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Eine Studie zur Untersuchung des Studienmedikaments PF-08634404 in Kombination mit Chemotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkarzinom im extensiven Stadium

14. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE GLOBALE INTERVENTIONELLE STUDIE DER PHASE 2/3 VON PF-08634404 IN KOMBINATION MIT CHEMOTHERAPIE BEI TEILNEHMERN MIT EXTENSIVEM KLEINZELLIGEM LUNGENKARZINOM

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über ein neues Medikament namens PF-08634404 zu erfahren und wie gut es wirkt, wenn es Erwachsenen mit extensiv-kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC) in Kombination mit Chemotherapie verabreicht wird. Dabei handelt es sich um eine schnell wachsende Art von Lungenkrebs, der sich weit im Körper ausgebreitet hat.

Um an der Studie teilzunehmen, müssen die Teilnehmer folgende Bedingungen erfüllen:

  • 18 Jahre oder älter sein.
  • Extensiv-kleinzelligen Lungenkrebs haben, der durch Labortests bestätigt wurde.
  • Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie für diese Art von Lungenkrebs erhalten haben.
  • In gutem körperlichem Zustand sein und gesunde Organe basierend auf medizinischen Tests haben.

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

  • Im ersten Teil werden die Forscher prüfen, wie sicher das Studienmedikament ist und wie gut Menschen es vertragen, wenn es mit Chemotherapie verabreicht wird.
  • Im zweiten Teil werden sie das Studienmedikament plus Chemotherapie mit einer anderen zugelassenen Behandlung (Atezolizumab plus Chemotherapie) vergleichen, um zu sehen, welche besser wirkt.

Die Teilnehmer erhalten die Behandlung durch IV-Infusionen (Medikamente, die direkt in eine Vene verabreicht werden). Die Behandlung wird in wiederholten Zeiträumen, sogenannten Zyklen, durchgeführt. Einige Teilnehmer werden nach der Erstbehandlung weiterhin nur das Studienmedikament erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Hospital
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Italien
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
    • ROME
      • Roma, ROME, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Rekrutierung
        • Doctor's Center Hematology & Oncology Group
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office Mayaguez Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Rekrutierung
        • CETIR
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Jaén
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
        • Rekrutierung
        • HT Médica Jaen LAs Nieves
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Rekrutierung
        • Brcr Coral Springs
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • BRCR Global - Tamarac
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
      • Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78624
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Rekrutierung
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Noch keine Rekrutierung
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Rekrutierung
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75056
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Palestine, Texas, Vereinigte Staaten, 75801
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Low Moor, Virginia, Vereinigte Staaten, 24457
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes kleinzelliges Lungenkarzinom im extensiven Stadium (ES-SCLC).
  • Teilnehmer haben keine systemische Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Chemostrahlentherapie) für ES-SCLC erhalten.
  • Mindestens 6 Monate therapiefrei seit der letzten Chemo-/Strahlentherapie bei denjenigen, die (mit kurativer Absicht) mit vorheriger Chemo-/Strahlentherapie für limitiert-stadiges SCLC behandelt wurden
  • Mindestens eine messbare Läsion als Ziel-Läsion gemäß RECIST V1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive CNS-Läsionen, einschließlich Hirnstamm-, Meningen- oder Rückenmarksmetastasen oder -kompression
  • Leptomeningeale Erkrankung
  • Klinisch signifikantes Blutungs- oder Fistelrisiko
  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2 Einarmig
Die Teilnehmer erhalten PF-08634404 in Kombination mit Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
Injektion zur intravenösen Anwendung
Arzneimittel: PF-08634404
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: Phase 3 Experimentalarm
Teilnehmer erhalten PF-08634404 in Kombination mit Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
Injektion zur intravenösen Anwendung
Arzneimittel: PF-08634404
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Aktiver Komparator: Phase-3-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
Injektion zur intravenösen Anwendung
Biologisch: Atezolizumab
Injektion zur intravenösen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST 1.1] basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) als bestes Gesamtansprechen beobachtet wird. Ansprechrate unter Verwendung von RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt.
Bis zu etwa 2 Jahren nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Unerwünschte Ereignisse (UE), charakterisiert nach Art, Häufigkeit, Schweregrad (bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0), Zeitpunkt, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit der Studienintervention.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Phase 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache. Das Gesamtüberleben (OS) ist ein sekundärer Endpunkt im Phase-2-Teil der Studie.
Bis zu etwa 2 Jahren nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt auf Basis von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu etwa 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Anzahl der Teilnehmer mit Laborabweichungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Laborbefunde, gekennzeichnet nach Art, Häufigkeit, Schweregrad (gemessen nach NCI CTCAE Version 5.0) und Zeitpunkt.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer, die eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung
DLT-Rate (jedes der vorgegebenen unerwünschten Ereignisse, die der Studienbehandlung zuzuschreiben sind, ausgenommen Toxizitäten, die eindeutig auf die Grunderkrankung oder externe Ursachen zurückzuführen sind), geschätzt auf Grundlage von Daten von DLT-auswertbaren Teilnehmern während des DLT-Bewertungszeitraums.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung
Pharmakokinetik: Serumkonzentrationen von PF-08634404
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung
Bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung
Inzidenz von Antidrogen-Antikörpern gegen PF-08634404
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung
Bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung
Phase 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 2 Jahren nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Phase 3: Bestätigte ORR unter Verwendung von RECIST v1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ca. 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer in der Analysepopulation mit einer besten Gesamtansprechrate (BOR) von bestätigter CR oder bestätigter PR gemäß RECIST v1.1, bewertet durch BICR.
Bis zu ca. 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Phase 3: DOR gemäß RECIST v1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR, das anschließend bestätigt wird) bis zum Datum der ersten Dokumentation eines PD, wie durch die BICR-Bewertung gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Phase 3: Mittlere Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität (QoL), Funktions- und Symptomwerten des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Das EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur quantitativen Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die für Teilnehmer mit einem breiten Spektrum von Krebserkrankungen relevant ist, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen.
Bis zu etwa 2 Jahren nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Phase 3: Mittelwerte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC Lebensqualitätsfragebogen für Krebspatienten - Lungenkrebs 13 (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Das EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifisches Modul, das als zusätzlicher 13-Punkte-Fragebogen zum allgemeinen EORTC-Krebsfragebogen, dem EORTC QLQ-C30, dient.
Bis zu etwa 2 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Phase 3: Zeit bis zur definitiven Verschlechterung (TTdD) in den globalen Gesundheitsstatus-/Lebensqualitäts-, Funktions- und Symptom-Scores des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
TTdD ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung des Patient Reported Outcome (PRO) ohne anschließende Erholung.
Bis zu etwa 2 Jahren nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Phase 3: TTdD bei den Dyspnoe-, Husten- und Brustschmerzwerten auf dem EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
TTdD ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum erstmaligen Auftreten einer Patient Reported Outcome (PRO)-Verschlechterung ohne anschließende Erholung.
Bis zu etwa 2 Jahren nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch den Prüfarzt basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation eines progressiven Krankheitsverlaufs (PD) oder des Todes aus irgendeiner Ursache.
Bis zu etwa 2 Jahren nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Phase 3: PFS unter Verwendung von RECIST v1.1, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers
Progression-Free Survival (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Krankheitsprogresses (PD), bewertet durch BICR gemäß RECIST v1.1, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 2 Jahren nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Studienteilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

11. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6461004
  • 2025-523522-41-00 (Ctis)
  • Symbiotic-Lung-04 (Andere Kennung: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu einzelnen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studienunterlagen (z. B. Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)). Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Pfizer und zum Prozess für die Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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