- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07092852
- Oryginalna próba
PGX Recenzje bezpieczeństwa leków osób z IDD
Przegląd bezpieczeństwa leków opartych na farmakogenomie osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową
Celem tego badania jest ocena wykonalności kompleksowego przeglądu leków i inicjatywy PGX w ramach procesu opieki dla osób pod opieką CP Unlimited. Ta inicjatywa może pomóc w poprawie leczenia leków oraz ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia dla osób uczestniczących. Należy pamiętać, że w kontekście przeprowadzonych badań wszystkie informacje pozostaną poufne i odważone w celu analizy.
Zgodnie z proponowanym protokołem badania CP Unlimited, we współpracy z farmaceutami w GalenusRX, wdroży i oceni kompleksową inicjatywę bezpieczeństwa leków i PGX. Prawie trzy czwarte wszystkich badań klinicznych mają kryteria kwalifikowalności, co powoduje wykluczenie dorosłych z IDD. To badanie pomoże zająć się bieżącą różnicą w praktyce zdrowotnej. Jak wskazano powyżej, śledczy proszą o autoryzację strażnika lub przedstawiciela, w imieniu uczestnika pod ich nadzorem, aby zapisać tę osobę do proponowanego badania, ponieważ jest obecnie przepisywana lekami lub może ostatecznie otrzymać przepisane lub bez recepty leki. W związku z tym denominacja „On/ona, on/ona, jego/jej lub oni/ich” zostanie użyte w odniesieniu do osoby z IDD.
Na odpowiedź na leki mogą mieć wpływ zmiany naszych genów oraz inne leki i różne choroby. Informacje zawarte w naszych genach mogą się różnić w zależności od pacjenta, co może wyjaśniać, dlaczego wszyscy możemy inaczej reagować na leki. Testy genetyczne i przegląd jego leków mogą pomóc w ustaleniu, czy leki będzie dla niego działać. PGX to sposób, w jaki jego geny wpływają na sposób, w jaki reaguje na określone leki. PGX może stwierdzić, czy jest mniej lub bardziej prawdopodobne, że odczuwa złe reakcje na lek, czy też lek może mu przynieść korzyści i będzie bezpieczny dla niego. Znajomość swoich informacji genetycznych i wszystkich leków, które przyjmuje, może pomóc swojemu farmaceutom i jej lekarzowi znaleźć kombinację leków, które będą dla niego najlepiej działać, teraz i w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ polifarmacji, zdefiniowany jako stosowanie pięciu lub więcej leków dziennie, do zarządzania wieloma warunkami jest ogólnie rozpoznawany i osób starszych (1,2) oraz u osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową [IDD] (3,4). Ludzie z IDD żyją dłużej niż w przeszłości. Jednak osoby z IDD mają bardziej przewlekłe warunki, które wymagają leków na leczenie niż populacja ogólna i często otrzymują opiekę i leki od kilku klinicystów (5-9).
Zastosowanie wielu leków wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niepożądanych zdarzeń leków [ADE] i jest istotną przyczyną zachorowalności i śmierci (10). Corocznie niepożądane zdarzenia narkotykowe (ADES) w warunkach ambulatoryjnych prowadzą do około miliona wizyt na oddziale ratunkowym i około 125 000 przyjęć do szpitala (11). Testowanie farmakogenomiczne (PGX)-narzędzie, które można wykorzystać do identyfikacji wariantów genetycznych, o których wiadomo, że wpływają na reakcję leku----może potencjalnie informować, zmniejszać i zapobiegać ADES (12). Śledczy GalenusRX przeprowadzili badania, opracowali programy i produkty w ciągu ostatnich 25 lat i wykazali, że interwencje farmaceutów mogą zapobiegać ADE, zmniejszyć hospitalizacje, wizyty na oddziale ratunkowym, upadki, ponowne readmisję szpitala, a nawet przedwczesną śmiertelność (13,14, 15).
Konstruktywne partnerstwa nieograniczone [CPU] obsługuje osoby z porażeniem mózgowym i innymi IDD oraz ich rodzinami, w Nowym Jorku i okolicznych społecznościach, z programami dziennymi i programami mieszkaniowymi, które są przedmiotem tej propozycji. CP Unlimited został stworzony przez grupy rodziców niepełnosprawnych dzieci z całego stanu Nowy Jork, kiedy w 1946 r. Utworzyli stowarzyszenie w celu zwiększenia świadomości społecznej, sponsora szkolenia dla rodziców i zawodowych, zachęcania do badań i zaangażowania się w rzecznictwo legislacyjne w zakresie rozwoju usług potrzebnych ich dzieci. Do 2018 r. CP stanu Nowy Jork przekształcił się w szeroką, wielorakierską organizację obsługującą osoby ze wszystkimi rodzajami IDD. W czerwcu tego roku agencja utworzyła dział Hudson Valley, aby zapewnić opiekę mieszkalną, dzienną i art. 16 Usługi kliniczne dla dorosłych z IDD w powiatach Putnam i Dutchess. Organizacja obejmuje teraz Metro Services i Metro Community Health Centers zlokalizowane w Nowym Jorku, biurze usług partnerskich w Albany, Nowy Jork i dwudziestu czterech podmiotów stowarzyszonych w całym stanie Nowy Jork. W 2019 r. Organizacja skoncentrowała się na Nowym Jorku i poza nią, aby lepiej opiekować się rosnącą populacją osób z IDD potrzebującym wsparcia. Ich pakiet opcji zawierał ulepszone życie społeczności, programy dzienne, programy zawodowe i zatrudnienia, usługi medyczne i kliniczne, wczesną interwencję, edukacyjne, rekreacyjne i wsparcie rodzinne. Obecnie ponad 700 osób jest w programach mieszkaniowych CPU i jest obsługiwana przez jedną aptekę, TotalCarex, w celu wydawania leków.
Galenusrx jest zaawansowaną technologią farmacji klinicznej i usług konsultingowych oraz spółki farmaceutycznej. Współpracuje z przepisującymi i dozującymi aptekami w celu optymalizacji wyników schematu leku i uniknięcia ades. Celem Galenusrx jest zmniejszenie przewidywalnych i możliwych do zapobiegania problemów i ades. Farmaceuci GalenusRX zapewniają spersonalizowane konsultacje PGX oparte na dowodach i przegląd bezpieczeństwa leków skoncentrowanych na PGX. Spersonalizowane usługi farmaceutyczne Galenusrx są wspomagane przez zastrzeżone, oparty na dowodach kliniczny system wsparcia decyzji (CDSS) (wskaźnik oceny ryzyka polifarmacji dla bezpieczeństwa i kapitału własnego), który wspiera farmaceutów identyfikacją interakcji leku-leku, interakcji genowych i leku. W oparciu o interpretację farmaceuty klinicznej i profesjonalny osąd, późniejsze zalecenia dotyczące działań możliwych do przydatności są dostarczane i/lub omawiane z pracownikami służby zdrowia (np. W przypadku dostosowań dawki, wyboru środków alternatywnych, reakcji terapii monitorowania, monitorowanie ADE).
CP Unlimited Organizacja we współpracy z GalenusRX proponuje przeprowadzenie badania w celu oceny wykonalności przeglądów bezpieczeństwa leków i farmakogenomiki w ramach konsolidacyjnego procesu opieki dla osób z IDD.
Osiągnięcie odpowiedzi terapeutycznej na lek często wymaga równoważenia pożądanych działań leków i niepożądanych działań niepożądanych. Znalezienie odpowiedniego leku, a odpowiednia dawka dla prawego pacjenta często wymaga miareczkowania dawki, w zależności od odpowiedzi poszczególnych pacjentów na lek. Na odpowiedzi pacjentów ma wpływ wiele czynników, w tym ich wielkość ciała, czynność nerek lub wątroby, środowisko, współbieżne choroby i inne substancje, na które są między innymi narażone, w tym tytoń lub alkohol oraz inne leki.
Wiadomo, że makijaż genetyczny poszczególnych pacjentów wpływa na ich reakcje na leki. Osoby mogą mieć genetyczne predyspozycje do wyeliminowania leków [lub przekształcenia ich w inną formę, która może być bardziej aktywna, mniej aktywna lub nieaktywna] w szybszym lub wolniejszym tempie niż inne. Znajomość makijażu genetycznego poszczególnych pacjentów, o ile wpływa na jego odpowiedź na leki, nie jest tak powszechnie znana ani dostępna jako inne czynniki, które mogą wpływać na ich odpowiedź na leki. Dostępność informacji o makijażu genetycznym poszczególnych osób wpływających na leki może poprawić bezpieczeństwo leków.
Pacjenci z IDD są częściej niż ogólne leki przepisywane populacją o wąskich wskaźnikach terapeutycznych [„marginesy bezpieczeństwa” w wspólnym języku] i leki skłonne do interakcji z innymi lekami. Wśród nich jest wiele leków psychotropowych lub psychiatrycznych oraz leki przeciwdziałające antysiadzie. Również ADE i interakcje narkotykowe mogą być trudniejsze do wykrycia, ze względu na ograniczenia pacjentów w wyrażaniu siebie; W związku z tym ADE mogą być zaostrzone u pacjentów z IDD z powodu współistniejących chorób lub ograniczeń.
Znajomość statusu farmakogenomicznego pacjenta może potencjalnie prowadzić zarządzanie i wykorzystanie leków, a tym samym poprawić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia. Potencjał takiej poprawy ma szczególne znaczenie w populacjach IDD. Większość badań klinicznych ma kryteria kwalifikowalności prowadzące do wykluczenia niektórych grup, szczególnie dorosłych z IDD, ze względu na złożoność ich chorób i schematów leków. Integracja testów PGX i wyników pozostaje bardzo ograniczona w praktyce klinicznej dla wrażliwej populacji, w tym dorosłych z IDD.
To prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wykonalności integracji przeglądów bezpieczeństwa leków opartych na farmakogenomicznym systemie leków, w ramach kompleksowego procesu opieki, zajmującego się problemami polifarmacji u populacji osób z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ira L Salom, MD, MSc(Med), FACP, CPE
- Numer telefonu: 718-665-7565
- E-mail: isalom@mchcny.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veronique Michaud, BPharm, MSc, PhD
- Numer telefonu: 407-497-0331
- E-mail: vmichaud@galenusrx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Montverde, Florida, Stany Zjednoczone, 34756
- GalenusRx, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10460
- CP Unlimited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Beneficjent z IDD
- Mieszka w obiekcie CP Unlimited, w stanie Nowy Jork
- Co najmniej 21 lat
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży
- Nieprawidłowość medyczna lub fizyczna, która zapobiega zbieraniu wymazów policzkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mieszkańcy CP Unlimited
Wszystkie osoby mieszkające w obiektach procesowych w okresie badania zostaną uwzględnione w badaniu, z wyjątkiem osób poniżej 21 roku życia, u których nie można uzyskać wymazu policzkowego, oraz tych, dla których nie ma żadnej uzasadnionej zgody na uczestnictwo.
|
Zestawy testowe farmakogenetyczne zostaną dostarczone dla każdego miejsca zamieszkania procesora.
Zostanie wydane zamówienie w celu uzyskania próbek do badania - wacika policzkowego - do pobrania przez dostawców opieki bezpośredniej lub personel pielęgniarski, przeszkolony w procedurze uzyskania próbki oraz przygotowania i przedstawienia jej do transportu.
Niepowodzenia zbierania i przesyłania prawidłowych próbek, liczba przesłanych próbek, których nie można przetworzyć, oraz powody awarii, zostaną zarejestrowane.
Jeśli nie można przetworzyć przesłanej próbki, można uzyskać inną próbkę i złożyć.
Uzgodnienie leków zostanie przeprowadzone przez farmaceuta GalenusRX we wszystkich w tym mieszkańcach.
Dane dotyczące leków dla zapisanych uczestników zostaną zebrane przez farmaceutę GalenusRX od unikalnego dostawcy apteki i/lub zapisów leków z placówki, a pojednanie leku zostanie przeprowadzone z pielęgniarką obiektu mieszkańców.
Farmaceuci GalenusRX zastosują CDSS do schematów leków pacjentów, badań przesiewowych w kierunku interakcji leku, oceny ryzyka związanego z lekiem oraz rozważą rodzaj farmakogenomicznego i fenokonwersji wyniki w zaleceniu odpowiedniego wyboru leku i dawkowania do przepisywania klinicystów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć wykonalność testów PGX w populacji IDD
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Mierz wykonalność programu testowania PGX obliczającego liczbę zakończonych testów farmakogenetycznych / leków.
|
Dwa lata
|
|
Zmierz akceptowalność wdrażania programu PGX
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zmierz akceptowalność wdrożenia programu PGX, badając zalecenia zaakceptowane i przeniesione do apteki dozującej.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj profil PGX u pacjentów z CP nieograniczonym
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Profil PGX u pacjentów z CP nieograniczoną liczbą CP będzie mierzony przez kwantyfikację częstotliwości, których zaobserwowano geny interakcji leku.
|
Dwa lata
|
|
Zidentyfikuj klasy narkotykowe i narkotykowe interakcji genowych i leków-genowych
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zajęcia narkotyków i narkotyków zostaną zidentyfikowane przez kwantyfikację częstotliwości, w której interakcje związane z genem i lekiem i lekiem są powiązane z zaleceniami.
|
Dwa lata
|
|
Wykonalność programu rozważanie gromadzenia danych
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wykonalność programu będzie mierzona przez badanie stosunku wymazów policzkowych ukończonych do odsetka próbek wymagających drugiego przeglądu.
|
Dwa lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spersonalizowane zarządzanie bezpieczeństwem leków, wyniki genetyczne i akceptacja
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Aby zbadać związek między PMSM, wynikami genetycznymi i akceptacją przy użyciu badania satysfakcji klinicystów opracowanych przez badacza.
Zostaną użyte skale Likerta, w których wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Veronique Michaud, BPharm, MSc, PhD, GalenusRx, Inc.
- Główny śledczy: Ira Salom, MD, CP Unlimited
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holden B, Gitlesen JP. Psychotropic medication in adults with mental retardation: prevalence, and prescription practices. Res Dev Disabil. 2004 Nov-Dec;25(6):509-21. doi: 10.1016/j.ridd.2004.03.004.
- Doan TN, Lennox NG, Taylor-Gomez M, Ware RS. Medication use among Australian adults with intellectual disability in primary healthcare settings: a cross-sectional study. J Intellect Dev Disabil. 2013 Jun;38(2):177-81. doi: 10.3109/13668250.2013.778968. Epub 2013 Apr 3.
- Aman MG, Lam KS, Van Bourgondien ME. Medication patterns in patients with autism: temporal, regional, and demographic influences. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2005 Feb;15(1):116-26. doi: 10.1089/cap.2005.15.116.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRx-PGx001_CPU_2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .