- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07092852
- Originalversuch
PGX -Medikamentensicherheitsüberprüfungen von Personen mit IDD
Pharmakogenomisch-basierte Medikamentensicherheitsprüfung von Personen mit geistigen und Entwicklungsstörungen
Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer umfassenden Überprüfung der Medikamente und einer PGX -Initiative als Teil des Pflegeprozesses für Personen in der Pflege von CP Unlimited zu bewerten. Diese Initiative kann dazu beitragen, die Behandlung von Medikamenten sowie die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden der teilnehmenden Personen zu verbessern. Bitte beachten Sie, dass im Zusammenhang mit der durchgeführten Forschung alle Informationen vertraulich und für Analysen nicht identifiziert bleiben.
Im Rahmen des vorgeschlagenen Studienprotokolls wird CP Unlimited in Zusammenarbeit mit Apothekern bei Galenusrx eine umfassende Sicherheit und PGX -Initiative für Medikamente implementieren und bewerten. Fast drei Viertel aller klinischen Studien haben Zulassungskriterien, die zum Ausschluss von Erwachsenen mit IDD führen. Diese Studie wird dazu beitragen, die diente der Gesundheitspraxis zu befriedigen. Wie oben erwähnt, fordern die Ermittler die Genehmigung des Vormunds oder Vertreters im Namen des Teilnehmers unter ihrer Aufsicht, diese Person in die vorgeschlagene Studie einzuschreiben, da sie derzeit Medikamente verschrieben oder schließlich verschriebene oder rezeptfreie Medikamente erhalten. Nachfolgend wird die Konfession "er/sie, er/sie, sein/sie oder sie/ihre" verwendet, um mit IDD auf die Person zu beziehen.
Die Reaktion auf Medikamente kann durch Variationen in unseren Genen und anderen Medikamenten und verschiedenen Krankheitszuständen beeinflusst werden. In unseren Genen enthaltene Informationen können von einem Patienten zu einem anderen Patienten variieren, und dies kann erklären, warum wir alle auf Medikamente unterschiedlich reagieren können. Gentests und eine Überprüfung seiner Medikamente können helfen, festzustellen, ob die Medikamente für ihn/sie funktionieren. In PGX wirken sich seine Gene auf die Art und Weise aus, wie er/sie auf bestimmte Medikamente reagiert. PGX kann feststellen, ob er/sie mehr oder weniger wahrscheinlich schlechte Reaktionen auf ein Medikament spürt oder ob ein Medikament ihm wahrscheinlich zugute kommt und für ihn sicher ist. Wenn Sie seine genetischen Informationen und alle Medikamente kennen, die er/sie einnimmt, kann er seinem Apotheker und seinem Arzt helfen, die Kombination von Medikamenten zu finden, die für ihn/sie jetzt und in Zukunft am besten funktionieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen der Polypharmazie, definiert als die Verwendung von fünf oder mehr Medikamenten täglich, wird in allgemeinen und älteren Bevölkerungsgruppen (1,2) und bei Personen mit geistiger und Entwicklungsstörungen [IDD] (3,4) gut anerkannt. Menschen mit IDD leben länger als in der Vergangenheit. Personen mit IDD haben jedoch mehr chronische Erkrankungen, bei denen Medikamente zur Behandlung erforderlich sind als die allgemeine Bevölkerung und häufig Pflege und Medikamente von mehreren Klinikern (5-9).
Die Verwendung mehrerer Medikamente ist mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Arzneimittelereignisse [ADES] verbunden und ist eine signifikante Ursache für Morbidität und Tod (10). Jährlich führen unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADES) in ambulanten Umgebungen zu schätzungsweise eine Million Notaufnahmebesuchen und rund 125.000 Krankenhauseinweisungen (11). Pharmakogenomisches (PGX) -Test-ein-Tool, mit dem genetische Varianten identifiziert werden können, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelreaktion beeinflussen, das Potenzial zur Information, Reduzierung und Verhinderung von ADEs beeinflusst (12). Die Ermittler von Galenusrx haben in den letzten 25 Jahren Forschungsarbeiten durchgeführt, Programme und Produkte entwickelt und gezeigt, dass Interventionen der Apotheker ADEs verhindern, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Stürze, Rückübernahme im Krankenhaus und sogar vorzeitige Sterblichkeit verringern können (13, 14, 15).
Constructive Partnerships Unlimited [CPU] dient Menschen mit Zerebralparese und anderen IDD sowie ihren Familien in New York City und den umliegenden Gemeinden mit Tagesprogrammen und Wohnprogrammen, die im Mittelpunkt dieses Vorschlags stehen. CP Unlimited wurde von Gruppen von Eltern von behinderten Kindern aus dem Bundesstaat New York gegründet, als sie 1946 einen Verein bildeten, um das öffentliche Bewusstsein zu verbessern, Eltern- und Berufstrainingsausbildung zu sponsern, Forschung zu fördern und sich für die für ihre Kinder benötigte Dienstleistungen für die Entwicklung von Dienstleistungen zu befassen. Bis 2018 hatte sich der CP des Staates New York zu einer breit angelegten Multi-Service-Organisation entwickelt, die Personen mit allen Arten von IDD bedient. Im Juni dieses Jahres gründete die Agentur ihre Hudson Valley -Abteilung, um Erwachsene mit IDD in den Grafschaften Putnam und Dutchess in den klinischen Diensten von Wohnungen, Tagesbeamten und Artikel 16 zu erbringen. Die Organisation umfasst jetzt Metro Services und Metro Community Health Centers in New York City, ein Affiliate Services Office in Albany, New York, und vierundzwanzig Partner im gesamten Bundesstaat New York. Im Jahr 2019 verlagerte die Organisation ihren Fokus auf die New Yorker und darüber hinaus, um eine wachsende Bevölkerung von Menschen mit IDD zu betreuen, die Unterstützung benötigen. In ihrer Optionen wurden verbesserte Community -Lebens-, Tagesprogramme, Berufs- und Beschäftigungsprogramme, medizinische und klinische Dienste, frühe Interventions-, Bildungs-, Freizeit- und Familienunterstützungsdienste vorgestellt. Derzeit sind mehr als 700 Menschen in CPU -Wohnprogrammen und werden von einer einzigen Apotheke, TotalCarerx, zur Arzneimittelabgabe bedient.
Galenusrx ist eine fortschrittliche klinische Pharmazie-Technologie und Beratungsdienst und nicht dispensierendes Apothekerunternehmen. Es arbeitet mit Verschreibern zusammen und verbreitet Apotheken, um die Ergebnisse von Arzneimitteln zu optimieren und Ades zu vermeiden. Das Ziel von Galenusrx ist es, vorhersehbare und vermeidbare Medikamentenprobleme und Ades zu reduzieren. Galenusrx-Apotheker bieten personalisierte evidenzbasierte PGX-Konsultationen und PGX-fokussierte Überprüfungen der Medikamentensicherheit an. Die personalisierte Apothekendienste von Galenusrx werden durch ein proprietäres, evidenzbasiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) untersucht (umsetzbarer Polypharmacy-Risikobewertungsindex für Sicherheit und Eigenkapital), das Apotheker bei der Identifizierung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Arzneimittel-Gen-Wechselwirkungen bei der Identifizierung von Arzneimittelmedikamenten unterstützt. Basierend auf der Interpretation und dem beruflichen Urteilsvermögen des klinischen Apothekers werden nachfolgende umsetzbare Empfehlungen gegeben und/oder mit den Gesundheitsdienstleistern (z. B. für Dosisanpassungen, Auswahl der alternativen Wirkstoffe, Überwachung der Therapiereaktion, ADE -Überwachung).
CP Unlimited Organization in Zusammenarbeit mit Galenusrx schlägt vor, eine Studie durchzuführen, um die Durchführbarkeit von Überprüfungen und Pharmakogenomik für Medikamente im Rahmen eines Konsolidativverfahrens für Personen mit IDD zu bewerten.
Durch die Erzielung einer therapeutischen Reaktion auf ein Medikament müssen die gewünschten Arzneimittelwirkung und unerwünschte Nebenwirkungen häufig ausgeglichen werden. Um das richtige Medikament zu finden, und die richtige Dosis für den richtigen Patienten erfordert häufig eine Titration der Dosis, abhängig von der Reaktion des individuellen Patienten auf das Medikament. Die Reaktionen der Patienten werden von vielen Faktoren beeinflusst, einschließlich ihrer Körpergröße, der Nieren- oder Leberfunktion, der Umwelt, ihrer damit begleitenden Krankheiten und anderer Substanzen, denen sie unter anderem ausgesetzt sind, einschließlich Tabak oder Alkohol und anderen Drogen.
Es ist bekannt, dass das genetische Make-up der einzelnen Patienten ihre Reaktionen auf Medikamente beeinflusst. Individuen können eine genetische Veranlagung haben, um Arzneimittel (oder sie in eine andere Form umzuwandeln, die möglicherweise aktiver, weniger aktiv oder inaktiv sein kann], wenn sie schneller oder langsamer sind als andere. Die Kenntnis des genetischen Make-ups des individuellen Patienten, soweit sie ihre Reaktion auf Medikamente beeinflusst, ist nicht so weit verbreitet oder verfügbar wie andere Faktoren, die ihre Reaktion auf Medikamente beeinflussen können. Die Verfügbarkeit von Informationen über das genetische Make-up von Individuen bei der Behandlung von Arzneimitteln kann die Sicherheit der Medikamente verbessern.
Patienten mit IDD sind häufiger als die allgemeine Bevölkerung, die Medikamente mit engen therapeutischen Indizes [„Sicherheitsmargen“, in gemeinsamer Sprache] und Medikamenten verschrieben haben, die dazu neigen, mit anderen Medikamenten zu interagieren. Darunter befinden sich viele psychotrope oder psychiatrische Medikamente sowie Antiseizure -Medikamente. Außerdem können Ades und Arzneimittelinteraktionen aufgrund der Einschränkungen der Patienten bei der Expression schwieriger zu erkennen sein. Folglich können ADES bei IDD -Patienten aufgrund begleitender Krankheiten oder Einschränkungen verschärft werden.
Die Kenntnis des pharmakogenomischen Status eines Patienten hat das Potenzial, das Medikamentenmanagement und die Nutzung des Medikamenten zu leiten, wodurch die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlungen verbessert wird. Das Potenzial für eine solche Verbesserung ist in IDD -Populationen von besonderer Bedeutung. Die meisten klinischen Studien haben Zulassungskriterien, die aufgrund der Komplexität ihrer Erkrankungen und Arzneimittelschemata zum Ausschluss bestimmter Gruppen, insbesondere Erwachsenen mit IDD, führen. Die Integration von PGX -Tests und -Enteilen ist in der klinischen Praxis für schutzbedürftige Bevölkerung, einschließlich Erwachsener mit IDD, sehr begrenzt.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zur Machbarkeit der Integration von pharmakogenomischem Medikationsregime-Sicherheitsüberprüfungen im Rahmen eines umfassenden Pflegeprozesses, der sich mit Polypharmazie-Problemen in einer Bevölkerung von Personen mit geistigen und Entwicklungsstörungen (IDD) befasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ira L Salom, MD, MSc(Med), FACP, CPE
- Telefonnummer: 718-665-7565
- E-Mail: isalom@mchcny.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Veronique Michaud, BPharm, MSc, PhD
- Telefonnummer: 407-497-0331
- E-Mail: vmichaud@galenusrx.com
Studienorte
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Florida
-
Montverde, Florida, Vereinigte Staaten, 34756
- GalenusRx, Inc.
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10460
- CP Unlimited
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Begünstigter mit IDD
- Wohnen in einer CP Unlimited Facility, NY State
- Mindestens 21 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Medizinische oder körperliche Anomalie, die die Sammlung von Wangenabstrich verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bewohner von CP Unlimited
Alle Personen, die während des Untersuchungszeitraums in CPU -Einrichtungen wohnen, werden in die Studie aufgenommen, mit Ausnahme derjenigen, die unter 21 Jahren sind, in denen ein Wangenabstrich nicht erhalten werden kann und für die keine gültige Zustimmung zur Teilnahme vorhanden ist.
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Für jede CPU -Residenz werden pharmakogenetische Testkits zur Verfügung gestellt.
Es wird eine Anordnung erteilt, Proben für die Studie zu erhalten - einen Wangenabstrich -, der von Direktanbietern oder Pflegepersonal in der Wohnung gesammelt werden soll, die im Verfahren für die Erlangung der Stichprobe geschult und für den Transport vorbereitet und eingereicht wird.
Fehler beim Sammeln und Einreichen gültiger Stichproben, der Anzahl der eingereichten Stichproben, die nicht verarbeitet werden können, und die Gründe für ein Fehler werden aufgezeichnet.
Wenn eine eingereichte Stichprobe nicht bearbeitet werden kann, kann eine andere Probe eingeholt und eingereicht werden.
Eine Medikamentenversöhnung wird von einem Valenusrx -Apotheker für alle eingeschlossenen Bewohner durchgeführt.
Medikamentendaten für eingeschriebene Teilnehmer werden vom Valenusrx -Apotheker aus dem einzigartigen Apothekenanbieter und/oder den Medikamentenaufzeichnungen aus der Einrichtung erfasst, und eine Medikamentenversöhnung wird mit der Krankenschwester der Einrichtung der Bewohner durchgeführt.
Galenusrx -Apotheker wenden ein CDSS auf die Medikamentenschemata der Patienten, das Screening auf Arzneimittelwechselwirkungen, bewerten medikamentenbedingte Risiken und berücksichtigen den pharmakogenomischen Typ und die Phenokonversion führen dazu, eine geeignete Arzneimittelauswahl und Dosierung für die Verschreibung von Klinikern zu empfehlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die Machbarkeit von PGX -Tests in der IDD -Population
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Messen Sie die Durchführbarkeit eines PGX -Testprogramms, in dem die Anzahl der abgeschlossenen pharmakogenetischen Tests / Sicherheitsprüfungen für die Sicherheit von Medikamenten berechnet wird.
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Zwei Jahre
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Messen Sie die Akzeptanz der Implementierung eines PGX -Programms
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Messen Sie die Akzeptanz der Implementierung eines PGX -Programms, indem Sie die anerkannten und in eine entsorglichen Apotheke übertragene Empfehlungen untersuchen.
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie das PGX -Profil von CP Unlimited -Patienten
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Das PGX-Profil von CP Unlimited-Patienten wird durch Quantifizierung der Frequenzen, deren Gene in Arzneimittelgenwechselwirkungen beobachtet werden, gemessen.
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Zwei Jahre
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Identifizieren Sie Arzneimittel- und Arzneimittelklassen von Arzneimittelgen- und Arzneimittel-Gen-Gen-Wechselwirkungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Arzneimittel- und Arzneimittelklassen werden identifiziert, indem die Häufigkeit quantifiziert wird, in der Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Arzneimitteln und Arzneimitteln mit Empfehlungen verbunden sind.
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Zwei Jahre
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Programm Machbarkeit bei der Datenerfassung berücksichtigt
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Machbarkeit des Programms wird anhand des Verhältnisses der Wangenabstriche zu dem Prozentsatz der Proben gemessen, die eine zweite Überprüfung erfordern.
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Zwei Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Personalisiertes Sicherheitsmanagement für Medikamente, genetische Ergebnisse und Akzeptanz
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Untersuchung der Beziehung zwischen PMSM, genetischen Ergebnissen und Akzeptanz unter Verwendung eines Forschers entwickelte die Erhebung von Klinikern.
Likert -Skalen werden verwendet, wobei die höhere Bewertung eine höhere Zufriedenheit anzeigt.
|
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Veronique Michaud, BPharm, MSc, PhD, GalenusRx, Inc.
- Hauptermittler: Ira Salom, MD, CP Unlimited
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holden B, Gitlesen JP. Psychotropic medication in adults with mental retardation: prevalence, and prescription practices. Res Dev Disabil. 2004 Nov-Dec;25(6):509-21. doi: 10.1016/j.ridd.2004.03.004.
- Doan TN, Lennox NG, Taylor-Gomez M, Ware RS. Medication use among Australian adults with intellectual disability in primary healthcare settings: a cross-sectional study. J Intellect Dev Disabil. 2013 Jun;38(2):177-81. doi: 10.3109/13668250.2013.778968. Epub 2013 Apr 3.
- Aman MG, Lam KS, Van Bourgondien ME. Medication patterns in patients with autism: temporal, regional, and demographic influences. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2005 Feb;15(1):116-26. doi: 10.1089/cap.2005.15.116.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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