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Um Estudo para Aprender Sobre o Medicamento do Estudo Chamado PF-08634404 em Combinação com Quimioterapia em Participantes Adultos com Cancro do Pulmão de Pequenas Células em Fase Extensa

6 de outubro de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO INTERVENCIONAL GLOBAL DE FASE 2/3 DO PF-08634404 EM COMBINAÇÃO COM QUIMIOTERAPIA EM PARTICIPANTES COM CARCINOMA PULMONAR DE PEQUENAS CÉLULAS EM FASE EXTENSA

This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404 and how well it works when given with chemotherapy to adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC), a fast-growing type of lung cancer that has spread widely in the body.

To join the study, participants must meet the following conditions:

  • Be 18 years or older.
  • Have extensive-stage small cell lung cancer confirmed by lab tests.
  • Have not received chemotherapy or radiation for this type of lung cancer.
  • Be in good physical condition and have healthy organs based on medical tests.

The study has two parts:

  • In the first part, researchers will check how safe the study medicine is and how well people tolerate it when given with chemotherapy.
  • In the second part, they will compare study medicine plus chemotherapy to another approved treatment (atezolizumab plus chemotherapy) to see which works better.

Participants will receive the treatment through IV infusions (medicine given directly into a vein). The treatment will be given in repeated time periods called cycles. Some participants will continue receiving the study medicine alone after the initial treatment.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

550

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40479
        • Recrutamento
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08029
        • Recrutamento
        • CETIR
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Jaen
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Espanha, 23007
        • Recrutamento
        • HT Médica Jaen LAs Nieves
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
        • Recrutamento
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Recrutamento
        • BRCR Coral Springs
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Recrutamento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Recrutamento
        • BRCR Global - Tamarac
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Recrutamento
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Recrutamento
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75056
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - DFW
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Recrutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Low Moor, Virginia, Estados Unidos, 24457
        • Recrutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Recrutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Recrutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  • França
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, França, 92100
        • Recrutamento
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Itália
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
    • ROME
      • Roma, ROME, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Japão
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Recrutamento
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Kotoku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Recrutamento
        • Doctor's Center Hematology & Oncology Group
      • Mayagüez, Porto Rico, 00680
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office Mayaguez Medical Center
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
  • Participants have not received systemic therapy (chemotherapy, radiotherapy, chemoradiation) for ES-SCLC.
  • Treatment-free for at least 6 months since last chemo/radiotherapy, among those treated (with curative intent) with prior chemo/radiotherapy for limited-stage SCLC
  • Have at least one measurable lesion as the targeted lesion based on RECIST V1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • known active CNS lesions, including brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression
  • Leptomeningeal disease
  • Clinically significant risk of hemorrhage or fistula
  • history of another malignancy within 3 years
  • active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Phase 2 Single arm

Participants will receive PF-08634404 in combination with chemotherapy
Medicamento: Chemotherapy

Injection for intravenous use

Medicamento: PF-08634404

Concentrate for solution for infusion
Experimental: Phase 3 Experimental Arm

Participants will receive PF-08634404 in combination with chemotherapy
Medicamento: Chemotherapy

Injection for intravenous use

Medicamento: PF-08634404

Concentrate for solution for infusion
Comparador Ativo: Phase3 Control Arm

Participants will receive atezolizumab in combination with chemotherapy
Medicamento: Chemotherapy

Injection for intravenous use

Biológico: Atezolizumab

Injection for intravenous use

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phase 2: Confirmed Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] based on the investigator's assessment
Prazo: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant

Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) is observed as best overall response. ORR using RECIST v1.1 as assessed by investigator.
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
Phase 2: Number of participants with treatment-emergent adverse events
Prazo: Up to 90 days after the last dose of treatment

Adverse Events (AEs) as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness, and relationship to study intervention.
Up to 90 days after the last dose of treatment
Phase 3: Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause. OS is secondary outcome measure in Phase 2 portion of the study.
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Concentrações séricas de PF-08634404
Prazo: Até 37 dias após a última dose do tratamento
Até 37 dias após a última dose do tratamento
Incidência de anticorpos anti-fármaco contra PF-08634404
Prazo: Até 37 dias após a última dose do tratamento
Até 37 dias após a última dose do tratamento
Duration of Response (DOR) as assessed by Investigator based on RECIST v1.1
Prazo: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant

DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR) to the date of first documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause.
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
Progression Free Survival (PFS) as assessed by investigator based on RECIST v1.1
Prazo: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant

PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented disease progression, per RECIST v1.1, or death to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
Number of participants with Laboratory abnormalities
Prazo: Up to 90 days after the last dose of treatment

Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), and timing.
Up to 90 days after the last dose of treatment
Phase 2: Number of Participants who Experience a Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Prazo: Up to 90 days after the last dose of treatment

DLT (any of the prespecified AEs that are attributable to study treatment(s), excluding toxicities clearly due to underlying disease or extraneous causes) rate estimated based on data from DLT-evaluable participants during the DLT evaluation period.
Up to 90 days after the last dose of treatment
Phase 2: Overall Survival
Prazo: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant

Overall survival defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
Phase 3: PFS using RECIST v1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR)
Prazo: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant

Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective PD assessed by BICR per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
Phase 3: Confirmed ORR using RECIST v1.1 as assessed by BICR
Prazo: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant

ORR is defined as the proportion of participants in the analysis population having a best overall response (BOR) of confirmed CR or confirmed PR according to RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
Phase 3: DOR using RECIST v1.1 as assessed by BICR
Prazo: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant

The time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of the first documentation of PD as determined by BICR assessment per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
Phase 3: Mean scores and Change from baseline in the global health status/quality of life (QoL), function, and symptom scores on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant

The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire for quantitative measure of health-related quality of life pertinent to participants with a broad range of cancers who are participating in international clinical trials.
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
Phase 3: Mean scores and Change from Baseline on the EORTC Quality of Life Cancer Questionnaire - Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant

EORTC QLQ-LC13 is a lung cancer specific module that serves as an additional 13 item questionnaire to the general EORTC cancer questionnaire, the EORTC QLQ-C30.
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
Phase 3: Time to definitive deterioration (TTdD) in the global health status/QoL, function, and symptom scores on the EORTC QLQ-C30
Prazo: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant

TTdD is defined as the time from date of randomization to first onset of Patient Reported Outcome (PRO) deterioration without subsequent recovery.
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
Phase 3: TTdD in the dyspnea, cough, and chest pain scores on the EORTC QLQ-LC13
Prazo: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant

TTdD is defined as the time from date of randomization to first onset of Patient Reported Outcome (PRO) deterioration without subsequent recovery.
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de março de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C6461004
  • 2025-523522-41-00 (Ctis)
  • Symbiotic-Lung-04 (Outro identificador: Pfizer)
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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