Natürliches Matrixprotein (NMP)

Retrospektive Datenerfassung:

Patientendaten wurden in einem Datenblatt gesammelt, um spezifische Elemente zu sammeln, die sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens unter Verwendung dieses speziellen Gerätesystems beziehen. Die Datenelemente von Interesse sind:

Patientenzusammenfassungsdaten (sofern zutreffend: Durchschnitt, Standardabweichung, Bereich):

Probandendemografie Verteilung der Primärdiagnosen

Chirurgische Informationen:

Länge der Konstrukte mit Hinweis auf nicht zusammenhängende Konstrukte Behandelte Ebenen Patientenbewertungen und Fragebögen vor der Operation Art und Marke der verwendeten Zwischenkörperimplantate (falls zutreffend) Induzieren und andere verwendete Knochentransplantatmaterialien Unerwünschte Ereignisse (definiert in Abschnitt 3.5) Beschreibung der unerwünschten Ereignisse Röntgenbildgebung zu präoperativen, Entlassungs- und Nachbeobachtungszeitpunkten von 6 Monaten nach der Operation (sofern verfügbar)

Prospektive Datenerfassung:

Den Patienten wird bei der 12-monatigen Nachuntersuchung die Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie erteilt. Klinische und radiologische Daten werden gesammelt.

12-Monats-Röntgendaten (SOC-Röntgenaufnahmen und CTs) Fragebögen zur Patientenbeurteilung Beurteilung des Patienten durch den Chirurgen Klassifizierung etwaiger sekundärer chirurgischer Eingriffe Unerwünschte Ereignisse Wenn der Patient keine Fusion erreicht hat, wird der Patient gefragt, ob er nach 24 Monaten zu einer Nachuntersuchung bereit wäre

Radiologische Beurteilung Bildgebende Beurteilungen werden von einem unabhängigen Bildgutachter durchgeführt. Der Gutachter wird ein Radiologe für den Bewegungsapparat sein. Der Gutachter wird in den Zeitplan der bildgebenden Beurteilungen und Klassifizierungssysteme für die Durchführung jeder Beurteilung eingewiesen. Der Gutachter hat keinen Zugriff auf klinische Ergebnisdaten. Einfache seitliche Röntgenaufnahmen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Operation, 6-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up (falls verfügbar) werden verwendet. Alle radiologischen Messungen werden mit Sectra IDS7 (Sectra AB, Linköping, Schweden) durchgeführt.

Der Fusionsstatus auf Röntgenbildern wird an jedem behandelten Segment anhand einer Analyse von drei Komponenten bewertet: Brückenknochen zwischen den Wirbelkörpern, Winkelbewegung und Translationsbewegung. Der auf Röntgenbildern gemessene Fusionsstatus wurde aus der qualitativen Beurteilung des Brückenknochens und den quantitativen Beurteilungen der Winkel- und Translationsbewegung und in Übereinstimmung mit den FDA-Richtlinien abgeleitet. Es wurde folgendes Notensystem implementiert:

Nicht verschmolzen: Fehlen von Brückenknochen von Endplatte zu Endplatte im Zwischenwirbelraum oder Winkelbewegung > 3 Grad oder Translationsbewegung > 2 mm.

Verwachsen: Vorhandensein von Brückenknochen von Endplatte zu Endplatte im Zwischenwirbelraum, Winkelbewegung ≤ 3 Grad und Translationsbewegung ≤ 2 mm.

Retrospektiv-prospektiv erhobene Daten werden aus den elektronischen Krankenakten des Probanden erfasst

Die Studieneinschreibung besteht aus 100 aufeinanderfolgenden Probanden, die der Studie zugestimmt haben.

Statistische Analyse:

Eine Leistungszielmethodik wird verwendet, um das primäre Ergebnis der Fusionsrate im Vergleich zu Literaturkontrollen zu bewerten. Es wurde eine Literaturrecherche durchgeführt, um geeignete Vergleichsstudien zu finden, die ähnliche Kriterien für die Bewertung der Fusion für das Leistungsmodell hatten. Bei den folgenden Studien handelt es sich um lumbale interkorporelle Fusionsstudien der 1. und 2. Ebene, die wir als Vergleichsstudien verwendet haben:

Fairbank J. Betreff: Zigler J, Delamarter R, Spivak J, et al. Ergebnisse der prospektiven, randomisierten, multizentrischen Untersuchungsstudie der Food and Drug Administration zur Geräteausnahme des ProDisc-L-Totalbandscheibenersatzes im Vergleich zur Umfangsfusion zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen der Stufe 1. Spine 2007;32:1155-62. Wirbelsäule (Phila Pa 1976). 2007 1. Dez.;32(25):2929-30; Antwort des Autors 2930-1. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815b84ca. PMID: 18246024.

Delamarter R, Zigler JE, Balderston RA, Cammisa FP, Goldstein JA, Spivak JM. Prospektive, randomisierte, multizentrische Untersuchungsstudie der Food and Drug Administration zur Geräteausnahme des ProDisc-L-Totalbandscheibenersatzes im Vergleich zur Umfangsarthrodese zur Behandlung zweistufiger lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankungen: Ergebnisse nach 24 Monaten. J Bone Joint Surg Am. 20. April 2011;93(8):705-15. doi: 10.2106/JBJS.I.00680. Epub 2011, 11. März. PMID: 21398574.

Burkus JK, Heim SE, Gornet MF, Zdeblick TA. Ist das INFUSE-Knochentransplantat dem autotransplantierten Knochen überlegen? Eine integrierte Analyse klinischer Studien mit dem LT-CAGE konischen Lendenwirbelfusionsgerät. J Spinal Disord Tech. 2003 Apr;16(2):113-22. doi: 10.1097/00024720-200304000-00001. PMID: 12679664.

Ausgehend von dieser Modellierung wäre unser primäres Leistungsziel eine Fusionsrate von 96 % mit einem Konfidenzintervall von 93–99 %.

Berechnung der Stichprobengröße Für diese Studie ist eine Gesamtstichprobe von 101 Patienten erforderlich, um eine Fusionsrate von 0,96 mit einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall von (0,93,0,99) zu schätzen.

Referenzen Fleiss, J. L., Levin, B., Paik, M.C. 2003. Statistische Methoden für Raten und Anteile. Dritte Auflage. John Wiley & Söhne. New York.

Newcombe, R. G. 1998. „Zweiseitige Konfidenzintervalle für den Einzelanteil: Vergleich von sieben Methoden.“ Statistik in der Medizin, 17, S. 857-872.

Statistischer Analyseplan. Anzahl und Prozentsätze des Fusionsstatus werden zusammengefasst. Außerdem wird ein 95 %-Konfidenzintervall für die Anteilsschätzung berechnet. VAS-Zufriedenheit und ODI-Score werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und IQR basierend auf deren Verteilung zusammengefasst.