Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen ja seulontaan soveltuva miRNA-merkki suolistokanavasyövälle (MiGIC)

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Ei-invasiivinen ja seulontaan tarkoitettu miRNA-signatuuri ruoansulatuskanavan syövälle

Gastrointestinaliset (GI) syövät edelleen merkittävä maailmanlaajuinen terveyshaitta, pääasiassa tehokkaiden ja saatavilla olevien varhaisten seulontastrategioiden puutteen vuoksi. Nykyiset diagnostiset menetelmät – mukaan lukien endoskopia, tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI) – ovat joko invasiivisia, resurssi-intensiivisiä tai riittämättömän herkkiä varhaisen vaiheen sairauden havaitsemiseen, eivätkä ne sovellu väestölaajuiseen seulontaan tai useiden GI-kasvaintyyppien samanaikaiseen tunnistamiseen. Tästä johtuen monet potilaat diagnosoidaan edelleen myöhäisissä vaiheissa, mikä johtaa rajoittuneisiin hoitovaihtoehtoihin ja huonoon ennusteeseen.

Kiertävät mikroRNA:t (miRNA:t) tarjoavat lupaavan ratkaisun, sillä ne ovat stabiileja veressä ja heijastavat kasvainliittyviä molekyylimuutoksia. Tässä tutkimuksessa pyrimme kehittämään ja validoimaan robustin ei-invasiivisen miRNA-allekirjoituksen, joka kykenee erottamaan GI-syövät ei-pahanlaatuisista kontrolliryhmistä. Integroimalla monikohorttitietoja ja soveltamalla koneoppimiseen perustuvaa piirteiden valintaa ja ennustavaa mallinnusta rakennamme seulontapaneelin, joka on optimoitu toistettavuuteen, skaalautuvuuteen ja varhaisen vaiheen havaitsemiseen. Tällä ei-invasiivisella miRNA-allekirjoituksella on potentiaalia mahdollistaa saavutettava, kustannustehokas ja kliinisesti käytännöllinen väestötason seulonta GI-syöville, mikä lopulta helpottaa aiempaa diagnosointia ja parantaa potilaiden hoitotuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa muodostamme kattavan, retrospektiivisen, kansainvälisen monikeskuksen kohortin, joka koostuu perifeerisistä verinäytteistä suolistotulehduksiin liittyvistä suurista syöpätyypeistä - mukaan lukien maksasyöpä (HCC), sappitiehyen syöpä (CCA), haimasyöpä (PDAC), ruokatorven levyepiteelisoluista alkava syöpä (ESCC), mahasyöpä (GC) ja paksu- ja peräsuolisyöpä (CRC) - sekä ei-pahanlaatuisista kontrolliryhmistä. Pienten RNA-sekvensoinnin avulla saadaan korkearesoluutioiset kiertävän miRNA:n ilmentymisprofiilit.

Löytövaiheessa sovellamme tiukkaa esikäsittelyä, normalisointia, erän vaikutusten korjaamista ja differentiaalista ilmentymisanalyysiä tunnistaaksemme kiertävät miRNA:t, jotka liittyvät pahanlaatuiseen muutokseen eri suolistosyöpätyypeissä. Koneoppimiseen perustuvaa piirteiden valintaa (esim. LASSO, mRMR ja ensemble-valinta) ja luokittelijan rakentamista (esim. SVM, Random Forest, XGBoost) hyödynnetään sitten johtamaan minimaalinen ja robusti miRNA-paneeli, joka erottelee optimaalisesti syövän ei-syövästä.

Mallinnus- ja arviointivaiheessa tunnistettu miRNA-allekirjoitus käy läpi kansainvälisen monikeskuksen koulutuksen ja validoinnin, varmistaen toistettavuuden eri maantieteellisillä alueilla, sekvensointialustoilla ja kliinisillä demografioilla. Binäärisen luokittelun lisäksi arvioimme paneelin kykyä erotella erilaisia suolistosyöpäalatyypejä, tukien differentiaalidiagnoosia ja kasvainalkuperän päätelyä. Mallin suorituskykyä arvioidaan käyttämällä AUROC:ia, herkkyyttä kliinisesti relevanttien spesifisyysrajojen kohdalla, vaihekohtaista tunnistuskykyä (korostaen varhaisvaiheen kasvaimia) ja kalibrointia riippumattomissa kohorteissa.

Tämän peräkkäisen löytö → mallinnus → monikeskuksen validointiputken kautta pyrimme rakentamaan ei-invasiivisen kiertävän miRNA-paneelin, joka pystyy (1) tarkasti erottelemaan syöpäpotilaat ei-syöpäpotilaista ja (2) erottelemaan useita suolistosyöpätyyppejä, tarjoten siten kliinisesti skaalautuvän työkalun varhaiseen havaitsemiseen ja väestötasoiseseen seulontaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Junyong Weng, PhD
  • Puhelinnumero: 06263151444
  • Sähköposti: juweng@coh.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Nat Medical Ctr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ajay Goel, PhD
          • Puhelinnumero: 6263598111
          • Sähköposti: ajgoel@coh.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisilta osallistujilta (≥18 vuotta) kansainvälisistä monikeskustutkimuksista, mukaan lukien potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan syöpä (HCC, CCA, PDAC, ESCC, GC, CRC) ja syövättömät verrokit. Verenäytteet ja anonymisoidut kliiniset tiedot ovat saatavilla kiertävän miRNA-biomerkkijonin löytämiseen, kouluttamiseen ja validointiin.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset, jotka ovat täyttäneet 18 vuotta verinäytteen ottamisen aikana.
  2. Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista ruoansulatuskanavan syövistä: Maksasyöpä (HCC), Sappitietysyöpä (CCA), Haiman kanavan adenokarsinooma (PDAC), Ruokatorven levyepiteelisolu-karsinooma (ESCC), Mahasyöpä (GC), Paksu- ja peräsuolen syöpä (CRC), Ei-syöpäkontrolliosallistujat, mukaan lukien terveet vapaaehtoiset tai potilaat, joilla on hyvänlaatuisia ruoansulatuskanavan sairauksia.
  3. Retrospektiivisten verinäytteiden saatavuus, jotka on kerätty laitoksen protokollien mukaisesti.
  4. Halukkuus sallia tunnistetietojen poistettujen kliinisten ja demografisten tietojen käyttö tutkimustarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • muut aktiiviset maligniteetit; riittämätön näytteen laatu/tilavuus; äskettäinen kemoterapia/sädehoito/leikkaus; mikä tahansa tila, joka estää luotettavan osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hepatosellulaarisen karsinooman kohortti
Potilaat, joilla on hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC) diagnosoitu, mikä on vahvistettu kliinisillä, kuvantamis- ja/tai histopatologisilla kriteereillä. Verinäytteet kerätty retrospektiivisesti useista kansainvälisistä keskuksista.
Sappitiehisyöpäkohortti
Potilaat, joilla on kliinisesti ja/tai histopatologisesti varmistettu sappitiehyen syöpä (CCA), mukaan lukien intrahepaattiset ja extrahepaattiset alatypit. Verinäytteet kerätty retrospektiivisesti useista kansainvälisistä keskuksista.
Pancreaattitien adenokarsinooma kohortti
Potilaat, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC) -diagnoosi, vahvistettu vakiintuneilla diagnoosikriteereillä. Näytteet kerätty useista kansainvälisistä keskuksista.
Ruokatorven levyepiteelikarsinooma kohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu ruokatorven levyepiteelikarsinooma (ESCC). Verinäytteet kerättiin retrospektiivisesti kansainvälisiltä yhteistyökeskuksilta.
Mahasyöpäkohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu mahasyöpä (GC), vahvistettu kliinisesti ja/tai histopatologisesti. Näytteet kerätty useista kansainvälisistä keskuksista.
Paksu- ja peräsuolen syöpäkohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu paksu- ja peräsuolen syöpä (CRC), vahvistettu standardidiagnostisilla menetelmillä. Verenäytteet kerätty retrospektiivisesti useista kansainvälisistä keskuksista.
Ei-syöpä / Terve kontrolliryhmä
Ei-syöpäpotilaat, mukaan lukien terveet vapaaehtoiset ja potilaat, joilla on hyvänlaatuisia ruoansulatuskanavan sairauksia. Verenäytteet kerätty kansainvälisiltä keskuksilta ja yritetty sovittaa ikään ja sukupuoleen, jos mahdollista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
miRNA-paneelin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Perustasona (hoitoa edeltävästä verinäytteestä).
Herkkyys, spesifisyys ja receiver operating characteristic -käyrän alle jäävä pinta-ala (AUROC) erotettaessa GI-syöpäpotilaita ei-syöpäkontrolliryhmästä.
Perustasona (hoitoa edeltävästä verinäytteestä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23228/MiGIC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa