Proteina della matrice naturale (NMP)

Raccolta retrospettiva dei dati:

I dati dei pazienti sono stati raccolti in una scheda tecnica per raccogliere elementi specifici relativi alla sicurezza e all'efficacia della procedura utilizzando questo specifico sistema di dispositivi. I dati di interesse sono:

Dati di riepilogo del paziente (ove appropriato: media, DS, intervallo):

Dati demografici del soggetto Distribuzione delle diagnosi primarie

Informazioni chirurgiche:

Lunghezza delle strutture con nota delle strutture non contigue Livelli trattati Valutazioni dei pazienti e questionari prima dell'intervento chirurgico Tipo e marca di impianti intersomatici utilizzati (se applicabile) Induttore e altri materiali per innesto osseo utilizzati Eventi avversi (definiti nella sezione 3.5) Descrizione degli eventi avversi Imaging radiografico al momento preoperatorio, alla dimissione e al follow-up di 6 mesi dopo l'intervento (se disponibile)

Raccolta dati potenziale:

I pazienti saranno autorizzati al follow-up di 12 mesi a partecipare allo studio clinico. Verranno raccolti dati clinici e radiografici.

Dati radiografici a 12 mesi (radiografie e TC SOC) Questionari di valutazione del paziente Valutazione del chirurgo del paziente Classificazione di eventuali procedure chirurgiche secondarie Eventi avversi Se il paziente non ha raggiunto la fusione, verrà chiesto se sarebbe disposto a eseguire il follow-up a 24 mesi

Valutazione radiografica Le valutazioni delle immagini verranno eseguite da un revisore indipendente delle immagini. Il revisore sarà un radiologo muscolo-scheletrico. Il revisore verrà formato sul programma delle valutazioni delle immagini e sui sistemi di classificazione per l'esecuzione di ciascuna valutazione. Il revisore non avrà accesso ai dati sui risultati clinici. Verranno utilizzate radiografie laterali standard al basale, nell'immediato postoperatorio, al follow-up a 6 mesi, a 1 anno e a 2 anni (se disponibile). Tutte le misurazioni radiologiche verranno effettuate utilizzando Sectra IDS7 (Sectra AB, Linköping, Svezia).

Lo stato di fusione sulle radiografie sarà valutato in ciascun segmento trattato da un'analisi di tre componenti: osso a ponte tra i corpi vertebrali, movimento angolare e movimento traslatorio. Lo stato di fusione misurato sulle radiografie è stato derivato dalla valutazione qualitativa del ponte osseo e dalle valutazioni quantitative del movimento angolare e traslatorio e in conformità con le linee guida della FDA. È stato implementato il seguente sistema di valutazione:

Non fuso: assenza di osso a ponte tra la placca terminale e la placca terminale nello spazio intervertebrale, o movimento angolare > 3 gradi, o movimento traslatorio > 2 mm.

Fuso: presenza di osso a ponte tra la placca terminale e la placca terminale nello spazio intervertebrale, movimento angolare ≤ 3 gradi e movimento traslatorio ≤ 2 mm.

I dati raccolti in modo retrospettivo-prospettico verranno registrati dalle cartelle cliniche elettroniche dei soggetti

L'arruolamento nello studio è composto da 100 soggetti consecutivi che hanno acconsentito allo studio.

Analisi statistica:

Verrà utilizzata una metodologia basata sugli obiettivi prestazionali per valutare l'esito primario del tasso di fusione rispetto ai controlli della letteratura. È stata condotta una revisione della letteratura per trovare studi comparativi appropriati che avessero criteri simili per la valutazione della fusione per il modello di prestazione. I seguenti studi sono studi di fusione intersomatica lombare di 1 livello e 2 livelli che abbiamo utilizzato come comparatori:

Fairbank J. Re: Zigler J, Delamarter R, Spivak J, et al. Risultati dello studio di esenzione dal dispositivo sperimentale, prospettico, randomizzato e multicentrico della Food and Drug Administration sulla sostituzione totale del disco ProDisc-L rispetto alla fusione circonferenziale per il trattamento della malattia degenerativa del disco di 1 livello. Spina 2007;32:1155-62. Dorso (Phila Pa 1976). 2007 1 dicembre;32(25):2929-30; risposta dell'autore 2930-1. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815b84ca. PMID: 18246024.

Delamarter R, Zigler JE, Balderston RA, Cammisa FP, Goldstein JA, Spivak JM. Studio prospettico, randomizzato, multicentrico di esenzione dal dispositivo sperimentale della Food and Drug Administration sulla sostituzione totale del disco ProDisc-L rispetto all'artrodesi circonferenziale per il trattamento della malattia degenerativa del disco lombare a due livelli: risultati a ventiquattro mesi. Am. chirurgia articolare ossea J. 20 aprile 2011;93(8):705-15. doi: 10.2106/JBJS.I.00680. Epub 2011, 11 marzo. PMID: 21398574.

Burkus JK, Heim SE, Gornet MF, Zdeblick TA. L’innesto osseo INFUSE è superiore all’osso autologo? Un'analisi integrata di studi clinici che utilizzano il dispositivo di fusione conica lombare LT-CAGE. J Tecnologia del disturbo spinale. 2003 aprile;16(2):113-22. doi: 10.1097/00024720-200304000-00001. PMID: 12679664.

Da questo modello, il nostro obiettivo prestazionale primario sarebbe un tasso di fusione del 96% con un intervallo di confidenza del 93-99%.

Calcolo della dimensione del campione Per questo studio è necessario un campione totale di 101 pazienti per stimare un tasso di fusione di 0,96 con un intervallo di confidenza bilaterale al 95% di (0,93,0,99).

Riferimenti Fleiss, J. L., Levin, B., Paik, M.C. 2003. Metodi statistici per tassi e proporzioni. Terza edizione. John Wiley & Figli. New York.

Newcombe, RG 1998. "Intervalli di confidenza bilaterali per la proporzione singola: confronto di sette metodi." Statistica in Medicina, 17, pp. 857-872.

Piano di analisi statistica Verranno riepilogati i conteggi e le percentuali dello stato di fusione. Verrà calcolato anche l'intervallo di confidenza al 95% per la stima della proporzione. La soddisfazione VAS e il punteggio ODI saranno riassunti come media e deviazione standard, o mediana e IQR in base alla loro distribuzione.