PGX 약물 IDD를 가진 사람의 안전 검토
지적 및 발달 장애가있는 사람에 대한 약물 제 노미 닉 기반 약물 안전 검토
이 연구의 목적은 CP Unlimited를 치료하는 개인을위한 치료 과정의 일환으로 포괄적 인 약물 검토 및 PGX 이니셔티브의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 이니셔티브는 약물 관리 및 전반적인 건강 및 참여 개인의 복지를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 수행중인 연구의 맥락에서 모든 정보는 분석을 위해 기밀로 유지되고 식별됩니다.
제안 된 연구 프로토콜에 따라 CP Unlimited는 GalenusRX의 약사와 협력하여 포괄적 인 약물 안전 및 PGX 이니셔티브를 구현하고 평가할 것입니다. 모든 임상 시험의 거의 3/4에는 자격 기준이있어 IDD가있는 성인을 제외합니다. 이 연구는 지속적인 건강 실무 불균형을 해결하는 데 도움이 될 것입니다. 위에서 지적한 바와 같이, 조사관은 감독하에 참가자를 대신하여 Guardian 또는 대표의 승인을 요청하고 있으며, 현재 처방 된 약물이 있거나 결국 처방 된 또는 처방전없이 처방 된 치료를받을 수 있기 때문에 제안 된 연구 에이 개인을 등록하도록 제안하고 있습니다. 이하, 교파 "그/그녀, 그/그녀, 그/그녀 또는 그들"은 IDD를 가진 개인을 언급하는 데 사용됩니다.
약물에 대한 반응은 유전자의 변화와 다른 약물 및 다양한 질병 상태에 의해 영향을받을 수 있습니다. 우리의 유전자에 포함 된 정보는 환자마다 다를 수 있으며, 이는 우리 모두가 약물에 다르게 반응 할 수있는 이유를 설명 할 수 있습니다. 유전자 검사와 자신의 약물에 대한 검토는 약물이 자신에게 효과가 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. PGX는 자신의 유전자가 특정 약물에 반응하는 방식에 어떤 영향을 미치는지입니다. PGX는 자신이 약물에 대한 나쁜 반응을 느낄 가능성이 높거나 약물이 자신에게 도움이 될 가능성이 높고 그/그녀가 안전 할 수 있는지 알 수 있습니다. 자신의 유전자 정보와 자신이 복용하는 모든 의약품을 알면 약사와 의사와 의사가 현재와 미래에 가장 적합한 의약품의 조합을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
여러 조건을 관리하기 위해 매일 5 개 이상의 약물을 사용하는 것으로 정의 된 다 약제의 영향은 일반 및 노인 인구 (1,2) 및 지적 및 발달 장애가있는 사람 (3,4)에서 잘 인식됩니다. IDD를 가진 사람들은 과거보다 오래 살고 있습니다. 그러나 IDD를 가진 개인은 일반 인구보다 치료를위한 약물이 필요한 만성 질환이 더 많으며 종종 여러 임상의로부터 치료 및 약물을받습니다 (5-9).
다중 약물의 사용은 부작용 약물 사건의 위험 증가와 관련이 있으며 이환율과 사망의 중요한 원인입니다 (10). 외래 환자 환경에서의 부작용 약물 이벤트 (ADES)는 약 백만 명의 응급실 방문과 약 125,000 개의 병원 입원으로 이어집니다 (11). 약물 반응에 영향을 미치는 것으로 알려진 유전자 변이체를 식별하는 데 활용 될 수있는 Pharmacogenomic (PGX) 테스트-ADE를 알리고 감소 및 예방할 가능성이 있습니다 (12). Galenusrx의 연구자들은 지난 25 년 동안 연구를 수행하고 프로그램 및 제품을 개발했으며 약사의 중재가 ADE를 예방하고, 입원, 응급실 방문, 낙상, 병원 재 입원 및 조기 사망률을 줄일 수 있음을 보여주었습니다 (13,14, 15).
건설적인 파트너십 Unlimited [CPU]는 뇌성 마비 및 기타 IDD를 가진 사람들과 뉴욕시 및 주변 지역 사회 에서이 제안의 초점이되는 주간 프로그램 및 주거 프로그램을 통해 사람들에게 서비스를 제공합니다. CP Unlimited는 1946 년에 대중의 인식을 높이고, 부모 및 전문 교육을 후원하고, 연구를 장려하며, 자녀에게 필요한 서비스 개발을위한 입법 옹호에 참여하는 협회를 구성했을 때 뉴욕 주 전역의 장애 아동의 부모 그룹에 의해 만들어졌습니다. 2018 년까지 뉴욕 주 CP는 모든 유형의 IDD를 가진 사람들에게 서비스를 제공하는 광범위한 다중 서비스 조직으로 발전했습니다. 그해 6 월,이 기관은 Hudson Valley Division을 설립하여 Putnam과 Dutchess 카운티 전역에 IDD를 가진 성인에게 주거, 주간 및 제 16 조 임상 서비스를 제공했습니다. 이 조직에는 현재 뉴욕시에 위치한 메트로 서비스 및 메트로 커뮤니티 보건 센터, 뉴욕 알바니에있는 제휴 서비스 사무소 및 뉴욕 주 전역의 24 개 계열사가 포함됩니다. 2019 년 에이 단체는 지원이 필요한 IDD를 가진 사람들의 인구를 더 잘 돌보기 위해 뉴욕시와 그 이상으로 초점을 맞췄습니다. 그들의 옵션은 강화 된 커뮤니티 생활, 일일 프로그램, 직업 및 고용 프로그램, 의료 및 임상 서비스, 조기 개입, 교육, 레크리에이션 및 가족 지원 서비스를 특징으로합니다. 현재 700 명이 넘는 사람들이 CPU 주거 프로그램에 참여하고 있으며 약물 분배를 위해 단일 약국 인 TotalCarerx가 제공합니다.
GalenusRX는 고급 임상 약국 기술 및 컨설팅 서비스 및 비 분리 약사 회사입니다. 그것은 처방자와 협력하여 약국을 분배하여 약물 요법의 결과를 최적화하고 ADE를 피합니다. GalenusRX 목표는 예측 가능하고 예방 가능한 약물 관련 문제 및 ADE를 줄이는 것입니다. GalenusRX 약사는 개인화 된 증거 기반 PGX 컨설팅 및 PGX 중심 의약품 안전 검토를 제공합니다. GalenusRX 개인화 된 약국 서비스는 약물 약물 상호 작용, 약물 유전자 상호 작용 및 약물-약물-유전 상호 작용의 식별을 통해 약사를 지원하는 독점적 인 증거 기반 임상 의사 결정 지원 시스템 (안전 및 평등을위한 실행 가능한 다 약국 위험 평가 지수)에 의해 지원됩니다. 임상 약사의 해석 및 전문적인 판단에 기초하여, 후속 실행 가능한 권장 사항이 제공 및/또는 의료 서비스 제공자와 논의됩니다 (예 : 용량 조정, 대체 에이전트 선택, 모니터링 요법 반응, ADE 모니터링).
GalenusRX와 협력하여 CP Unlimited Organization은 IDD를 가진 개인을위한 통합 치료 프로세스의 일환으로 약물 안전 검토 및 약물 유전체학의 타당성을 평가하기위한 연구를 수행 할 것을 제안합니다.
약물에 대한 치료 적 반응을 달성하려면 종종 원하는 약물 효과와 바람직하지 않은 부작용의 균형이 필요합니다. 올바른 약물을 찾으려면, 올바른 환자에 대한 올바른 용량은 종종 약물에 대한 개별 환자의 반응에 따라 용량의 적정을 요구합니다. 환자의 반응은 신체 크기, 신장 또는 간 기능, 환경, 수반되는 질병 및 담배 또는 알코올 및 기타 약물을 포함한 기타 물질 및 기타 약물 등 여러 요인에 영향을받습니다.
개별 환자의 유전자 구성은 약물에 대한 반응에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 개인은 다른 것보다 더 빠르거나 느린 속도로 약물을 제거하거나 다른 형태로 전환하기위한 유전 적 소인이있을 수 있습니다. 개별 환자의 유전 적 구성에 대한 지식은 약물에 대한 반응에 영향을 미치는 한 약물에 대한 반응에 영향을 줄 수있는 다른 요인만큼 널리 알려져 있거나 이용 가능하지 않습니다. 약물 취급에 영향을 미치는 개인의 유전 적 메이크업 정보의 가용성은 약물 안전을 향상시킬 가능성이 있습니다.
IDD 환자는 일반 인구가 좁은 치료 지수를 가진 약물 ( '안전 마진', 공통 언어] 및 다른 약물과 상호 작용하기 쉬운 약물보다 더 자주 있습니다. 그중에는 많은 정신병자 또는 정신과 약물이 있으며, 항 시게저 약물이 있습니다. 또한, 환자의 표현에 대한 환자의 한계로 인해 ADE 및 약물 상호 작용이 더 어려울 수있다. 결과적으로, ADE는 동반 질환 또는 한계로 인해 IDD 환자에서 악화 될 수있다.
환자의 약물 유전체 상태에 대한 지식은 약물 관리 및 활용을 안내 할 가능성이 있으므로 치료 안전 및 효능을 향상시킵니다. 이러한 개선의 가능성은 IDD 인구에서 특히 중요합니다. 대부분의 임상 시험에는 자격 기준이있어 의학적 상태 및 약물 요법의 복잡성으로 인해 특정 그룹, 특히 IDD를 가진 성인의 배제로 이어지는 자격 기준이 있습니다. PGX 테스트 및 결과의 통합은 IDD를 가진 성인을 포함하여 취약한 인구에 대한 임상 실습에서 매우 제한적입니다.
이 전향 적 관찰 연구는 포괄적 인 치료 과정의 일환으로 약물 유전체 기반 약물 요법 검토를 통합 할 수있는 타당성을 평가하여 지적 및 발달 장애가있는 사람들의 인구 (IDD)의 다 약제 문제를 해결합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ira L Salom, MD, MSc(Med), FACP, CPE
- 전화번호: 718-665-7565
- 이메일: isalom@mchcny.org
연구 연락처 백업
- 이름: Veronique Michaud, BPharm, MSc, PhD
- 전화번호: 407-497-0331
- 이메일: vmichaud@galenusrx.com
연구 장소
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Florida
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Montverde, Florida, 미국, 34756
- GalenusRx, Inc.
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10460
- CP Unlimited
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- IDD와 수혜자
- 뉴욕 주 CP 무제한 시설에 거주합니다
- 21 세 이상
제외 기준 :
- 임신한
- 뺨 면봉 수집을 방지하는 의학적 또는 신체적 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CP 무제한 거주자
연구 기간 동안 CPU 시설에 거주하는 모든 사람은 21 세 미만의 나이, 뺨 면봉을 얻을 수없는 사람, 참여에 대한 유효한 동의가없는 사람을 제외하고는 연구에 포함됩니다.
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약물 유전 적 테스트 키트는 각 CPU 거주지에 제공됩니다.
연구에 대한 샘플 (뺨 면봉)이 거주 직접 간호 제공자 또는 간호 직원이 수집하고 샘플을 얻는 절차를 훈련시키고 운송 준비 및 제출을받는 명령이 발행됩니다.
유효한 샘플 수집 및 제출 실패, 처리 할 수없는 제출 된 샘플 수 및 실패 이유가 기록됩니다.
제출 된 샘플을 처리 할 수없는 경우 다른 샘플을 얻고 제출할 수 있습니다.
약물 조정은 모든 포함 된 거주자에 대한 Galenusrx 약사에 의해 수행 될 것입니다.
등록 된 참가자에 대한 약물 데이터는 고유 한 약국 제공 업체 및/또는 시설의 약물 기록에서 GalenusRX 약사에 의해 수집되며 약물 조정은 주민 시설의 간호사와 함께 수행됩니다.
GalenusRX 약사는 환자의 약물 요법에 CDS를 적용하고, 약물 상호 작용을 선별하고, 약물 관련 위험을 평가하며, 약물 유형 및 현상 전환을 고려하면 임상의에게 적절한 약물 선택 및 복용량을 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IDD 모집단에서 PGX 테스트의 타당성을 측정하십시오
기간: 2 년
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PGX 테스트 프로그램의 타당성을 측정 한 약물학 테스트 / 약물 안전 검토 수를 계산하십시오.
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2 년
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PGX 프로그램 구현의 수용 가능성을 측정하십시오
기간: 2 년
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수락하고 분배 약국으로 양도 된 권장 사항을 조사하여 PGX 프로그램 구현의 수용 가능성을 측정하십시오.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CP 무제한 환자의 PGX 프로파일을 식별하십시오
기간: 2 년
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CP 무제한 환자의 PGX 프로파일은 약물 유전자 상호 작용에서 유전자의 빈도를 정량화함으로써 측정 될 것이다.
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2 년
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약물 유전자 및 약물-약물 유전 상호 작용의 약물 및 약물 부류
기간: 2 년
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약물 및 약물 클래스는 약물 유전자 및 약물-약물 유전자 상호 작용이 권장 사항과 관련된 빈도를 정량화함으로써 확인 될 것이다.
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2 년
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데이터 수집을 고려한 프로그램 타당성
기간: 2 년
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프로그램 타당성은 두 번째 검토가 필요한 샘플의 백분율에 대한 뺨 면봉의 비율을 검사함으로써 측정됩니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인화 된 약물 안전 관리, 유전자 결과 및 수용
기간: 2 년
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PMSM의 관계를 탐구하기 위해, 조사관이 임상의 만족도 조사를 이용한 유전자 결과와 수용.
리 커트 스케일이 사용되며 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Veronique Michaud, BPharm, MSc, PhD, GalenusRx, Inc.
- 수석 연구원: Ira Salom, MD, CP Unlimited
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holden B, Gitlesen JP. Psychotropic medication in adults with mental retardation: prevalence, and prescription practices. Res Dev Disabil. 2004 Nov-Dec;25(6):509-21. doi: 10.1016/j.ridd.2004.03.004.
- Doan TN, Lennox NG, Taylor-Gomez M, Ware RS. Medication use among Australian adults with intellectual disability in primary healthcare settings: a cross-sectional study. J Intellect Dev Disabil. 2013 Jun;38(2):177-81. doi: 10.3109/13668250.2013.778968. Epub 2013 Apr 3.
- Aman MG, Lam KS, Van Bourgondien ME. Medication patterns in patients with autism: temporal, regional, and demographic influences. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2005 Feb;15(1):116-26. doi: 10.1089/cap.2005.15.116.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GRx-PGx001_CPU_2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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