- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07092852
- Original retssag
PGX Medication Safety Reviews af personer med IDD
Farmakogenomisk-baserede medicinske sikkerhedsanmeldelser af personer med intellektuel og udviklingshæmning
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere muligheden for en omfattende medicinanmeldelse og PGX -initiativ som en del af plejeprocessen for personer i pleje af CP -ubegrænset. Dette initiativ kan hjælpe med at forbedre styringen af medicin og generel sundhed og velvære for deltagende individer. Bemærk, at i forbindelse med den forskning, der udføres, vil al information forblive fortrolige og deidentificerede til analyser.
I henhold til den foreslåede undersøgelsesprotokol vil CP Unlimited i partnerskab med farmaceuter ved Galenusrx implementere og vurdere et omfattende medicinsikkerheds- og PGX -initiativ. Næsten tre fjerdedele af alle kliniske forsøg har kriterier for støtteberettigelse, hvilket resulterer i udelukkelse af voksne med IDD. Denne undersøgelse vil hjælpe med at tackle løbende forskel på sundhedspraksis. Som angivet ovenfor anmoder efterforskerne tilladelse fra The Guardian eller Repræsentanten på vegne af deltageren under deres tilsyn til at tilmelde denne person i den foreslåede undersøgelse, fordi hun/han i øjeblikket er ordineret medicin eller til sidst kan modtage ordineret eller over-the-counter medicin. I det følgende vil den kirkesamfund "han/hun, ham/hende, hans/hende eller dem/deres" blive brugt til at henvise til individet med IDD.
Responsen på medicin kan påvirkes af variationer i vores gener og af andre medicin og forskellige sygdomsforhold. Oplysninger indeholdt i vores gener kan variere fra en patient til en anden patient, og dette kan forklare, hvorfor vi alle kan reagere forskelligt på medicin. Genetisk test og en gennemgang af hans/hendes medicin kan hjælpe med at afgøre, om medicinen fungerer for ham/hende. PGX er, hvordan hans/hendes gener påvirker den måde, han/hun reagerer på specifikke lægemidler på. PGX kan fortælle, om han/hun er mere eller mindre tilbøjelig til at føle dårlige reaktioner på et stof, eller om et stof sandsynligvis vil gavne ham/hende og være sikker for ham/hende at tage. At kende hans/hendes genetiske oplysninger og alle medicin, som han/hun tager, kan hjælpe sin/hendes farmaceut og hans/hendes læge med at finde kombinationen af medicin, der fungerer bedst for ham/hende, nu og i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningen af polypharmacy, defineret som brugen af fem eller flere medicin dagligt, til at styre flere tilstande anerkendes i generelle og ældre populationer (1,2) og hos personer med intellektuel og udviklingshæmning [IDD] (3,4). Mennesker med IDD lever længere end tidligere. Imidlertid har personer med IDD mere kroniske tilstande, der kræver medicin til behandling end den generelle befolkning og ofte får pleje og medicin fra flere klinikere (5-9).
Brugen af flere medicin er forbundet med en øget risiko for bivirkninger [ADES] og er en betydelig årsag til sygelighed og død (10). Årligt fører bivirkninger (ADES) i polikliniske omgivelser til en anslået besøg på en million nødafdeling og ca. 125.000 hospitalsindlæggelser (11). Farmakogenomisk (PGX) test-A-værktøj, der kan anvendes til at identificere genetiske varianter, der er kendt for at påvirke lægemiddelrespons har potentialet til at informere, reducere og forhindre ADES (12). Galenusrxs efterforskere har foretaget forskning, udviklede programmer og produkter i de sidste 25 år og demonstreret, at farmaceuters interventioner kan forhindre ADE'er, mindske indlæggelser, besøg på akuttafdelingen, fald, tilbagetagelse af hospitalet og endda for tidlig dødelighed (13,14, 15).
Konstruktive partnerskaber ubegrænset [CPU] betjener mennesker med cerebral parese og anden IDD, og deres familier, i New York City og de omkringliggende samfund, med dagsprogrammer og boligprogrammer, der er i fokus for dette forslag. CP Unlimited blev oprettet af grupper af forældre til handicappede børn fra hele New York State, da de i 1946 dannede en forening for at øge den offentlige opmærksomhed, sponsorere forælder og professionel uddannelse, tilskynde til forskning og engagere sig i lovgivende fortaler for udviklingen af tjenester, der er nødvendige for deres børn. I 2018 havde CP i New York State udviklet sig til en bredt baseret, multi-service-organisation, der betjener personer med alle typer IDD. I juni samme år etablerede agenturet sin Hudson Valley -division for at levere bolig, daghabilitering og kliniske tjenester i artikel 16 til voksne med IDD i hele Putnam og Dutchess Counties. Organisationen inkluderer nu Metro Services og Metro Community Health Centers beliggende i New York City, et tilknyttet servicekontor i Albany, New York og 24 tilknyttede selskaber i hele New York State. I 2019 flyttede organisationen sit fokus til New York City og videre til bedre pleje af en voksende befolkning af mennesker med IDD med behov for støtte. Deres pakke med optioner indeholdt forbedret samfundsophold, dagsprogrammer, erhvervs- og beskæftigelsesprogrammer, medicinske og kliniske tjenester, tidlig intervention, uddannelsesmæssige, rekreative og familiestøtte. I øjeblikket er mere end 700 mennesker i CPU -boligprogrammer og betjenes af et enkelt apotek, TotalCarerx, til lægemiddeludlevering.
Galenusrx er en avanceret klinisk apoteksteknologi og konsulenttjeneste og ikke-Dispensing Pharmacist Company. Det samarbejder med ordinerende og dispenserer apoteker for at optimere lægemiddelregimens resultater og undgå ADES. Galenusrx-målet er at reducere forudsigelige og forebyggelige medicinrelaterede problemer og ADE'er. Galenusrx-farmaceuter leverer personaliserede evidensbaserede PGX-konsultationer og PGX-fokuserede medicinske sikkerhedsanmeldelser. GalenusRX Personaliserede apotekstjenester hjælpes af et proprietært, evidensbaseret klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) vurdering (handlingsmæssigt polypharmacy-risikovurderingsindeks for sikkerhed og egenkapital), der understøtter farmaceuter med identifikationen af medikamentetjenestesinteraktioner, medikamentersinteraktioner og medikamentregen-trug-gen-interaktioner. Baseret på den kliniske farmaceuts fortolkning og faglige vurdering leveres og/eller diskuteres efterfølgende handlingsmæssige henstillinger med sundhedsudbydere (f.eks. Til dosisjusteringer, alternativt middelvalg, overvågning af terapi -respons, ADE -overvågning).
CP Unlimited Organization i partnerskab med Galenusrx foreslår at gennemføre en undersøgelse for at vurdere muligheden for medicinske sikkerhedsanmeldelser og farmakogenomik som en del af en konsolidativ plejeproces for personer med IDD.
Opnåelse af en terapeutisk respons på et lægemiddel kræver ofte afbalancering af ønskede lægemiddeleffekter og uønskede bivirkninger. At finde det rigtige lægemiddel og den rigtige dosis for den rigtige patient kræver ofte titrering af dosis, afhængigt af den enkelte patients respons på lægemidlet. Patientenes responser påvirkes af mange faktorer, herunder deres kropsstørrelse, nyre- eller leverfunktion, miljø, samtidige sygdomme og andre stoffer, de udsættes for, herunder tobak eller alkohol og andre stoffer, blandt andre.
Den individuelle patienters genetiske sammensætning er kendt for at påvirke deres reaktioner på lægemidler. Enkeltpersoner kan have en genetisk disponering for at eliminere medicin [eller konvertere dem til en anden form, der kan være mere aktive, mindre aktive eller inaktive] til hurtigere eller langsommere priser end andre gør. Kendskab til individuel patients genetiske sammensætning, så vidt det påvirker deres respons på lægemidler, er ikke så bredt kendt eller tilgængelig som andre faktorer, der kan have indflydelse på deres respons på lægemidler. Tilgængelighed af information om enkeltpersoners genetiske sammensætning, der påvirker narkotikahåndtering, har potentiale til at forbedre medicinsikkerheden.
Patienter med IDD er hyppigere end den generelle befolkning, der foreskrev lægemidler med smalle terapeutiske indekser ['sikkerhedsmargener', på fælles sprog] og lægemidler, der er tilbøjelige til at interagere med andre lægemidler. Blandt disse er mange psykotropiske eller psykiatriske medikamenter og antiseizure -medicin. Ades og lægemiddelinteraktioner kan også være vanskeligere at opdage på grund af patienternes begrænsninger for at udtrykke sig; Derfor kan ADES forværres hos IDD -patienter på grund af samtidige sygdomme eller begrænsninger.
Kendskab til en patients farmakogenomiske status har potentialet til at vejlede medicinadministration og anvendelse, hvilket forbedrer behandlingssikkerheden og effektiviteten. Potentialet for en sådan forbedring er af særlig betydning i IDD -populationer. De fleste kliniske forsøg har kriterier for støtteberettigelse, der fører til udelukkelse af visse grupper, især voksne med IDD, på grund af kompleksiteten af deres medicinske tilstande og lægemiddelregimer. Integration af PGX -test og resultater forbliver meget begrænset i klinisk praksis for sårbar befolkning, herunder voksne med IDD.
Denne prospektive observationsundersøgelse for at vurdere muligheden for at integrere farmakogenomisk-baserede medicinregime-sikkerhedsanmeldelser, som en del af en omfattende plejeproces, der adresserer spørgsmål om polyfarmat i en befolkning af personer med intellektuel og udviklingshæmning (IDD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ira L Salom, MD, MSc(Med), FACP, CPE
- Telefonnummer: 718-665-7565
- E-mail: isalom@mchcny.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Veronique Michaud, BPharm, MSc, PhD
- Telefonnummer: 407-497-0331
- E-mail: vmichaud@galenusrx.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Montverde, Florida, Forenede Stater, 34756
- GalenusRx, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10460
- CP Unlimited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Modtager med IDD
- Ophold i en CP -ubegrænset facilitet, NY State
- Mindst 21 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Medicinsk eller fysisk abnormitet, der forhindrer kindpindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Beboere i CP Unlimited
Alle personer, der er bosiddende i CPU -faciliteter i undersøgelsesperioden, vil blive inkluderet i undersøgelsen, undtagen dem, der er under 21 år, i hvilke en kindpind ikke kan opnås, og dem, der for hvilke der ikke er gyldigt samtykke til deltagelse, er på plads.
|
Farmakogenetiske testsæt vil blive leveret til hver CPU -bopæl.
Der udstedes en ordre for at få prøver til undersøgelsen - en kindpind - der skal indsamles af udbydere af direkte pleje eller sygeplejepersonale, trænet i proceduren til at få prøven og forberede og indsende den til transport.
Manglende indsamling og indsendelse af gyldige prøver, antallet af indsendte prøver, der ikke kan behandles, og årsagerne til fiasko, registreres.
Hvis en indsendt prøve ikke kan behandles, kan en anden prøve opnås og indsendes.
En medicinafstemning udføres af en Galenusrx -farmaceut på alle inkluderede beboere.
Medicineringsdata for tilmeldte deltagere vil blive indsamlet af GalenusRX -apoteket fra den unikke apotekudbyder og/eller medicinregistre fra anlægget, og en medicinafstemning vil blive udført med sygeplejersken for beboernes anlæg.
Galenusrx -farmaceuter vil anvende en CDS'er på patienternes medicinregimer, screening for lægemiddelinteraktioner, vurdere medicinrelaterede risici og overveje farmakogenomisk type og fænokonversion resulterer i at anbefale passende lægemiddeludvælgelse og dosering til ordinerende klinikere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål gennemførligheden af PGX -test i IDD -befolkningen
Tidsramme: To år
|
Mål gennemførligheden af et PGX -testprogram, der beregner antallet af farmakogenetiske tests / medicin Sikkerhedsanmeldelser afsluttet.
|
To år
|
|
Mål acceptabiliteten af implementering af et PGX -program
Tidsramme: To år
|
Mål acceptabiliteten af implementering af et PGX -program ved at undersøge de anbefalinger, der er accepteret og overført til et dispenseringsapotek.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer PGX -profilen for CP -ubegrænsede patienter
Tidsramme: To år
|
PGX-profilen for CP-ubegrænsede patienter måles ved at kvantificere de frekvenser, som gener i lægemiddel-geninteraktioner observeres.
|
To år
|
|
Identificer lægemiddel- og lægemiddelklasser af medikament-gen- og lægemiddel-narkotikasinteraktioner
Tidsramme: To år
|
Lægemiddel- og lægemiddelklasser identificeres ved at kvantificere den hyppighed, hvori medikamentrene og lægemiddel-narkotikamarkedsinteraktioner er forbundet med anbefalinger.
|
To år
|
|
Program gennemførlighed i betragtning af dataindsamling
Tidsramme: To år
|
Programmulighed måles ved at undersøge forholdet mellem kindpinde, der er afsluttet til procentdelen af prøver, der kræver en anden gennemgang.
|
To år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig medicinsk sikkerhedsstyring, genetiske resultater og accept
Tidsramme: To år
|
For at udforske forholdet mellem PMSM, genetiske resultater og accept ved hjælp af en efterforsker udviklede klinikertilfredshedsundersøgelse.
Likert -skalaer vil blive brugt, hvor den højere score indikerer højere tilfredshed.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronique Michaud, BPharm, MSc, PhD, GalenusRx, Inc.
- Ledende efterforsker: Ira Salom, MD, CP Unlimited
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holden B, Gitlesen JP. Psychotropic medication in adults with mental retardation: prevalence, and prescription practices. Res Dev Disabil. 2004 Nov-Dec;25(6):509-21. doi: 10.1016/j.ridd.2004.03.004.
- Doan TN, Lennox NG, Taylor-Gomez M, Ware RS. Medication use among Australian adults with intellectual disability in primary healthcare settings: a cross-sectional study. J Intellect Dev Disabil. 2013 Jun;38(2):177-81. doi: 10.3109/13668250.2013.778968. Epub 2013 Apr 3.
- Aman MG, Lam KS, Van Bourgondien ME. Medication patterns in patients with autism: temporal, regional, and demographic influences. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2005 Feb;15(1):116-26. doi: 10.1089/cap.2005.15.116.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRx-PGx001_CPU_2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingshæmning
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien