Uno studio per conoscere il farmaco in studio denominato PF-08634404 in combinazione con la chemioterapia in partecipanti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
14 agosto 2026 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO INTERVENTISTICO DI FASE 2/3 GLOBALE SU PF-08634404 IN COMBINAZIONE CON LA CHEMIO TERAPIA IN PARTECIPANTI CON CARCINOMA POLMONARE A PICCOLE CELLULE IN FASE ESTESA
Questo studio viene condotto per saperne di più su un nuovo farmaco chiamato PF-08634404 e sulla sua efficacia quando somministrato insieme alla chemioterapia ad adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), un tipo di cancro ai polmoni a rapida crescita che si è ampiamente diffuso nel corpo.
Per partecipare allo studio, i partecipanti devono soddisfare le seguenti condizioni:
- Avere 18 anni o più.
- Avere un carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato da esami di laboratorio.
- Non aver ricevuto chemioterapia o radioterapia per questo tipo di cancro ai polmoni.
- Essere in buone condizioni fisiche e avere organi sani in base agli esami medici.
Lo studio è suddiviso in due parti:
- Nella prima parte, i ricercatori verificheranno quanto sia sicuro il farmaco in studio e quanto bene le persone lo tollerano quando somministrato con la chemioterapia.
- Nella seconda parte, confronteranno il farmaco in studio più chemioterapia con un altro trattamento approvato (atezolizumab più chemioterapia) per vedere quale funziona meglio.
I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusioni endovenose (farmaco somministrato direttamente in una vena). Il trattamento verrà somministrato in periodi di tempo ripetuti chiamati cicli. Alcuni partecipanti continueranno a ricevere solo il farmaco in studio dopo il trattamento iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
550
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Reclutamento
- Sunshine Coast University Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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Île-de-France Region
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Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Francia, 92100
- Reclutamento
- Hôpital Ambroise Paré
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Düsseldorf, Germania, 40479
- Reclutamento
- Marien Hospital Düsseldorf
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Frankfurt am Main, Germania, 60488
- Reclutamento
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Reclutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Reclutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Kotoku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Reclutamento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
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ROME
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Roma, ROME, Italia, 00144
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Turin
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Orbassano, Turin, Italia, 10043
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Manati, Porto Rico, 00674
- Reclutamento
- Doctor's Center Hematology & Oncology Group
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Mayagüez, Porto Rico, 00680
- Reclutamento
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office Mayaguez Medical Center
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Reclutamento
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Reclutamento
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08029
- Reclutamento
- CETIR
-
Jaén, Spagna, 23007
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Jaén
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Andalusia
-
Jaén, Andalusia, Spagna, 23007
- Reclutamento
- HT Médica Jaen LAs Nieves
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
- Reclutamento
- Hospital Jerez de la Frontera
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Reclutamento
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Reclutamento
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
- Reclutamento
- Highlands Oncology Group
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-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
- Reclutamento
- Brcr Coral Springs
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Reclutamento
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Reclutamento
- BRCR Global - Tamarac
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Non ancora reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - DFW
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - DFW
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Reclutamento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - DFW
-
Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - DFW
-
Fredericksburg, Texas, Stati Uniti, 78624
- Reclutamento
- Texas Oncology - San Antonio
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Reclutamento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Reclutamento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- Reclutamento
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- Non ancora reclutamento
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- Reclutamento
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75056
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Reclutamento
- Texas Oncology - San Antonio
-
Palestine, Texas, Stati Uniti, 75801
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Reclutamento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - DFW
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - DFW
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Reclutamento
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Reclutamento
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Reclutamento
- Texas Oncology - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Reclutamento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Reclutamento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Non ancora reclutamento
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Reclutamento
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
- Reclutamento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Reclutamento
- Virginia Oncology Associates
-
Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Reclutamento
- Virginia Oncology Associates
-
Low Moor, Virginia, Stati Uniti, 24457
- Reclutamento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Reclutamento
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Reclutamento
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Reclutamento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Reclutamento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Reclutamento
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- Reclutamento
- Virginia Oncology Associates
-
Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
- Reclutamento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Tainan, Taiwan, 704302
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) confermato istologicamente o citologicamente.
- I partecipanti non hanno ricevuto terapia sistemica (chemioterapia, radioterapia, chemioradiazione) per ES-SCLC.
- Liberi da trattamento per almeno 6 mesi dall'ultima chemio/radioterapia, tra coloro trattati (con intento curativo) con precedente chemio/radioterapia per SCLC in stadio limitato
- Avere almeno una lesione misurabile come lesione bersaglio in base a RECIST V1.1.
- Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
- Funzionalità d'organo adeguata
Criteri di esclusione:
- Lesioni CNS attive note, comprese metastasi o compressione del tronco encefalico, meningee o del midollo spinale
- Malattia leptomeningea
- Rischio clinicamente significativo di emorragia o fistola
- Storia di un'altra neoplasia maligna entro 3 anni
- Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 2 Braccio unico
I partecipanti riceveranno PF-08634404 in combinazione con la chemioterapia
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Iniezione per uso endovenoso
Concentrato per soluzione per infusione
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Sperimentale: Braccio Sperimentale di Fase 3
I partecipanti riceveranno PF-08634404 in combinazione con la chemioterapia
|
Iniezione per uso endovenoso
Concentrato per soluzione per infusione
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Comparatore attivo: Braccio di Controllo Fase 3
I partecipanti riceveranno atezolizumab in combinazione con la chemioterapia
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Iniezione per uso endovenoso
Iniezione per uso endovenoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 2: Tasso di Risposta Obiettiva Confermata (ORR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 [RECIST 1.1] in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento di studio dell'ultimo partecipante allo studio
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Definito come la proporzione di partecipanti in cui viene osservata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata come miglior risposta complessiva.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore.
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Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento di studio dell'ultimo partecipante allo studio
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Fase 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
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Eventi Avversi (EA) caratterizzati per tipo, frequenza, gravità (come classificata dalla versione 5.0 del NCI CTCAE), tempistica, serietà e relazione con l'intervento dello studio.
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Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
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Fase 3: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
OS è una misura di outcome secondaria nella fase 2 dello studio.
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Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo documentato progressione di malattia, secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
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Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
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Anomalie di laboratorio caratterizzate per tipo, frequenza, gravità (classificata secondo NCI CTCAE versione 5.0) e tempistica.
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Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
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Fase 2: Numero di partecipanti che manifestano una tossicità dose-limite (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
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Tasso di DLT (qualsiasi degli EA prespecificati attribuibili al/i trattamento/i dello studio, escludendo le tossicità chiaramente dovute alla malattia di base o a cause estranee) stimato sulla base dei dati dei partecipanti valutabili per DLT durante il periodo di valutazione della DLT.
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Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
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Farmacocinetica: Concentrazioni sieriche di PF-08634404
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
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Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco contro PF-08634404
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
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Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
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Fase 2: Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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Sopravvivenza globale definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
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Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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Fase 3: ORR confermato utilizzando RECIST v1.1 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti nella popolazione di analisi che presentano una miglior risposta complessiva (BOR) di CR confermata o PR confermata secondo RECIST v1.1, come valutato da BICR.
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Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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Fase 3: DOR utilizzando RECIST v1.1 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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Il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva (RC o RP che viene successivamente confermata) alla data della prima documentazione di PD come determinato dalla valutazione BICR secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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Fase 3: Punteggi medi e variazione rispetto al basale nello stato di salute globale/qualità della vita (QoL), funzione e punteggi dei sintomi sul Questionario sulla Qualità della Vita-Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per la misura quantitativa della qualità della vita correlata alla salute, pertinente per i partecipanti con un'ampia gamma di tumori che partecipano a studi clinici internazionali.
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Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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Fase 3: Punteggi medi e variazione dal basale sul questionario di qualità della vita per il cancro EORTC - Cancro del polmone 13 (EORTC QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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L'EORTC QLQ-LC13 è un modulo specifico per il cancro del polmone che funge da questionario aggiuntivo di 13 item al questionario generale sul cancro EORTC, l'EORTC QLQ-C30.
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Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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Fase 3: Tempo fino al deterioramento definitivo (TTdD) nei punteggi dello stato di salute globale/qualità della vita, funzione e sintomi sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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TTdD è definito come il tempo dalla data della randomizzazione al primo esordio del deterioramento dell'outcome riportato dal paziente (PRO) senza successivo recupero.
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Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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Fase 3: TTdD nei punteggi della dispnea, tosse e dolore toracico sull'EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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TTdD è definito come il tempo dalla data di randomizzazione al primo insorgenza del deterioramento degli esiti riportati dal paziente (PRO) senza successivo recupero.
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Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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Durata della Risposta (DOR) valutata dallo Sperimentatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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La DOR è definita come il periodo di tempo dalla prima documentazione di una risposta oggettiva (CR o PR) alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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Fase 3: PFS utilizzando RECIST v1.1 come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione di malattia oggettiva valutata da BICR secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Fino a circa 2 anni dopo il completamento del trattamento dello studio dell'ultimo partecipante allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
14 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
11 marzo 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C6461004
- 2025-523522-41-00 (Ctis)
- Symbiotic-Lung-04 (Altro identificatore: Pfizer)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei partecipanti individuali de-identificati e ai documenti di studio correlati (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso possono essere trovati all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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