En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen PF-08634404 i kombination med kemoterapi til voksne deltagere med udbredt småcellet lungekraft
14. august 2026 opdateret af: Pfizer
ET GLOBAL FASE 2/3 INTERVENTIONSSTUDIE AF PF-08634404 I KOMBINATION MED KEMOTERAPI HOS DELTAGERE MED UDBREDT SMÅCELLET LUNGEKRAFT
Dette studie udføres for at lære mere om en ny medicin kaldet PF-08634404 og hvor godt den virker, når den gives sammen med kemoterapi til voksne med ekstensivt small cell lungecancer (ES-SCLC), en hurtigtvoksende type lungekræft, der har spredt sig bredt i kroppen.
For at deltage i studiet skal deltagerne opfylde følgende betingelser:
- Være 18 år eller derover.
- Have ekstensivt small cell lungecancer bekræftet af laboratorietests.
- Ikke have modtaget kemoterapi eller strålebehandling for denne type lungekræft.
- Være i god fysisk form og have sunde organer baseret på medicinske undersøgelser.
Studiet har to dele:
- I den første del vil forskerne kontrollere, hvor sikker studiemedicinen er, og hvor godt folk tolererer den, når den gives sammen med kemoterapi.
- I den anden del vil de sammenligne studiemedicin plus kemoterapi med en anden godkendt behandling (atezolizumab plus kemoterapi) for at se, hvad der virker bedst.
Deltagerne vil modtage behandlingen gennem IV-infusioner (medicin gives direkte i en vene). Behandlingen gives i gentagne tidsperioder kaldet cykler. Nogle deltagere vil fortsætte med at modtage studiemedicinen alene efter den indledende behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
550
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Rekruttering
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
- Rekruttering
- Brcr Coral Springs
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Rekruttering
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Rekruttering
- BRCR Global - Tamarac
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - DFW
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - DFW
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- Rekruttering
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - DFW
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - DFW
-
Fredericksburg, Texas, Forenede Stater, 78624
- Rekruttering
- Texas Oncology - San Antonio
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Rekruttering
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Rekruttering
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- Rekruttering
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- Ikke rekrutterer endnu
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- Rekruttering
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75056
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
- Rekruttering
- Texas Oncology - San Antonio
-
Palestine, Texas, Forenede Stater, 75801
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Rekruttering
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - DFW
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - DFW
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Rekruttering
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Rekruttering
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Rekruttering
- Texas Oncology - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Rekruttering
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Rekruttering
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Ikke rekrutterer endnu
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Rekruttering
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
- Rekruttering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
Low Moor, Virginia, Forenede Stater, 24457
- Rekruttering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Rekruttering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Rekruttering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24382
- Rekruttering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Frankrig, 92100
- Rekruttering
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekruttering
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
-
-
ROME
-
Roma, ROME, Italien, 00144
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italien, 10043
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Kotoku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Rekruttering
- Doctor's Center Hematology & Oncology Group
-
Mayagüez, Puerto Rico, 00680
- Rekruttering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office Mayaguez Medical Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Rekruttering
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekruttering
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08029
- Rekruttering
- CETIR
-
Jaén, Spanien, 23007
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Jaén
-
-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
- Rekruttering
- HT Médica Jaen LAs Nieves
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Rekruttering
- Hospital Jerez de la Frontera
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704302
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Rekruttering
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende-stadie småcellet lungekraft (ES-SCLC).
- Deltagere har ikke modtaget systemisk behandling (kemo-, stråleterapi, kemostråling) for ES-SCLC.
- Behandlingsfri i mindst 6 måneder siden sidste kemo-/stråleterapi blandt dem behandlet (med kurativ hensigt) med tidligere kemo-/stråleterapi for begrænset-stadie SCLC.
- Har mindst én målebar læsion som målrettet læsion baseret på RECIST V1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig organfunktion
Eksklusionskriterier:
- Kendte aktive CNS-læsioner, inklusive hjernestamme, meningeale eller rygmarvsmetastaser eller kompression
- Leptomeningeal sygdom
- Klinisk signifikant risiko for blødning eller fistel
- Historie med anden malignitet inden for de sidste 3 år
- Aktive autoimmunsygdomme, der krævede systemisk behandling inden for de sidste 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 2 Enkelt arm
Deltagerne vil modtage PF-08634404 i kombination med kemoterapi
|
Injektion til intravenøs anvendelse
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
|
|
Eksperimentel: Fase 3 Eksperimentel Arm
Deltagerne vil modtage PF-08634404 i kombination med kemoterapi
|
Injektion til intravenøs anvendelse
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
|
|
Aktiv komparator: Fase3 Kontrolarm
Deltagerne vil modtage atezolizumab i kombination med kemoterapi
|
Injektion til intravenøs anvendelse
Injektion til intravenøs anvendelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] baseret på undersøgelsens leders vurdering
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter afslutning af studiebehandling af sidste studiedeltager
|
Defineret som andelen af deltagere, hvori en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) observeres som bedste samlede respons.
ORR ved brug af RECIST v1.1 som vurderet af undersøger.
|
Op til cirka 2 år efter afslutning af studiebehandling af sidste studiedeltager
|
|
Fase 2: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis af behandlingen
|
Bivirkninger som karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (gradueret efter NCI CTCAE version 5.0), timing, alvorlighed og sammenhæng med undersøgelsesintervention.
|
Op til 90 dage efter sidste dosis af behandlingen
|
|
Fase 3: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter afslutning af studietilskud for den sidste studiedeltager
|
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag.
OS er en sekundær effektmåling i fase 2-delen af studiet.
|
Op til cirka 2 år efter afslutning af studietilskud for den sidste studiedeltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af undersøger baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter afslutning af studibehandling af sidste studiedeltager
|
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, ifølge RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til cirka 2 år efter afslutning af studibehandling af sidste studiedeltager
|
|
Antal deltagere med laboratorieafvigelser
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis af behandlingen
|
Laboratorieabnormiteter karakteriseret ved type, hyppighed, alvorlighed (gradsvurderet efter NCI CTCAE version 5.0) og timing.
|
Op til 90 dage efter sidste dosis af behandlingen
|
|
Fase 2: Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste behandlingsdosis
|
DLT (hvilken som helst af de forhåndsspecificerede bivirkninger, der kan tilskrives undersøgelsesbehandling(er), med undtagelse af toksiciteter, der klart skyldes underliggende sygdom eller eksterne årsager) frekvens estimeret baseret på data fra DLT-vurderingsdygtige deltagere i løbet af DLT-vurderingsperioden.
|
Op til 90 dage efter sidste behandlingsdosis
|
|
Farmakokinetik: Serumkoncentrationer af PF-08634404
Tidsramme: Op til 37 dage efter sidste dosis af behandlingen
|
Op til 37 dage efter sidste dosis af behandlingen
|
|
|
Forekomsten af antidrug-antistof mod PF-08634404
Tidsramme: Op til 37 dage efter sidste dosis af behandlingen
|
Op til 37 dage efter sidste dosis af behandlingen
|
|
|
Fase 2: Overlevelse i alt
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter afslutning af studietreatement af sidste studiedeltager
|
Samlet overlevelse defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag.
|
Op til cirka 2 år efter afslutning af studietreatement af sidste studiedeltager
|
|
Fase 3: Bekræftet ORR ved brug af RECIST v1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: I op til cirka 2 år efter afslutning af studiet behandling af sidste studiedeltager
|
ORR er defineret som andelen af deltagere i analysepopulationen, der har en bedste overordnede respons (BOR) på bekræftet CR eller bekræftet PR i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af BICR.
|
I op til cirka 2 år efter afslutning af studiet behandling af sidste studiedeltager
|
|
Fase 3: DOR ved hjælp af RECIST v1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter afslutning af studiet behandling af sidste studiedeltager
|
Tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR, som efterfølgende bekræftes) til datoen for den første dokumentation af PD som bestemt af BICR-vurdering i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 2 år efter afslutning af studiet behandling af sidste studiedeltager
|
|
Fase 3: Gennemsnitlige score og ændring fra baseline i den globale helbredsstatus/livskvalitet (QoL), funktion og symptomer på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter afslutning af studibehandling af sidste studiedeltager
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til kvantitativ måling af sundhedsrelateret livskvalitet relevant for deltagere med et bredt udvalg af kræftformer, som deltager i internationale kliniske forsøg.
|
Op til cirka 2 år efter afslutning af studibehandling af sidste studiedeltager
|
|
Fase 3: Gennemsnitlige score og ændring fra baseline på EORTC Livskvalitets-spørgeskema for lungekræft - Lungekræft 13 (EORTC QLQ-LC13)
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter afslutning af studietilskud til sidste studiedeltager
|
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt modul, der fungerer som et yderligere spørgeskema med 13 emner til det generelle EORTC kræftspørgeskema, EORTC QLQ-C30.
|
Op til cirka 2 år efter afslutning af studietilskud til sidste studiedeltager
|
|
Fase 3: Tid til definitiv forværring (TTdD) i den generelle helbredsstatus/livskvalitet, funktion og symptomer på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter afslutning af studietilskud for den sidste studiedeltager
|
TTdD er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til første indtræden af patientrapporteret outcome (PRO) forværring uden efterfølgende bedring.
|
Op til cirka 2 år efter afslutning af studietilskud for den sidste studiedeltager
|
|
Fase 3: TTdD i punkterne for åndenød, hoste og brystsmerter på EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter afslutning af studiet behandling af sidste studiedeltager
|
TTdD er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til første indtræden af patientrapporteret udfald (PRO) forværring uden efterfølgende bedring.
|
Op til cirka 2 år efter afslutning af studiet behandling af sidste studiedeltager
|
|
Varighed af respons (DOR) vurderet af undersøgelsesleder baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter afslutning af studietilskud for den sidste studiedeltager
|
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumentation af progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
|
Op til ca. 2 år efter afslutning af studietilskud for den sidste studiedeltager
|
|
Fase 3: PFS ved brug af RECIST v1.1 vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter afslutning af studietilskud til den sidste studiedeltager
|
Progression Free Survival (PFS) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation af objektiv PD vurderet af BICR i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 2 år efter afslutning af studietilskud til den sidste studiedeltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
11. marts 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2025
Først opslået (Faktiske)
12. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C6461004
- 2025-523522-41-00 (Ctis)
- Symbiotic-Lung-04 (Anden identifikator: Pfizer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelningskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .