Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny i Skriningowy Sygnatura miRNA dla Raka Przewodu Pokarmowego (MiGIC)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Nieinwazyjny i przesiewowy podpis miRNA dla raka przewodu pokarmowego

Nowotwory przewodu pokarmowego (GI) pozostają poważnym globalnym obciążeniem zdrowotnym, głównie z powodu braku skutecznych i dostępnych strategii wczesnego wykrywania. Obecne podejścia diagnostyczne – w tym endoskopia, tomografia komputerowa (CT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) – są albo inwazyjne, wymagają dużych zasobów, albo niewystarczająco czułe do wykrywania choroby we wczesnym stadium, i nie nadają się do badań przesiewowych na poziomie populacyjnym ani do jednoczesnego identyfikowania wielu typów nowotworów przewodu pokarmowego. W konsekwencji wielu pacjentów jest wciąż diagnozowanych w zaawansowanych stadiach, co skutkuje ograniczonymi opcjami leczenia i złym rokowaniem.

Krążące mikroRNA (miRNA) oferują obiecujące rozwiązanie, ponieważ są stabilne we krwi obwodowej i odzwierciedlają zmiany molekularne związane z nowotworem. W tym badaniu zamierzamy opracować i zweryfikować niezawodny, nieinwazyjny sygnaturę miRNA zdolną do odróżniania nowotworów przewodu pokarmowego od nienowotworowych przypadków kontrolnych. Integrując zestawy danych z wielu kohort i stosując selekcję cech oraz modelowanie predykcyjne oparte na uczeniu maszynowym, skonstruujemy panel badań przesiewowych zoptymalizowany pod kątem powtarzalności, skalowalności i wykrywania wczesnych stadiów. Ta nieinwazyjna sygnatura miRNA ma potencjał, aby umożliwić dostępne, opłacalne i klinicznie praktyczne badania przesiewowe na poziomie populacyjnym dla nowotworów przewodu pokarmowego, ostatecznie ułatwiając wcześniejszą diagnozę i poprawę wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu utworzymy kompleksową, retrospektywną, międzynarodową wieloośrodkową kohortę obejmującą próbki krwi obwodowej od pacjentów z głównymi nowotworami przewodu pokarmowego – w tym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), rakiem dróg żółciowych (CCA), gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC), płaskonabłonkowym rakiem przełyku (ESCC), rakiem żołądka (GC) i rakiem jelita grubego (CRC) – oraz od osób z grupy kontrolnej bez nowotworów złośliwych. Sekwencjonowanie małych RNA zostanie przeprowadzone w celu uzyskania wysokorozdzielczych profili ekspresji krążących miRNA.

W fazie odkrycia zastosujemy rygorystyczne przetwarzanie wstępne, normalizację, korektę efektów wsadowych i analizę różnicowej ekspresji w celu identyfikacji krążących miRNA związanych ze złośliwą transformacją w różnych typach nowotworów przewodu pokarmowego. Następnie wykorzystamy opartą na uczeniu maszynowym selekcję cech (np. LASSO, mRMR i selekcję zespołową) oraz konstrukcję klasyfikatorów (np. SVM, Random Forest, XGBoost) w celu wyprowadzenia minimalnego i solidnego panelu miRNA, który optymalnie różnicuje nowotwór od stanu bez nowotworu.

W fazie modelowania i oceny zidentyfikowany sygnatura miRNA przejdzie międzynarodowe wieloośrodkowe szkolenie i walidację, zapewniając powtarzalność między regionami geograficznymi, platformami sekwencjonowania i danymi demograficznymi pacjentów. Poza klasyfikacją binarną dodatkowo ocenimy zdolność panelu do rozróżniania różnych podtypów nowotworów przewodu pokarmowego, wspierając diagnostykę różnicową i wnioskowanie o pochodzeniu guza. Wydajność modelu będzie oceniana za pomocą AUROC, czułości przy klinicznie istotnych progach specyficzności, zdolności wykrywania w poszczególnych stadiach (ze szczególnym uwzględnieniem guzów we wczesnym stadium) oraz kalibracji w niezależnych kohortach.

Poprzez to sekwencyjne podejście odkrycie → modelowanie → wieloośrodkowa walidacja, naszym celem jest skonstruowanie nieinwazyjnego panelu krążących miRNA zdolnego do (1) precyzyjnego odróżniania osób z nowotworem od osób bez nowotworu oraz (2) różnicowania wielu typów nowotworów przewodu pokarmowego, dostarczając tym samym narzędzia nadającego się do klinicznego zastosowania na dużą skalę we wczesnym wykrywaniu i przesiewowych badaniach populacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Junyong Weng, PhD
  • Numer telefonu: 06263151444
  • E-mail: juweng@coh.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Nat Medical Ctr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy (≥18 lat) z międzynarodowych wieloośrodkowych kohort, w tym pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego (HCC, CCA, PDAC, ESCC, GC, CRC) oraz grupy kontrolne bez nowotworów. Dostępne są próbki krwi i zanonimizowane dane kliniczne do odkrycia, szkolenia i walidacji panelu biomarkerów krążącego miRNA.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi w momencie pobrania próbki krwi.
  2. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem jednego z następujących nowotworów przewodu pokarmowego: rak wątrobowokomórkowy (HCC), rak dróg żółciowych (CCA), gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC), płaskonabłonkowy rak przełyku (ESCC), rak żołądka (GC), rak jelita grubego (CRC), Uczestnicy grupy kontrolnej bez nowotworu, w tym zdrowi ochotnicy lub pacjenci z łagodnymi schorzeniami przewodu pokarmowego.
  3. Dostępność retrospektywnych próbek krwi pobranych zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
  4. Gotowość na wykorzystanie zanonimizowanych danych klinicznych i demograficznych do celów badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • inne aktywne nowotwory złośliwe; niewystarczająca jakość/objętość próbki; niedawna chemioterapia/radioterapia/zabieg chirurgiczny; jakikolwiek stan uniemożliwiający wiarygodny udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta raka wątrobowokomórkowego
Pacjenci z rozpoznanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) potwierdzonym kryteriami klinicznymi, obrazowymi i/lub histopatologicznymi. Próbki krwi zebrane retrospektywnie z wielu międzynarodowych ośrodków.
Kohorta raka dróg żółciowych
Pacjenci z rozpoznanym rakiem dróg żółciowych (CCA), w tym podtypami wewnątrzwątrobowymi i zewnątrzwątrobowymi, potwierdzonymi klinicznie i/lub histopatologicznie. Próbki krwi zebrane retrospektywnie z wielu międzynarodowych ośrodków.
Kohorta gruczolakoraka przewodowego trzustki
Pacjenci ze zdiagnozowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC), potwierdzonym standardowymi kryteriami diagnostycznymi. Próbki pobrane z wielu międzynarodowych ośrodków.
Kohorta raka płaskonabłonkowego przełyku
Pacjenci z rozpoznaniem płaskonabłonkowego raka przełyku (ESCC). Próbki krwi pobrane retrospektywnie z międzynarodowych ośrodków współpracujących.
Kohorta raka żołądka
Pacjenci z rozpoznanym rakiem żołądka (GC), potwierdzonym klinicznie i/lub histopatologicznie. Próbki pobrane z wielu międzynarodowych ośrodków.
Kohorta raka jelita grubego
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego (CRC), potwierdzonym standardowymi metodami diagnostycznymi. Próbki krwi pobrane retrospektywnie z wielu międzynarodowych ośrodków.
Grupa kontrolna bez nowotworów / zdrowa
Osoby bez nowotworów, w tym zdrowi ochotnicy oraz pacjenci z łagodnymi schorzeniami przewodu pokarmowego. Próbki krwi pobrane z międzynarodowych ośrodków i dopasowane pod względem wieku i płci, jeśli to możliwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna panelu miRNA
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (próbka krwi przed leczeniem).
Czułość, specyficzność i pole pod krzywą ROC (AUROC) dla odróżnienia pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego od grupy kontrolnej bez nowotworu.
W punkcie wyjściowym (próbka krwi przed leczeniem).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23228/MiGIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj