Přírodní Matrix Protein (NMP)

Retrospektivní sběr dat:

Údaje o pacientech byly shromážděny do datového listu za účelem shromáždění specifických prvků, které se týkají bezpečnosti a účinnosti postupu využívajícího tento specifický systém zařízení. Datové prvky, které nás zajímají, jsou:

Souhrnné údaje pacienta (pokud je to vhodné: průměr, sd, rozsah):

Oborová demografie Rozdělení primárních diagnóz

Chirurgické informace:

Délka konstrukcí s poznámkou nesousedících konstrukcí Úrovně léčených pacientů Hodnocení a dotazníky před operací Typ a značka použitého mezitělového implantátu (jsou-li použitelné) Vyvolání a další použitý materiál kostního štěpu Nežádoucí příhody (definované v části 3.5) Popis nežádoucích příhod Rentgenové zobrazení v předoperačním období, propuštění a následném sledování 6 měsíců po operaci (podle dostupnosti)

Budoucí sběr dat:

Pacienti budou mít souhlas k účasti na klinické studii po 12měsíčním sledování. Budou shromažďovány klinické a radiografické údaje.

12měsíční radiografická data (SOC rentgeny a CT) Dotazníky hodnocení pacienta Chirurg Hodnocení pacienta klasifikace jakýchkoli sekundárních chirurgických výkonů Nežádoucí příhody Pokud pacient nedosáhl fúze, pacient bude dotázán, zda by byl ochoten sledovat po 24 měsících

Rentgenové hodnocení Zobrazovací hodnocení bude prováděno nezávislým zobrazovacím posuzovatelem. Recenzentem bude muskuloskeletální radiolog. Recenzent bude proškolen o harmonogramu zobrazovacích hodnocení a klasifikačních systémech pro provádění každého hodnocení. Recenzent nebude mít přístup k údajům o klinických výsledcích. Budou použity jednoduché laterální rentgenové snímky na začátku, bezprostředně po operaci, 6měsíční sledování, 1leté sledování a 2leté sledování (pokud je k dispozici). Všechna radiologická měření budou prováděna pomocí Sectra IDS7 (Sectra AB, Linköping, Švédsko).

Stav fúze na rentgenových snímcích bude hodnocen u každého léčeného segmentu na základě analýzy tří složek: přemostění kosti mezi těly obratlů, úhlový pohyb a translační pohyb. Stav fúze měřený na rentgenových snímcích byl odvozen z kvalitativního hodnocení přemosťující kosti a kvantitativního hodnocení úhlového a translačního pohybu a v souladu s pokyny FDA. Byl implementován následující systém hodnocení:

Nefúzované: Absence přemosťující kosti z koncové ploténky na koncovou ploténku v intervertebrálním prostoru nebo úhlový pohyb > 3 stupně nebo translační pohyb > 2 mm.

Fused: Přítomnost přemosťující kosti z koncové ploténky na koncovou ploténku v intervertebrálním prostoru, úhlový pohyb ≤ 3 stupně a translační pohyb ≤ 2 mm.

Retrospektivně-prospektivně sebraná data budou evidována z elektronické zdravotnické dokumentace subjektu

Zápis do studie se skládá ze 100 po sobě jdoucích subjektů, které se studií souhlasily.

Statistická analýza:

K posouzení primárního výsledku rychlosti fúze ve srovnání s kontrolami z literatury bude použita metodika výkonnostního cíle. Byl proveden přehled literatury za účelem nalezení vhodných srovnávacích studií, které měly podobná kritéria pro hodnocení fúze pro výkonnostní model. Následující studie jsou studie 1 úrovně a 2 úrovně bederní mezitělové fúze, které jsme použili jako komparátory:

Fairbank J. Re: Zigler J, Delamarter R, Spivak J, et al. Výsledky prospektivní, randomizované, multicentrické studie s výjimkou zařízení Food and Drug Administration u celkové náhrady ploténky ProDisc-L versus cirkumferenční fúze pro léčbu 1úrovňového degenerativního onemocnění ploténky. Páteř 2007;32:1155-62. Páteř (Phila Pa 1976). 1. prosince 2007;32(25):2929-30; odpověď autora 2930-1. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815b84ca. PMID: 18246024.

Delamarter R, Zigler JE, Balderston RA, Cammisa FP, Goldstein JA, Spivak JM. Prospektivní, randomizovaná, multicentrická výzkumná studie s výjimkou zařízení Food and Drug Administration u totální náhrady ploténky ProDisc-L ve srovnání s cirkumferenční artrodézou pro léčbu dvouúrovňového degenerativního onemocnění bederní ploténky: výsledky po dvaceti čtyřech měsících. J Bone Joint Surg Am. 20. dubna 2011;93(8):705-15. doi: 10.2106/JBJS.I.00680. Epub 11. března 2011. PMID: 21398574.

Burkus JK, Heim SE, Gornet MF, Zdeblick TA. Je kostní štěp INFUSE lepší než autoštěp kost? Integrovaná analýza klinických studií s použitím zařízení pro lumbální zúženou fúzi LT-CAGE. J Spinal Disord Tech. 2003 duben;16(2):113-22. doi: 10.1097/00024720-200304000-00001. PMID: 12679664.

Z tohoto modelování by naším primárním výkonnostním cílem byla 96% míra fúze s intervalem spolehlivosti 93–99 %.

Výpočet velikosti vzorku Pro tuto studii je zapotřebí celkový vzorek 101 pacientů k odhadu rychlosti fúze 0,96 s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti (0,93, 0,99).

Literatura Fleiss, J. L., Levin, B., Paik, M.C. 2003. Statistické metody pro míry a podíly. Třetí vydání. John Wiley & Sons. New York.

Newcombe, R. G. 1998. "Dvoustranné intervaly spolehlivosti pro jednu proporci: Porovnání sedmi metod." Statistics in Medicine, 17, pp. 857-872.

Plán statistické analýzy Budou shrnuty počty a procenta stavu fúze. Bude také vypočítán 95% interval spolehlivosti pro odhad podílu. Spokojenost VAS a skóre ODI budou shrnuty jako průměr a standardní odchylka nebo medián a IQR na základě jejich rozložení.