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Wirksamkeit und Mechanismen der virtuellen Realitätsbehandlung von Phantombeinschmerzen. (PLP Home-Based)

7. August 2025 aktualisiert von: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network
Nach der Amputation eines Armes oder eines Beins erleben bis zu 90% der Probanden ein "Phantom -Glied", ein Phänomen, das durch anhaltende Gefühle des fehlenden Gliedes gekennzeichnet ist. Viele Probanden mit einem Phantom -Glied haben intensive Schmerzen in der fehlenden Extremität, die oft schlecht auf Medikamente oder andere Interventionen reagiert. In der Studie wird die Machbarkeit und Wirksamkeit einer aktiven VR-Behandlung von zu Hause für Phantom-Gliedmaßenschmerzen (PLP) untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast 2 Millionen Menschen in den USA hatten eine Amputation und bis zu 90% der Menschen mit Amputation von Gliedmaßen erfahren das anhaltende Gefühl der fehlenden Extremität, ein Phänomen, das als "Phantomglied" bekannt ist (Weeks et al., 2010). Darüber hinaus hat ein erheblicher Teil der Personen mit einem Phantom -Glied - bis zu 85% in einigen Studien - anhaltenden und schwächenden Schmerzen in der fehlenden Extremität, einer Erkrankung, die als Phantom -Gliedmaßenschmerzen bekannt ist (im Folgenden PLP). Obwohl vorhandene Therapien in einigen Fällen Schmerzlinderung liefern, besteht eine weit verbreitete Übereinstimmung, dass die aktuellen Ansätze, die die meisten Personen mit PLP entlasten, nicht lindern (Weeks et al., 2010).

Die Forscher haben kürzlich den persönlichen Teil der Studie abgeschlossen, in dem sie die Wirksamkeit der aktiven VR-Behandlung mit der Distraktor-VR-Behandlung von PLP mit Schmerzmaßnahmen sowie psychischer Gesundheit und Lebensqualität verglichen.

In der aktiven VR-Behandlung spielten die Probanden eine Vielzahl von aktiven Spielen, die Beinbewegungen benötigten und gleichzeitig qualitativ hochwertiges visuelles Feedback des fehlenden Unterschenkels erhalten haben. Das Feedback zur Beinposition wurde über den VR-Headset-Controller bereitgestellt, und das Programm erzeugte ein Bild des fehlenden Unterschenkels, das als Avatar aus der ersten Person sichtbar ist. Die "Distractor" -Behandlung war die echte I-Series®-Immersive VR-Erfahrung: Die Probanden navigierten durch eine angenehme VR-Umgebung, ohne dass ihr Körper die Rendern ihres Körpers und keine Bewegungen mit ihren Beinen machte. Die Ergebnisse der persönlichen Studie zeigten eine überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung der Schmerzintensität der aktiven Behandlung im Vergleich zur Distraktorbehandlung.

Das spezifische Ziel der aktuellen Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer aktiven, aktiven VR-Behandlung für PLP zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Rekrutierung
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Jing-Sheng Li
          • Telefonnummer: 215-663-6321
          • E-Mail: jsli@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-100
  • Kapazität zur Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Unilateral über oder unter Knie Amputation mehr als 3 Monate vor der Einschreibung
  • Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung, operativ definiert als ein kognitiver Bewertungswert von Montreal von 18 oder mehr1.
  • Schmerzen im Durchschnitt über den vorangegangenen 1 Monat im Phantom-Glied mit einer Skala von 0-10 mit mehr als 4.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer signifikanten medizinischen oder neurologischen Störung wie Schlaganfall oder mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (operativ definiert als Bewusstseinsverlust für mehr als 30 Minuten)
  • Geschichte von signifikanten oder schlecht kontrollierten psychiatrischen Störungen
  • Wesentliche Depressionen oder Angstzustände beeinflussen ihre Fähigkeit, Aufgaben auszuführen, die für die Studie erforderlich sind.
  • Gegenwärtiger Missbrauch von Alkohol oder Drogen, Verschreibung oder auf andere Weise
  • Pflege eines Kindes, schwanger oder der Absicht, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsbasis zu Hause
Selbstverwaltete aktive Virtual-Reality-Behandlung
Verhalten: Aktive Virtual -Reality -Behandlung
Die selbstverwaltete aktive VR-Behandlung besteht aus 8 zweimal wöchentlichen Sitzungen, die jeweils ungefähr 1 Stunde lang dauerhaft sind. Während dieser Dauer werden die Probanden an einer Vielzahl von aktiven Spielen der virtuellen Realität teilnehmen, die Beinbewegungen erfordern und gleichzeitig ein qualitativ hochwertiges visuelles Feedback des fehlenden Unterschenkels erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: vor jeder Intervention (8 Sitzungen); unmittelbar nach jeder Intervention (8 Sitzung); Grundlinie, Vorinvention; unmittelbar nach dem Ende der Intervention; 1 Woche nach dem Ende der Intervention; 8 Wochen nach Ende der Intervention.
Die Änderung des Schmerzwerts der Phantom-Gliedmaßen vor und nach jeder VR-Intervention zu Studienbeginn nach der VR-Intervention und in den Follow-up-Sitzungen, die unter Verwendung einer 11-Punkte-Schmerzskala (0-Mindestbewertung/ohne Schmerzen; 10 maximale Punktzahl/Schmerz, so schlecht wie Sie sich vorstellen können) bewertet werden, bewerten Sie das aktuelle PLP-Niveau.
vor jeder Intervention (8 Sitzungen); unmittelbar nach jeder Intervention (8 Sitzung); Grundlinie, Vorinvention; unmittelbar nach dem Ende der Intervention; 1 Woche nach dem Ende der Intervention; 8 Wochen nach Ende der Intervention.
Veränderungen der Schmerzqualität des McGill -Kurzformfragebogens
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention; unmittelbar nach dem Ende der Intervention; 1 Woche nach dem Ende der Intervention; 8 Wochen nach dem Ende der Intervention
Die Änderung der Schmerzqualität der Phantom -Gliedmaßen zwischen Basislinie-, Nachinterventions- und Follow -up -Sitzungen unter Verwendung von McGill -Kurzform -Fragebogen, der die Merkmale von Schmerz (z. B. pochen usw.) unter Verwendung einer 4 -Punkte -Bewertungs -Schmerzskala (0 - Minimum -Punktzahl - keine: bessere Ergebnis /4 Maximum -Score - schwere: Schlimmeres Aussehen) misst.
Grundlinie, Vorinvention; unmittelbar nach dem Ende der Intervention; 1 Woche nach dem Ende der Intervention; 8 Wochen nach dem Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der durchschnittlichen Schmerzen nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
durchschnittliche Schmerzintensität seit dem vorherigen Eingriff auf einer 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala; (0 – Mindestpunktzahl/keine Schmerzen; 10 Höchstpunktzahl/Schmerzen so schlimm, wie sich die Teilnehmer vorstellen können); Höhere Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin (schlechteres Ergebnis)
bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des VR-Systems
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Intervention
Technologieakzeptanzskala (Morris et al., 1997): Dies ist eine 7-Punkte-Skala, die den Grad der Akzeptanz des VR-Systems misst. 0 Mindestpunktzahl – 133 Höchstpunktzahl; Höhere Werte weisen auf eine geringe Akzeptanz hin (schlechterer Wert).
Grundlinie, vor der Intervention
Änderungen der täglichen Aktivitäten nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention; unmittelbar nach dem Ende der Intervention; 1 Woche nach dem Ende der Intervention; 8 Wochen nach dem Ende der Intervention
Der Frenchay Activities Index (FAI): Eine Skala, die die physische Funktion und die tägliche Aktivität misst, die eine hervorragende Zuverlässigkeit bei Probanden mit Amputation mit niedrigerer Glied bei der Vorhersage der Lebensqualität aufweist. 0 Mindestpunktzahl - 45 Maximale Punktzahl; Höhere Werte weisen auf mehr tägliche Aktivitäten hin (besseres Ergebnis).
Grundlinie, Vorinvention; unmittelbar nach dem Ende der Intervention; 1 Woche nach dem Ende der Intervention; 8 Wochen nach dem Ende der Intervention
Änderungen der Lebensqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention; unmittelbar nach dem Ende der Intervention; 1 Woche nach dem Ende der Intervention; 8 Wochen nach dem Ende der Intervention
Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12): ein kurzes Maß für die Lebensqualität und die Funktionskapazität, die bei Patienten mit Amputation und PLP validiert wurde. 0 Mindestpunktzahl - 100 Maximale Punktzahl. Höhere Werte weisen auf eine geringere körperliche und psychische Gesundheit hin (schlechtere Ergebnisse).
Grundlinie, Vorinvention; unmittelbar nach dem Ende der Intervention; 1 Woche nach dem Ende der Intervention; 8 Wochen nach dem Ende der Intervention
Veränderungen der Schmerzmesser nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention; unmittelbar nach dem Ende der Intervention; 1 Woche nach dem Ende der Intervention; 8 Wochen nach dem Ende der Intervention
Die Schmerzinterferenzskala aus dem kurzen Schmerzinventar (BPI): Dies bewertet, inwieweit die Schmerz die täglichen Aktivitäten unter Verwendung einer numerischen 0-10-Bewertungsskala stört. 0 Mindestpunktzahl - 10 Maximale Punktzahl. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzinterferenz (schlechteres Ergebnis).
Grundlinie, Vorinvention; unmittelbar nach dem Ende der Intervention; 1 Woche nach dem Ende der Intervention; 8 Wochen nach dem Ende der Intervention
Veränderungen in Depressionen und Angstzuständen als Wirkung der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention; unmittelbar nach dem Ende der Intervention; 1 Woche nach dem Ende der Intervention; 8 Wochen nach dem Ende der Intervention
Die Skala für Angst und Depression (HADS) im Krankenhaus: Das HADS ist eine Messung von 14 Punkten, in denen sowohl depressive als auch Angstsymptome bewertet werden. Neben der Bereitstellung separater Werte für Angstzustände und Depressionen bietet die HADS auch ein Maß für globale negative Auswirkungen. 0 Mindestpunktzahl - 42 Maximale Punktzahl. Höhere Werte deuten auf mehr Depressionen und Angstzustände hin (schlechteres Ergebnis)
Grundlinie, Vorinvention; unmittelbar nach dem Ende der Intervention; 1 Woche nach dem Ende der Intervention; 8 Wochen nach dem Ende der Intervention
Veränderungen der Schmerz, die nach der Behandlung katastrophen
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention; unmittelbar nach dem Ende der Intervention; 1 Woche nach dem Ende der Intervention; 8 Wochen nach dem Ende der Intervention
Die 13-Punkte-Schmerzkatastrophenskala: Diese Skala untersucht die Schmerzkatastrophen, die nach der Amputation stark mit der Schwere und Behinderung der Schmerzen verbunden war. 0 Mindestpunktzahl -52; Höhere Werte deuten auf eine höhere Tendenz zur katastroprophisierten Tendenz hin (schlechteres Ergebnis)
Grundlinie, Vorinvention; unmittelbar nach dem Ende der Intervention; 1 Woche nach dem Ende der Intervention; 8 Wochen nach dem Ende der Intervention
Veränderungen bei Schlaflosigkeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention; unmittelbar nach dem Ende der Intervention; 1 Woche nach dem Ende der Intervention; 8 Wochen nach dem Ende der Intervention
Schlaflosigkeit Schweregradindex: Dies ist eine 7-Punkte-Skala, die Schlaflosigkeit misst, ein Symptom, das mit PLP verbunden ist. 0 Mindestpunktzahl - 28 Maximale Punktzahl; Höhere Werte deuten auf mehr Schlaflosigkeit hin (schlechteres Ergebnis)
Grundlinie, Vorinvention; unmittelbar nach dem Ende der Intervention; 1 Woche nach dem Ende der Intervention; 8 Wochen nach dem Ende der Intervention
Verwendbarkeit jedes Spiels
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Intervention (Sitzung 8 der Intervention);
System Usability Scale (SUS): Skalierung der Benutzerfreundlichkeit jedes Spiels; Minimale Punktzahl 10 - Maximale Punktzahl 50. Höhere Werte weisen auf eine geringere Benutzerfreundlichkeit hin (schlechteres Ergebnis).
unmittelbar nach der letzten Intervention (Sitzung 8 der Intervention);
Simulator -Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
Simulator -Krankheitsfragebogen, der auf das Vorhandensein von Symptomen von Cyberkriegen (z. B. allgemeine Beschwerden) auf einer 4 -Punkte -numerischen Bewertungsskala (Mindestbewertung/NO -Symptom; 4 Maximum Score/schweres Symptom) testet
Tag 1, Tag 8
Präsenz in VR
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
Kurzer Slater-USH-Steed-Präsenzfragebogen. 7 Mindestpunktzahl - 42 Maximale Punktzahl. Höhere Werte weisen auf mehr Präsenz im VR auf (besseres Ergebnis)
Tag 1, Tag 8
Veränderungen der Phantomglied- und Phantom -Gliedmaßenschmerzen nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, Vorinvention; unmittelbar nach dem Ende der Intervention; 1 Woche nach dem Ende der Intervention; 8 Wochen nach dem Ende der Intervention
Der modifizierte Gliedmaßenmangel und der Phantom-Gliedmaßenfragebogen: Dieser Fragebogen bewertet die Verwendung von Prothese (Ja/Nein) und nicht-schmerzhafte Phantom-Extremitätenerlebnisse (Vorhandensein/Abwesenheit), einschließlich der wahrgenommenen Position (z. B. Vorhandensein/Abwesenheit des Teleskops) und der Fähigkeit, das Phantom zu bewegen (ja/nein).
Grundlinie, Vorinvention; unmittelbar nach dem Ende der Intervention; 1 Woche nach dem Ende der Intervention; 8 Wochen nach dem Ende der Intervention
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Ende der Intervention
visuelle analoge Skala, die die Behandlungszufriedenheit bewertet; 0 Mindestpunktzahl - 10 Maximale Punktzahl; Höhere Werte weisen auf mehr Behandlungszufriedenheit hin (besseres Ergebnis)
1 Woche nach dem Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEHN2022-775
  • 5R01HD104158-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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