광범위 병기 소세폐암 성인 환자에서 화학요법과 함께 PF-08634404 연구 의약품에 대해 알아보는 연구
2026년 8월 14일 업데이트: Pfizer
광범위 병기 소세폐암 환자를 대상으로 화학요법과 병용 투여되는 PF-08634404의 글로벌 2상/3상 중재적 연구
이 연구는 신약 PF-08634404에 대해 더 알아보고, 성인 확산성 소세포폐암(ES-SCLC) 환자에게 항암치료와 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 진행됩니다. 확산성 소세포폐암은 몸 전체에 널리 퍼진 빠르게 성장하는 유형의 폐암입니다.
연구에 참여하기 위해 참가자는 다음 조건을 충족해야 합니다:
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 검사를 통해 확산성 소세포폐암이 확인된 경우여야 합니다.
- 이 유형의 폐암에 대해 항암치료나 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 의학적 검사를 바탕으로 신체 상태가 양호하고 장기가 건강해야 합니다.
연구는 두 부분으로 구성됩니다:
- 첫 번째 부분에서는 연구진이 연구 약물이 항암치료와 함께 투여될 때 얼마나 안전한지와 사람들이 얼마나 잘 견디는지 확인합니다.
- 두 번째 부분에서는 연구 약물과 항암치료의 병용 요법을 다른 승인된 치료(아테졸리주맙과 항암치료 병용)와 비교하여 어느 것이 더 효과적인지 확인합니다.
참가자는 정맥 주사(정맥에 직접 투여되는 약물)를 통해 치료를 받게 됩니다. 치료는 사이클이라고 불리는 반복적인 기간 동안 투여됩니다. 일부 참가자는 초기 치료 후 연구 약물만 계속 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
550
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Tainan, 대만, 704302
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 110
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
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Düsseldorf, 독일, 40479
- 모병
- Marien Hospital Düsseldorf
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
- 모병
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- 모병
- Highlands Oncology Group
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 모병
- Highlands Oncology Group
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- 모병
- Highlands Oncology Group
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- 모병
- Brcr Coral Springs
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- 모병
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- BRCR Global - Tamarac
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - DFW
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Arlington, Texas, 미국, 76014
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - DFW
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - DFW
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - DFW
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Dallas, Texas, 미국, 75237
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - DFW
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - DFW
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Denison, Texas, 미국, 75020
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Denton, Texas, 미국, 76201
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - DFW
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Fredericksburg, Texas, 미국, 78624
- 모병
- Texas Oncology - San Antonio
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - DFW
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Houston, Texas, 미국, 77024
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Irving, Texas, 미국, 75063
- 모병
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
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Irving, Texas, 미국, 75063
- 아직 모집하지 않음
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
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Irving, Texas, 미국, 75063
- 모병
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
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Lewisville, Texas, 미국, 75056
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Longview, Texas, 미국, 75601
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - Northeast Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75071
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - Northeast Texas
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- 모병
- Texas Oncology - San Antonio
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Palestine, Texas, 미국, 75801
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Paris, Texas, 미국, 75460
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Plano, Texas, 미국, 75075
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - DFW
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - DFW
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Texas Oncology - San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- 모병
- Texas Oncology - San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- 모병
- Texas Oncology - San Antonio
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- 아직 모집하지 않음
- Texas Oncology - Northeast Texas
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Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- 모병
- Virginia Oncology Associates
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- 모병
- Virginia Oncology Associates
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Low Moor, Virginia, 미국, 24457
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- 모병
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- 모병
- Virginia Oncology Associates
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- 모병
- Virginia Oncology Associates
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Wytheville, Virginia, 미국, 24382
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08029
- 모병
- CETIR
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Jaén, 스페인, 23007
- 모병
- Hospital Universitario de Jaén
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Andalusia
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Jaén, Andalusia, 스페인, 23007
- 모병
- HT Médica Jaen LAs Nieves
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- 모병
- Hospital Jerez de la Frontera
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
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ROME
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Roma, ROME, 이탈리아, 00144
- 모병
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Turin
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Orbassano, Turin, 이탈리아, 10043
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- 모병
- Kansai Medical University Hospital
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho, Shizuoka, 일본, 411-8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Kotoku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- 모병
- Doctor's Center Hematology & Oncology Group
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Mayagüez, 푸에르토 리코, 00680
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office Mayaguez Medical Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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Île-de-France Region
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Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, 프랑스, 92100
- 모병
- Hôpital Ambroise Paré
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- 모병
- Sunshine Coast University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 확산성 소세포폐암(ES-SCLC).
- 참가자가 ES-SCLC에 대해 전신 치료(화학요법, 방사선 치료, 화학방사선 치료)를 받은 적이 없음.
- 제한성 소세포폐암에 대한 이전 화학요법/방사선 치료(치료 목적)를 받은 환자 중, 마지막 화학요법/방사선 치료 후 최소 6개월 이상 치료 없이 경과
- RECIST V1.1 기준으로 표적 병변으로서 측정 가능한 병변이 최소 하나 이상 있음.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 뇌간, 수막, 또는 척수 전이 또는 압박을 포함한 알려진 활동성 중추신경계 병변
- 연수막 질환
- 임상적으로 유의한 출혈 또는 누공 위험
- 3년 이내 다른 악성 종양 병력
- 지난 2년 이내 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2상 단일군
참가자들은 화학요법과 병용하여 PF-08634404를 투여받게 됩니다
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정맥 주사용 주사액
주입용 용액 농축액
|
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실험적: 3상 실험군
참가자는 화학요법과 병용하여 PF-08634404를 투여받게 됩니다
|
정맥 주사용 주사액
주입용 용액 농축액
|
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활성 비교기: 3상 대조군
참가자들은 아테졸리주맙을 화학요법과 병용하여 투여받게 됩니다
|
정맥 주사용 주사액
정맥 투여용 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상: 연구자의 평가에 기반한 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판 [RECIST 1.1]에 따른 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년까지
|
확정된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)가 최우선 전반 반응으로 관찰된 참가자의 비율로 정의됩니다.
연구자에 의해 평가된 RECIST v1.1을 사용한 ORR.
|
마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년까지
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|
2상: 치료 관련 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 치료의 마지막 투여 후 최대 90일
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유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0 기준 등급), 발생 시기, 중증성 및 연구 중재제와의 관련성으로 특성화된 이상사례(AEs)
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치료의 마지막 투여 후 최대 90일
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제 3상: 전체 생존율(OS)
기간: 마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년까지
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
OS는 본 연구의 2상 부분에서의 2차 결과 측정 항목입니다.
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마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 RECIST v1.1 기준으로 평가한 무진행생존(PFS)
기간: 마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년까지
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1 기준으로 최초 문서화된 질병 진행일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다
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마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년까지
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검사실 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 치료의 마지막 투여 후 최대 90일
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유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE 버전 5.0 기준 등급), 및 시기에 따라 특징지어진 검사실 이상
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치료의 마지막 투여 후 최대 90일
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2상: 용량제약독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 치료의 최종 투여 후 최대 90일
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DLT(연구 치료로 인한 것으로 판단되는 사전 지정된 이상반응 중 기저 질환이나 외부 원인에 의한 것이 명백한 독성은 제외) 발생률은 DLT 평가 기간 동안 DLT 평가 가능 참가자의 데이터를 기반으로 추정됩니다.
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치료의 최종 투여 후 최대 90일
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약동학: PF-08634404의 혈청 농도
기간: 치료 마지막 투여 후 최대 37일
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치료 마지막 투여 후 최대 37일
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PF-08634404에 대한 항약물 항체 발생률
기간: 치료의 마지막 투여 후 최대 37일
|
치료의 마지막 투여 후 최대 37일
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2상: 전체 생존율
기간: 마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년까지
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년까지
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3상: BICR에 의해 평가된 RECIST v1.1을 사용하여 확인된 ORR
기간: 마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년
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ORR은 BICR에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR의 최우수 전체 반응(BOR)을 보인 분석 대상 참가자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년
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3상: BICR이 평가한 RECIST v1.1에 따른 DOR
기간: 마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년까지
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객관적 반응(이후 확인된 CR 또는 PR)의 첫 문서화 시점부터 BICR 평가에 따른 RECIST v1.1 기준으로 결정된 PD의 첫 문서화 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간
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마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년까지
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3상: 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 핵심 설문지 30항목(EORTC QLQ-C30)의 전반적 건강 상태/삶의 질(QoL), 기능 및 증상 점수에서의 평균 점수 및 기준선 대비 변화
기간: 마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년 동안
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EORTC QLQ-C30은 국제 임상 시험에 참여하는 다양한 종류의 암을 가진 참가자들에게 적합한 건강 관련 삶의 질을 정량적으로 측정하기 위한 설문지입니다.
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마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년 동안
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3상: EORTC 삶의 질 암 설문지 - 폐암 13(EORTC QLQ-LC13)의 평균 점수 및 기준선 대비 변화
기간: 마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년
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EORTC QLQ-LC13은 일반적인 EORTC 암 설문지인 EORTC QLQ-C30에 추가되는 13개 항목의 폐암 특이적 설문지 모듈입니다.
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마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년
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3상: EORTC QLQ-C30의 전반적 건강 상태/삶의 질, 기능 및 증상 점수에서 결정적 악화까지의 시간(TTdD)
기간: 마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년까지
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TTdC는 무작위 배정일부터 환자 보고 결과(PRO) 악화가 처음 발생하고 이후 회복되지 않은 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년까지
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3상: EORTC QLQ-LC13에서 호흡곤란, 기침 및 흉통 점수의 TTdD
기간: 마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년
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TTdD는 무작위 배정일부터 환자 보고 결과(PRO) 악화가 처음 발생하고 이후 회복되지 않은 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년
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연구자가 RECIST v1.1 기준으로 평가한 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 마지막 연구 참여자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년까지
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DOR은 객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음 기록된 시점부터 진행성 질환(PD)이 처음 기록된 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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마지막 연구 참여자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년까지
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3상: 맹검된 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 RECIST v1.1을 사용한 무진행 생존기간(PFS)
기간: 마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년
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무진행 생존기간(PFS)은 무작위 배정일부터 RECIST v1.1 기준 BICR에 의해 평가된 객관적 질병 진행(PD)의 첫 번째 기록일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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마지막 연구 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 14일
연구 완료 (추정된)
2034년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C6461004
- 2025-523522-41-00 (씨티스)
- Symbiotic-Lung-04 (기타 식별자: Pfizer)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 부합하는 경우, 개별 비식별화된 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구계획서, 통계분석계획서(SAP), 임상연구보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .