Tolerance, používání a výkon zařízení pro sběr moči u hospitalizovaných pacientů (TUPELO)
10. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Plán klinického šetření pro zdravotnické prostředky bez značky bez označení bez označení cíle (kategorie 4.4) pro vyhodnocení tolerance, používání a výkonu zařízení pro sběr moči (Peasy) u hospitalizovaných pacientů: pilotní studie prvního člověka
V současné době lze rozlišit 3 typy zařízení pro sběr moči: Absorpční zařízení (typ plenky), penilní svorky a pláště penisu. Podložky i penilní pláště se používají v závislosti na dotyčném oddělení, klinickém kontextu a uživatelských preferencích. Průzkum 2023 ve univerzitní nemocnici Nîmes ukázal, že rukávy penisu mají nežádoucí vedlejší účinky, jako jsou problémy s fixací a bolest při odstraňování, a asistenti péče o podráždění penisu způsobené penisovým rukávem. Pečovatelé také hlásili potíže při manipulaci a používání rukávů penisu.
Je zřejmé, že je třeba lepší zařízení. Pro překonání nevýhod pokrytí penisů vyvinul projektový tým Peasy ve univerzitní nemocnici Nîmes praktický, neinvazivní zdravotnický prostředek pro eliminaci moči, umístěný na glanech: Peasy Device. Toto zařízení je drženo na místě nelepivým upevňovacím systémem, který zahrnuje předkožku, aby zajistil tok moči bez úniku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Problém sběru moči vyvstává nejen u pacientů s inkontinentem, ale také u pacientů s kontinentem, kteří nejsou schopni sbírat moč „aktivně“. V současné době lze rozlišit tři typy zařízení pro sběr moči: Absorpční zařízení (typ plenky), penilní svorky a pláště penisu. V nemocnici se podložky i penilní pochvy používají podle dotyčného oddělení, klinického kontextu pacienta a uživatelských preferencí. Například 30 000 obalů penisu bylo použito v 10 odděleních v Chu de nîmes v roce 2022.
Průzkum provedený v Chu de nîmes v roce 2023 však ukázal, že rukávy penisu mají nežádoucí vedlejší účinky: 67% asistentů péče uvedlo problémy s fixací a bolest při odstraňování; 52% asistentů péče uvedlo podráždění penisu po použití objímky penisu.
Průzkum také ukázal, že používání rukávů penisu není bez jeho nevýhod: 76% pečovatelů při manipulaci a používání rukávů penisu vykázalo potíže.
Existuje jasná potřeba zařízení, které i) snižuje podráždění spojené s rukávy penisu, ii) lze snadno vložit a odstranit a iii) nezaručuje žádný únik.
Pro překonání nevýhod pokrytí penisů vyvinul projektový tým Peasy ve University Hospital Nîmes Fakultní nemocnice praktický, neinvazivní zdravotnický prostředek pro eliminaci moči, který je umístěn na glansovém penisu: Peasy Device. Toto zařízení je drženo na místě nelepivým upevňovacím systémem, který zahrnuje předkožku, aby zajistil tok moči bez úniku.
K dnešnímu dni nemocnice má předprodukční zařízení, které nebylo nikdy testováno na lidech za reálných podmínek. Než se dále s vývojem dále vyskytuje, musí být všechny otázky týkající se jeho tolerance, použitelnosti a očekávaného výkonu adresní.
Toto je cíl této pilotní studie, jejíž výsledky umožní vyšetřovatelům zlepšit zařízení s cílem získat hotový produkt nebo přerušit jeho vývoj.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anissa MEGZARI
- Telefonní číslo: 0466684236
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cédric Le Guillou, Dr.
- Telefonní číslo: +33 6 24 33 51 82
- E-mail: cedric.leguillou@chu-nimes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- Coralie LABARIAS
-
Kontakt:
- Coralie Labarias, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro účely studie bude týmu pečovatelského týmu navrženo z aktivního souboru pacientů hospitalizovaných v oddělení Geriatric Medicine of Chu de nîmes, pro účely studie, u nichž bylo navrženo týmem péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující neinvazivní sběr moči.
- Inkontinentní pacient, pro kterého se týmu pečovatelství navrhovalo používání penilního pouzdra k kontrole úniku.
- Uncirccumcizovaný pacient.
- Pacient bez fyzické anomálie zabraňuje úplnému nehodnocování (phimóza, mikropenis, invaginace penisu atd.).
- Pacient bez zjevného podráždění nebo infekce glanů (mycosis, herpetická léze atd.).
- Pacient je při vědomí a je schopen odpovědět na jednoduché otázky.
- Pacient dal bezplatný a informovaný souhlas.
- Pacient podepsal formulář souhlasu.
- Přidružený pacient nebo příjemce plánu zdravotního pojištění.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient se účastnil další vysoce rizikové intervenční studie.
- Pacient v období vyloučení určené jinou studií.
- Pacient pod ochranou soudu, opatrovnictví nebo kurátorství.
- Pacient neschopný dát souhlas.
- Pacient, pro kterého není možné poskytnout informované informace.
- Obřezeni pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní měření rom pohledu pečovatele
Časové okno: Den 1
|
Budou zaznamenány následující informace: vzhled erytému na glanech: Ano/Ne; Vzhled erytému na prepuce: Ano/Ne; Pocit bolesti pacienta v době inzerce: ano/ne; Pocit bolesti pacienta v době odstranění: Ano/Ne
|
Den 1
|
|
Denní měření rom pohledu pečovatele
Časové okno: Den 2
|
Budou zaznamenány následující informace: vzhled erytému na glanech: Ano/Ne; Vzhled erytému na prepuce: Ano/Ne; Pocit bolesti pacienta v době inzerce: ano/ne; Pocit bolesti pacienta v době odstranění: Ano/Ne
|
Den 2
|
|
Denní měření rom pohledu pečovatele
Časové okno: Den 3
|
Budou zaznamenány následující informace: vzhled erytému na glanech: Ano/Ne; Vzhled erytému na prepuce: Ano/Ne; Pocit bolesti pacienta v době inzerce: ano/ne; Pocit bolesti pacienta v době odstranění: Ano/Ne
|
Den 3
|
|
Denní měření rom pohledu pečovatele
Časové okno: Den 4
|
Budou zaznamenány následující informace: vzhled erytému na glanech: Ano/Ne; Vzhled erytému na prepuce: Ano/Ne; Pocit bolesti pacienta v době inzerce: ano/ne; Pocit bolesti pacienta v době odstranění: Ano/Ne
|
Den 4
|
|
Denní měření rom pohledu pečovatele
Časové okno: 5. den
|
Budou zaznamenány následující informace: vzhled erytému na glanech: Ano/Ne; Vzhled erytému na prepuce: Ano/Ne; Pocit bolesti pacienta v době inzerce: ano/ne; Pocit bolesti pacienta v době odstranění: Ano/Ne
|
5. den
|
|
Denní měření (při každé změně) z pohledu pacienta. Bolest ve žacech
Časové okno: Den 1
|
Bolest ve žacech bude zaznamenána na 0-100 vizuální analogové stupnici, ve které 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest.
|
Den 1
|
|
Denní měření (při každé změně) z pohledu pacienta. Pruritida/Burning in Glans nebo předkožky
Časové okno: Den 1
|
Pruritus/Burning ve glánech nebo předkožce bude zaznamenán na 0-100 vizuální analogové stupnici, ve které 0 = žádná svědění/pálení a 100 = nejhorší možná svědění/pálení.
|
Den 1
|
|
Denní měření (při každé změně) z pohledu pacienta. Pocit nepohodlí
Časové okno: Den 1
|
Pocit nepohodlí bude zaznamenán na 0-100 vizuální analogové stupnici, ve které 0 = žádné nepohodlí a 100 = nejhorší možné nepohodlí.
|
Den 1
|
|
Denní měření (při každé změně) z pohledu pacienta. Bolest ve žacech
Časové okno: Den 2
|
Bolest ve žacech bude zaznamenána na 0-100 vizuální analogové stupnici, ve které 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest.
|
Den 2
|
|
Denní měření (při každé změně) z pohledu pacienta. Pruritida/Burning in glans nebo předkožky
Časové okno: Den 2
|
Pruritida/pálení ve glánech nebo předkožce bude zaznamenáno na 0-100 vizuální analogové stupnici, ve které 0 = žádná svědění/pálení a 100 = nejhorší možná svědění/pálení.
|
Den 2
|
|
Denní měření (při každé změně) z pohledu pacienta. Pocit nepohodlí
Časové okno: Den 2
|
Pocit nepohodlí bude zaznamenán na 0-100 vizuální analogové stupnici, ve které 0 = žádné nepohodlí a 100 = nejhorší možné nepohodlí.
|
Den 2
|
|
Denní měření (při každé změně) z pohledu pacienta. Bolest ve žacech
Časové okno: Den 3
|
Bolest ve žacech bude zaznamenána na 0-100 vizuální analogové stupnici, ve které 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest.
|
Den 3
|
|
Denní měření (při každé změně) z pohledu pacienta. Pruritida/Burning in glans nebo předkožky
Časové okno: Den 3
|
Pruritida/pálení ve glánech nebo předkožce bude zaznamenáno na 0-100 vizuální analogové stupnici, ve které 0 = žádná svědění/pálení a 100 = nejhorší možná svědění/pálení.
|
Den 3
|
|
Denní měření (při každé změně) z pohledu pacienta. Pocit nepohodlí
Časové okno: Den 3
|
Pocit nepohodlí bude zaznamenán na 0-100 vizuální analogové stupnici, ve které 0 = žádné nepohodlí a 100 = nejhorší možné nepohodlí.
|
Den 3
|
|
Denní měření (při každé změně) z pohledu pacienta. Bolest ve žacech
Časové okno: Den 4
|
Bolest ve žacech bude zaznamenána na 0-100 vizuální analogové stupnici, ve které 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest.
|
Den 4
|
|
Denní měření (při každé změně) z pohledu pacienta. Pruritida/Burning in glans nebo předkožky
Časové okno: Den 4
|
Pruritus/Burning ve glánech nebo předkožce bude zaznamenán na 0-100 vizuální analogové stupnici, ve které 0 = žádná svědění/pálení a 100 = nejhorší možná svědění/pálení.
|
Den 4
|
|
Denní měření (při každé změně) z pohledu pacienta. Pocit nepohodlí
Časové okno: Den 4
|
Pocit nepohodlí bude zaznamenán na 0-100 vizuální analogové stupnici, ve které 0 = žádné nepohodlí a 100 = nejhorší možné nepohodlí.
|
Den 4
|
|
Denní měření (při každé změně) z pohledu pacienta. Bolest ve žacech
Časové okno: 5. den
|
Bolest ve žacech bude zaznamenána na 0-100 vizuální analogové stupnici, ve které 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest.
|
5. den
|
|
Denní měření (při každé změně) z pohledu pacienta. Pruritida/Burning in glans nebo předkožky
Časové okno: 5. den
|
Pruritus/Burning ve glánech nebo předkožce bude zaznamenán na 0-100 vizuální analogové stupnici, ve které 0 = žádná svědění/pálení a 100 = nejhorší možná svědění/pálení.
|
5. den
|
|
Denní měření (při každé změně) z pohledu pacienta. Pocit nepohodlí
Časové okno: 5. den
|
Pocit nepohodlí bude zaznamenán na 0-100 vizuální analogové stupnici, ve které 0 = žádné nepohodlí a 100 = nejhorší možné nepohodlí.
|
5. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A. Výkon Peasy z pohledu pečovatele: Slabost močového měchýře
Časové okno: Den 1
|
Ano/Ne
|
Den 1
|
|
A. Výkon Peasy z pohledu pečovatele: Slabost močového měchýře
Časové okno: Den 2
|
Ano/Ne
|
Den 2
|
|
A. Výkon Peasy z pohledu pečovatele: Slabost močového měchýře
Časové okno: Den 3
|
Ano/Ne
|
Den 3
|
|
A. Výkon Peasy z pohledu pečovatele: Slabost močového měchýře
Časové okno: Den 4
|
Ano/Ne
|
Den 4
|
|
A. Výkon Peasy z pohledu pečovatele: Slabost močového měchýře
Časové okno: 5. den
|
Ano/Ne
|
5. den
|
|
B. Výkon Peasy z pohledu pečovatele: Zařízení aplikace
Časové okno: Den 1
|
Otázka pro pečovatele: „Jak byste hodnotili aplikaci peasy zařízení?
Vizuální analogová stupnice 0-10, ve kterém je 0 „velmi obtížné“ a 10 je „velmi snadné“.
|
Den 1
|
|
B. Výkon Peasy z pohledu pečovatele: Zařízení aplikace
Časové okno: Den 2
|
Otázka pro pečovatele: „Jak byste hodnotili aplikaci peasy zařízení?
Vizuální analogová stupnice 0-10, ve kterém je 0 „velmi obtížné“ a 10 je „velmi snadné“.
|
Den 2
|
|
B. Výkon Peasy z pohledu pečovatele: Zařízení aplikace
Časové okno: Den 3
|
Otázka pro pečovatele: „Jak byste hodnotili aplikaci peasy zařízení?
Vizuální analogová stupnice 0-10, ve kterém je 0 „velmi obtížné“ a 10 je „velmi snadné“.
|
Den 3
|
|
B. Výkon Peasy z pohledu pečovatele: Zařízení aplikace
Časové okno: Den 4
|
Otázka pro pečovatele: „Jak byste hodnotili aplikaci peasy zařízení?
Vizuální analogová stupnice 0-10, ve kterém je 0 „velmi obtížné“ a 10 je „velmi snadné“.
|
Den 4
|
|
B. Výkon Peasy z pohledu pečovatele: Zařízení aplikace
Časové okno: 5. den
|
Otázka pro pečovatele: „Jak byste hodnotili aplikaci peasy zařízení?
Vizuální analogová stupnice 0-10, ve kterém je 0 „velmi obtížné“ a 10 je „velmi snadné“.
|
5. den
|
|
C. Výkon Peasy z pohledu pečovatele: Zařízení pro odstranění
Časové okno: Den 1
|
Otázka pro pečovatele: „Jak byste ohodnotili odstranění peasyho zařízení?
Vizuální analogová stupnice 0-10, ve kterém je 0 „velmi obtížné“ a 10 je „velmi snadné“.
|
Den 1
|
|
C. Výkon Peasy z pohledu pečovatele: Zařízení pro odstranění
Časové okno: Den 2
|
Otázka pro pečovatele: „Jak byste ohodnotili odstranění peasyho zařízení?
Vizuální analogová stupnice 0-10, ve kterém je 0 „velmi obtížné“ a 10 je „velmi snadné“.
|
Den 2
|
|
C. Výkon Peasy z pohledu pečovatele: Zařízení pro odstranění
Časové okno: Den 3
|
Otázka pro pečovatele: „Jak byste ohodnotili odstranění peasyho zařízení?
Vizuální analogová stupnice 0-10, ve kterém je 0 „velmi obtížné“ a 10 je „velmi snadné“.
|
Den 3
|
|
C. Výkon Peasy z pohledu pečovatele: Zařízení pro odstranění
Časové okno: Den 4
|
Otázka pro pečovatele: „Jak byste ohodnotili odstranění peasyho zařízení?
Vizuální analogová stupnice 0-10, ve kterém je 0 „velmi obtížné“ a 10 je „velmi snadné“.
|
Den 4
|
|
C. Výkon Peasy z pohledu pečovatele: Zařízení pro odstranění
Časové okno: 5. den
|
Otázka pro pečovatele: „Jak byste ohodnotili odstranění peasyho zařízení?
Vizuální analogová stupnice 0-10, ve kterém je 0 „velmi obtížné“ a 10 je „velmi snadné“.
|
5. den
|
|
D-Hodnocení pečovatelem času potřebného pro úplný postup (vložení a odstranění) peasy zařízení. Měřeno náhodně pomocí asistenta klinického výzkumu.
Časové okno: Náhodná měření po dobu 5 dnů
|
Čas potřebný k vložení zařízení: Od dekapování po připojení peasy k hadičce sáčku na sběr moči.
Čas potřebný k odstranění zařízení.
Celkové časy za sekundy
|
Náhodná měření po dobu 5 dnů
|
|
E.Kalitativní vyhodnocení pečovatelem různých kroků zapojených do aplikaci Peasyho zařízení
Časové okno: 5. den
|
Otázky pro pečovatele: „Jak hodnotíte každou fázi používání peasy zařízení?
Dekapování, umístění poháru, rekapitulace, připevnění k morolci, připojení k hadičkám.
VAS 0-10, kde 0 je „velmi obtížné“ a 10 je „velmi snadné“ pro každý krok:
|
5. den
|
|
G. Míra úspěšnosti (%) Peasy
Časové okno: 5. den
|
Úspěch = Peasy by pacient mohl nosit po dobu 5 dnů. Popis okolností v případě selhání Peasy (zařízení více v kontaktu s glans; zařízení odtrženo; zařízení pod tlakem sběru moči na předkožce; odmítnutí pacientem atd.). Úspěch bude zaznamenán jako ano/ne: Úspěch = Peasy by mohl mít pacient po dobu 5 dnů. Porucha = použití penilového rukávu a popis okolností v případě selhání. |
5. den
|
|
H. Návrhy na zlepšení peasy zařízení
Časové okno: 5. den
|
Během rozhovoru s nemocnicí CRA bezplatný sběr návrhů na zlepšení zařízení pacientem a pečovatelem.
|
5. den
|
|
Souhrnné hodnocení kondice pro použití podle EN62366: 2015
Časové okno: 5. den
|
I. Pět náhodně zvolených dobrovolnických pečovatelů bude v den 5 zpochybněno ohledně vhodnosti zařízení pro použití, za použití souhrnného dotazníku pro hodnocení vhodnosti v souladu se standardem EN62366: 2015.
|
5. den
|
|
F. Použitelnost zařízení Peasy pomocí dotazníku stupnice použitelnosti systému.
Časové okno: 5. den
|
Měřítko použitelnosti systému je jednoduchá, desetipoterová stupnice Likertova stupnice poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti.
Použitelnost, jak je definováno standardem ISO ISO 9241, lze měřit pouze s ohledem na kontext používání systému: tj. Kdo používá systém, k čemu jej používají, a prostředí, ve kterém jej používají.
Měření použitelnosti mají různé aspekty: účinnost (mohou uživatelé úspěšně dosáhnout svých cílů) Účinnost (kolik úsilí a zdrojů je vynaloženo k dosažení těchto cílů) Spokojenost (byla zkušenost uspokojivá).
Měření účinnosti a efektivity jsou kontextově specifické.
Měřítko použitelnosti systému obecně poskytuje subjektivní pohled na použitelnost na vysoké úrovni a často se používá k jejímu porovnání mezi systémy.
Poskytuje jediné skóre na stupnici 0-100, ve kterém 0 = zcela nepoužitelný a 100 = extrémně použitelný.
|
5. den
|
|
H. Spokojenost uživatele z pohledu pacienta
Časové okno: 5. den
|
Spokojenost uživatele se zařízením Peasy vyhodnoceným podle vizuální analogové stupnice 0-100, ve kterém 0 = zcela nespokojených a 100 = extrémně spokojených.
|
5. den
|
|
H. Spokojenost uživatele z pohledu pečovatele
Časové okno: 5. den
|
Spokojenost uživatele se zařízením Peasy vyhodnoceným podle vizuální analogové stupnice 0-100, ve kterém 0 = zcela nespokojených a 100 = extrémně spokojených.
|
5. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .