Studie o studijním léčivu nazvaném PF-08634404 v kombinaci s chemoterapií u dospělých účastníků s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic
14. srpna 2026 aktualizováno: Pfizer
GLOBÁLNÍ FAZE 2/3 INTERVENČNÍ STUDIE PF-08634404 V KOMBINACI S CHEMOTERAPIÍ U ÚČASTNÍKŮ S EXTENZIVNÍM STADIEM MALOBUNĚČNÉHO KARCINOMU PLIC
Tato studie se provádí za účelem získání více informací o novém léku zvaném PF-08634404 a o tom, jak dobře funguje, když je podáván společně s chemoterapií dospělým s rozsáhle pokročilým malobuněčným karcinomem plic (ES-SCLC), což je rychle rostoucí typ rakoviny plic, který se rozšířil po celém těle.
Pro účast ve studii musí účastníci splňovat následující podmínky:
- Být ve věku 18 let nebo starší.
- Mít rozsáhle pokročilý malobuněčný karcinom plic potvrzený laboratorními testy.
- Nedostávali chemoterapii ani radiační léčbu pro tento typ rakoviny plic.
- Být v dobrém fyzickém stavu a mít zdravé orgány na základě lékařských vyšetření.
Studie má dvě části:
- V první části výzkumníci zkontrolují, jak bezpečný je studovaný lék a jak dobře jej lidé snášejí při podávání s chemoterapií.
- Ve druhé části porovnají studovaný lék plus chemoterapii s jinou schválenou léčbou (atezolizumab plus chemoterapie), aby zjistili, která funguje lépe.
Účastníci obdrží léčbu formou IV infuzí (lék podávaný přímo do žíly). Léčba bude podávána v opakovaných časových obdobích nazývaných cykly. Někteří účastníci budou po počáteční léčbě pokračovat v užívání pouze studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
550
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
- Nábor
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Francie, 92100
- Nábor
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
- Nábor
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
-
-
ROME
-
Roma, ROME, Itálie, 00144
- Nábor
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Itálie, 10043
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Nábor
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Kotoku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40479
- Nábor
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Německo, 60488
- Nábor
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
-
-
-
Manati, Portoriko, 00674
- Nábor
- Doctor's Center Hematology & Oncology Group
-
Mayagüez, Portoriko, 00680
- Nábor
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office Mayaguez Medical Center
-
San Juan, Portoriko, 00935
- Nábor
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Nábor
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Nábor
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Nábor
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Nábor
- Highlands Oncology Group
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Nábor
- Brcr Coral Springs
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Nábor
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- BRCR Global - Tamarac
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Zatím nenabíráme
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - DFW
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - DFW
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - DFW
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76201
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - DFW
-
Fredericksburg, Texas, Spojené státy, 78624
- Nábor
- Texas Oncology - San Antonio
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Nábor
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Zatím nenabíráme
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75063
- Nábor
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75056
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Nábor
- Texas Oncology - San Antonio
-
Palestine, Texas, Spojené státy, 75801
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Paris, Texas, Spojené státy, 75460
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - DFW
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - DFW
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Nábor
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Nábor
- Texas Oncology - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Nábor
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Nábor
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
Low Moor, Virginia, Spojené státy, 24457
- Nábor
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Nábor
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Nábor
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
- Nábor
- Virginia Oncology Associates
-
Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
- Nábor
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704302
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08029
- Nábor
- CETIR
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Nábor
- Hospital Universitario de Jaén
-
-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, Španělsko, 23007
- Nábor
- HT Médica Jaen LAs Nieves
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Nábor
- Hospital Jerez de la Frontera
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený rozsáhlý malobuněčný karcinom plic (ES-SCLC).
- Účastníci neobdrželi systémovou léčbu (chemoterapii, radioterapii, chemoradioterapii) pro ES-SCLC.
- Bez léčby po dobu nejméně 6 měsíců od poslední chemoterapie/radioterapie u těch, kteří byli léčeni (s kurativním záměrem) předchozí chemoterapií/radioterapií pro limitované stadium SCLC
- Mít alespoň jedno měřitelné ložisko jako cílové ložisko podle RECIST V1.1.
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Dostatečná funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- známá aktivní ložiska CNS, včetně metastáz nebo komprese mozkového kmene, mozkových plen nebo míchy
- Onemocnění leptomening
- Klinicky významné riziko krvácení nebo fistuly
- anamnéza jiného maligního onemocnění v průběhu 3 let
- aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v průběhu posledních 2 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 2 s jedním ramenem
Účastníci obdrží PF-08634404 v kombinaci s chemoterapií
|
Injekce pro nitrožilní podání
Koncentrát pro infuzní roztok
|
|
Experimentální: Fáze 3 Experimentální skupina
Účastníci obdrží přípravek PF-08634404 v kombinaci s chemoterapií
|
Injekce pro nitrožilní podání
Koncentrát pro infuzní roztok
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 3 Kontrolní skupina
Účastníci obdrží atezolizumab v kombinaci s chemoterapií
|
Injekce pro nitrožilní podání
Injekce pro nitrožilní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 2: Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnotících kritérií pro solidní nádory verze 1.1 [RECIST 1.1] na základě posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 2 roky po dokončení léčby v rámci studie u posledního účastníka studie
|
Definováno jako podíl účastníků, u kterých byla pozorována potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) jako nejlepší celková odpověď.
Míra odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřovatelem pomocí kritérií RECIST v1.1.
|
Až přibližně 2 roky po dokončení léčby v rámci studie u posledního účastníka studie
|
|
Fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce léčby
|
Nežádoucí příhody (AE) charakterizované typem, četností, závažností (klasifikované podle NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studijní intervenci.
|
Až 90 dní po poslední dávce léčby
|
|
Fáze 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky po ukončení studijní léčby posledního účastníka studie
|
OS je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoliv příčiny.
OS je sekundární ukazatel výsledku ve fázi 2 studie.
|
Až přibližně 2 roky po ukončení studijní léčby posledního účastníka studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS) hodnocené vyšetřujícím lékařem na základě kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky po ukončení studijní léčby posledního účastníka studie
|
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Až přibližně 2 roky po ukončení studijní léčby posledního účastníka studie
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce léčby
|
Laboratorní abnormality charakterizované typem, četností, závažností (klasifikovanou podle NCI CTCAE verze 5.0) a časovým výskytem.
|
Až 90 dní po poslední dávce léčby
|
|
Fáze 2: Počet účastníků, u kterých se vyskytne toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce léčby
|
DLT (jakákoli z předem stanovených nežádoucích příhod, které jsou přičitatelné studijní léčbě, s výjimkou toxicit jasně způsobených základním onemocněním nebo vnějšími příčinami) míra odhadnutá na základě údajů od účastníků hodnotitelných pro DLT během hodnotícího období DLT.
|
Až 90 dní po poslední dávce léčby
|
|
Farmakokinetika: Sérové koncentrace přípravku PF-08634404
Časové okno: Až 37 dní po poslední dávce léčby
|
Až 37 dní po poslední dávce léčby
|
|
|
Výskyt protilátky proti léku PF-08634404
Časové okno: Až 37 dní po poslední dávce léčby
|
Až 37 dní po poslední dávce léčby
|
|
|
Fáze 2: Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 2 roky po ukončení studijní léčby posledního účastníka studie
|
Celkové přežití definované jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 2 roky po ukončení studijní léčby posledního účastníka studie
|
|
Fáze 3: Potvrzená ORR pomocí RECIST v1.1 hodnocená BICR
Časové okno: Až přibližně 2 roky po dokončení studijní léčby posledního účastníka studie
|
ORR je definována jako podíl účastníků v analyzované populaci, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (BOR) ve formě potvrzené CR nebo potvrzené PR podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno BICR.
|
Až přibližně 2 roky po dokončení studijní léčby posledního účastníka studie
|
|
Fáze 3: DOR pomocí RECIST v1.1 hodnoceno BICR
Časové okno: Až přibližně 2 roky po ukončení studijní léčby posledního účastníka studie
|
Čas od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do data první dokumentace PD podle hodnocení BICR podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 2 roky po ukončení studijní léčby posledního účastníka studie
|
|
Fáze 3: Průměrné skóre a změna od výchozí hodnoty v celkovém zdravotním stavu/kvalitě života (QoL), funkci a symptomech podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníku kvality života - základní 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až přibližně 2 roky po ukončení léčby v rámci studie posledního účastníka studie
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro kvantitativní měření zdravotního stavu souvisejícího s kvalitou života, který je relevantní pro účastníky s širokým spektrem nádorových onemocnění, kteří se účastní mezinárodních klinických studií.
|
Až přibližně 2 roky po ukončení léčby v rámci studie posledního účastníka studie
|
|
Fáze 3: Průměrné skóre a změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života pro onkologické pacienty EORTC - Rakovina plic 13 (EORTC QLQ-LC13)
Časové okno: Až přibližně 2 roky po ukončení studijní léčby posledního účastníka studie
|
EORTC QLQ-LC13 je specifický modul pro rakovinu plic, který slouží jako dodatečný 13položkový dotazník k obecnému dotazníku EORTC pro onkologická onemocnění, EORTC QLQ-C30.
|
Až přibližně 2 roky po ukončení studijní léčby posledního účastníka studie
|
|
Fáze 3: Čas do definitivního zhoršení (TTdD) v celkovém zdravotním stavu/kvalitě života, funkčních a symptomatických skórech na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 2 roky po dokončení léčby v rámci studie posledního účastníka studie
|
TTdD je definováno jako doba od data randomizace do prvního výskytu zhoršení hlášeného pacientem (PRO) bez následného zotavení.
|
Až přibližně 2 roky po dokončení léčby v rámci studie posledního účastníka studie
|
|
Fáze 3: TTdD ve skóre dušnosti, kašle a bolesti na hrudi na dotazníku EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Až přibližně 2 roky po dokončení studijní léčby posledního účastníka studie
|
TTdD je definován jako čas od data randomizace do prvního výskytu zhoršení výsledků hlášených pacientem (PRO) bez následného zotavení.
|
Až přibližně 2 roky po dokončení studijní léčby posledního účastníka studie
|
|
Doba odpovědi (DOR) hodnocená vyšetřujícím lékařem na základě RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 2 roky po dokončení studie léčby posledního účastníka studie
|
DOR je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 2 roky po dokončení studie léčby posledního účastníka studie
|
|
Fáze 3: PFS pomocí RECIST v1.1 posouzeno slepou nezávislou centrální revizí (BICR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky po dokončení studijní léčby posledního účastníka studie
|
Progresně volné přežití (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění (PD) posouzené BICR podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 2 roky po dokončení studijní léčby posledního účastníka studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. března 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C6461004
- 2025-523522-41-00 (Ctis)
- Symbiotic-Lung-04 (Jiný identifikátor: Pfizer)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení údajů a procesu pro podání žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .