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Gestione della sottonutrizione su dimissione dall'ospedale da parte di dietologi e insegnanti di attività fisica a casa (DENUTADOM)

9 maggio 2025 aggiornato da: Centre hospitalier Henri Mondor d'Aurillac

Premio in carica de la dénutrition en sortie d'ospedale par des Diététiciennes et des enseignants en Activaté Physques Adapté à Domicile: étude de faisabilité (Denutadom)

Lo studio di Denutadom è uno studio di fattibilità singolo. È un progetto di ricerca interventistico che coinvolge soggetti umani (RIPH2), che porterà a un cambiamento nelle cure e nel trattamento dei pazienti adulti diagnosticati come sofferenza da una sotto -nutrizione da moderata a grave durante il ricovero. Lo scopo di questo studio era di valutare la conformità dei pazienti con un nuovo programma di gestione della sottonutrizione (dieta e attività fisica) alla dimissione dall'ospedale.

In questo studio, durante il ricovero in ospedale, i pazienti possono essere inclusi nello studio se soddisfano i criteri di inclusione. A tal fine, il medico offrirà di partecipare allo studio e fornirà al paziente un documento di informazione. Se il paziente accetta di partecipare, sarà incluso nello studio dopo aver firmato il modulo di consenso. La partecipazione durerà 3 mesi.

All'inclusione, dopo aver visto il medico, un insegnante di attività fisica adattata (EAPA) e un dietista ospedaliero valuteranno le capacità fisiche e le esigenze dietetiche del paziente, al fine di elaborare un programma fisico e dietetico adattato. Il CRA valuterà la qualità della vita del paziente usando un questionario. Quando il paziente viene dimesso, gli verrà dato un quaderno in cui tenere traccia degli appuntamenti con gli operatori sanitari (GP, dietista privato, EAPA). Ai pazienti viene inoltre chiesto di tenere un registro dei loro appuntamenti di assistenza non protocollo e partecipazione alle attività fisiche.

Dopo il ricovero in ospedale, il paziente dovrà seguire un programma multi-professionale: dietetico da un dietista privato (a D3-J5, a 3 settimane e poi a 6 settimane), medico dal medico di medicina generale (a 1 mese) e ha adattato l'attività fisica da parte dell'EAPA (durante 3 mesi).

A tre mesi, il paziente sarà di nuovo visto dagli operatori sanitari dell'ospedale. Il medico investigativo rivaluterà lo stato nutrizionale e l'EAPA rivaluterà la capacità fisica. Al paziente verrà chiesto di restituire il suo diario in modo che i dati possano essere raccolti. Avrà anche un questionario sulla qualità della vita e della soddisfazione da completare.

Quando tutti i pazienti hanno completato il loro follow-up, un questionario sulla soddisfazione verrà inviato a ciascun professionista sanitario.

Attualmente, nell'ambito delle cure standard, la dietetica e la riabilitazione fisica non sono rimborsate. Di conseguenza, sebbene raccomandati, i pazienti beneficiano raramente da una consultazione dietetica e si adattano al follow-up dell'attività fisica a seguito di una diagnosi di sottovalutazione. Pertanto ipotizziamo che le cure ambulatoriali cooperative precoci, che coinvolgono medici di medicina generale, dietologi privati ​​e insegnanti di attività fisica adattata (EAPA), per i pazienti adulti diagnosticati come malnutriti moderatamente o gravemente durante il ricovero, ottimizzerà la gestione di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aurillac, Francia, 15000
        • Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnaud VILANOVA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Moderately or severely malnourished adult patient according to HAS diagnostic criteria: At least one phenotypic criterion: weight loss (> 5% in 1 month, > 10% in 6 months or relative to pre-disease weight), BMI < 18.5 in < 70 years or BMI < 22 in ≥ 70 years, reduced muscle mass and/or function AND At least one etiological criterion: reduction in food intake > 50% for > 7 days or > 14 giorni indipendentemente dalla riduzione, dalla ridotta assorbimento, dalla situazione aggressiva con ipercatabolismo
  • Paziente con un medico curante che desidera partecipare allo studio
  • Il paziente che desidera essere seguito da un dietista privato che partecipa allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi cognitivi
  • Pazienti con disturbi alimentari
  • Paziente in gravidanza o all'allattamento
  • Paziente con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi (a discrezione dell'investigatore)
  • Paziente sotto protezione legale
  • Paziente non affiliato al sistema di sicurezza sociale
  • Paziente che non ha firmato un modulo di consenso gratuito, scritto e informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dopo ospedali, cura da un dietista privato e da un insegnante di attività fisica
Per questo studio, c'è solo un braccio. Dopo la dimissione ospedaliera, il paziente avrà un monitoraggio multi-professionale della sua sottonutrizione: dietista privato, insegnante di attività fisica adattata e medico di medicina generale.
Tre consultazioni con un dietista privato, una consultazione con il medico di medicina generale, tre mesi di monitoraggio APA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la conformità dei pazienti con un nuovo programma di gestione (dietetica e riabilitazione fisica) per la sottoinsulazione su scarico dall'ospedale
Lasso di tempo: Solo una volta, al follow-up di 3 mesi

La valutazione della conformità dei pazienti con il programma innovativo si baserà sulla loro partecipazione alle varie consultazioni nell'ambito del protocollo (riabilitazione medica, dietetica, fisica), nonché nel loro programma di attività fisica adattata. Il ricercatore clinico associato a responsabilità dello studio raccoglierà questi dati dai dati trasmessi dai professionisti responsabili del follow-up del paziente (medico, dietista, EAPA), nonché dall'opuscolo di follow-up completato dal paziente.

L'adesione verrà misurata analizzando le deviazioni da consultazioni e sessioni APA programmate come parte del protocollo, per categoria:

  • Medical: 2 consultazioni programmate (frequentando il medico generale + medico ospedaliero)
  • Dietetica: 3 consultazioni pianificate
  • Attività fisica adattata: il numero di sessioni varia in base al programma definito dall'EAPA
Solo una volta, al follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la forza della presa del paziente durante lo studio
Lasso di tempo: Tre volte: in inclusione, a 1 mese e 3 mesi dopo l'inclusione
La resistenza della presa verrà valutata usando il manualmente, consentendo di misurare la forza muscolare in kg. Il test di forza di presa verrà eseguito secondo il protocollo di Southampton.
Tre volte: in inclusione, a 1 mese e 3 mesi dopo l'inclusione
Valuta la velocità di sollevamento della sedia durante lo studio
Lasso di tempo: Tre volte: in inclusione, a 1 mese e 3 mesi dopo l'inclusione
La velocità di lancio del presidente è valutata dal test dei 5 seggi-seggioloni. Questo è un test di riferimento per valutare la forza muscolare.
Tre volte: in inclusione, a 1 mese e 3 mesi dopo l'inclusione
Valuta la velocità di camminata durante lo studio
Lasso di tempo: Tre volte: in inclusione, a 1 mese e 3 mesi dopo l'inclusione
La velocità di deambulazione è valutata dal test a piedi di 4 metri (4MWT). La velocità di camminata di oltre 4 metri viene valutata allo 0,01 secondi più vicino usando un cronometro. Il test verrà eseguito due volte in successione e verrà utilizzata la velocità di camminata più veloce, espressa in M/s.
Tre volte: in inclusione, a 1 mese e 3 mesi dopo l'inclusione
Valutare il peso del paziente durante lo studio
Lasso di tempo: Tre volte: in inclusione, a 1 mese e 3 mesi dopo l'inclusione
Il peso verrà misurato in chilogrammi. Le misurazioni del peso su D0 e M3 saranno eseguite sullo stesso modello di scala. Poiché la misurazione del peso a M1 viene effettuata presso il medico curante, la scala utilizzata sarà diversa da quella utilizzata per gli altri due punti di misurazione.
Tre volte: in inclusione, a 1 mese e 3 mesi dopo l'inclusione
Valuta lo stato nutrizionale del paziente durante lo studio
Lasso di tempo: Due volte: in inclusione e a 3 mesi dopo l'inclusione
Lo stato di "sottotitolato" / "non sottovalutato" sarà determinato sulla base della definizione indicata nelle ultime raccomandazioni (diagnosi di sottonutrizione in bambini e adulti - novembre 2019 e diagnosi di sottonutrizione nelle persone di età pari o superiore a 70 anni - oltre - 20 novembre 2021).
Due volte: in inclusione e a 3 mesi dopo l'inclusione
Valuta i parametri biologici del paziente durante lo studio: fosforo, magnesio, potassio, calcemia, calcemia corretta e capacità di legame alla transferrina
Lasso di tempo: Tre volte: in inclusione, a 1 mese e 3 mesi dopo l'inclusione
I risultati di questi parametri biologici prescritti come standard per il monitoraggio della sottoinsulazione saranno registrati durante le tre visite mediche, se sono disponibili valori. L'unità di misurazione per questi parametri del sangue sarà il mmol/L.
Tre volte: in inclusione, a 1 mese e 3 mesi dopo l'inclusione
Valuta i parametri biologici del paziente relativi all'attività epatica durante lo studio: ASAT, ALAT, PAL, Gamma-GT
Lasso di tempo: Tre volte: in inclusione, a 1 mese e 3 mesi dopo l'inclusione
I risultati di questi parametri biologici prescritti come standard per il monitoraggio della sottoinsulazione saranno registrati durante le tre visite mediche, se sono disponibili valori. L'unità di misurazione per questi parametri del sangue sarà l'interfaccia utente/L.
Tre volte: in inclusione, a 1 mese e 3 mesi dopo l'inclusione
Valuta i parametri biologici del paziente durante lo studio: albumina, pre-albumina, CRP, ferritina
Lasso di tempo: Tre volte: in inclusione, a 1 mese e 3 mesi dopo l'inclusione
I risultati di questi parametri biologici prescritti come standard per il monitoraggio della sottoinsulazione saranno registrati durante le tre visite mediche, se sono disponibili valori. L'unità di misurazione per questi parametri del sangue sarà il G/L.
Tre volte: in inclusione, a 1 mese e 3 mesi dopo l'inclusione
Valuta la qualità della vita del paziente durante lo studio del questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Tre volte: in inclusione, a 1 mese e 3 mesi dopo l'inclusione
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L in tre visite mediche. Il questionario EQ-5D-5L è costituito da una sezione descrittiva e una scala analogica visiva. La parte descrittiva comprende cinque dimensioni: mobilità, cura personale, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è classificata dal paziente in base a 5 gradi: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. La scala visiva è una scala analogica verticale, con le estremità etichettate "la migliore salute che puoi immaginare" (punteggio: 100) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio: 0). Verrà misurata la differenza di punteggio tra la linea di base e le due visite di follow-up.
Tre volte: in inclusione, a 1 mese e 3 mesi dopo l'inclusione
Valuta i tassi di re-ospedalizzazione e mortalità di fine studio
Lasso di tempo: Solo una volta, al follow-up di 3 mesi
Il numero di pazienti ri-ospedalizzati e deceduti sarà raccolto dal CRA dal file medico del paziente e dopo la discussione con gli operatori sanitari responsabili del follow-up del paziente.
Solo una volta, al follow-up di 3 mesi
Valutare la soddisfazione del paziente con le loro cure alla fine dello studio
Lasso di tempo: Solo una volta, al follow-up di 3 mesi
Sarà valutato utilizzando una scala di soddisfazione a 5 punti, da molto insoddisfatta a molto soddisfatta.
Solo una volta, al follow-up di 3 mesi
Alla fine dello studio, valutare il consumo di cure fuori-protocollo da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Solo una volta, al follow-up di 3 mesi
L'uso di consultazioni dietetiche, sessioni di riabilitazione fisica fuori-protocollo e consulenze mediche generali complementari saranno registrate dal CRA utilizzando un opuscolo di follow-up completato dal paziente.
Solo una volta, al follow-up di 3 mesi
Valuta la soddisfazione di ciascun professionista coinvolto (medico, dietista, EAPA) in questo protocollo
Lasso di tempo: Solo una volta, al completamento dello studio
La soddisfazione di ciascun professionista coinvolto (medico, dietista, EAPA) in questo protocollo per la gestione precoce della sottoinsulazione sarà valutata utilizzando una scala di soddisfazione a 5 punti, da molto insoddisfatta a molto soddisfatta.
Solo una volta, al completamento dello studio
Valuta la rilevanza medica-economica di questo nuovo percorso per la prima gestione della sottovalutazione
Lasso di tempo: Solo una volta, al follow-up di 3 mesi

Un'analisi costosa dell'utilità verrà effettuata sia da una prospettiva di assicurazione sanitaria che da un punto di vista della salute, al fine di misurare la rilevanza dell'efficienza allocativa delle spese a M3. L'utilità sarà calcolata in relazione alla qualità della vita misurata dall'EQ-5D-5L. I costi saranno calcolati sulla base dei seguenti dati:

  • Per costi medici e non medici diretti: costo del trattamento medico, costo delle consultazioni, costo degli esami biologici e radiologici complementari, costo del trasporto medico e spese vive per i pazienti;
  • Per i costi indiretti: benefici quotidiani relativi all'interruzione del lavoro;
  • Per i costi immateriali: conseguenze psicologiche della malattia.
Solo una volta, al follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH2_VILANOVA_DENUTADOM
  • IDRCB : 2025-A00416-43 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione Grave

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