비침습적 위장관 암 선별 miRNA 시그니처 (MiGIC)
위장관 암은 효과적이고 접근 가능한 조기 선별 전략의 부족으로 인해 여전히 전 세계적으로 주요 건강 부담으로 남아 있습니다. 현재 내시경, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI)을 포함한 진단 접근법은 침습적이거나 자원 집약적이거나 조기 질병 감지에 충분히 민감하지 않으며, 인구 전체 선별이나 여러 유형의 위장관 종양을 동시에 식별하는 데 적합하지 않습니다. 결과적으로 많은 환자들이 여전히 진행된 단계에서 진단되어 치료 옵션이 제한되고 예후가 좋지 않습니다.
혈중 마이크로RNA(miRNA)는 말초 혈액에서 안정적이고 종양 관련 분자 변화를 반영하기 때문에 유망한 해결책을 제공합니다. 이 연구에서 우리는 위장관 암과 비악성 대조군을 구별할 수 있는 강력한 비침습적 miRNA 시그니처를 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 다중 코호트 데이터셋을 통합하고 머신 러닝 기반 특징 선택 및 예측 모델링을 적용하여 재현성, 확장성 및 조기 감지에 최적화된 선별 패널을 구축할 것입니다. 이 비침습적 miRNA 시그니처는 접근 가능하고 비용 효율적이며 임상적으로 실용적인 인구 수준 위장관 암 선별을 가능하게 하여 궁극적으로 조기 진단을 촉진하고 환자 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구에서는 간세포암종(HCC), 담관암(CCA), 췌장관선암(PDAC), 식도편평세포암(ESCC), 위암(GC), 대장암(CRC)을 포함한 주요 위장관 암 환자와 비악성 대조군의 말초혈액 샘플로 구성된 포괄적이고 후향적인 국제 다기관 코호트를 구축할 것입니다. 소형 RNA 시퀀싱을 수행하여 고해상도 순환 miRNA 발현 프로파일을 획득할 것입니다.
발견 단계에서는 엄격한 전처리, 정규화, 배치 효과 보정 및 발현 차이 분석을 적용하여 다양한 위장관 암 종류에서 악성 변이와 연관된 순환 miRNA를 식별할 것입니다. 이후 기계 학습 기반 특성 선택(예: LASSO, mRMR, 앙상블 선택)과 분류기 구축(예: SVM, 랜덤 포레스트, XGBoost)을 통해 암과 비암을 최적으로 구분하는 최소한의 강력한 miRNA 패널을 도출할 것입니다.
모델링 및 평가 단계에서는 확인된 miRNA 시그니처가 국제 다기관 학습과 검증을 거쳐 지리적 지역, 시퀀싱 플랫폼, 임상 인구통계학적 특성에 걸쳐 재현성을 보장받을 것입니다. 이분류 분류를 넘어, 본 패널이 다양한 위장관 암 아종을 구분하는 능력을 추가로 평가하여 감별진단과 종양 기원 추론을 지원할 것입니다. 모델 성능은 AUROC, 임상적으로 관련된 특이도 기준에서의 민감도, 병기별 검출 능력(조기 종양에 중점을 둠), 독립 코호트에서의 보정을 사용하여 평가될 것입니다.
이러한 순차적 발견 → 모델링 → 다기관 검증 파이프라인을 통해, 우리는 (1) 암과 비암 개체를 정확하게 구분하고 (2) 여러 위장관 암 종류를 변별할 수 있는 비침습적 순환 miRNA 패널을 구축하여 조기 발견과 인구 수준 검진을 위한 임상적으로 확장 가능한 도구를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Junyong Weng, PhD
- 전화번호: 06263151444
- 이메일: juweng@coh.org
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Nat Medical Ctr
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연락하다:
- Ajay Goel, PhD
- 전화번호: 6263598111
- 이메일: ajgoel@coh.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈액 샘플 채취 시점에 만 18세 이상의 성인.
- 다음 위장관 암 중 하나의 확진을 받은 환자: 간세포암종(HCC), 담관암(CCA), 췌장관선암(PDAC), 식도편평세포암종(ESCC), 위암(GC), 대장암(CRC), 건강한 자원봉사자 또는 양성 위장관 질환을 가진 환자를 포함한 비암 대조군 참가자.
- 기관 프로토콜에 따라 수집된 회고적 혈액 샘플의 가용성.
- 연구 목적으로 비식별화된 임상 및 인구통계학적 데이터 사용에 동의할 의사.
제외 기준:
- 기타 활동성 악성 종양; 불충분한 샘플 품질/용량; 최근 화학요법/방사선요법/수술; 신뢰할 수 있는 참여를 방해하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간세포암 코호트
임상, 영상 및/또는 조직병리학적 기준으로 확인된 간세포암종(HCC)으로 진단된 환자.
다수의 국제적 센터에서 후향적으로 수집된 혈액 샘플.
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담관암 코호트
담관암(CCA)으로 진단된 환자로서, 임상 및/또는 조직병리학적으로 확인된 간내 및 간외 아형을 포함합니다.
다국적 연구 센터에서 회고적으로 수집된 혈액 샘플.
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췌관선암 코호트
표준 진단 기준으로 확인된 췌관선암(PDAC)으로 진단된 환자.
여러 국제 센터에서 수집된 샘플.
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식도 편평세포암 코호트
식도 편평세포암(ESCC)으로 진단받은 환자.
국제 협력 센터에서 후향적으로 수집된 혈액 샘플.
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위암 코호트
위암(GC)으로 임상적 및/또는 조직병리학적으로 확인된 환자.
다국적 센터에서 수집된 샘플.
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대장암 코호트
대장암(CRC)으로 진단된 환자, 표준 진단 방법으로 확인됨.
여러 국제 센터에서 후향적으로 수집된 혈액 샘플.
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비암성 / 건강한 대조군
암이 없는 개인, 건강한 지원자 및 양성 위장관 질환을 가진 환자를 포함합니다.
가능한 경우 국제 센터에서 수집하고 연령 및 성별을 일치시킨 혈액 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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miRNA 패널의 진단 정확도
기간: 기준선에서 (치료 전 혈액 샘플).
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위암 환자를 비암 대조군과 구별하기 위한 민감도, 특이도 및 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUROC)
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기준선에서 (치료 전 혈액 샘플).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Goddard KAB, Feuer EJ, Mandelblatt JS, Meza R, Holford TR, Jeon J, Lansdorp-Vogelaar I, Gulati R, Stout NK, Howlader N, Knudsen AB, Miller D, Caswell-Jin JL, Schechter CB, Etzioni R, Trentham-Dietz A, Kurian AW, Plevritis SK, Hampton JM, Stein S, Sun LP, Umar A, Castle PE. Estimation of Cancer Deaths Averted From Prevention, Screening, and Treatment Efforts, 1975-2020. JAMA Oncol. 2025 Feb 1;11(2):162-167. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.5381.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23228/MiGIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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