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입원 환자의 심한 소변 수집 장치의 내성, 사용 및 성능 (TUPELO)

2026년 3월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

입원 환자에서 소변 수집 장치 (Peasy)의 내성, 사용 및 성능을 평가하기위한 목표를 표시하지 않는 비 CE가 표시된 의료 기기에 대한 임상 조사 계획 : 최초의 파일럿 연구

현재, 3 가지 유형의 소변 수집 장치는 흡수 장치 (기저귀 유형), 음경 클램프 및 음경 수집 외피를 구별 할 수 있습니다. 패드와 음경 외피는 관련 부서, 임상 상황 및 사용자 선호도에 따라 사용됩니다. Nîmes University Hospital의 2023 년 조사에 따르면 음경 슬리브는 고정 문제 및 제거 통증과 같은 바람직하지 않은 부작용이 있으며, Care Assistants는 음경 슬리브로 인한 음경 자극을보고했습니다. 간병인은 또한 음경 소매를 처리하고 사용할 때 어려움을보고했습니다.

Nîmes University Hospital의 Peasy Project Team은 음경 덮개의 단점을 극복하기 위해 더 나은 장치가 필요합니다. Nîmes University Hospital의 Peasy Project 팀은 Glans에 위치한 소변을 제거하기위한 실용적이고 비 침습적 의료 기기를 개발했습니다. 이 장치는 누출이없는 소변 흐름을 보장하기 위해 포피를 포함하는 비 접착 성 고정 시스템에 의해 유지됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소변 수집의 문제는 요실금 환자뿐만 아니라 소변을 "적극적으로"수집 할 수없는 대륙 환자에서도 발생합니다. 현재, 흡수 장치 (기저귀 유형), 음경 클램프 및 음경 수집 시스의 세 가지 유형의 소변 수집 장치를 구별 할 수 있습니다. 병원에서는 패드와 음경 외피가 관련 부서, 환자의 임상 상황 및 사용자 선호도에 따라 사용됩니다. 예를 들어, 2022 년 Chu de Nîmes의 10 개 부서에서 30,000 개의 음경 덮개가 사용되었습니다.

그러나 2023 년 Chu de Nîmes에서 실시 된 조사에 따르면 음경 슬리브는 바람직하지 않은 부작용이 있음이 밝혀졌습니다. 67%의 간병 보조원이 고정 문제와 제거시 통증을보고했습니다. 케어 보조원의 52%가 음경 소매를 사용한 후 음경 자극을보고했습니다.

설문 조사에 따르면 음경 소매의 사용은 단점이없는 것으로 나타났습니다. 간병인의 76%가 음경 소매를 처리하고 사용할 때 어려움을보고했습니다.

i) 음경 슬리브와 관련된 자극을 줄이고, ii) 삽입 및 제거하기 쉽고 iii) 누출을 보장하는 장치가 분명히 필요합니다.

음경 커버의 단점을 극복하기 위해 Nîmes University Hospital의 Peasy Project 팀은 Glans 음경에 위치한 소변을 제거하기위한 실용적이고 비 침습적 의료 기기를 개발했습니다. 이 장치는 누출이없는 소변 흐름을 보장하기 위해 포피를 포함하는 비 접착 성 고정 시스템에 의해 유지됩니다.

현재까지 병원에는 실제 조건 하에서 인간에 대해 테스트 된 적이없는 사전 생산 장치가 있습니다. 더 이상 개발에 참여하기 전에, 공차, 유용성 및 예상 성과와 관련된 모든 질문을 압류해야합니다.

이것은이 파일럿 연구의 목표이며, 그 결과 조사관은 완제품을 얻거나 개발 중단을 중단 할 수 있도록 장치를 개선 할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Nîmes, 프랑스
        • 모병
        • Coralie LABARIAS
        • 연락하다:
          • Coralie Labarias, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 목적 상, 누출을 통제하기 위해 음경 파우치를 사용하는 20 명의 요실금 환자는 Chu de Nîmes의 노인 의학 부서에서 입원 한 환자의 활성 파일에서 모집됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 비 침습적 소변 수집이 필요한 환자.
  • 케어 팀은 누출을 제어하기 위해 음경 파우치를 사용하는 요실금 환자를 제안했습니다.
  • 할례받지 않은 환자.
  • 신체적 이상이없는 환자 (피부증, 미세 페니, 음경 침입 등)를 방지합니다.
  • 명백한 자극이나 귀두의 감염이없는 환자 (근시, 헤르페스 병변 등).
  • 환자는 의식적이고 간단한 질문에 대답 할 수 있습니다.
  • 환자는 자유롭고 사전 동의를 받았습니다.
  • 환자는 동의 양식에 서명했습니다.
  • 건강 보험 계획의 환자 계열사 또는 수혜자.

제외 기준 :

  • 다른 고위험 중재 연구에 참여하는 환자.
  • 다른 연구에 의해 결정된 배제 기간의 환자.
  • 법원 보호, 후견인 또는 큐레이터 직무에 따른 환자.
  • 환자는 동의 할 수 없습니다.
  • 정보를 제공하는 것이 불가능한 환자.
  • 할례 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 측정은 간병인의 관점을 ROM합니다
기간: 1 일
다음 정보가 기록 될 것입니다 : 홍반에 홍반의 외관 : 예/아니오; Prepuce에 홍반의 외관 : 예/아니오; 삽입시 환자의 통증 감각 : 예/아니오; 제거시 환자의 통증 감각 : 예/아니오
1 일
매일 측정은 간병인의 관점을 ROM합니다
기간: 2 일
다음 정보가 기록 될 것입니다 : 홍반에 홍반의 외관 : 예/아니오; Prepuce에 홍반의 외관 : 예/아니오; 삽입시 환자의 통증 감각 : 예/아니오; 제거시 환자의 통증 감각 : 예/아니오
2 일
매일 측정은 간병인의 관점을 ROM합니다
기간: 3 일
다음 정보가 기록 될 것입니다 : 홍반에 홍반의 외관 : 예/아니오; Prepuce에 홍반의 외관 : 예/아니오; 삽입시 환자의 통증 감각 : 예/아니오; 제거시 환자의 통증 감각 : 예/아니오
3 일
매일 측정은 간병인의 관점을 ROM합니다
기간: 4 일
다음 정보가 기록 될 것입니다 : 홍반에 홍반의 외관 : 예/아니오; Prepuce에 홍반의 외관 : 예/아니오; 삽입시 환자의 통증 감각 : 예/아니오; 제거시 환자의 통증 감각 : 예/아니오
4 일
매일 측정은 간병인의 관점을 ROM합니다
기간: 5 일
다음 정보가 기록 될 것입니다 : 홍반에 홍반의 외관 : 예/아니오; Prepuce에 홍반의 외관 : 예/아니오; 삽입시 환자의 통증 감각 : 예/아니오; 제거시 환자의 통증 감각 : 예/아니오
5 일
환자의 관점에서 일일 측정 (각 변화에서). 귀두의 통증
기간: 1 일
귀두의 통증은 0-100 시각적 아날로그 척도로 기록됩니다. 여기서 0 = 통증이없고 100 = 최악의 통증.
1 일
환자의 관점에서 일일 측정 (각 변화에서). 귀두 또는 포피에서의 가려움증/연소
기간: 1 일
귀두 또는 포피에서의 Pruritus/Burning은 0 = 가려움증/연소 및 100 = 최악의 가려움증/연소로 0-100 시각적 아날로그 척도로 기록됩니다.
1 일
환자의 관점에서 일일 측정 (각 변화에서). 불편 함의 감각
기간: 1 일
불편 함 감각은 0-100 시각적 아날로그 척도에서 기록됩니다. 여기서 0 = 불편 함과 100 = 최악의 불편 함.
1 일
환자의 관점에서 일일 측정 (각 변화에서). 귀두의 통증
기간: 2 일
귀두의 통증은 0-100 시각적 아날로그 척도로 기록됩니다. 여기서 0 = 통증이없고 100 = 최악의 통증.
2 일
환자의 관점에서 일일 측정 (각 변화에서). 귀두 또는 포피의 가려움증/연소
기간: 2 일
귀두 또는 포피에서의 가려움증/연소는 0 = 가려움증/연소 및 100 = 최악의 가려움증/연소로 0-100 시각적 아날로그 척도로 기록됩니다.
2 일
환자의 관점에서 일일 측정 (각 변화에서). 불편 함의 감각
기간: 2 일
불편 함 감각은 0-100 시각적 아날로그 척도에서 기록됩니다. 여기서 0 = 불편 함과 100 = 최악의 불편 함.
2 일
환자의 관점에서 일일 측정 (각 변화에서). 귀두의 통증
기간: 3 일
귀두의 통증은 0-100 시각적 아날로그 척도로 기록됩니다. 여기서 0 = 통증이없고 100 = 최악의 통증.
3 일
환자의 관점에서 일일 측정 (각 변화에서). 귀두 또는 포피의 가려움증/연소
기간: 3 일
귀두 또는 포피에서의 가려움증/연소는 0 = 가려움증/연소 및 100 = 최악의 가려움증/연소로 0-100 시각적 아날로그 척도로 기록됩니다.
3 일
환자의 관점에서 일일 측정 (각 변화에서). 불편 함의 감각
기간: 3 일
불편 함 감각은 0-100 시각적 아날로그 척도에서 기록됩니다. 여기서 0 = 불편 함과 100 = 최악의 불편 함.
3 일
환자의 관점에서 일일 측정 (각 변화에서). 귀두의 통증
기간: 4 일
귀두의 통증은 0-100 시각적 아날로그 척도로 기록됩니다. 여기서 0 = 통증이없고 100 = 최악의 통증.
4 일
환자의 관점에서 일일 측정 (각 변화에서). 귀두 또는 포피의 가려움증/연소
기간: 4 일
귀두 또는 포피에서의 Pruritus/Burning은 0 = 가려움증/연소 및 100 = 최악의 가려움증/연소로 0-100 시각적 아날로그 척도로 기록됩니다.
4 일
환자의 관점에서 일일 측정 (각 변화에서). 불편 함의 감각
기간: 4 일
불편 함 감각은 0-100 시각적 아날로그 척도에서 기록됩니다. 여기서 0 = 불편 함과 100 = 최악의 불편 함.
4 일
환자의 관점에서 일일 측정 (각 변화에서). 귀두의 통증
기간: 5 일
귀두의 통증은 0-100 시각적 아날로그 척도로 기록됩니다. 여기서 0 = 통증이없고 100 = 최악의 통증.
5 일
환자의 관점에서 일일 측정 (각 변화에서). 귀두 또는 포피의 가려움증/연소
기간: 5 일
귀두 또는 포피에서의 Pruritus/Burning은 0 = 가려움증/연소 및 100 = 최악의 가려움증/연소로 0-100 시각적 아날로그 척도로 기록됩니다.
5 일
환자의 관점에서 일일 측정 (각 변화에서). 불편 함의 감각
기간: 5 일
불편 함 감각은 0-100 시각적 아날로그 척도에서 기록됩니다. 여기서 0 = 불편 함과 100 = 최악의 불편 함.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A. 간병인의 관점에서 Peasy의 성능 : 방광 약점
기간: 1 일
예/아니오
1 일
A. 간병인의 관점에서 Peasy의 성능 : 방광 약점
기간: 2 일
예/아니오
2 일
A. 간병인의 관점에서 Peasy의 성능 : 방광 약점
기간: 3 일
예/아니오
3 일
A. 간병인의 관점에서 Peasy의 성능 : 방광 약점
기간: 4 일
예/아니오
4 일
A. 간병인의 관점에서 Peasy의 성능 : 방광 약점
기간: 5 일
예/아니오
5 일
B. 간병인의 관점에서 Peasy의 성과 : 응용 시설
기간: 1 일
간병인에게 질문 : "완두콩 장치의 적용을 어떻게 평가 하시겠습니까? 0-10에서 0-10은 "매우 어려운"이고 10은 "매우 쉽습니다"입니다.
1 일
B. 간병인의 관점에서 Peasy의 성과 : 응용 시설
기간: 2 일
간병인에게 질문 : "완두콩 장치의 적용을 어떻게 평가 하시겠습니까? 0-10에서 0-10은 "매우 어려운"이고 10은 "매우 쉽습니다"입니다.
2 일
B. 간병인의 관점에서 Peasy의 성과 : 응용 시설
기간: 3 일
간병인에게 질문 : "완두콩 장치의 적용을 어떻게 평가 하시겠습니까? 0-10에서 0-10은 "매우 어려운"이고 10은 "매우 쉽습니다"입니다.
3 일
B. 간병인의 관점에서 Peasy의 성과 : 응용 시설
기간: 4 일
간병인에게 질문 : "완두콩 장치의 적용을 어떻게 평가 하시겠습니까? 0-10에서 0-10은 "매우 어려운"이고 10은 "매우 쉽습니다"입니다.
4 일
B. 간병인의 관점에서 Peasy의 성과 : 응용 시설
기간: 5 일
간병인에게 질문 : "완두콩 장치의 적용을 어떻게 평가 하시겠습니까? 0-10에서 0-10은 "매우 어려운"이고 10은 "매우 쉽습니다"입니다.
5 일
C. 간병인의 관점에서 Peasy의 성과 : 제거 시설
기간: 1 일
간병인에게 질문 : "완두콩 장치 제거를 어떻게 평가하겠습니까? 0-10에서 0-10은 "매우 어려운"이고 10은 "매우 쉽습니다"입니다.
1 일
C. 간병인의 관점에서 Peasy의 성과 : 제거 시설
기간: 2 일
간병인에게 질문 : "완두콩 장치 제거를 어떻게 평가하겠습니까? 0-10에서 0-10은 "매우 어려운"이고 10은 "매우 쉽습니다"입니다.
2 일
C. 간병인의 관점에서 Peasy의 성과 : 제거 시설
기간: 3 일
간병인에게 질문 : "완두콩 장치 제거를 어떻게 평가하겠습니까? 0-10에서 0-10은 "매우 어려운"이고 10은 "매우 쉽습니다"입니다.
3 일
C. 간병인의 관점에서 Peasy의 성과 : 제거 시설
기간: 4 일
간병인에게 질문 : "완두콩 장치 제거를 어떻게 평가하겠습니까? 0-10에서 0-10은 "매우 어려운"이고 10은 "매우 쉽습니다"입니다.
4 일
C. 간병인의 관점에서 Peasy의 성과 : 제거 시설
기간: 5 일
간병인에게 질문 : "완두콩 장치 제거를 어떻게 평가하겠습니까? 0-10에서 0-10은 "매우 어려운"이고 10은 "매우 쉽습니다"입니다.
5 일
D- 간병인의 평가자가 완두콩 장치의 완전한 절차 (삽입 및 제거)에 필요한 시간의 평가자에 의한 평가. 임상 연구 조교에 의해 무작위로 측정되었습니다.
기간: 5 일에 걸친 무작위 측정
장치를 삽입하는 데 필요한 시간 : 피가 심한의 연결, 소변 수집 백 튜브에 이르기까지. 장치를 제거하는 데 필요한 시간. 몇 초의 총 시간
5 일에 걸친 무작위 측정
E. 농장
기간: 5 일
간병인에게 질문 : "완두콩 장치 사용의 각 단계를 어떻게 평가합니까? 마다, 컵 배치, 리크캡, 팜스형 장치 부착, 튜브 연결. VAS 0-10 여기서 0은 "매우 어려운"이고 10은 각 단계마다 "매우 쉽습니다"입니다.
5 일
G. Peasy의 성공률 (%)
기간: 5 일

성공 = 피가있는 것은 환자가 5 일 동안 착용 할 수 있습니다. 농약의 실패시 상황에 대한 설명 (글랜과 접촉하는 장치; 장치가 찢어지는 장치 꺼짐; 포피에 소변 수집이있는 압력을 받고있는 장치; 환자의 거부 등).

성공은 예/아니오로 기록됩니다 : 성공 = 피가 5 일 동안 환자가 착용 할 수 있습니다. 실패 = 음경 슬리브 사용 및 고장시 상황에 대한 설명.
5 일
H. 족장 장치 개선에 대한 제안
기간: 5 일
병원 CRA와의 인터뷰에서 환자와 간병인의 장치 개선을위한 무료 제안 수집.
5 일
EN62366 : 2015에 따른 사용 체력의 요약 평가
기간: 5 일
I. 표준 EN62366 : 2015에 따른 요약 적합성 평가 설문지를 사용하여 Peasy Device의 사용에 대한 Peasy Device의 적합성에 대해 5 일째에 무작위로 선택한 자원 봉사 간병인 5 명이 의문을 제기 할 것입니다.
5 일
F. 시스템 사용성 척도 설문지를 사용한 완두콩 장치의 유용성.
기간: 5 일
시스템 사용성 척도는 유용성에 대한 주관적인 평가에 대한 전 세계적으로 볼 수있는 간단한 10 개 항목 인 Likert 척도입니다. ISO 표준 ISO 9241 Part 11에 의해 정의 된 유용성은 시스템 사용의 컨텍스트를 고려 하여만 측정 할 수 있습니다. 즉, 시스템을 사용하는 사람, 사용중인 제품 및 사용하는 환경. 유용성 측정에는 효과 (사용자가 목표를 성공적으로 달성 할 수있는) 효율성 (이러한 목표를 달성하기 위해 얼마나 많은 노력과 자원이 소비되는지) 만족도 (경험이 만족 스러웠습니다). 효과와 효율성의 측정은 상황에 따라 다릅니다. 시스템 유용성 척도는 일반적으로 유용성에 대한 높은 수준의 주관적 관점을 제공하며 종종 시스템간에이를 비교하는 데 사용됩니다. 0-100의 척도에서 단일 점수를 얻습니다. 여기서 0 = 완전히 사용할 수없고 100 = 극도로 사용 가능합니다.
5 일
H. 환자의 관점에서 사용자 만족도
기간: 5 일
Peasy 장치에 대한 사용자 만족도는 0-100의 시각적 아날로그 척도에 따라 평가되었으며, 여기서 0 = 완전히 불만족스럽고 100 = 매우 만족합니다.
5 일
H. 간병인의 관점에서 사용자 만족도
기간: 5 일
Peasy 장치에 대한 사용자 만족도는 0-100의 시각적 아날로그 척도에 따라 평가되었으며, 여기서 0 = 완전히 불만족스럽고 100 = 매우 만족합니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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