- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07028996
- Original retssag
Tolerance, brug og ydeevne af peasy urinopsamlingsenheden hos indlagte patienter (TUPELO)
Klinisk efterforskningsplan for ikke-ce-markeret medicinsk udstyr uden at markere mål (kategori 4.4) for at evaluere tolerance, brug og ydeevne af en urinopsamlingsenhed (peasy), hos indlagte patienter: første-i-mand pilotundersøgelse
På nuværende tidspunkt kan 3 typer urinopsamlingsindretning skelnes: absorberende enheder (ble-type), penile klemmer og kealer med penile. Både puder og penisskeder bruges afhængigt af den pågældende afdeling, den kliniske kontekst og brugerpræferencer. En undersøgelse fra 2023 på Nîmes University Hospital viste, at penis -ærmer har uønskede bivirkninger som fikseringsproblemer og smerter ved fjernelse, og plejeassistenter rapporterede om penilirritation forårsaget af penismuffen. Omsorgspersoner rapporterede også vanskeligheder ved håndtering og brug af penisærmer.
Der er helt klart et behov for en bedre enhed. For at overvinde ulemperne ved penisovertræk har Peasy Project Team på Nîmes University Hospital udviklet et praktisk, ikke-invasivt medicinsk udstyr til eliminering af urin, placeret på Glans: Peasy-enheden. Denne enhed holdes på plads af et ikke-klæbende fastgørelsessystem, der involverer forhuden, for at sikre lækagefri urinstrøm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Problemet med urinopsamling opstår ikke kun hos inkontinente patienter, men også hos kontinentpatienter, der ikke er i stand til at opsamle urin "aktivt". På nuværende tidspunkt kan tre typer urinopsamlingsindretning skelnes: absorberende enheder (ble-type), penile klemmer og kasser med penisopsamling. På hospitalet bruges både puder og penisskeder i henhold til den pågældende afdeling, patientens kliniske kontekst og brugerpræferencer. For eksempel blev 30.000 penisovertræk brugt i 10 afdelinger i Chu de Nîmes i 2022.
Imidlertid viste en undersøgelse foretaget ved Chu de Nîmes i 2023, at penis -ærmer har uønskede bivirkninger: 67% af plejeassistenter rapporterede fikseringsproblemer og smerter ved fjernelse; 52% af plejeassistenterne rapporterede penilirritation efter brug af penismuffen.
Undersøgelsen viste også, at brugen af penisærmer ikke er uden dens ulemper: 76% af plejere rapporterede vanskeligheder ved håndtering og brug af penisærmer.
Der er et klart behov for en enhed, som i) reducerer irritationen forbundet med penisærmer, ii) er let at indsætte og fjerne, og iii) garanterer ingen lækage.
For at overvinde ulemperne ved penisovertræk har Peasy Project-teamet på Nîmes University Hospital udviklet et praktisk, ikke-invasivt medicinsk udstyr til eliminering af urin, der er placeret på Glans Penis: Peasy-enheden. Denne enhed holdes på plads af et ikke-klæbende fastgørelsessystem, der involverer forhuden, for at sikre lækagefri urinstrøm.
Indtil videre har hospitalet bortskaffelse af en forproduktionsenhed, som aldrig er blevet testet på mennesker under virkelige forhold. Inden de går videre med dens udvikling, skal alle spørgsmål, der vedrører dens tolerance, anvendelighed og forventede præstationer, adresseret.
Dette er målet med denne pilotundersøgelse, hvis resultater gør det muligt for efterforskerne at forbedre enheden med henblik på at få et færdigt produkt eller at afbryde dens udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: 0466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cédric Le Guillou, Dr.
- Telefonnummer: +33 6 24 33 51 82
- E-mail: cedric.leguillou@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig
- Rekruttering
- Coralie LABARIAS
-
Kontakt:
- Coralie Labarias, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der kræver ikke-invasiv urinopsamling.
- Inkontinente patient, som brugen af en penilepose til kontrol af lækage er blevet foreslået af plejeteamet.
- Uomskåret patient.
- Patient uden fysisk anomali, der forhindrer fuldstændig utilfredshed (phimosis, mikropenis, penilinvagination osv.).
- Patient uden åbenbar irritation eller infektion af glans (mycosis, herpetisk læsion osv.).
- Patienten er bevidst og i stand til at besvare enkle spørgsmål.
- Patienten har givet gratis og informeret samtykke.
- Patienten har underskrevet samtykkeformularen.
- Patient tilknyttet eller modtager af en sundhedsforsikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse med høj risiko.
- Patient i en ekskluderingsperiode bestemt af en anden undersøgelse.
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.
- Patienten kan ikke give samtykke.
- Patient, for hvem det er umuligt at give informerede oplysninger.
- Omskårne patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig måling Rom The Caregiver's synspunkt
Tidsramme: Dag 1
|
Følgende information registreres: Udseendet af erythema på glans: Ja/Nej; Udseende af erythema på Prepuce: Ja/Nej; Patientens fornemmelse af smerte på indsættelsestidspunktet: Ja/Nej; Patientens fornemmelse af smerter på tidspunktet for fjernelse: Ja/Nej
|
Dag 1
|
|
Daglig måling Rom The Caregiver's synspunkt
Tidsramme: Dag 2
|
Følgende information registreres: Udseendet af erythema på glans: Ja/Nej; Udseende af erythema på Prepuce: Ja/Nej; Patientens fornemmelse af smerte på indsættelsestidspunktet: Ja/Nej; Patientens fornemmelse af smerter på tidspunktet for fjernelse: Ja/Nej
|
Dag 2
|
|
Daglig måling Rom The Caregiver's synspunkt
Tidsramme: Dag 3
|
Følgende information registreres: Udseendet af erythema på glans: Ja/Nej; Udseende af erythema på Prepuce: Ja/Nej; Patientens fornemmelse af smerte på indsættelsestidspunktet: Ja/Nej; Patientens fornemmelse af smerter på tidspunktet for fjernelse: Ja/Nej
|
Dag 3
|
|
Daglig måling Rom The Caregiver's synspunkt
Tidsramme: Dag 4
|
Følgende information registreres: Udseendet af erythema på glans: Ja/Nej; Udseende af erythema på Prepuce: Ja/Nej; Patientens fornemmelse af smerte på indsættelsestidspunktet: Ja/Nej; Patientens fornemmelse af smerter på tidspunktet for fjernelse: Ja/Nej
|
Dag 4
|
|
Daglig måling Rom The Caregiver's synspunkt
Tidsramme: Dag 5
|
Følgende information registreres: Udseendet af erythema på glans: Ja/Nej; Udseende af erythema på Prepuce: Ja/Nej; Patientens fornemmelse af smerte på indsættelsestidspunktet: Ja/Nej; Patientens fornemmelse af smerter på tidspunktet for fjernelse: Ja/Nej
|
Dag 5
|
|
Daglig måling (ved hver ændring) fra patientens synspunkt. Smerter i glans
Tidsramme: Dag 1
|
Smerter i glans registreres i en 0-100 visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerter og 100 = værst mulig smerte.
|
Dag 1
|
|
Daglig måling (ved hver ændring) fra patientens synspunkt. Pruritis/brændende i glans eller forhud
Tidsramme: Dag 1
|
Pruritus/brændende i glans eller forhud vil blive registreret i en 0-100 visuel analog skala, hvor 0 = ingen kløe/forbrænding og 100 = værst mulig pruritis/brændende.
|
Dag 1
|
|
Daglig måling (ved hver ændring) fra patientens synspunkt. Følelse af ubehag
Tidsramme: Dag 1
|
Følelse af ubehag registreres i en 0-100 visuel analog skala, hvor 0 = intet ubehag og 100 = værst muligt ubehag.
|
Dag 1
|
|
Daglig måling (ved hver ændring) fra patientens synspunkt. Smerter i glans
Tidsramme: Dag 2
|
Smerter i glans registreres i en 0-100 visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerter og 100 = værst mulig smerte.
|
Dag 2
|
|
Daglig måling (ved hver ændring) fra patientens synspunkt. Pruritis/brændende i glans eller forhud
Tidsramme: Dag 2
|
Pruritis/forbrænding i glans eller forhud vil blive registreret i en 0-100 visuel analog skala, hvor 0 = ingen kløe/forbrænding og 100 = værst mulig pruritis/brændende.
|
Dag 2
|
|
Daglig måling (ved hver ændring) fra patientens synspunkt. Følelse af ubehag
Tidsramme: Dag 2
|
Følelse af ubehag registreres i en 0-100 visuel analog skala, hvor 0 = intet ubehag og 100 = værst muligt ubehag.
|
Dag 2
|
|
Daglig måling (ved hver ændring) fra patientens synspunkt. Smerter i glans
Tidsramme: Dag 3
|
Smerter i glans registreres i en 0-100 visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerter og 100 = værst mulig smerte.
|
Dag 3
|
|
Daglig måling (ved hver ændring) fra patientens synspunkt. Pruritis/brændende i glans eller forhud
Tidsramme: Dag 3
|
Pruritis/forbrænding i glans eller forhud vil blive registreret i en 0-100 visuel analog skala, hvor 0 = ingen kløe/forbrænding og 100 = værst mulig pruritis/brændende.
|
Dag 3
|
|
Daglig måling (ved hver ændring) fra patientens synspunkt. Følelse af ubehag
Tidsramme: Dag 3
|
Følelse af ubehag registreres i en 0-100 visuel analog skala, hvor 0 = intet ubehag og 100 = værst muligt ubehag.
|
Dag 3
|
|
Daglig måling (ved hver ændring) fra patientens synspunkt. Smerter i glans
Tidsramme: Dag 4
|
Smerter i glans registreres i en 0-100 visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerter og 100 = værst mulig smerte.
|
Dag 4
|
|
Daglig måling (ved hver ændring) fra patientens synspunkt. Pruritis/brændende i glans eller forhud
Tidsramme: Dag 4
|
Pruritus/brændende i glans eller forhud vil blive registreret i en 0-100 visuel analog skala, hvor 0 = ingen kløe/forbrænding og 100 = værst mulig pruritis/brændende.
|
Dag 4
|
|
Daglig måling (ved hver ændring) fra patientens synspunkt. Følelse af ubehag
Tidsramme: Dag 4
|
Følelse af ubehag registreres i en 0-100 visuel analog skala, hvor 0 = intet ubehag og 100 = værst muligt ubehag.
|
Dag 4
|
|
Daglig måling (ved hver ændring) fra patientens synspunkt. Smerter i glans
Tidsramme: Dag 5
|
Smerter i glans registreres i en 0-100 visuel analog skala, hvor 0 = ingen smerter og 100 = værst mulig smerte.
|
Dag 5
|
|
Daglig måling (ved hver ændring) fra patientens synspunkt. Pruritis/brændende i glans eller forhud
Tidsramme: Dag 5
|
Pruritus/brændende i glans eller forhud vil blive registreret i en 0-100 visuel analog skala, hvor 0 = ingen kløe/forbrænding og 100 = værst mulig pruritis/brændende.
|
Dag 5
|
|
Daglig måling (ved hver ændring) fra patientens synspunkt. Følelse af ubehag
Tidsramme: Dag 5
|
Følelse af ubehag registreres i en 0-100 visuel analog skala, hvor 0 = intet ubehag og 100 = værst muligt ubehag.
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A. Ydeevne af peasy fra plejepersonens synspunkt: Blæresvaghed
Tidsramme: Dag 1
|
Ja/Nej
|
Dag 1
|
|
A. Ydeevne af peasy fra plejepersonens synspunkt: Blæresvaghed
Tidsramme: Dag 2
|
Ja/Nej
|
Dag 2
|
|
A. Ydeevne af peasy fra plejepersonens synspunkt: Blæresvaghed
Tidsramme: Dag 3
|
Ja/Nej
|
Dag 3
|
|
A. Ydeevne af peasy fra plejepersonens synspunkt: Blæresvaghed
Tidsramme: Dag 4
|
Ja/Nej
|
Dag 4
|
|
A. Ydeevne af peasy fra plejepersonens synspunkt: Blæresvaghed
Tidsramme: Dag 5
|
Ja/Nej
|
Dag 5
|
|
B. Udførelse af peasy fra plejepersonens synspunkt: Anvendelsesfacilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Spørgsmål til plejer: "Hvordan ville du bedømme anvendelsen af den peasy enhed?
Visuel analog skala 0-10, hvor 0 er "meget vanskelig" og 10 er "meget let".
|
Dag 1
|
|
B. Udførelse af peasy fra plejepersonens synspunkt: Anvendelsesfacilitet
Tidsramme: Dag 2
|
Spørgsmål til plejer: "Hvordan ville du bedømme anvendelsen af den peasy enhed?
Visuel analog skala 0-10, hvor 0 er "meget vanskelig" og 10 er "meget let".
|
Dag 2
|
|
B. Udførelse af peasy fra plejepersonens synspunkt: Anvendelsesfacilitet
Tidsramme: Dag 3
|
Spørgsmål til plejer: "Hvordan ville du bedømme anvendelsen af den peasy enhed?
Visuel analog skala 0-10, hvor 0 er "meget vanskelig" og 10 er "meget let".
|
Dag 3
|
|
B. Udførelse af peasy fra plejepersonens synspunkt: Anvendelsesfacilitet
Tidsramme: Dag 4
|
Spørgsmål til plejer: "Hvordan ville du bedømme anvendelsen af den peasy enhed?
Visuel analog skala 0-10, hvor 0 er "meget vanskelig" og 10 er "meget let".
|
Dag 4
|
|
B. Udførelse af peasy fra plejepersonens synspunkt: Anvendelsesfacilitet
Tidsramme: Dag 5
|
Spørgsmål til plejer: "Hvordan ville du bedømme anvendelsen af den peasy enhed?
Visuel analog skala 0-10, hvor 0 er "meget vanskelig" og 10 er "meget let".
|
Dag 5
|
|
C. Performance of Peasy fra plejers synspunkt: Facility of Removal
Tidsramme: Dag 1
|
Spørgsmål til plejer: "Hvordan ville du bedømme fjernelse af den peasy enhed?
Visuel analog skala 0-10, hvor 0 er "meget vanskelig" og 10 er "meget let".
|
Dag 1
|
|
C. Performance of Peasy fra plejers synspunkt: Facility of Removal
Tidsramme: Dag 2
|
Spørgsmål til plejer: "Hvordan ville du bedømme fjernelse af den peasy enhed?
Visuel analog skala 0-10, hvor 0 er "meget vanskelig" og 10 er "meget let".
|
Dag 2
|
|
C. Performance of Peasy fra plejers synspunkt: Facility of Removal
Tidsramme: Dag 3
|
Spørgsmål til plejer: "Hvordan ville du bedømme fjernelse af den peasy enhed?
Visuel analog skala 0-10, hvor 0 er "meget vanskelig" og 10 er "meget let".
|
Dag 3
|
|
C. Performance of Peasy fra plejers synspunkt: Facility of Removal
Tidsramme: Dag 4
|
Spørgsmål til plejer: "Hvordan ville du bedømme fjernelse af den peasy enhed?
Visuel analog skala 0-10, hvor 0 er "meget vanskelig" og 10 er "meget let".
|
Dag 4
|
|
C. Performance of Peasy fra plejers synspunkt: Facility of Removal
Tidsramme: Dag 5
|
Spørgsmål til plejer: "Hvordan ville du bedømme fjernelse af den peasy enhed?
Visuel analog skala 0-10, hvor 0 er "meget vanskelig" og 10 er "meget let".
|
Dag 5
|
|
D- Evaluering af plejepersonen for den tid, der kræves til den komplette procedure (indsættelse og fjernelse) af peasy-enheden. Målt tilfældigt af den kliniske forskningsassistent.
Tidsramme: Tilfældige målinger over 5 dage
|
Tid, der kræves til at indsætte enheden: Fra at afvise til forbindelse til peasy til urinopsamlingsposerøret.
Tid krævet for at fjerne enheden.
Samlede tider på få sekunder
|
Tilfældige målinger over 5 dage
|
|
E.Qualitativ evaluering af plejeren af de forskellige trin, der er involveret i anvendelse af peasy -enheden
Tidsramme: Dag 5
|
Spørgsmål til plejer: "Hvordan vurderer du hvert trin for at bruge peasy -enheden?
Decapping, Cup Placement, Recapping, Peasy Device -tilknytning, rørforbindelse.
VAS 0-10 hvor 0 er "meget vanskelig" og 10 er "meget let" for hvert trin:
|
Dag 5
|
|
G. Succesrate (%) af peasy
Tidsramme: Dag 5
|
Succes = peasy kunne bæres af patienten i 5 dage. Beskrivelse af omstændighederne i tilfælde af fiasko af peasy (enhed mere i kontakt med glans; enheden revet af; enhed under pres med opsamling af urin på forhuden; afvisning af patienten osv.). Succes registreres som ja/nej: succes = peasy kunne bæres af patienten i 5 dage. Svigt = Brug af penismuffe og beskrivelse af omstændighederne i tilfælde af fiasko. |
Dag 5
|
|
H. Forslag til forbedring af peasy -enheden
Tidsramme: Dag 5
|
Gratis indsamling af forslag til forbedring af enheden af patienten og plejepersonalet under et interview med Hospital CRA.
|
Dag 5
|
|
Summativ evaluering af egnethed til brug i henhold til EN62366: 2015
Tidsramme: Dag 5
|
I. Fem tilfældigt valgte frivillige plejere vil blive stillet spørgsmålstegn ved dag 5 om Peasy Device's egnethed til brug ved hjælp af et summativ spørgsmål om egenskab for brug af brug i overensstemmelse med Standard EN62366: 2015.
|
Dag 5
|
|
F. Brugervenlighed af Peasy -enheden ved hjælp af System Useability Scale -spørgeskemaet.
Tidsramme: Dag 5
|
Systemets brugervenlighedsskala er en enkel, ti-punkts holdning Likert-skala, der giver et globalt overblik over subjektive vurderinger af brugervenlighed.
Brugervenlighed, som defineret af ISO -standarden ISO 9241 del 11, kan kun måles ved at tage hensyn til konteksten af systemets brug: dvs. hvem bruger systemet, hvad de bruger det til, og miljøet, de bruger det i.
Målinger af brugervenlighed har forskellige aspekter: effektivitet (kan brugere med succes nå deres mål) effektivitet (hvor stor indsats og ressourcer bruges til at nå disse mål) tilfredshed (var oplevelsen tilfredsstillende).
Målinger af effektivitet og effektivitet er kontekstspecifikke.
Systemets brugervenlighedsskala giver generelt et subjektivt syn på brugbarhed på højt niveau og bruges ofte til at sammenligne det mellem systemer.
Det giver en enkelt score på en skala fra 0-100, hvor 0 = helt ubrugelig og 100 = ekstremt anvendelig.
|
Dag 5
|
|
H. Brugertilfredshed fra patientens synspunkt
Tidsramme: Dag 5
|
Brugertilfredshed med den peasy enhed evalueret i henhold til en visuel analog skala fra 0-100, hvor 0 = helt utilfreds og 100 = ekstremt tilfreds.
|
Dag 5
|
|
H. Brugertilfredshed fra plejepersonens synspunkt
Tidsramme: Dag 5
|
Brugertilfredshed med den peasy enhed evalueret i henhold til en visuel analog skala fra 0-100, hvor 0 = helt utilfreds og 100 = ekstremt tilfreds.
|
Dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ufrivillig vandladning
Andre undersøgelses-id-numre
- IDIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien