천연 매트릭스 단백질 (NMP)

회고적 데이터 수집:

이 특정 장치 시스템을 활용하는 시술의 안전성 및 효능과 관련된 특정 요소를 수집하기 위해 환자 데이터를 데이터 시트로 수집했습니다. 관심 있는 데이터 요소는 다음과 같습니다.

환자 요약 데이터(해당되는 경우: 평균, 표준 편차, 범위):

대상자 인구통계 1차 진단 분포

수술 정보:

비연속 구조에 대한 메모가 포함된 구조의 길이 치료된 수준 수술 전 환자 평가 및 설문지 사용된 체간 임플란트의 유형 및 브랜드(해당되는 경우) 유도 및 기타 뼈 이식 재료 사용 부작용(섹션 3.5에 정의됨) 부작용 설명 수술 전, 퇴원 및 수술 후 6개월 추적 관찰 시점(가능한 경우)의 방사선 촬영

향후 데이터 수집:

환자는 12개월 후속 조치 시 임상 연구에 참여하는 데 동의하게 됩니다. 임상 및 방사선학적 데이터가 수집됩니다.

12개월 방사선 사진 데이터(SOC 엑스레이 및 CT) 환자 평가 설문지 외과의사 환자의 평가 2차 수술 절차의 분류 부작용 환자가 융합에 도달하지 못한 경우, 환자에게 24개월에 후속 조치를 취할 의향이 있는지 묻습니다.

방사선학적 평가 영상 평가는 독립적인 영상 검토자가 수행합니다. 검토자는 근골격계 방사선 전문의입니다. 검토자는 영상 평가 일정과 각 평가 수행을 위한 분류 시스템에 대한 교육을 받습니다. 검토자는 임상 결과 데이터에 접근할 수 없습니다. 기준선, 수술 직후, 6개월 후속 조치, 1년 후속 조치 및 2년 후속 조치(가능한 경우)의 일반 측면 방사선 사진이 활용됩니다. 모든 방사선학적 측정은 Sectra IDS7(Sectra AB, Linköping, 스웨덴)을 사용하여 수행됩니다.

방사선 사진의 융합 상태는 척추체 사이의 연결 뼈, 각도 운동 및 병진 운동의 세 가지 구성 요소 분석을 통해 치료된 각 부분에서 등급이 지정됩니다. 방사선 사진에서 측정된 융합 상태는 FDA 지침에 따라 교량 뼈의 정성적 평가와 각도 및 병진 운동의 정량적 평가로부터 도출되었습니다. 다음 등급 시스템이 구현되었습니다.

융합되지 않음: 추간 공간의 끝판에서 끝판까지 연결 뼈가 없거나 각도 운동 > 3도 또는 병진 운동 > 2mm입니다.

융합: 척추 사이 공간에서 종판에서 종판까지 연결 뼈가 존재하며, 각도 운동 3도 이하, 병진 운동 2mm 이하입니다.

대상자 전자의무기록에서 회고-전향적으로 수집된 데이터를 기록합니다.

연구 등록은 연구에 동의한 100명의 연속 피험자로 구성됩니다.

통계 분석:

문헌 통제와 비교하여 융합 속도의 주요 결과를 평가하기 위해 성능 목표 방법론이 활용될 것입니다. 성능 모델에 대한 융합 평가를 위한 유사한 기준을 가진 적절한 비교 연구를 찾기 위해 문헌 검토가 수행되었습니다. 다음 연구는 우리가 비교자로 사용한 1단계 및 2단계 요추체간 유합 연구입니다.

Fairbank J. Re: Zigler J, Delamater R, Spivak J, et al. 1단계 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 ProDisc-L 전체 디스크 교체 대 원주 유합술에 대한 전향적, 무작위, 다기관 식품의약청(FDA) 조사 기기 면제 연구의 결과입니다. 척추 2007;32:1155-62. 척추(Phila Pa 1976). 2007년 12월 1일;32(25):2929-30; 저자 답변 2930-1. 도이: 10.1097/BRS.0b013e31815b84ca. PMID: 18246024.

Delamater R, Zigler JE, Balderston RA, Cammisa FP, Goldstein JA, Spivak JM. 2단계 요추 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 원주 관절 고정술과 비교한 ProDisc-L 전체 디스크 교체에 대한 전향적, 무작위, 다기관 식품의약국(FDA) 조사 장치 면제 연구: 24개월 결과. J Bone Joint Surg Am. 2011년 4월 20;93(8):705-15. 도이: 10.2106/JBJS.I.00680. Epub 2011년 3월 11일. PMID: 21398574.

버커스 JK, 하임 SE, 고넷 MF, Zdeblick TA. INFUSE 뼈이식은 자가골보다 우수한가요? LT-CAGE 요추 테이퍼 유합 장치를 사용한 임상 시험의 통합 분석. J 척추 장애 기술. 2003년 4월;16(2):113-22. 도이: 10.1097/00024720-200304000-00001. PMID: 12679664.

이 모델링에서 우리의 주요 결과 성능 목표는 93-99%의 신뢰 구간을 갖춘 96%의 융합 속도입니다.

표본 크기 계산 이 연구에서는 양측 95% 신뢰 구간(0.93,0.99)을 사용하여 융합율 0.96을 추정하기 위해 총 101명의 환자 표본이 필요합니다.

참고문헌 Fleiss, J. L., Levin, B., Paik, M.C. 2003. 비율과 비율에 대한 통계적 방법. 세 번째 판. 존 와일리 앤 선즈. 뉴욕.

뉴컴, R.G. 1998. '단일 비율에 대한 양측 신뢰 구간: 7가지 방법 비교.' 의학 통계, 17, pp. 857-872.

통계 분석 계획 융합 상태의 개수와 백분율을 요약합니다. 비율 추정에 대한 95% 신뢰 구간도 계산됩니다. VAS 만족도와 ODI 점수는 평균과 표준편차, 또는 분포에 따른 중앙값과 IQR로 요약됩니다.