Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e meccanismi del trattamento della realtà virtuale del dolore alle gambe fantasma. Trattamento a base di home (PLP Home-Based)

7 agosto 2025 aggiornato da: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network
Dopo l'amputazione di un braccio o una gamba, fino al 90% dei soggetti sperimenta un "arto fantasma", un fenomeno caratterizzato da sentimenti persistenti dell'arto mancante. Molti soggetti con un arto fantasma sperimentano un dolore intenso alle estremità mancanti che spesso è scarsamente sensibile ai farmaci o ad altri interventi. Lo studio esplorerà la fattibilità e l'efficacia di un trattamento VR attivo a domicilio per il dolore degli arti Phantom (PLP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi 2 milioni di persone negli Stati Uniti hanno avuto un'amputazione e fino al 90% delle persone con amputazione degli arti sperimentano la sensazione persistente delle estremità mancanti, un fenomeno noto come un "arto fantasma" (Weeks et al., 2010). Inoltre, una percentuale significativa di individui con un arto fantasma - fino all'85% in alcuni studi - sperimentano dolore persistente e debilitante nell'arto mancante, una condizione nota come dolore dell'arto fantasma (di seguito PLP). Sebbene in alcuni casi le terapie esistenti forniscano un sollievo dal dolore, esiste un diffuso accordo sul fatto che gli approcci attuali non rientrano nel portare sollievo alla maggior parte delle persone con PLP (Weeks et al., 2010).

Gli investigatori hanno recentemente completato la parte di persona dello studio in cui hanno confrontato l'efficacia del trattamento VR attivo con il trattamento VR di distrattore per PLP sulle misure di dolore, nonché la salute psicologica e la qualità della vita.

Nel trattamento della realtà virtuale attiva, i soggetti hanno giocato una varietà di giochi attivi che richiedono movimenti delle gambe mentre ricevono un feedback visivo di alta qualità della parte inferiore della parte inferiore della gamba mancante. Il feedback sulla posizione delle gambe è stato fornito tramite il controller di cuffie VR e il programma ha generato un'immagine della parte inferiore della parte inferiore mancante, visibile come avatar in prima persona. Il trattamento "Distractor" è stato la vera esperienza VR immersiva I-Series®: i soggetti hanno navigato attraverso un piacevole ambiente VR, senza vedere alcun rendering del loro corpo e non fare movimenti con le gambe. I risultati dello studio di persona hanno mostrato un'efficacia superiore nella riduzione dell'intensità del dolore del trattamento attivo rispetto al trattamento del distrattore.

L'obiettivo specifico del presente studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un trattamento VR attivo a domicilio per PLP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Reclutamento
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Jing-Sheng Li
          • Numero di telefono: 215-663-6321
          • Email: jsli@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-100
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Unilaterale sopra o sotto l'amputazione del ginocchio più di 3 mesi prima dell'iscrizione
  • Assenza di compromissione cognitiva, definito operativamente come un punteggio di valutazione cognitiva di Montreal di 18 o più11.
  • Il dolore è stato in media nel precedente 1 mese nell'arto fantasma valutato come maggiore di 4 su una scala di 0-10.

Criteri di esclusione:

  • Storia di significativi disturbi medici o neurologici come ictus o lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi (definita operativamente come perdita di coscienza per più di 30 minuti)
  • Storia di disturbi psichiatrici significativi o scarsamente controllati
  • Depressione sostanziale o ansia che influenzano la loro capacità di svolgere compiti necessari per lo studio.
  • Attuale abuso di alcol o droghe, prescrizione o altro
  • Nutrire un bambino, incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento a domicilio
Trattamento della realtà virtuale attiva auto-somministrato
Comportamentale: Trattamento attivo della realtà virtuale
Il trattamento VR attivo auto-somministrato consisterà in 8 sessioni due volte settimane, ciascuna di circa 1 ora di durata, durante le quali i soggetti parteciperanno a una varietà di giochi attivi di realtà virtuale che richiedono movimenti delle gambe mentre ricevono un feedback visivo di alta qualità della parte inferiore mancante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: pre ciascuno intervento (8 sessioni); immediatamente dopo ogni intervento (8 sessione); basale, pre-intervento; immediatamente dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento.
Il cambiamento nel punteggio del dolore degli arti fantasma pre e post ogni intervento VR, al basale, dopo l'intervento VR e nelle sessioni di follow-up valutate utilizzando una scala di dolore numerica a 11 punti (0-punteggio minimo/nessun dolore; 10 punteggio massimo/dolore tanto male quanto si può immaginare) valutando il livello di PLP attuale.
pre ciascuno intervento (8 sessioni); immediatamente dopo ogni intervento (8 sessione); basale, pre-intervento; immediatamente dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento.
Cambiamenti nella qualità del dolore del questionario McGill Short Form
Lasso di tempo: basale, pre-intervento; immediatamente dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Il cambiamento nella qualità del dolore degli arti fantasma tra sessioni di base, post -intervento e follow -up utilizzando il questionario a forma di breve forma McGill che misura le caratteristiche del dolore (ad esempio, palpitante, ecc.) Utilizzando una scala del dolore di valutazione a 4 punti (0 - punteggio minimo - Nessuno: risultato migliore /4 punteggio massimo - grave: outlo peggiore).
basale, pre-intervento; immediatamente dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del dolore medio dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
intensità media del dolore dal precedente intervento su una scala numerica del dolore a 11 punti; (0 - punteggio minimo/nessun dolore; 10 punteggio massimo/dolore così grave come i partecipanti possono immaginare); punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore (esito peggiore)
fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del sistema VR
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
Technology Acceptance Scale (Morris et al., 1997): si tratta di una scala a 7 punti che misura il livello di accettazione del sistema VR. 0 punteggio minimo - 133 punteggio massimo; punteggi più alti indicano un basso livello di accettazione (punteggio peggiore)
baseline, pre-intervento
Cambiamenti nelle attività quotidiane dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale, pre-intervento; immediatamente dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
L'Indice delle attività di Frenchay (FAI): una scala che misura la funzione fisica e l'attività quotidiana che ha un'eccellente affidabilità nei soggetti con amputazione dell'arto inferiore nella previsione della qualità della vita. 0 punteggio minimo - 45 punteggio massimo; I punteggi più alti indicano più attività quotidiane (miglior risultato).
basale, pre-intervento; immediatamente dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale, pre-intervento; immediatamente dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
L'indagine sulla salute a forma di breve forma di 12 elementi (SF-12): una breve misura della qualità della vita e della capacità funzionale che è stata convalidata nei pazienti con amputazione e PLP. 0 punteggio minimo - 100 punteggio massimo. Punteggi più alti indicano una salute fisica e mentale inferiore (risultato peggiore).
basale, pre-intervento; immediatamente dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nell'interferenza del dolore dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale, pre-intervento; immediatamente dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
La scala di interferenza del dolore dal breve inventario del dolore (BPI): questo valuta il grado in cui il dolore interferisce con le attività quotidiane utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10. 0 punteggio minimo - 10 punteggio massimo. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore (risultato peggiore).
basale, pre-intervento; immediatamente dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nella depressione e nell'ansia come effetto del trattamento
Lasso di tempo: basale, pre-intervento; immediatamente dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS): l'HADS è una misura di 14 articoli che valuta sia i sintomi depressivi che l'ansia. Oltre a fornire punteggi separati per l'ansia e la depressione, i HADS forniscono anche una misura di effetto negativo globale. 0 punteggio minimo - 42 punteggio massimo. I punteggi più alti indicano più depressione e ansia (risultato peggiore)
basale, pre-intervento; immediatamente dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale, pre-intervento; immediatamente dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
La scala di catastrofizzazione del dolore a 13 elementi: questa scala studia la catastrofizzazione del dolore, che è stata fortemente associata alla gravità del dolore e alla disabilità dopo l'amputazione. 0 punteggio minimo -52; I punteggi più alti indicano una maggiore tendenza alla catastrofizzazione (risultato peggiore)
basale, pre-intervento; immediatamente dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nell'insonnia dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale, pre-intervento; immediatamente dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Indice di gravità dell'insonnia: questa è una scala a 7 punti che misura l'insonnia, un sintomo associato al PLP. 0 punteggio minimo - 28 punteggio massimo; I punteggi più alti indicano più insonnia (risultato peggiore)
basale, pre-intervento; immediatamente dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Usabilità di ogni gioco
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'ultimo intervento (sessione 8 dell'intervento);
Scheme Usability Scale (SUS): scala che misura l'usabilità di ciascun gioco; Punteggio minimo 10 - Punteggio massimo 50. I punteggi più alti indicano meno usabilità (risultato peggiore).
immediatamente dopo l'ultimo intervento (sessione 8 dell'intervento);
Questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8
Questionario sulla malattia del simulatore, che verifica la presenza di sintomi del cybersickness (ad esempio, disagio generale) su una scala di valutazione numerica a 4 punti (0 - punteggio minimo/nessun sintomo; 4 punteggio massimo/sintomo grave)
Giorno 1, Giorno 8
Presenza in VR
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8
Breve questionario sulla presenza Slater-Usoh-Steded. 7 punteggio minimo - 42 punteggio massimo. I punteggi più alti indicano una maggiore presenza nel VR (miglior risultato)
Giorno 1, Giorno 8
Cambiamenti nell'arto fantasma e nell'arto fantasma dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale, pre-intervento; immediatamente dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Il carenza di arti modificati e il questionario dell'arto fantasma: questo questionario valuta l'uso della protesi (sì/no) e le esperienze dell'arto fantasma non dividendo (presenza/assenza), compresa la posizione percepita (ad es. Presenza/assenza di telescoping) e capacità di spostare il Phantom (sì/no).
basale, pre-intervento; immediatamente dopo la fine dell'intervento; 1 settimana dopo la fine dell'intervento; 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine dell'intervento
Scala analogica visiva che valuta la soddisfazione del trattamento; 0 punteggio minimo - 10 punteggio massimo; I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento (miglior risultato)
1 settimana dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Collaboratori

University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEHN2022-775
  • 5R01HD104158-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento attivo della realtà virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi