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Tolleranza, utilizzo e prestazioni del dispositivo di raccolta delle urine di Peasy in pazienti ospedalizzati (TUPELO)

10 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Piano di indagine clinica per dispositivi medici non contrassegnati da CE senza contrassegnare l'obiettivo (categoria 4.4) per valutare la tolleranza, l'uso e le prestazioni di un dispositivo di raccolta delle urine (Peasy), in pazienti ospedalizzati: studio pilota di primo in uomo

Al momento, possono essere distinti 3 tipi di dispositivo di raccolta delle urine: dispositivi assorbenti (tipo pannolino), morsetti del pene e guaine di raccolta del pene. Vengono utilizzati sia i pad che le guaine del pene a seconda del dipartimento interessato, del contesto clinico e delle preferenze dell'utente. Un sondaggio del 2023 presso l'ospedale universitario di Nîmes ha mostrato che le maniche del pene hanno effetti collaterali indesiderati come i problemi di fissazione e il dolore alla rimozione e gli assistenti di assistenza hanno riportato irritazione del pene causata dalla manica del pene. I caregiver hanno anche riportato difficoltà durante la gestione e l'uso delle maniche del pene.

C'è chiaramente la necessità di un dispositivo migliore. Per superare gli svantaggi delle copertine del pene, il team di progetti di Peasy presso l'ospedale universitario di Nîmes ha sviluppato un dispositivo medico pratico e non invasivo per eliminare l'urina, posizionata sul glande: il dispositivo Peasy. Questo dispositivo è tenuto in atto da un sistema di fissaggio non adesivo che coinvolge il prepuzio, per garantire un flusso di urina privo di perdite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il problema della raccolta delle urine sorge non solo nei pazienti incontinenti, ma anche nei pazienti continenti che non sono in grado di raccogliere l'urina "attivamente". Al momento, si possono distinguere tre tipi di dispositivo di raccolta delle urine: dispositivi assorbenti (tipo pannolino), morsetti del pene e guaine di raccolta del pene. In ospedale, sia i cuscinetti che le guaine del pene vengono utilizzate in base al dipartimento interessato, al contesto clinico del paziente e alle preferenze dell'utente. Ad esempio, 30.000 coperture del pene sono state utilizzate in 10 dipartimenti presso la Chu de Nîmes nel 2022.

Tuttavia, un sondaggio condotto presso il Chu de Nîmes nel 2023 ha mostrato che le maniche del pene hanno effetti collaterali indesiderati: il 67% degli assistenti di cure ha riportato problemi di fissazione e dolore alla rimozione; Il 52% degli assistenti di assistenza ha riferito di irritazione del pene in seguito all'uso della manica del pene.

Il sondaggio ha anche mostrato che l'uso delle maniche del pene non è privo di svantaggi: il 76% dei caregiver ha riportato difficoltà durante la gestione e l'utilizzo delle maniche del pene.

Vi è una chiara necessità di un dispositivo che i) riduce l'irritazione associata alle maniche del pene, ii) è facile da inserire e rimuovere e iii) non garantisce perdite.

Per superare gli svantaggi delle copertine del pene, il team di progetti di Pasy presso l'ospedale universitario di Nîmes ha sviluppato un dispositivo medico pratico e non invasivo per eliminare l'urina, che è posizionato sul pene del Glande: il dispositivo Peasy. Questo dispositivo è tenuto in atto da un sistema di fissaggio non adesivo che coinvolge il prepuzio, per garantire un flusso di urina privo di perdite.

Ad oggi, l'ospedale dispone di un dispositivo di pre-produzione che non è mai stato testato sull'uomo in condizioni di vita reale. Prima di andare oltre con il suo sviluppo, tutte le domande relative alla sua tolleranza, all'usabilità e alle prestazioni previste devono essere affrontate.

Questo è l'obiettivo di questo studio pilota, i cui risultati consentiranno agli investigatori di migliorare il dispositivo al fine di ottenere un prodotto finito o di interrompere il suo sviluppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • Coralie LABARIAS
        • Contatto:
          • Coralie Labarias, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai fini dello studio, il team di assistenza è stato suggerito 20 pazienti incontinenti per i quali l'uso di una sacca del pene per controllare le perdite è stato suggerito dal team di assistenza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che richiedono una raccolta di urine non invasiva.
  • Il paziente incontinente per il quale l'uso di un sacchetto del pene per controllare le perdite è stato suggerito dal team di assistenza.
  • Paziente non circonciso.
  • Il paziente senza anomalia fisica che impedisce la completa non -ying (fimosi, micropenis, invaginazione del pene, ecc.).
  • Paziente senza apparente irritazione o infezione del glande (micosi, lesione erpetica, ecc.).
  • Il paziente è consapevole e in grado di rispondere a domande semplici.
  • Il paziente ha dato il consenso gratuito e informato.
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico ad alto rischio.
  • Paziente in un periodo di esclusione determinato da un altro studio.
  • Paziente sotto la protezione del tribunale, la tutela o la curativa.
  • Paziente incapace di dare il consenso.
  • Paziente per il quale è impossibile fornire informazioni informate.
  • Pazienti circoncisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione giornaliera ROM Il punto di vista del caregiver
Lasso di tempo: Giorno 1
Verranno registrate le seguenti informazioni: Aspetto di Eritema sul glande: sì/no; Aspetto dell'eritema sul prepuzio: Sì/No; Sensazione di dolore del paziente al momento dell'inserimento: sì/no; Sensazione di dolore del paziente al momento della rimozione: sì/no
Giorno 1
Misurazione giornaliera ROM Il punto di vista del caregiver
Lasso di tempo: Giorno 2
Verranno registrate le seguenti informazioni: Aspetto di Eritema sul glande: sì/no; Aspetto dell'eritema sul prepuzio: Sì/No; Sensazione di dolore del paziente al momento dell'inserimento: sì/no; Sensazione di dolore del paziente al momento della rimozione: sì/no
Giorno 2
Misurazione giornaliera ROM Il punto di vista del caregiver
Lasso di tempo: Giorno 3
Verranno registrate le seguenti informazioni: Aspetto di Eritema sul glande: sì/no; Aspetto dell'eritema sul prepuzio: Sì/No; Sensazione di dolore del paziente al momento dell'inserimento: sì/no; Sensazione di dolore del paziente al momento della rimozione: sì/no
Giorno 3
Misurazione giornaliera ROM Il punto di vista del caregiver
Lasso di tempo: Giorno 4
Verranno registrate le seguenti informazioni: Aspetto di Eritema sul glande: sì/no; Aspetto dell'eritema sul prepuzio: Sì/No; Sensazione di dolore del paziente al momento dell'inserimento: sì/no; Sensazione di dolore del paziente al momento della rimozione: sì/no
Giorno 4
Misurazione giornaliera ROM Il punto di vista del caregiver
Lasso di tempo: Giorno 5
Verranno registrate le seguenti informazioni: Aspetto di Eritema sul glande: sì/no; Aspetto dell'eritema sul prepuzio: Sì/No; Sensazione di dolore del paziente al momento dell'inserimento: sì/no; Sensazione di dolore del paziente al momento della rimozione: sì/no
Giorno 5
Misurazione giornaliera (ad ogni cambiamento) dal punto di vista del paziente. Dolore ai glande
Lasso di tempo: Giorno 1
Il dolore nei glande verrà registrato su una scala analogica visiva 0-100 in cui 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore possibile.
Giorno 1
Misurazione giornaliera (ad ogni cambiamento) dal punto di vista del paziente. Prurite/bruciore in glande o prepuzio
Lasso di tempo: Giorno 1
Il prurito/bruciore nel glande o nel prepuzio sarà registrato su una scala analogica visiva 0-100 in cui 0 = nessuna prurite/bruciatura e 100 = peggiori prurite/bruciore.
Giorno 1
Misurazione giornaliera (ad ogni cambiamento) dal punto di vista del paziente. Sensazione di disagio
Lasso di tempo: Giorno 1
La sensazione di disagio verrà registrata su una scala analogica visiva 0-100 in cui 0 = nessun disagio e 100 = peggiore disagio possibile.
Giorno 1
Misurazione giornaliera (ad ogni cambiamento) dal punto di vista del paziente. Dolore ai glande
Lasso di tempo: Giorno 2
Il dolore nei glande verrà registrato su una scala analogica visiva 0-100 in cui 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore possibile.
Giorno 2
Misurazione giornaliera (ad ogni cambiamento) dal punto di vista del paziente. Prurite/bruciore nel glande o prepuzio
Lasso di tempo: Giorno 2
La prurite/bruciore nel glande o nel prepuzio sarà registrata su una scala analogica visiva 0-100 in cui 0 = nessuna prurite/bruciatura e 100 = peggiori prurite/bruciore.
Giorno 2
Misurazione giornaliera (ad ogni cambiamento) dal punto di vista del paziente. Sensazione di disagio
Lasso di tempo: Giorno 2
La sensazione di disagio verrà registrata su una scala analogica visiva 0-100 in cui 0 = nessun disagio e 100 = peggiore disagio possibile.
Giorno 2
Misurazione giornaliera (ad ogni cambiamento) dal punto di vista del paziente. Dolore ai glande
Lasso di tempo: Giorno 3
Il dolore nei glande verrà registrato su una scala analogica visiva 0-100 in cui 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore possibile.
Giorno 3
Misurazione giornaliera (ad ogni cambiamento) dal punto di vista del paziente. Prurite/bruciore nel glande o prepuzio
Lasso di tempo: Giorno 3
La prurite/bruciore nel glande o nel prepuzio sarà registrata su una scala analogica visiva 0-100 in cui 0 = nessuna prurite/bruciatura e 100 = peggiori prurite/bruciore.
Giorno 3
Misurazione giornaliera (ad ogni cambiamento) dal punto di vista del paziente. Sensazione di disagio
Lasso di tempo: Giorno 3
La sensazione di disagio verrà registrata su una scala analogica visiva 0-100 in cui 0 = nessun disagio e 100 = peggiore disagio possibile.
Giorno 3
Misurazione giornaliera (ad ogni cambiamento) dal punto di vista del paziente. Dolore ai glande
Lasso di tempo: Giorno 4
Il dolore nei glande verrà registrato su una scala analogica visiva 0-100 in cui 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore possibile.
Giorno 4
Misurazione giornaliera (ad ogni cambiamento) dal punto di vista del paziente. Prurite/bruciore nel glande o prepuzio
Lasso di tempo: Giorno 4
Il prurito/bruciore nel glande o nel prepuzio sarà registrato su una scala analogica visiva 0-100 in cui 0 = nessuna prurite/bruciatura e 100 = peggiori prurite/bruciore.
Giorno 4
Misurazione giornaliera (ad ogni cambiamento) dal punto di vista del paziente. Sensazione di disagio
Lasso di tempo: Giorno 4
La sensazione di disagio verrà registrata su una scala analogica visiva 0-100 in cui 0 = nessun disagio e 100 = peggiore disagio possibile.
Giorno 4
Misurazione giornaliera (ad ogni cambiamento) dal punto di vista del paziente. Dolore ai glande
Lasso di tempo: Giorno 5
Il dolore nei glande verrà registrato su una scala analogica visiva 0-100 in cui 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore possibile.
Giorno 5
Misurazione giornaliera (ad ogni cambiamento) dal punto di vista del paziente. Prurite/bruciore nel glande o prepuzio
Lasso di tempo: Giorno 5
Il prurito/bruciore nel glande o nel prepuzio sarà registrato su una scala analogica visiva 0-100 in cui 0 = nessuna prurite/bruciatura e 100 = peggiori prurite/bruciore.
Giorno 5
Misurazione giornaliera (ad ogni cambiamento) dal punto di vista del paziente. Sensazione di disagio
Lasso di tempo: Giorno 5
La sensazione di disagio verrà registrata su una scala analogica visiva 0-100 in cui 0 = nessun disagio e 100 = peggiore disagio possibile.
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A. Prestazioni di Peasy dal punto di vista del caregiver: debolezza della vescica
Lasso di tempo: Giorno 1
Sì/No
Giorno 1
A. Prestazioni di Peasy dal punto di vista del caregiver: debolezza della vescica
Lasso di tempo: Giorno 2
Sì/No
Giorno 2
A. Prestazioni di Peasy dal punto di vista del caregiver: debolezza della vescica
Lasso di tempo: Giorno 3
Sì/No
Giorno 3
A. Prestazioni di Peasy dal punto di vista del caregiver: debolezza della vescica
Lasso di tempo: Giorno 4
Sì/No
Giorno 4
A. Prestazioni di Peasy dal punto di vista del caregiver: debolezza della vescica
Lasso di tempo: Giorno 5
Sì/No
Giorno 5
B. Prestazioni di Peasy dal punto di vista del caregiver: Facilizia di applicazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Domanda al caregiver: "Come valuteresti l'applicazione del dispositivo Peasy? Scala analogica visiva 0-10 in cui 0 è "molto difficile" e 10 è "molto facile".
Giorno 1
B. Prestazioni di Peasy dal punto di vista del caregiver: Facilizia di applicazione
Lasso di tempo: Giorno 2
Domanda al caregiver: "Come valuteresti l'applicazione del dispositivo Peasy? Scala analogica visiva 0-10 in cui 0 è "molto difficile" e 10 è "molto facile".
Giorno 2
B. Prestazioni di Peasy dal punto di vista del caregiver: Facilizia di applicazione
Lasso di tempo: Giorno 3
Domanda al caregiver: "Come valuteresti l'applicazione del dispositivo Peasy? Scala analogica visiva 0-10 in cui 0 è "molto difficile" e 10 è "molto facile".
Giorno 3
B. Prestazioni di Peasy dal punto di vista del caregiver: Facilizia di applicazione
Lasso di tempo: Giorno 4
Domanda al caregiver: "Come valuteresti l'applicazione del dispositivo Peasy? Scala analogica visiva 0-10 in cui 0 è "molto difficile" e 10 è "molto facile".
Giorno 4
B. Prestazioni di Peasy dal punto di vista del caregiver: Facilizia di applicazione
Lasso di tempo: Giorno 5
Domanda al caregiver: "Come valuteresti l'applicazione del dispositivo Peasy? Scala analogica visiva 0-10 in cui 0 è "molto difficile" e 10 è "molto facile".
Giorno 5
C. Performance di Peasy dal punto di vista del caregiver: struttura di rimozione
Lasso di tempo: Giorno 1
Domanda al caregiver: "Come valuteresti la rimozione del dispositivo Peasy? Scala analogica visiva 0-10 in cui 0 è "molto difficile" e 10 è "molto facile".
Giorno 1
C. Performance di Peasy dal punto di vista del caregiver: struttura di rimozione
Lasso di tempo: Giorno 2
Domanda al caregiver: "Come valuteresti la rimozione del dispositivo Peasy? Scala analogica visiva 0-10 in cui 0 è "molto difficile" e 10 è "molto facile".
Giorno 2
C. Performance di Peasy dal punto di vista del caregiver: struttura di rimozione
Lasso di tempo: Giorno 3
Domanda al caregiver: "Come valuteresti la rimozione del dispositivo Peasy? Scala analogica visiva 0-10 in cui 0 è "molto difficile" e 10 è "molto facile".
Giorno 3
C. Performance di Peasy dal punto di vista del caregiver: struttura di rimozione
Lasso di tempo: Giorno 4
Domanda al caregiver: "Come valuteresti la rimozione del dispositivo Peasy? Scala analogica visiva 0-10 in cui 0 è "molto difficile" e 10 è "molto facile".
Giorno 4
C. Performance di Peasy dal punto di vista del caregiver: struttura di rimozione
Lasso di tempo: Giorno 5
Domanda al caregiver: "Come valuteresti la rimozione del dispositivo Peasy? Scala analogica visiva 0-10 in cui 0 è "molto difficile" e 10 è "molto facile".
Giorno 5
Valutazione D-Valutazione da parte del caregiver del tempo richiesto per la procedura completa (inserimento e rimozione) del dispositivo conquistato. Misurato in modo casuale dall'assistente di ricerca clinica.
Lasso di tempo: Misurazioni casuali per 5 giorni
Tempo richiesto per inserire il dispositivo: dalla decappo alla connessione del vacione al tubo della borsa da raccolta delle urine. Tempo richiesto per rimuovere il dispositivo. Tempi totali in secondi
Misurazioni casuali per 5 giorni
E. Valutazione qualitativa da parte del caregiver dei vari passaggi coinvolti nell'applicazione del dispositivo Peasy
Lasso di tempo: Giorno 5
Domande per il caregiver: "Come valuti ogni fase dell'utilizzo del dispositivo Peasy? Decapping, posizionamento della tazza, ricapitolazione, attaccamento del dispositivo minorile, connessione al tubo. VAS 0-10 dove 0 è "molto difficile" e 10 è "molto facile" per ogni passaggio:
Giorno 5
G. Tasso di successo (%) dei Peasy
Lasso di tempo: Giorno 5

Successo = Il Peasy potrebbe essere indossato dal paziente per 5 giorni. Descrizione delle circostanze in caso di fallimento di The Peasy (dispositivo più in contatto con il glande; dispositivo strappato; dispositivo sotto pressione con raccolta di urina sul prepuzio; rifiuto da parte del paziente; ecc.).

Il successo sarà registrato come sì/no: successo = Peasy potrebbe essere indossato dal paziente per 5 giorni. Fallimento = uso della manica del pene e descrizione delle circostanze in caso di fallimento.
Giorno 5
H. Suggerimenti per migliorare il dispositivo conquistato
Lasso di tempo: Giorno 5
Raccolta gratuita di suggerimenti per migliorare il dispositivo da parte del paziente e del caregiver durante un'intervista con l'ospedale CRA.
Giorno 5
Valutazione sommativa dell'idoneità per l'uso secondo EN62366: 2015
Lasso di tempo: Giorno 5
I. Cinque caregiver volontari selezionati casualmente saranno messi in discussione il giorno 5 sull'idoneità per l'uso del dispositivo di Peasy, utilizzando un questionario di valutazione sommativo per l'uso in conformità con lo standard EN62366: 2015.
Giorno 5
F. Usabilità del dispositivo Peasy utilizzando il questionario sulla scala di usabilità del sistema.
Lasso di tempo: Giorno 5
La scala di usabilità del sistema è una semplice scala di Likert, atteggiamento di dieci elementi che offre una visione globale delle valutazioni soggettive di usabilità. L'usabilità, come definita dalla parte ISO 9241 Standard ISO, può essere misurata solo tenendo conto del contesto dell'uso del sistema: cioè chi sta usando il sistema, per cosa lo stanno usando e l'ambiente in cui lo stanno usando. Le misurazioni dell'usabilità hanno aspetti diversi: l'efficacia (gli utenti possono raggiungere con successo i loro obiettivi) (quanti sforzi e risorse vengono spese per raggiungere tali obiettivi) Soddisfazione (è stata l'esperienza soddisfacente). Le misure di efficacia ed efficienza sono specifiche del contesto. La scala di usabilità del sistema fornisce generalmente una visione soggettiva di alto livello dell'usabilità e viene spesso utilizzata per confrontarla tra i sistemi. Produce un singolo punteggio su una scala di 0-100 in cui 0 = completamente inutilizzabile e 100 = estremamente utilizzabile.
Giorno 5
H. Soddisfazione dell'utente dal punto di vista del paziente
Lasso di tempo: Giorno 5
Soddisfazione dell'utente con il dispositivo conquistato valutato secondo una scala analogica visiva di 0-100 in cui 0 = completamente insoddisfatto e 100 = estremamente soddisfatto.
Giorno 5
H. Soddisfazione dell'utente dal punto di vista del caregiver
Lasso di tempo: Giorno 5
Soddisfazione dell'utente con il dispositivo conquistato valutato secondo una scala analogica visiva di 0-100 in cui 0 = completamente insoddisfatto e 100 = estremamente soddisfatto.
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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