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팬텀 다리 통증의 가상 현실 치료의 효능 및 메커니즘 홈 기반 치료 (PLP Home-Based)

2025년 8월 7일 업데이트: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network
팔이나 다리를 절단 한 후, 피험자의 최대 90%가 "팬텀 사지"를 경험하는데, 이는 사지 누락의 지속적인 감정을 특징으로하는 현상입니다. 팬텀 사지를 가진 많은 피험자들은 종종 약물이나 다른 중재에 반응하지 않는 종종 사지에서 강렬한 통증을 경험합니다. 이 연구는 팬텀 사지 통증 (PLP)에 대한 가정 기반의 활성 VR 치료의 타당성과 효능을 탐구 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국의 거의 2 백만 명이 절단을 받았으며 사지 절단을 가진 사람들의 최대 90%가 "팬텀 사지"(Weeks et al., 2010)로 알려진 사지의 지속적인 감각을 경험했습니다. 또한 일부 연구에서 최대 85%의 팬텀 사지를 가진 개인의 상당 부분은 팬텀 사지 통증 (이하 PLP)으로 알려진 사지에서 지속적이고 쇠약 한 통증을 경험합니다. 기존의 치료법은 경우에 따라 통증 완화를 제공하지만, 현재 접근법이 PLP를 가진 대부분의 개인에게 구호를 가져 오는 데 미치지 못한다는 널리 계약이 있습니다 (Weeks et al., 2010).

연구자들은 최근 연구의 직접적인 부분을 완료하여 활성 VR 치료의 효능을 심리적 건강 및 삶의 질에 대한 PLP에 대한 VR 치료와 비교했습니다.

활발한 VR 처리에서 피험자들은 다리가 누락 된 하부 다리의 고품질 시각적 피드백을받는 동안 다리 움직임이 필요한 다양한 활성 게임을 연주했습니다. 레그 위치에 대한 피드백은 VR 헤드셋 컨트롤러를 통해 제공 되었으며이 프로그램은 누락 된 하단 다리의 이미지를 생성하여 1 인칭 아바타로 보입니다. "산만"치료는 실제 I-Series® 몰입 형 VR 경험이었습니다. 피험자들은 몸의 렌더링을 보지 않고 다리로 움직이지 않고 쾌적한 VR 환경을 통해 탐색했습니다. 직접 연구의 결과는 산만 치료와 비교하여 활성 치료의 통증 강도를 감소시키는 데있어 우수한 효능을 보여 주었다.

현재 연구의 구체적인 목표는 PLP에 대한 가정 기반의 활성 VR 치료의 타당성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19027
        • 모병
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
          • Jing-Sheng Li
          • 전화번호: 215-663-6321
          • 이메일: jsli@uw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-100 세
  • 사전 동의를 제공 할 수있는 능력
  • 등록 전 3 개월 이상 무릎 절단 위 또는 이하의 일방성
  • 인지 장애가없는 몬트리올인지 평가 점수는 18 이상의 몬트리올인지 평가 점수로 정의됩니다.
  • 통증은 팬텀 사지에서 이전 1 개월에 걸쳐 평균 0-10의 척도에서 4보다 큽니다.

제외 기준 :

  • 뇌졸중 또는 중증 내지 중증 외상성 뇌 손상과 같은 중요한 의학적 또는 신경 학적 장애의 병력 (30 분 이상 의식 상실로 정의)
  • 중요하거나 제대로 통제되지 않은 정신과 적 장애의 역사
  • 연구에 필요한 작업을 수행하는 능력에 영향을 미치는 상당한 우울증 또는 불안.
  • 알코올 또는 약물, 처방 또는 기타의 현재 남용
  • 어린이 간호, 임신 또는 연구 중 임신 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정 기반 치료
자체 관리 능동적 인 가상 현실 처리
행동: 활발한 가상 현실 처리
자체 관리 된 능동적 인 VR 처리는 주 2 회 두 번의 세션으로 구성되며, 각각 약 1 시간 동안 지속되며,이 기간 동안 피험자들은 다리가 누락 된 고품질의 시각적 피드백을 받으면서 다리 움직임이 필요한 다양한 가상 현실 활성 게임에 참여하게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 각 개입을 사전 (8 세션); 각 개입 직후 (8 세션); 기준선, 사전 개입; 개입이 끝난 직후; 개입이 끝나고 1 주일 후; 중재가 끝나고 8 주 후.
Phantom 사지 통증의 변화는 사전 및 각 VR 개입, 기준선, VR 중재 후 및 11 점 수치 등급 통증 척도 (0- 최소 점수/무지부; 상상할 수있는 최대 점수/통증)를 사용하여 평가 된 후속 세션에서 각 VR 개입을 사전 및 게시합니다. 현재 PLP 수준을 평가합니다.
각 개입을 사전 (8 세션); 각 개입 직후 (8 세션); 기준선, 사전 개입; 개입이 끝난 직후; 개입이 끝나고 1 주일 후; 중재가 끝나고 8 주 후.
McGill Short Form 설문지의 통증 품질 변경
기간: 기준선, 사전 개입; 개입이 끝난 직후; 개입이 끝나고 1 주일 후; 중재가 끝나고 8 주 후
4 포인트 등급 통증 척도 (0- 최소 점수 - 없음 : 더 나은 결과 /4 최대 점수 : 심각한 결과)를 사용하여 통증의 특성 (예 : 욱신 거림 등)을 사용하는 McGill Short Form 설문지를 사용한 기준선, 개입 후 및 후속 세션 간의 팬텀 사지 통증 품질의 변화.
기준선, 사전 개입; 개입이 끝난 직후; 개입이 끝나고 1 주일 후; 중재가 끝나고 8 주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 평균 통증의 변화
기간: 최대 4주
11점 숫자 등급 통증 척도에 대한 이전 개입 이후의 평균 통증 강도; (0 - 최소 점수/통증 없음, 최대 점수 10점/참가자가 상상할 수 있는 정도의 심한 통증); 더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증을 나타냅니다(나쁜 결과).
최대 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VR 시스템의 인식
기간: 기준선, 개입 전
기술 수용 척도(Morris et al., 1997): VR 시스템의 수용 수준을 측정하는 7점 척도입니다. 0 최소 점수 - 133 최대 점수; 높은 점수는 낮은 수용 수준을 나타냅니다(점수가 더 낮음).
기준선, 개입 전
치료 후 일상 활동의 변화
기간: 기준선, 사전 개입; 개입이 끝난 직후; 개입이 끝나고 1 주일 후; 중재가 끝나고 8 주 후
The Frenchay Activities Index (FAI) : 삶의 질을 예측할 때 LIMB 절단이 낮은 대상체에서 우수한 신뢰성을 갖는 신체 기능 및 일일 활동을 측정하는 척도. 0 최소 점수 -45 최대 점수; 점수가 높을수록 일상 활동이 더 많음을 나타냅니다 (더 나은 결과).
기준선, 사전 개입; 개입이 끝난 직후; 개입이 끝나고 1 주일 후; 중재가 끝나고 8 주 후
치료 후 삶의 질 변화
기간: 기준선, 사전 개입; 개입이 끝난 직후; 개입이 끝나고 1 주일 후; 중재가 끝나고 8 주 후
12 개 항목 짧은 양식 건강 조사 (SF-12) : 절단 및 PLP 환자에서 검증 된 삶의 질과 기능적 능력에 대한 간단한 척도. 0 최소 점수 -100 최대 점수. 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 낮음을 나타냅니다 (더 나쁜 결과).
기준선, 사전 개입; 개입이 끝난 직후; 개입이 끝나고 1 주일 후; 중재가 끝나고 8 주 후
치료 후 통증 간섭의 변화
기간: 기준선, 사전 개입; 개입이 끝난 직후; 개입이 끝나고 1 주일 후; 중재가 끝나고 8 주 후
간단한 통증 인벤토리 (BPI)의 통증 간섭 척도 : 이것은 통증이 0-10 숫자 등급 척도를 사용하여 일상 활동을 방해하는 정도를 평가합니다. 0 최소 점수 -10 최대 점수. 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 높음을 나타냅니다 (더 나쁜 결과).
기준선, 사전 개입; 개입이 끝난 직후; 개입이 끝나고 1 주일 후; 중재가 끝나고 8 주 후
치료 효과로 우울증과 불안의 변화
기간: 기준선, 사전 개입; 개입이 끝난 직후; 개입이 끝나고 1 주일 후; 중재가 끝나고 8 주 후
병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) : HADS는 우울증 및 불안 증상을 모두 평가하는 14 개 항목 측정입니다. 불안과 우울증에 대한 별도의 점수를 제공하는 것 외에도 HADS는 또한 전 세계적 부정적인 영향의 척도를 제공합니다. 0 최소 점수 -42 최대 점수. 점수가 높을수록 우울증과 불안이 더 많음을 나타냅니다 (더 나쁜 결과)
기준선, 사전 개입; 개입이 끝난 직후; 개입이 끝나고 1 주일 후; 중재가 끝나고 8 주 후
치료 후 통증 치명화의 변화
기간: 기준선, 사전 개입; 개입이 끝난 직후; 개입이 끝나고 1 주일 후; 중재가 끝나고 8 주 후
13 개 항목 통증 치명적 척도 :이 척도는 통증 심각도 및 절단 후 장애와 밀접한 관련이있는 통증 재앙을 조사합니다. 0 최소 점수 -52; 점수가 높을수록 치명적 경향이 더 높음을 나타냅니다 (더 나쁜 결과)
기준선, 사전 개입; 개입이 끝난 직후; 개입이 끝나고 1 주일 후; 중재가 끝나고 8 주 후
치료 후 불면증의 변화
기간: 기준선, 사전 개입; 개입이 끝난 직후; 개입이 끝나고 1 주일 후; 중재가 끝나고 8 주 후
불면증 심각도 지수 : 이것은 PLP와 관련된 증상 인 불면증을 측정하는 7 포인트 척도입니다. 0 최소 점수 -28 최대 점수; 점수가 높을수록 불면증이 더 많음을 나타냅니다 (더 나쁜 결과)
기준선, 사전 개입; 개입이 끝난 직후; 개입이 끝나고 1 주일 후; 중재가 끝나고 8 주 후
각 게임의 유용성
기간: 마지막 개입 직후 (개입의 세션 8);
SUS (System Usability Scale) : 각 게임의 유용성을 측정하는 스케일; 최소 점수 10- 최대 점수 50. 점수가 높을수록 유용성이 줄어 듭니다 (더 나쁜 결과).
마지막 개입 직후 (개입의 세션 8);
시뮬레이터 질병 설문지
기간: 1 일, 8 일
4 포인트 수치 등급 척도에서 사이버 닉 증상 (예 : 일반적인 불편 함)의 존재를 테스트하는 시뮬레이터 질병 설문지 (0- 최소 점수/증상 없음; 4 최대 점수/심각한 증상)
1 일, 8 일
VR의 존재
기간: 1 일, 8 일
간단한 슬레이터-우소-스테드 존재 설문지. 7 최소 점수 -42 최대 점수. 점수가 높을수록 VR에서 더 많은 존재가 있음을 나타냅니다 (더 나은 결과)
1 일, 8 일
치료 후 팬텀 사지와 팬텀 사지 통증의 변화
기간: 기준선, 사전 개입; 개입이 끝난 직후; 개입이 끝나고 1 주일 후; 중재가 끝나고 8 주 후
수정 된 사지 결함 및 팬텀 사지 설문지 :이 설문지는 인식 된 위치 (예 : 텔레 스코핑의 존재/부재)를 포함하여 보철물 (예/아니오) 및 비 완화 된 팬텀 사지 경험 (존재/부재) 및 팬텀 (예/아니오)의 능력을 평가합니다.
기준선, 사전 개입; 개입이 끝난 직후; 개입이 끝나고 1 주일 후; 중재가 끝나고 8 주 후
치료 만족도
기간: 개입이 끝나고 1 주일 후
치료 만족도를 평가하는 시각적 아날로그 척도; 0 최소 점수 -10 최대 점수; 점수가 높을수록 더 많은 치료 만족도가 나타납니다 (더 나은 결과)
개입이 끝나고 1 주일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein Healthcare Network

협력자

University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AEHN2022-775
  • 5R01HD104158-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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