Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismy léčby virtuální reality fantomové bolesti nohou. (PLP Home-Based)

7. srpna 2025 aktualizováno: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network
Po amputaci paže nebo nohy zažívá až 90% subjektů „fantomovou končetinu“, jev charakterizovaný přetrvávajícími pocity chybějící končetiny. Mnoho subjektů s fantomovou končetinou zažívá intenzivní bolest v chybějícím končetině, která často špatně reaguje na léky nebo jiné intervence. Studie prozkoumá proveditelnost a účinnost domácí a aktivní VR léčby fantomové končetiny (PLP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř 2 miliony lidí v USA mělo amputaci a až 90% lidí s amputací končetin zažívá přetrvávající pocit chybějící končetiny, jev známý jako „fantomová končetina“ (Weeks et al., 2010). Kromě toho významná část jedinců s fantomovou končetinou - až 85% v některých studiích - zažívá přetrvávající a oslabující bolest v chybějící končetině, což je stav známý jako bolest fantomové končetiny (dále PLP). Ačkoli existující terapie v některých případech poskytují úlevu od bolesti, existuje rozšířená shoda, že současné přístupy nedosahují úlevě většině jedinců s PLP (Weeks et al., 2010).

Vyšetřovatelé nedávno dokončili osobní část studie, ve které porovnávali účinnost aktivní léčby VR s distraktorem VR léčbou PLP na míry bolesti, psychologické zdraví a kvalitu života.

Při aktivním ošetření VR hráli subjekty řadu aktivních her vyžadujících pohyby nohou a přijímají vysoce kvalitní vizuální zpětnou vazbu chybějící dolní nohy. Zpětná vazba o poloze nohou byla poskytnuta prostřednictvím ovladače náhlavní soupravy VR a program vytvořil obraz chybějící dolní nohy, viditelný jako avatar první osoby. Léčba „Distractor“ byla skutečná zážitek I-Series® Imersive VR: subjekty procházely příjemným VR prostředí, aniž by viděly jakékoli vykreslování jejich těla a žádné pohyby nohou. Výsledky osobní studie ukázaly vynikající účinnost při snižování intenzity bolesti aktivního léčby ve srovnání s léčbou distraktoru.

Specifickým cílem této studie je posoudit proveditelnost a účinnost domácí a aktivní VR léčby PLP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Nábor
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Jing-Sheng Li
          • Telefonní číslo: 215-663-6321
          • E-mail: jsli@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 -100
  • Schopnost poskytovat informovaný souhlas
  • Jednostranná amputace nad nebo pod amputacemi kolena více než 3 měsíce před zápisem
  • Absence kognitivního poškození, operativně definovaná jako skóre kognitivního hodnocení Montreal 18 nebo větší11.
  • Bolest byla průměrovaná během předchozího 1 měsíce ve fantomové končetině hodnocené jako větší než 4 na stupnici 0-10.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie významných lékařských nebo neurologických poruch, jako je mrtvice nebo střední až závažné traumatické poškození mozku (operativně definované jako ztráta vědomí po dobu delší než 30 minut)
  • Historie významných nebo špatně kontrolovaných psychiatrických poruch
  • Podstatná deprese nebo úzkost ovlivňující jejich schopnost provádět úkoly nezbytné pro studii.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog, předpis nebo jinak
  • Ošetřování dítěte, těhotenství nebo záměru otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí léčba
Samotně podávané ošetření aktivní virtuální reality
Behaviorální: Aktivní léčba virtuální reality
Samotné podávané aktivní léčby VR bude sestávat z 8 dvakrát týdně sezení, každá přibližně 1 hodinu v době, během nichž se subjekty účastní různých aktivních her ve virtuální realitě, které vyžadují pohyby nohou a přijímají vysoce kvalitní vizuální zpětnou vazbu chybějící dolní nohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti
Časové okno: před každým zásahem (8 relací); bezprostředně po každém zásahu (8 relace); Základní linie, předběžná intervence; bezprostředně po skončení intervence; 1 týden po skončení intervence; 8 týdnů po skončení intervence.
Změna skóre bolesti fantomové končetiny před a po každém zásahu VR na začátku, po intervenci VR a v následných relacích, jak bylo vyhodnoceno pomocí 11-bodové stupnice bolesti (0-minimální skóre/bez bolesti; 10 maximální skóre/bolest tak špatná, jak si dokážete představit) posouzení současné úrovně PLP.
před každým zásahem (8 relací); bezprostředně po každém zásahu (8 relace); Základní linie, předběžná intervence; bezprostředně po skončení intervence; 1 týden po skončení intervence; 8 týdnů po skončení intervence.
Změny v kvalitě bolesti dotazníku krátké formy McGill
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence; bezprostředně po skončení intervence; 1 týden po skončení intervence; 8 týdnů po skončení intervence
Změna kvality bolesti fantomové končetiny mezi základní linií, po zásahu a následná relace pomocí dotazníku McGill Short Form, který měří charakteristiky bolesti (např. Pulkování atd.) Pomocí 4 -bodové stupnice bolesti (0 - minimální skóre - žádné: Žádné výsledky /4 maximální skóre - závažné: horší výsledek).
Základní linie, předběžná intervence; bezprostředně po skončení intervence; 1 týden po skončení intervence; 8 týdnů po skončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrné bolesti po ošetření
Časové okno: až 4 týdny
průměrná intenzita bolesti od předchozího zásahu na 11bodové numerické hodnotící škále bolesti; (0 - minimální skóre/žádná bolest; 10 maximální skóre/bolest tak hrozná, jak si účastníci dovedou představit); vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti (horší výsledek)
až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání systému VR
Časové okno: základní linie, předintervence
Škála přijatelnosti technologie (Morris et al., 1997): jedná se o 7bodovou stupnici, která měří úroveň akceptace systému VR. 0 minimální skóre - 133 maximální skóre; vyšší skóre znamená nízkou úroveň přijetí (horší skóre)
základní linie, předintervence
Změny v denních činnostech po léčbě
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence; bezprostředně po skončení intervence; 1 týden po skončení intervence; 8 týdnů po skončení intervence
Index činností francouzských aktivit (FAI): Měřítko měřící fyzickou funkci a každodenní aktivitu, která má vynikající spolehlivost u subjektů s amputací dolních končetin při předpovídání kvality života. 0 minimální skóre - 45 maximální skóre; Vyšší skóre naznačují více denních činností (lepší výsledek).
Základní linie, předběžná intervence; bezprostředně po skončení intervence; 1 týden po skončení intervence; 8 týdnů po skončení intervence
Změny kvality života po léčbě
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence; bezprostředně po skončení intervence; 1 týden po skončení intervence; 8 týdnů po skončení intervence
Průzkum zdravotního zdravotního stavu 12 položek (SF-12): Stručný míra kvality života a funkční kapacity, která byla validována u pacientů s amputací a PLP. 0 minimální skóre - 100 maximální skóre. Vyšší skóre naznačují nižší fyzické a duševní zdraví (horší výsledek).
Základní linie, předběžná intervence; bezprostředně po skončení intervence; 1 týden po skončení intervence; 8 týdnů po skončení intervence
Změny v rušení bolesti po léčbě
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence; bezprostředně po skončení intervence; 1 týden po skončení intervence; 8 týdnů po skončení intervence
Měřítko rušení bolesti z inventarizace krátké bolesti (BPI): To hodnotí, do jaké míry bolest narušuje denní činnosti pomocí číselné stupnice 0-10. 0 minimální skóre - 10 maximální skóre. Vyšší skóre naznačují vyšší rušení bolesti (horší výsledek).
Základní linie, předběžná intervence; bezprostředně po skončení intervence; 1 týden po skončení intervence; 8 týdnů po skončení intervence
Změny deprese a úzkosti jako účinek léčby
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence; bezprostředně po skončení intervence; 1 týden po skončení intervence; 8 týdnů po skončení intervence
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS): HADS je 14-položková opatření, která hodnotí depresivní i úzkostné příznaky. Kromě poskytování samostatných skóre pro úzkost a depresi poskytuje HADS také míru globálního negativního vlivu. 0 Minimální skóre - 42 maximální skóre. Vyšší skóre naznačují větší depresi a úzkost (horší výsledek)
Základní linie, předběžná intervence; bezprostředně po skončení intervence; 1 týden po skončení intervence; 8 týdnů po skončení intervence
Změny v bolesti katastrofy po léčbě
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence; bezprostředně po skončení intervence; 1 týden po skončení intervence; 8 týdnů po skončení intervence
Směra katastrofy bolesti v délce 13 položek: Tato stupnice zkoumá katastrofy bolesti, která byla po amputaci vysoce spojena se závažností bolesti a postižením. 0 minimální skóre -52; Vyšší skóre naznačují vyšší tendenci k katastrofy (horší výsledek)
Základní linie, předběžná intervence; bezprostředně po skončení intervence; 1 týden po skončení intervence; 8 týdnů po skončení intervence
Změny nespavosti po léčbě
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence; bezprostředně po skončení intervence; 1 týden po skončení intervence; 8 týdnů po skončení intervence
Index závažnosti nespavosti: Toto je 7-bodová stupnice, která měří nespavost, příznak spojený s PLP. 0 minimální skóre - 28 maximální skóre; Vyšší skóre označují více nespavosti (horší výsledek)
Základní linie, předběžná intervence; bezprostředně po skončení intervence; 1 týden po skončení intervence; 8 týdnů po skončení intervence
Použitelnost každé hry
Časové okno: bezprostředně po posledním zásahu (relace 8 intervence);
Měřítko použitelnosti systému (SUS): Měření měření použitelnosti každé hry; Minimální skóre 10 - maximální skóre 50. Vyšší skóre naznačují menší použitelnost (horší výsledek).
bezprostředně po posledním zásahu (relace 8 intervence);
Dotazník simulátoru
Časové okno: 1. den, 8. den
Dotazník Simulátoru nemoci, který testuje přítomnost příznaků kybernetiky (např. Obecné nepohodlí) na 4 -bodové stupnici hodnocení (0 - minimální skóre/žádný příznak; 4 maximální skóre/závažný symptom)
1. den, 8. den
Přítomnost ve VR
Časové okno: 1. den, 8. den
Krátký dotazník přítomnosti přítomnosti Slater-Usoh. 7 Minimální skóre - 42 maximální skóre. Vyšší skóre naznačují větší přítomnost ve VR (lepší výsledek)
1. den, 8. den
Změny fantomové končetiny a bolesti fantomových končetin po léčbě
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence; bezprostředně po skončení intervence; 1 týden po skončení intervence; 8 týdnů po skončení intervence
Modifikovaný nedostatek končetin a dotazník končetin Phantom: Tento dotazník hodnotí použití protézy (ano/ne) a zážitky z Phantom Coumb (přítomnost/nepřítomnost), včetně vnímané polohy (např. Přítomnost/nepřítomnost dalekohledu) a schopnost pohybovat fantomem (ano/ne).
Základní linie, předběžná intervence; bezprostředně po skončení intervence; 1 týden po skončení intervence; 8 týdnů po skončení intervence
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 1 týden po skončení intervence
vizuální analogová stupnice, která vyhodnocuje spokojenost léčby; 0 minimální skóre - 10 maximální skóre; Vyšší skóre naznačují větší spokojenost s léčbou (lepší výsledek)
1 týden po skončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEHN2022-775
  • 5R01HD104158-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit