Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní a screeningový miRNA profil pro gastrointestinální karcinom (MiGIC)

6. července 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Neinvazivní a screeningový miRNA signatur pro gastrointestinální karcinom

Gastrointestinální (GI) nádory zůstávají významnou globální zdravotní zátěží, především kvůli nedostatku účinných a dostupných strategií včasného screeningu. Současné diagnostické postupy – včetně endoskopie, výpočetní tomografie (CT) a magnetické rezonance (MRI) – jsou buď invazivní, náročné na zdroje, nebo nedostatečně citlivé pro detekci onemocnění v raném stádiu, a nejsou vhodné pro celoplošný screening populace ani pro současnou identifikaci více typů GI nádorů. V důsledku toho je mnoho pacientů stále diagnostikováno v pokročilých stádiích, což vede k omezeným možnostem léčby a špatné prognóze.

Cirkulující mikroRNA (miRNA) nabízejí slibné řešení, protože jsou stabilní v periferní krvi a odrážejí s nádorem spojené molekulární změny. V této studii si klademe za cíl vyvinout a ověřit robustní neinvazivní miRNA signaturu schopnou odlišit GI nádory od nemaligních kontrol. Integrací dat z více kohort a aplikací výběru vlastností a prediktivního modelování založeného na strojovém učení sestavíme screeningový panel optimalizovaný pro reprodukovatelnost, škálovatelnost a detekci v raném stádiu. Tato neinvazivní miRNA signatura má potenciál umožnit dostupný, nákladově efektivní a klinicky praktický screening GI nádorů na úrovni populace, což v konečném důsledku usnadní dřívější diagnózu a zlepší výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V této studii vytvoříme komplexní, retrospektivní, mezinárodní multicentrickou kohortu sestávající z periferních krevních vzorků od pacientů s hlavními gastrointestinálními karcinomy - včetně hepatocelulárního karcinomu (HCC), cholangiokarcinomu (CCA), pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC), jícnového spinocelulárního karcinomu (ESCC), karcinomu žaludku (GC) a kolorektálního karcinomu (CRC) - stejně jako nemaligních kontrol. Provede se sekvenování malých RNA za účelem získání vysoce rozlišovacích cirkulujících miRNA expresních profilů.

Během fáze objevování aplikujeme důkladné předzpracování, normalizaci, korekci šaržových efektů a analýzu diferenciální exprese k identifikaci cirkulujících miRNA spojených s maligní transformací napříč typy GI karcinomů. Následně bude použito výběru vlastností založeného na strojovém učení (např. LASSO, mRMR a ensemble selection) a konstrukce klasifikátorů (např. SVM, Random Forest, XGBoost) k odvození minimálního a robustního panelu miRNA, který optimálně rozlišuje karcinom od nekarcinomu.

Ve fázi modelování a hodnocení projde identifikovaný miRNA signatur mezinárodní multicentrické trénování a validaci, což zajistí reprodukovatelnost napříč geografickými regiony, sekvenačními platformami a klinickými demografiemi. Kromě binární klasifikace dodatečně vyhodnotíme schopnost panelu rozlišovat mezi různými podtypy GI karcinomů, čímž podpoříme diferenciální diagnostiku a inferenci původu nádoru. Výkon modelu bude hodnocen pomocí AUROC, senzitivity na klinicky relevantních prahových hodnotách specificity, schopnosti detekce specifické pro stadium (s důrazem na časná stadia nádorů) a kalibrace v nezávislých kohortách.

Prostřednictvím tohoto sekvenčního pipeline objevování → modelování → multicentrické validace máme za cíl sestavit neinvazivní cirkulující miRNA panel schopný (1) přesně rozlišovat jedince s karcinomem od jedinců bez karcinomu a (2) diferencovat více typů gastrointestinálních karcinomů, čímž poskytneme klinicky škálovatelný nástroj pro časnou detekci a screening na populační úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Junyong Weng, PhD
  • Telefonní číslo: 06263151444
  • E-mail: juweng@coh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Nat Medical Ctr
        • Kontakt:
          • Ajay Goel, PhD
          • Telefonní číslo: 6263598111
          • E-mail: ajgoel@coh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci (≥18 let) z mezinárodních multicentrických kohort včetně pacientů s gastrointestinálními nádory (HCC, CCA, PDAC, ESCC, GC, CRC) a nekontrolních pacientů bez nádorového onemocnění. Krevní vzorky a anonymizovaná klinická data jsou k dispozici pro objevování, trénování a validaci panelu cirkulujících miRNA biomarkerů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší v době odběru vzorku krve.
  2. Pacienti s potvrzenou diagnózou jednoho z následujících gastrointestinálních karcinomů: Hepatocelulární karcinom (HCC), Cholangiokarcinom (CCA), Duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC), Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC), Karcinom žaludku (GC), Kolorektální karcinom (CRC), Účastníci z kontrolní skupiny bez karcinomu, včetně zdravých dobrovolníků nebo pacientů s benigními gastrointestinálními onemocněními.
  3. Dostupnost retrospektivních vzorků krve odebraných podle institucionálních protokolů.
  4. Ochota umožnit použití anonymizovaných klinických a demografických údajů pro výzkumné účely.

Kritéria pro vyloučení:

  • jiná aktivní maligní onemocnění; nedostatečná kvalita/objem vzorku; nedávná chemoterapie/radioterapie/chirurgický výkon; jakýkoli stav znemožňující spolehlivou účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta hepatocelulárního karcinomu
Pacienti s diagnózou hepatocelulárního karcinomu (HCC) potvrzené klinickými, zobrazovacími a/nebo histopatologickými kritérii. Vzorky krve získané retrospektivně z více mezinárodních center.
Kohorta cholangiokarcinomu
Pacienti s diagnózou cholangiokarcinomu (CCA), včetně intrahepatálních a extrahepatálních podtypů, potvrzenou klinicky a/nebo histopatologicky. Vzorky krve odebrány retrospektivně z více mezinárodních center.
Kohorta duktálního adenokarcinomu pankreatu
Pacienti s diagnostikovaným duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC), potvrzeným standardními diagnostickými kritérii. Vzorky byly odebrány z více mezinárodních center.
Kohorta spinocelulárního karcinomu jícnu
Pacienti s diagnózou dlaždicobuněčného karcinomu jícnu (ESCC). Vzorky krve byly retrospektivně odebrány z mezinárodních spolupracujících center.
Kohorta karcinomu žaludku
Pacienti s diagnózou rakoviny žaludku (GC), potvrzené klinicky a/nebo histopatologicky. Vzorky odebrané z více mezinárodních center.
Kohorta kolorektálního karcinomu
Pacienti s diagnostikovaným kolorektálním karcinomem (CRC), potvrzeným standardními diagnostickými metodami. Vzorky krve byly retrospektivně odebrány z více mezinárodních center.
Nekancerózní / Zdravá kontrolní skupina
Jedinci bez rakoviny, včetně zdravých dobrovolníků a pacientů s benigními gastrointestinálními onemocněními. Vzorky krve odebrané z mezinárodních center a v případě možnosti párované podle věku a pohlaví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost panelu miRNA
Časové okno: V době zahájení studie (vzorek krve před léčbou).
Senzitivita, specificita a plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (AUROC) pro odlišení pacientů s gastrointestinálním karcinomem od kontrolních osob bez nádorového onemocnění.
V době zahájení studie (vzorek krve před léčbou).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23228/MiGIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit