pre-Albumin, CRP, Ferritin
Zeitfenster: Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
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Die Ergebnisse dieser biologischen Parameter, die als Standard für die Überwachung der Unterernährung vorgeschrieben sind, werden während der drei medizinischen Besuche aufgezeichnet, wenn Werte verfügbar sind.
Die Messeinheit für diese Blutparameter ist der G/L.
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Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
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Bewerten Sie die Lebensqualität des Patienten während der Studie durch den EQ-5D-5L-Fragebogen.
Zeitfenster: Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
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Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens bei drei medizinischen Besuchen bewertet.
Der EQ-5D-5L-Fragebogen besteht aus einem beschreibenden Abschnitt und einer visuellen Analogskala.
Der beschreibende Teil umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Körperpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen.
Jede Dimension wird vom Patienten nach 5 Grad bewertet: keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die visuelle Skala ist eine vertikale analoge Skala, wobei die Enden mit der Bezeichnung "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (Punktzahl: 100) und "die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (Punktzahl: 0).
Der Unterschied in der Punktzahl zwischen der Basislinie und den beiden Follow-up-Besuchen wird gemessen.
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Dreimal: bei Aufnahme, 1 Monat und 3 Monate nach der Aufnahme
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Bewerten Sie das Studien- und Sterblichkeitsraten am Ende der Studie
Zeitfenster: Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up
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Die Anzahl der re-Krankenhaus- und Verstorbenen wird von der CRA aus der medizinischen Akte des Patienten und nach Diskussion mit den für die Nachuntersuchung des Patienten zuständigen Angehörigen der Gesundheitsberufe gesammelt.
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Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up
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Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit ihrer Versorgung am Ende der Studie
Zeitfenster: Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up
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Es wird anhand einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala bewertet, von sehr unzufrieden zu sehr zufrieden.
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Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up
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Bewerten Sie am Ende der Studie den Verbrauch der Patienten aus der Versorgung außerhalb des Protokolls durch den Patienten
Zeitfenster: Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up
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Der Einsatz von Ernährungsberatungen, die körperlichen Rehabilitationssitzungen außerhalb des Protokolls und die ergänzenden allgemeinen medizinischen Konsultationen werden von der CRA unter Verwendung eines vom Patients abgeschlossenen Follow-up-Broschüre verzeichnet.
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Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up
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Bewerten Sie die Zufriedenheit jedes beteiligten Fachmanns (Arzt, Ernährungsberater, EAPA) in diesem Protokoll
Zeitfenster: Nur einmal, bei der Studie abgeschlossen
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Die Zufriedenheit jedes beteiligten Fachmanns (Doktor, Ernährungsberater, EAPA) in diesem Protokoll zur frühen Verwaltung der Unterernährung wird anhand einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala von sehr unzufrieden zu sehr zufrieden bewertet.
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Nur einmal, bei der Studie abgeschlossen
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Bewerten Sie die medizinisch-wirtschaftliche Relevanz dieses neuen Weges für das frühe Management der Unterernährung
Zeitfenster: Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up
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Eine Kostennutzungsanalyse wird sowohl aus gesellschaftlicher als auch aus einer Krankenversicherungspiegelung durchgeführt, um die Relevanz der allokativen Effizienz der Ausgaben bei M3 zu messen. Die Nützlichkeit wird in Bezug auf die Lebensqualität berechnet, gemessen am EQ-5D-5L. Die Kosten werden auf der Grundlage der folgenden Daten berechnet:
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Nur einmal, bei der 3-monatigen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPH2_VILANOVA_DENUTADOM
- IDRCB : 2025-A00416-43 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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