Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og mekanismer til virtual reality-behandling af Phantom Legsmerter. Husebaseret behandling (PLP Home-Based)

7. august 2025 opdateret af: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network
Efter amputation af en arm eller et ben oplever op til 90% af forsøgspersonerne en "fantom lem", et fænomen, der er kendetegnet ved vedvarende følelser af den manglende lem. Mange forsøgspersoner med en fantom lem oplever intens smerte i den manglende ekstremitet, der ofte er dårligt lydhør over for medicin eller andre interventioner. Undersøgelsen vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en hjemmebaseret, aktiv VR-behandling af Phantom Limb Pain (PLP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten 2 millioner mennesker i USA har haft en amputation, og op til 90% af mennesker med lem -amputation oplever den vedvarende fornemmelse af den manglende ekstremitet, et fænomen kendt som en "Phantom Lemb" (Weeks et al., 2010). Derudover oplever en betydelig del af individer med en fantom -lem - op til 85% i nogle undersøgelser - vedvarende og svækkende smerter i den manglende lem, en tilstand kendt som Phantom Limb Pain (i det følgende PLP). Selvom eksisterende terapier i nogle tilfælde giver smertelindring, er der en udbredt enighed om, at de nuværende tilgange ikke kommer til at bringe lettelse til de fleste individer med PLP (Weeks et al., 2010).

Efterforskerne afsluttede for nylig den personlige del af den undersøgelse, hvor de sammenlignede effektiviteten af ​​aktiv VR-behandling med distraherende VR-behandling for PLP på målinger af smerter såvel som psykologisk sundhed og livskvalitet.

I den aktive VR-behandling spillede forsøgspersoner en række aktive spil, der krævede benbevægelser, mens de modtog visuel feedback af høj kvalitet af det manglende underben. Feedback om benposition blev leveret via VR-headset-controlleren, og programmet genererede et billede af det manglende underben, synligt som en førstepersons avatar. "Distractor" -behandlingen var den virkelige I-Series®-fordybende VR-oplevelse: Emner navigerede gennem et behageligt VR-miljø uden at se nogen gengivelse af deres krop og ikke gøre nogen bevægelser med deres ben. Resultaterne af den personlige undersøgelse viste overlegen effektivitet til reduktion af smerteintensitet af den aktive behandling sammenlignet med distraheringsbehandlingen.

Det specifikke mål med den aktuelle undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en hjemmebaseret, aktiv VR-behandling af PLP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Rekruttering
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Jing-Sheng Li
          • Telefonnummer: 215-663-6321
          • E-mail: jsli@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 -100
  • Kapacitet til at give informeret samtykke
  • Ensidig over eller under knæamputation mere end 3 måneder før tilmeldingen
  • Fravær af kognitiv svækkelse, operationelt defineret som en Montreal kognitiv vurderingsscore på 18 eller større1.
  • Smerter var gennemsnitligt over den foregående 1 måned i Phantom-lemet, der er klassificeret som større end 4 på en skala fra 0-10.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om betydelig medicinsk eller neurologisk lidelse, såsom slagtilfælde eller moderat til svær traumatisk hjerneskade (operationelt defineret som tab af bevidsthed i mere end 30 minutter)
  • Historie om betydelige eller dårligt kontrollerede psykiatriske lidelser
  • Betydelig depression eller angst, der påvirker deres evne til at udføre opgaver, der er nødvendige for undersøgelsen.
  • Nuværende misbrug af alkohol eller stoffer, recept eller på anden måde
  • Ammer et barn, gravid eller hensigt om at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret behandling
Selvadministreret aktiv virtual reality-behandling
Adfærdsmæssigt: Aktiv virtual reality -behandling
Den selvadministrerede aktive VR-behandling vil bestå af 8 to gange ugentlige sessioner, hver ca. 1 times varighed, hvor emner deltager i en række virtual reality-aktive spil, der kræver benbevægelser, mens de modtager høj kvalitet visuel feedback af det manglende underben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: forud for hver intervention (8 sessioner); Umiddelbart efter hver intervention (8 session); baseline, præintervention; Umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Ændringen i Phantom Limb Pain Score Pre og Post hver VR-intervention ved baseline efter VR-interventionen og i opfølgningssessionerne som vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk rating smerteskala (0-minimum score/ingen smerte; 10 maksimal score/smerte så dårligt som du kan forestille dig), der vurderer det aktuelle PLP-niveau.
forud for hver intervention (8 sessioner); Umiddelbart efter hver intervention (8 session); baseline, præintervention; Umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen; 1 uge efter afslutningen af ​​interventionen; 8 uger efter afslutningen af ​​interventionen.
Ændringer i smertskvaliteten på McGill Short Form -spørgeskemaet
Tidsramme: baseline, præintervention; Umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter afslutningen af interventionen
Ændringen i Phantom Limb -smertekvaliteten mellem baseline, post -intervention og opfølgningssessioner ved hjælp af McGill Short Form -spørgeskema, der måler karakteristika ved smerte (f.eks. Throbbing osv.) Brug af en 4 -punkts rating smerteskala (0 - minimum score - Ingen: bedre resultat /4 maksimal score - alvorligt: værre resultat).
baseline, præintervention; Umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter afslutningen af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitssmerter efter behandlingen
Tidsramme: op til 4 uger
gennemsnitlig smerteintensitet siden den forrige intervention på en 11-punkts numerisk vurderingssmerteskala; (0 - minimumscore/ingen smerte; 10 maksimumscore/smerte så slemt som deltagerne kan forestille sig); højere score indikerer højere smerteniveau (værre resultat)
op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af VR-system
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Technology Acceptance Scale (Morris et al., 1997): dette er en 7-trins skala, der måler acceptniveauet for VR-systemet. 0 minimumsscore - 133 maksimumscore; højere score indikerer lavt acceptniveau (dårligere score)
baseline, præ-intervention
Ændringer i daglige aktiviteter efter behandlingen
Tidsramme: baseline, præintervention; Umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter afslutningen af interventionen
Frenchay Activity Index (FAI): En skala, der måler den fysiske funktion og den daglige aktivitet, der har fremragende pålidelighed hos personer med amputation med lavere lim i forudsigelse af livskvalitet. 0 minimum score - 45 maksimal score; Højere score indikerer flere daglige aktiviteter (bedre resultat).
baseline, præintervention; Umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter afslutningen af interventionen
Ændringer i livskvalitet efter behandlingen
Tidsramme: baseline, præintervention; Umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter afslutningen af interventionen
Den 12-punkts Short Form Health Survey (SF-12): Et kort mål for livskvalitet og funktionel kapacitet, der er valideret hos patienter med amputation og PLP. 0 Minimum score - 100 maksimale score. Højere score indikerer lavere fysisk og mental sundhed (værre resultat).
baseline, præintervention; Umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter afslutningen af interventionen
Ændringer i smerteinterferens efter behandlingen
Tidsramme: baseline, præintervention; Umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter afslutningen af interventionen
Smerteinterferensskalaen fra den korte smerteinventar (BPI): Denne vurderer, i hvilken grad smerte forstyrrer daglige aktiviteter ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala. 0 Minimum score - 10 maksimal score. Højere score indikerer højere smerteinterferens (værre resultat).
baseline, præintervention; Umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter afslutningen af interventionen
Ændringer i depression og angst som effekt af behandlingen
Tidsramme: baseline, præintervention; Umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter afslutningen af interventionen
Hospital Angst and Depression Scale (HADS): HADS er en 14-genstands måling, der vurderer både depressive og angstsymptomer. Ud over at tilvejebringe separate scoringer for angst og depression giver HADS også et mål for global negativ påvirkning. 0 Minimum score - 42 maksimal score. Højere score indikerer mere depression og angst (værre resultat)
baseline, præintervention; Umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter afslutningen af interventionen
Ændringer i smertekatastrofisationen efter behandlingen
Tidsramme: baseline, præintervention; Umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter afslutningen af interventionen
Den 13-kendte smerte katastrofiserende skala: Denne skala undersøger smertekatastrofiserende smerter, som har været meget forbundet med smerteres alvorlighed og handicap efter amputation. 0 minimum score -52; Højere score indikerer højere tendens til at katastrofisere (værre resultat)
baseline, præintervention; Umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter afslutningen af interventionen
Ændringer i søvnløshed efter behandlingen
Tidsramme: baseline, præintervention; Umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter afslutningen af interventionen
Insomnia Alvorlighedsindeks: Dette er en 7-punkts skala, der måler søvnløshed, et symptom forbundet med PLP. 0 minimum score - 28 maksimal score; Højere score indikerer mere søvnløshed (værre resultat)
baseline, præintervention; Umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter afslutningen af interventionen
Brugervenlighed af hvert spil
Tidsramme: Umiddelbart efter den sidste intervention (session 8 i interventionen);
System brugervenlighedsskala (SUS): Skala, der måler anvendeligheden af hvert spil; Minimum score 10 - Maksimal score 50. Højere score indikerer mindre anvendelighed (værre resultat).
Umiddelbart efter den sidste intervention (session 8 i interventionen);
Simulatorsyge spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Simulatorsyge -spørgeskema, der tester for tilstedeværelsen af symptomer på cybersipulighed (f.eks. Generelt ubehag) i en 4 -punkts numerisk vurderingsskala (0 - minimum score/intet symptom; 4 maksimale score/alvorligt symptom)
Dag 1, dag 8
Tilstedeværelse i VR
Tidsramme: Dag 1, dag 8
Kort spørgeskema for Slater-USAh-steed tilstedeværelse. 7 minimum score - 42 maksimal score. Højere score indikerer mere tilstedeværelse i VR (bedre resultat)
Dag 1, dag 8
Ændringer i Phantom Lemb og Phantom Limb Smerter efter behandlingen
Tidsramme: baseline, præintervention; Umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter afslutningen af interventionen
Den modificerede lemmangel og Phantom Limb-spørgeskema: Dette spørgeskema vurderer brugen af protese (ja/nej) og ikke-smertefuld fantom-lemoplevelser (tilstedeværelse/fravær), inklusive opfattet position (f.eks. Tilstedeværelse/fravær af telescoping) og evnen til at bevæge fantomet (ja/nej).
baseline, præintervention; Umiddelbart efter afslutningen af interventionen; 1 uge efter afslutningen af interventionen; 8 uger efter afslutningen af interventionen
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 1 uge efter afslutningen af interventionen
visuel analog skala, der evaluerer behandlingstilfredshed; 0 minimum score - 10 maksimal score; Højere score indikerer mere behandlingstilfredshed (bedre resultat)
1 uge efter afslutningen af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEHN2022-775
  • 5R01HD104158-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Aktiv virtual reality -behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner