Naturalne białko matrix (NMP)

Retrospektywne zbieranie danych:

Dane pacjenta zebrano w arkuszu danych w celu zebrania konkretnych elementów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością procedury z wykorzystaniem tego konkretnego systemu urządzenia. Interesujące elementy danych to:

Dane podsumowujące pacjenta (w stosownych przypadkach: średnia, SD, zakres):

Demografia podmiotu Rozkład diagnoz podstawowych

Informacje chirurgiczne:

Długość konstruktów z uwagą na temat nieciągłych konstruktów Poziomy leczenia Oceny pacjentów i kwestionariusze przed operacją Rodzaj i marka zastosowanych implantów międzytrzonowych (jeśli dotyczy) Induce i inne użyte materiały do ​​przeszczepów kostnych Zdarzenia niepożądane (zdefiniowane w punkcie 3.5) Opis zdarzeń niepożądanych Obrazowanie radiograficzne przed operacją, wypisem i w okresie kontrolnym 6 miesięcy po operacji (jeśli są dostępne)

Potencjalne gromadzenie danych:

Po 12 miesiącach obserwacji pacjenci zostaną wyrażeni na zgodę na udział w badaniu klinicznym. Zostaną zebrane dane kliniczne i radiograficzne.

Dane radiograficzne z 12 miesięcy (prześwietlenia rentgenowskie SOC i tomografia komputerowa) Kwestionariusze oceny pacjenta Ocena chirurga pacjenta Klasyfikacja wszelkich wtórnych zabiegów chirurgicznych Zdarzenia niepożądane Jeśli pacjentowi nie udało się uzyskać zespolenia, zostanie on zapytany, czy byłby skłonny zgłosić się na wizytę kontrolną po 24 miesiącach

Ocena radiograficzna Ocena obrazowania zostanie przeprowadzona przez niezależnego recenzenta badań obrazowych. Recenzentem będzie radiolog układu mięśniowo-szkieletowego. Recenzent zostanie przeszkolony w zakresie harmonogramu ocen obrazowych i systemów klasyfikacji stosowanych przy przeprowadzaniu każdej oceny. Recenzent nie będzie miał dostępu do danych dotyczących wyników klinicznych. Wykorzystane zostaną zwykłe boczne zdjęcia rentgenowskie na początku badania, bezpośrednio po operacji, po 6 miesiącach obserwacji, po roku i po 2 latach obserwacji (jeśli są dostępne). Wszystkie pomiary radiologiczne zostaną wykonane przy użyciu aparatu Sectra IDS7 (Sectra AB, Linköping, Szwecja).

Stan zrośnięcia na radiogramach będzie oceniany w każdym leczonym segmencie na podstawie analizy trzech elementów: kości pomostowej pomiędzy trzonami kręgów, ruchu kątowego i ruchu translacyjnego. Stan zespolenia mierzony na zdjęciach rentgenowskich uzyskano na podstawie jakościowej oceny kości mostkowej oraz ilościowej oceny ruchu kątowego i translacyjnego, zgodnie z wytycznymi FDA. Wdrożono następujący system oceniania:

Niezrośnięte: brak kości pomostowej od płytki końcowej do płytki końcowej w przestrzeni międzykręgowej lub ruch kątowy > 3 stopnie lub ruch translacyjny > 2 mm.

Stopione: obecność kości pomostowej od płytki końcowej do płytki końcowej w przestrzeni międzykręgowej, ruch kątowy ≤ 3 stopnie i ruch translacyjny ≤ 2 mm.

Dane zebrane retrospektywnie i prospektywnie zostaną zapisane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta

Do badania kwalifikuje się 100 kolejnych osób, które wyraziły zgodę na badanie.

Analiza statystyczna:

Metodologia celu wydajnościowego zostanie wykorzystana do oceny pierwotnego wyniku szybkości fuzji w porównaniu z kontrolami literaturowymi. Przeprowadzono przegląd literatury w celu znalezienia odpowiednich badań porównawczych, które miały podobne kryteria oceny fuzji dla modelu wydajności. Poniższe badania to badania 1-poziomowego i 2-poziomowego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego, które wykorzystaliśmy jako komparatory:

Fairbank J. Re: Zigler J, Delamarter R, Spivak J i in. Wyniki prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania Agencji ds. Żywności i Leków dotyczącego wyłączenia urządzenia z całkowitej wymiany krążka ProDisc-L w porównaniu z zespoleniem obwodowym w leczeniu 1-stopniowej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego. Grzbiet 2007;32:1155-62. Kręgosłup (Phila Pa 1976). 1 grudnia 2007 r.;32(25):2929-30; odpowiedź autora 2930-1. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815b84ca. PMID: 18246024.

Delamarter R, Zigler JE, Balderston RA, Cammisa FP, Goldstein JA, Spivak JM. Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie Agencji ds. Żywności i Leków dotyczące wyłączenia urządzenia z całkowitej wymiany krążka międzykręgowego ProDisc-L w porównaniu z artrodezą obwodową w leczeniu dwustopniowej choroby zwyrodnieniowej krążka lędźwiowego: wyniki po dwudziestu czterech miesiącach. J Bone Joint Surg Am. 20 kwietnia 2011 r.;93(8):705-15. doi: 10.2106/JBJS.I.00680. EPUB 2011, 11 marca. PMID: 21398574.

Burkus JK, Heim SE, Gornet MF, Zdeblick TA. Czy przeszczep kości INFUSE jest lepszy od autoprzeszczepu kości? Zintegrowana analiza badań klinicznych z użyciem stożkowego urządzenia do zespolenia lędźwiowego LT-CAGE. J Technika zaburzeń kręgosłupa. 2003 kwietnia;16(2):113-22. doi: 10.1097/00024720-200304000-00001. PMID: 12679664.

Z tego modelowania wynika, że ​​naszym głównym celem w zakresie wyników będzie 96% współczynnik fuzji z przedziałem ufności 93–99%.

Obliczenie wielkości próby Do tego badania potrzebna jest całkowita próbka 101 pacjentów, aby oszacować współczynnik fuzji na poziomie 0,96 przy dwustronnym 95% przedziale ufności wynoszącym (0,93;0,99).

Referencje Fleiss, J. L., Levin, B., Paik, M.C. 2003. Metody statystyczne dla wskaźników i proporcji. Wydanie trzecie. Johna Wileya i synów. Nowy Jork.

Newcombe, RG 1998. „Dwustronne przedziały ufności dla pojedynczej proporcji: porównanie siedmiu metod”. Statystyka w medycynie, 17, s. 857-872.

Plan analizy statystycznej Zostaną podsumowane liczby i procenty stanu zgrzania. Obliczony zostanie również 95% przedział ufności dla oszacowania proporcji. Zadowolenie z VAS i wynik ODI zostaną podsumowane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i IQR w oparciu o ich rozkład.