Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PGX Recenzje bezpieczeństwa leków osób z IDD

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: GalenusRx, Inc.

Przegląd bezpieczeństwa leków opartych na farmakogenomie osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową

Celem tego badania jest ocena wykonalności kompleksowego przeglądu leków i inicjatywy PGX w ramach procesu opieki dla osób pod opieką CP Unlimited. Ta inicjatywa może pomóc w poprawie leczenia leków oraz ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia dla osób uczestniczących. Należy pamiętać, że w kontekście przeprowadzonych badań wszystkie informacje pozostaną poufne i odważone w celu analizy.

Zgodnie z proponowanym protokołem badania CP Unlimited, we współpracy z farmaceutami w GalenusRX, wdroży i oceni kompleksową inicjatywę bezpieczeństwa leków i PGX. Prawie trzy czwarte wszystkich badań klinicznych mają kryteria kwalifikowalności, co powoduje wykluczenie dorosłych z IDD. To badanie pomoże zająć się bieżącą różnicą w praktyce zdrowotnej. Jak wskazano powyżej, śledczy proszą o autoryzację strażnika lub przedstawiciela, w imieniu uczestnika pod ich nadzorem, aby zapisać tę osobę do proponowanego badania, ponieważ jest obecnie przepisywana lekami lub może ostatecznie otrzymać przepisane lub bez recepty leki. W związku z tym denominacja „On/ona, on/ona, jego/jej lub oni/ich” zostanie użyte w odniesieniu do osoby z IDD.

Na odpowiedź na leki mogą mieć wpływ zmiany naszych genów oraz inne leki i różne choroby. Informacje zawarte w naszych genach mogą się różnić w zależności od pacjenta, co może wyjaśniać, dlaczego wszyscy możemy inaczej reagować na leki. Testy genetyczne i przegląd jego leków mogą pomóc w ustaleniu, czy leki będzie dla niego działać. PGX to sposób, w jaki jego geny wpływają na sposób, w jaki reaguje na określone leki. PGX może stwierdzić, czy jest mniej lub bardziej prawdopodobne, że odczuwa złe reakcje na lek, czy też lek może mu przynieść korzyści i będzie bezpieczny dla niego. Znajomość swoich informacji genetycznych i wszystkich leków, które przyjmuje, może pomóc swojemu farmaceutom i jej lekarzowi znaleźć kombinację leków, które będą dla niego najlepiej działać, teraz i w przyszłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wpływ polifarmacji, zdefiniowany jako stosowanie pięciu lub więcej leków dziennie, do zarządzania wieloma warunkami jest ogólnie rozpoznawany i osób starszych (1,2) oraz u osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową [IDD] (3,4). Ludzie z IDD żyją dłużej niż w przeszłości. Jednak osoby z IDD mają bardziej przewlekłe warunki, które wymagają leków na leczenie niż populacja ogólna i często otrzymują opiekę i leki od kilku klinicystów (5-9).

Zastosowanie wielu leków wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niepożądanych zdarzeń leków [ADE] i jest istotną przyczyną zachorowalności i śmierci (10). Corocznie niepożądane zdarzenia narkotykowe (ADES) w warunkach ambulatoryjnych prowadzą do około miliona wizyt na oddziale ratunkowym i około 125 000 przyjęć do szpitala (11). Testowanie farmakogenomiczne (PGX)-narzędzie, które można wykorzystać do identyfikacji wariantów genetycznych, o których wiadomo, że wpływają na reakcję leku----może potencjalnie informować, zmniejszać i zapobiegać ADES (12). Śledczy GalenusRX przeprowadzili badania, opracowali programy i produkty w ciągu ostatnich 25 lat i wykazali, że interwencje farmaceutów mogą zapobiegać ADE, zmniejszyć hospitalizacje, wizyty na oddziale ratunkowym, upadki, ponowne readmisję szpitala, a nawet przedwczesną śmiertelność (13,14, 15).

Konstruktywne partnerstwa nieograniczone [CPU] obsługuje osoby z porażeniem mózgowym i innymi IDD oraz ich rodzinami, w Nowym Jorku i okolicznych społecznościach, z programami dziennymi i programami mieszkaniowymi, które są przedmiotem tej propozycji. CP Unlimited został stworzony przez grupy rodziców niepełnosprawnych dzieci z całego stanu Nowy Jork, kiedy w 1946 r. Utworzyli stowarzyszenie w celu zwiększenia świadomości społecznej, sponsora szkolenia dla rodziców i zawodowych, zachęcania do badań i zaangażowania się w rzecznictwo legislacyjne w zakresie rozwoju usług potrzebnych ich dzieci. Do 2018 r. CP stanu Nowy Jork przekształcił się w szeroką, wielorakierską organizację obsługującą osoby ze wszystkimi rodzajami IDD. W czerwcu tego roku agencja utworzyła dział Hudson Valley, aby zapewnić opiekę mieszkalną, dzienną i art. 16 Usługi kliniczne dla dorosłych z IDD w powiatach Putnam i Dutchess. Organizacja obejmuje teraz Metro Services i Metro Community Health Centers zlokalizowane w Nowym Jorku, biurze usług partnerskich w Albany, Nowy Jork i dwudziestu czterech podmiotów stowarzyszonych w całym stanie Nowy Jork. W 2019 r. Organizacja skoncentrowała się na Nowym Jorku i poza nią, aby lepiej opiekować się rosnącą populacją osób z IDD potrzebującym wsparcia. Ich pakiet opcji zawierał ulepszone życie społeczności, programy dzienne, programy zawodowe i zatrudnienia, usługi medyczne i kliniczne, wczesną interwencję, edukacyjne, rekreacyjne i wsparcie rodzinne. Obecnie ponad 700 osób jest w programach mieszkaniowych CPU i jest obsługiwana przez jedną aptekę, TotalCarex, w celu wydawania leków.

Galenusrx jest zaawansowaną technologią farmacji klinicznej i usług konsultingowych oraz spółki farmaceutycznej. Współpracuje z przepisującymi i dozującymi aptekami w celu optymalizacji wyników schematu leku i uniknięcia ades. Celem Galenusrx jest zmniejszenie przewidywalnych i możliwych do zapobiegania problemów i ades. Farmaceuci GalenusRX zapewniają spersonalizowane konsultacje PGX oparte na dowodach i przegląd bezpieczeństwa leków skoncentrowanych na PGX. Spersonalizowane usługi farmaceutyczne Galenusrx są wspomagane przez zastrzeżone, oparty na dowodach kliniczny system wsparcia decyzji (CDSS) (wskaźnik oceny ryzyka polifarmacji dla bezpieczeństwa i kapitału własnego), który wspiera farmaceutów identyfikacją interakcji leku-leku, interakcji genowych i leku. W oparciu o interpretację farmaceuty klinicznej i profesjonalny osąd, późniejsze zalecenia dotyczące działań możliwych do przydatności są dostarczane i/lub omawiane z pracownikami służby zdrowia (np. W przypadku dostosowań dawki, wyboru środków alternatywnych, reakcji terapii monitorowania, monitorowanie ADE).

CP Unlimited Organizacja we współpracy z GalenusRX proponuje przeprowadzenie badania w celu oceny wykonalności przeglądów bezpieczeństwa leków i farmakogenomiki w ramach konsolidacyjnego procesu opieki dla osób z IDD.

Osiągnięcie odpowiedzi terapeutycznej na lek często wymaga równoważenia pożądanych działań leków i niepożądanych działań niepożądanych. Znalezienie odpowiedniego leku, a odpowiednia dawka dla prawego pacjenta często wymaga miareczkowania dawki, w zależności od odpowiedzi poszczególnych pacjentów na lek. Na odpowiedzi pacjentów ma wpływ wiele czynników, w tym ich wielkość ciała, czynność nerek lub wątroby, środowisko, współbieżne choroby i inne substancje, na które są między innymi narażone, w tym tytoń lub alkohol oraz inne leki.

Wiadomo, że makijaż genetyczny poszczególnych pacjentów wpływa na ich reakcje na leki. Osoby mogą mieć genetyczne predyspozycje do wyeliminowania leków [lub przekształcenia ich w inną formę, która może być bardziej aktywna, mniej aktywna lub nieaktywna] w szybszym lub wolniejszym tempie niż inne. Znajomość makijażu genetycznego poszczególnych pacjentów, o ile wpływa na jego odpowiedź na leki, nie jest tak powszechnie znana ani dostępna jako inne czynniki, które mogą wpływać na ich odpowiedź na leki. Dostępność informacji o makijażu genetycznym poszczególnych osób wpływających na leki może poprawić bezpieczeństwo leków.

Pacjenci z IDD są częściej niż ogólne leki przepisywane populacją o wąskich wskaźnikach terapeutycznych [„marginesy bezpieczeństwa” w wspólnym języku] i leki skłonne do interakcji z innymi lekami. Wśród nich jest wiele leków psychotropowych lub psychiatrycznych oraz leki przeciwdziałające antysiadzie. Również ADE i interakcje narkotykowe mogą być trudniejsze do wykrycia, ze względu na ograniczenia pacjentów w wyrażaniu siebie; W związku z tym ADE mogą być zaostrzone u pacjentów z IDD z powodu współistniejących chorób lub ograniczeń.

Znajomość statusu farmakogenomicznego pacjenta może potencjalnie prowadzić zarządzanie i wykorzystanie leków, a tym samym poprawić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia. Potencjał takiej poprawy ma szczególne znaczenie w populacjach IDD. Większość badań klinicznych ma kryteria kwalifikowalności prowadzące do wykluczenia niektórych grup, szczególnie dorosłych z IDD, ze względu na złożoność ich chorób i schematów leków. Integracja testów PGX i wyników pozostaje bardzo ograniczona w praktyce klinicznej dla wrażliwej populacji, w tym dorosłych z IDD.

To prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wykonalności integracji przeglądów bezpieczeństwa leków opartych na farmakogenomicznym systemie leków, w ramach kompleksowego procesu opieki, zajmującego się problemami polifarmacji u populacji osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ira L Salom, MD, MSc(Med), FACP, CPE
  • Numer telefonu: 718-665-7565
  • E-mail: isalom@mchcny.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Montverde, Florida, Stany Zjednoczone, 34756
        • GalenusRx, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10460
        • CP Unlimited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby mieszkające w obiektach procesowych w okresie badania zostaną uwzględnione w badaniu, z wyjątkiem osób poniżej 21 roku życia, u których nie można uzyskać wymazu policzkowego, oraz tych, dla których nie ma żadnej uzasadnionej zgody na udział. Beneficjenci zostaną zidentyfikowani przez CMO i/lub zespół opieki medycznej projektu. Liczba osób wykluczonych oraz powody wykluczenia zostanie zgłoszone i przeanalizowane. Wszyscy mieszkańcy mają aktualną zgodę na standardową opiekę medyczną, z zastrzeżeniem poszczególnych „wyników”. Wszelkie procedury lub analizy przeprowadzone na dowolnej osobie w trakcie tego projektu badawczego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Beneficjent z IDD
  • Mieszka w obiekcie CP Unlimited, w stanie Nowy Jork
  • Co najmniej 21 lat

Kryteria wykluczenia:

  • W ciąży
  • Nieprawidłowość medyczna lub fizyczna, która zapobiega zbieraniu wymazów policzkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mieszkańcy CP Unlimited
Wszystkie osoby mieszkające w obiektach procesowych w okresie badania zostaną uwzględnione w badaniu, z wyjątkiem osób poniżej 21 roku życia, u których nie można uzyskać wymazu policzkowego, oraz tych, dla których nie ma żadnej uzasadnionej zgody na uczestnictwo.
Zestawy testowe farmakogenetyczne zostaną dostarczone dla każdego miejsca zamieszkania procesora. Zostanie wydane zamówienie w celu uzyskania próbek do badania - wacika policzkowego - do pobrania przez dostawców opieki bezpośredniej lub personel pielęgniarski, przeszkolony w procedurze uzyskania próbki oraz przygotowania i przedstawienia jej do transportu. Niepowodzenia zbierania i przesyłania prawidłowych próbek, liczba przesłanych próbek, których nie można przetworzyć, oraz powody awarii, zostaną zarejestrowane. Jeśli nie można przetworzyć przesłanej próbki, można uzyskać inną próbkę i złożyć.
Uzgodnienie leków zostanie przeprowadzone przez farmaceuta GalenusRX we wszystkich w tym mieszkańcach. Dane dotyczące leków dla zapisanych uczestników zostaną zebrane przez farmaceutę GalenusRX od unikalnego dostawcy apteki i/lub zapisów leków z placówki, a pojednanie leku zostanie przeprowadzone z pielęgniarką obiektu mieszkańców. Farmaceuci GalenusRX zastosują CDSS do schematów leków pacjentów, badań przesiewowych w kierunku interakcji leku, oceny ryzyka związanego z lekiem oraz rozważą rodzaj farmakogenomicznego i fenokonwersji wyniki w zaleceniu odpowiedniego wyboru leku i dawkowania do przepisywania klinicystów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć wykonalność testów PGX w populacji IDD
Ramy czasowe: Dwa lata
Mierz wykonalność programu testowania PGX obliczającego liczbę zakończonych testów farmakogenetycznych / leków.
Dwa lata
Zmierz akceptowalność wdrażania programu PGX
Ramy czasowe: Dwa lata
Zmierz akceptowalność wdrożenia programu PGX, badając zalecenia zaakceptowane i przeniesione do apteki dozującej.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj profil PGX u pacjentów z CP nieograniczonym
Ramy czasowe: Dwa lata
Profil PGX u pacjentów z CP nieograniczoną liczbą CP będzie mierzony przez kwantyfikację częstotliwości, których zaobserwowano geny interakcji leku.
Dwa lata
Zidentyfikuj klasy narkotykowe i narkotykowe interakcji genowych i leków-genowych
Ramy czasowe: Dwa lata
Zajęcia narkotyków i narkotyków zostaną zidentyfikowane przez kwantyfikację częstotliwości, w której interakcje związane z genem i lekiem i lekiem są powiązane z zaleceniami.
Dwa lata
Wykonalność programu rozważanie gromadzenia danych
Ramy czasowe: Dwa lata
Wykonalność programu będzie mierzona przez badanie stosunku wymazów policzkowych ukończonych do odsetka próbek wymagających drugiego przeglądu.
Dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spersonalizowane zarządzanie bezpieczeństwem leków, wyniki genetyczne i akceptacja
Ramy czasowe: Dwa lata
Aby zbadać związek między PMSM, wynikami genetycznymi i akceptacją przy użyciu badania satysfakcji klinicystów opracowanych przez badacza. Zostaną użyte skale Likerta, w których wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronique Michaud, BPharm, MSc, PhD, GalenusRx, Inc.
  • Główny śledczy: Ira Salom, MD, CP Unlimited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane poza kontekstem tego badania. Dane mogą być publikowane, ale zostaną zdefiniowane lub całej populacji badanej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj