Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizmy leczenia wirtualnej rzeczywistości bólu nóg. (PLP Home-Based)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network
Po amputacji ramienia lub nogi do 90% osób doświadcza „fantomowej kończyny”, zjawisko charakteryzujące się uporczywym uczuciem brakującej kończyny. Wielu pacjentów z fantomową kończyną doświadcza intensywnego bólu w brakującym kończynie, który często źle reaguje na leki lub inne interwencje. Badanie zbada wykonalność i skuteczność domowego, aktywnego leczenia VR bólu kończyn fantomowych (PLP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie 2 miliony ludzi w USA miało amputację, a do 90% osób z amputacją kończyny doświadcza trwałego odczucia brakującego kończyny, zjawiska znanego jako „kończyna fantomowa” (Weeks i in., 2010). Ponadto znaczny odsetek osób z fantomową kończyną - do 85% w niektórych badaniach - doświadcza trwałego i wyniszczającego bólu w brakującej kończynie, stanu znanym jako ból kończyn fantomowych (dalej PLP). Chociaż istniejące terapie zapewniają w niektórych przypadkach ulgę w bólu, istnieje powszechna zgoda, że ​​obecne podejścia nie pozwalają na zwolnienie większości osób z PLP (Weeks i in., 2010).

Badacze niedawno zakończyli osobistą część badania, w którym porównali skuteczność aktywnego leczenia VR w celu rozproszenia VR leczenia PLP w zakresie miar bólu, a także zdrowia psychicznego i jakości życia.

W aktywnym leczeniu VR badani grali w różnych aktywnych grach wymagających ruchów nóg, jednocześnie otrzymując wysokiej jakości wizualną informację zwrotną brakującej dolnej części nogi. Informacje zwrotne na temat pozycji nogi zostały dostarczone za pośrednictwem kontrolera zestawu słuchawkowego VR, a program wygenerował obraz brakującej dolnej części nogi, widoczny jako awatar pierwszoosobowy. Leczenie „rozpraszacza” było prawdziwym wciągającym doświadczeniem VR I-Series®: badani poruszali się przez przyjemne środowisko VR, nie widząc żadnego renderowania ich ciała i nie wykonując ruchów nogami. Wyniki badania osobistego wykazały lepszą skuteczność w zmniejszaniu intensywności bólu aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem rozpraszającym.

Szczególnym celem bieżącego badania jest ocena wykonalności i skuteczności domowej, aktywnej leczenia VR dla PLP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Jing-Sheng Li
          • Numer telefonu: 215-663-6321
          • E-mail: jsli@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-100
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody
  • Jednostronne powyżej lub poniżej amputacji kolanowej dłużej niż 3 miesiące przed zapisaniem się
  • Brak zaburzeń poznawczych, operacyjnie zdefiniowany jako ocena oceny poznawczej Montrealu wynosząca 18 lub więcej1.
  • Ból uśredniony w poprzednim 1 miesiącu w fantomowej kończynie oceniono jako większą niż 4 w skali 0-10.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia znaczącego zaburzenia medycznego lub neurologicznego, takiego jak udar lub umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (operacyjnie zdefiniowane jako utrata przytomności przez ponad 30 minut)
  • Historia znaczących lub słabo kontrolowanych zaburzeń psychicznych
  • Znaczna depresja lub lęk wpływający na ich zdolność do wykonywania zadań niezbędnych do badania.
  • Obecne nadużycie alkoholu lub narkotyków, recepty lub w inny sposób
  • Pielęgnowanie dziecka, w ciąży lub zamiaru zajścia w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie domowe
Samozadowolenie aktywne leczenie wirtualnej rzeczywistości
Behawioralne: Aktywne leczenie rzeczywistości wirtualnej
Aktywne leczenie VR samodzielnie będzie składać się z 8 sesji dwa razy w tygodniu, każda około 1 godziny trwania, podczas których badani będą uczestniczyć w różnych grach aktywnych rzeczywistości wirtualnej, które wymagają ruchów nóg, otrzymując wysokiej jakości wizualną sprzężenie zwrotne z brakującej niższej nogi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany intensywności bólu
Ramy czasowe: przed każdą interwencją (8 sesji); natychmiast po każdej interwencji (8 sesji); linia podstawowa, przed interwencją; natychmiast po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji.
Zmiana Phantom Canb Pantu Pre i po każdej interwencji VR, na początku, po interwencji VR i podczas sesji obserwacyjnych oceniającej obecny poziom PLP z za pomocą 11-punktowej liczbowej skali bólu (minimalny ból; 10 maksymalny wynik/ból, jak można sobie wyobrazić) ocenić obecny poziom PLP.
przed każdą interwencją (8 sesji); natychmiast po każdej interwencji (8 sesji); linia podstawowa, przed interwencją; natychmiast po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji.
Zmiany jakości bólu kwestionariusza McGill Short Form
Ramy czasowe: linia podstawowa, przed interwencją; natychmiast po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiana jakości bólu kończyn fantomowych między sesjami bólu wyjściowym, po interwencji i obserwacji przy użyciu kwestionariusza McGill Short Form, który mierzy charakterystykę bólu (np. Pulsowanie itp.) Przy użyciu 4 -punktowej skali bólu oceny (0 - Minimalny wynik - Brak: lepszy wynik /4 maksymalny wynik - ciężki wynik: gorszy wynik).
linia podstawowa, przed interwencją; natychmiast po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego bólu po zabiegu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
średnie natężenie bólu od poprzedniej interwencji na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu; (0 – minimalny wynik/brak bólu; 10 maksymalny wynik/ból tak silny, jak uczestnicy mogą sobie wyobrazić); wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu (gorszy wynik)
do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja systemu VR
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją
Skala akceptacji technologii (Morris i in., 1997): jest to 7-stopniowa skala, która mierzy poziom akceptacji systemu VR. 0 minimalny wynik - 133 maksymalny wynik; wyższe wyniki wskazują na niski poziom akceptacji (gorszy wynik)
linia bazowa, przed interwencją
Zmiany w codziennych czynnościach po leczeniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, przed interwencją; natychmiast po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Wskaźnik działań francuskich (FAI): skala mierząca funkcję fizyczną i codzienną aktywność, która ma doskonałą niezawodność u pacjentów z amputacją o niższej końce w przewidywaniu jakości życia. 0 Minimalny wynik - 45 maksymalny wynik; Wyższe wyniki wskazują na więcej codziennych czynności (lepszy wynik).
linia podstawowa, przed interwencją; natychmiast po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiany jakości życia po leczeniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, przed interwencją; natychmiast po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
12-elementowy badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-12): krótka miara jakości życia i zdolności funkcjonalnej, która została zatwierdzona u pacjentów z amputacją i PLP. 0 Minimalny wynik - 100 maksymalny wynik. Wyższe wyniki wskazują na niższe zdrowie fizyczne i psychiczne (gorszy wynik).
linia podstawowa, przed interwencją; natychmiast po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiany zakłóceń bólu po leczeniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, przed interwencją; natychmiast po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Skala zakłóceń bólu z krótkiego zapasu bólu (BPI): ocenia to stopień, w jakim ból zakłóca codzienne czynności przy użyciu liczbowej skali oceny 0-10. 0 Minimalny wynik - 10 maksymalny wynik. Wyższe wyniki wskazują na wyższe zakłócenia bólu (gorszy wynik).
linia podstawowa, przed interwencją; natychmiast po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiany w depresji i lęku jako wpływ leczenia
Ramy czasowe: linia podstawowa, przed interwencją; natychmiast po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS): HADS jest 14-elementową miarą oceniającą zarówno objawy depresyjne, jak i lękowe. Oprócz zapewnienia oddzielnych wyników w zakresie lęku i depresji, HADS zapewnia również miarę globalnego negatywnego wpływu. 0 Minimalny wynik - 42 maksymalny wynik. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję i lęk (gorszy wynik)
linia podstawowa, przed interwencją; natychmiast po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiany w bólu katastrofalnym po leczeniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, przed interwencją; natychmiast po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
13-elementowa skala katastrofalna bólu: ta skala bada katastrofizację bólu, która była bardzo związana z nasileniem bólu i niepełnosprawnością po amputacji. 0 Minimalny wynik -52; Wyższe wyniki wskazują na wyższą tendencję do katastrofy (gorszy wynik)
linia podstawowa, przed interwencją; natychmiast po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmiany w bezsenności po leczeniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, przed interwencją; natychmiast po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Wskaźnik nasilenia bezsenności: Jest to 7-punktowa skala, która mierzy bezsenność, objaw związany z PLP. 0 Minimalny wynik - 28 maksymalny wynik; Wyższe wyniki wskazują na więcej bezsenności (gorszy wynik)
linia podstawowa, przed interwencją; natychmiast po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Użyteczność każdej gry
Ramy czasowe: natychmiast po ostatniej interwencji (sesja 8 interwencji);
Skala użyteczności systemowej (SUS): skala mierząca użyteczność każdej gry; Minimalny wynik 10 - Maksymalny wynik 50. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą użyteczność (gorszy wynik).
natychmiast po ostatniej interwencji (sesja 8 interwencji);
Symulator Choroby Kwestionariusz
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 8
Kwestionariusz choroby symulatora, który testuje obecność objawów cybernetyczności (np. Ogólny dyskomfort) w 4 -punktowej skali oceny numerycznej (0 - minimalny wynik/brak objawów; 4 maksymalny wynik/ciężki objaw)
Dzień 1, dzień 8
Obecność w VR
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 8
Krótki kwestionariusz obecności Slatera-Usoh-Steed. 7 minimalny wynik - 42 maksymalny wynik. Wyższe wyniki wskazują na większą obecność w VR (lepszy wynik)
Dzień 1, dzień 8
Zmiany bólu kończyny fantomowej i fantomowej kończyny po leczeniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, przed interwencją; natychmiast po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Zmodyfikowany niedobór kończyny i kwestionariusz kończyny fantomowej: Ten kwestionariusz ocenia stosowanie protezy (tak/nie) i niezbędnych doświadczeń fantomowych kończyn (obecność/brak), w tym postrzegana pozycja (np. Obecność/brak teleskopowania) oraz zdolność do poruszania fantomu (tak/nie).
linia podstawowa, przed interwencją; natychmiast po zakończeniu interwencji; 1 tydzień po zakończeniu interwencji; 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Zadowolenie leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji
Wizualna skala analogowa, która ocenia satysfakcję leczenia; 0 Minimalny wynik - 10 maksymalny wynik; Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję leczenia (lepszy wynik)
1 tydzień po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEHN2022-775
  • 5R01HD104158-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywne leczenie rzeczywistości wirtualnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj