Badanie dotyczące poznania działania leku badawczego PF-08634404 w skojarzeniu z chemioterapią u dorosłych uczestników z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
GLOBALNE BADANIE FAZY 2/3 Z UDZIAŁEM INTERWENCYJNYM DOTYCZĄCE STOSOWANIA PF-08634404 W SKOJARZENIU Z CHEMOTERAPIĄ U UCZESTNIKÓW Z ZAAWANSOWANYM DROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA
Badanie to jest prowadzone w celu zdobycia większej wiedzy na temat nowego leku o nazwie PF-08634404 oraz tego, jak dobrze działa on w połączeniu z chemioterapią u dorosłych z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca (ES-SCLC), czyli szybko rosnącym typem raka płuc, który szeroko rozprzestrzenił się w organizmie.
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące warunki:
- Mieć 18 lat lub więcej.
- Mieć rozległego drobnokomórkowego raka płuca potwierdzonego badaniami laboratoryjnymi.
- Nie otrzymywać wcześniej chemioterapii ani radioterapii dla tego typu raka płuca.
- Być w dobrej kondycji fizycznej i mieć zdrowe narządy na podstawie badań medycznych.
Badanie składa się z dwóch części:
- W pierwszej części badacze sprawdzą, jak bezpieczny jest badany lek i jak dobrze jest tolerowany w połączeniu z chemioterapią.
- W drugiej części porównają lek badany w połączeniu z chemioterapią z innym zatwierdzonym leczeniem (atezolizumab z chemioterapią), aby sprawdzić, które działa lepiej.
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie poprzez wlewy dożylne (lek podawany bezpośrednio do żyły). Leczenie będzie podawane w powtarzających się okresach czasu zwanych cyklami. Niektórzy uczestnicy będą kontynuować otrzymywanie samego badanego leku po wstępnym leczeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
550
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrutacyjny
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Francja, 92100
- Rekrutacyjny
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08029
- Rekrutacyjny
- CETIR
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Jaén
-
-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, Hiszpania, 23007
- Rekrutacyjny
- HT Médica Jaen LAs Nieves
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
- Rekrutacyjny
- Hospital Jerez de la Frontera
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Kotoku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40479
- Rekrutacyjny
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
-
-
-
Manati, Portoryko, 00674
- Rekrutacyjny
- Doctor's Center Hematology & Oncology Group
-
Mayagüez, Portoryko, 00680
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office Mayaguez Medical Center
-
San Juan, Portoryko, 00935
- Rekrutacyjny
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- Rekrutacyjny
- Brcr Coral Springs
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Rekrutacyjny
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Rekrutacyjny
- BRCR Global - Tamarac
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - DFW
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - DFW
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - DFW
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - DFW
-
Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78624
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - San Antonio
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Rekrutacyjny
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Jeszcze nie rekrutacja
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Rekrutacyjny
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75056
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - San Antonio
-
Palestine, Texas, Stany Zjednoczone, 75801
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - DFW
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - DFW
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Rekrutacyjny
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Low Moor, Virginia, Stany Zjednoczone, 24457
- Rekrutacyjny
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Rekrutacyjny
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Rekrutacyjny
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
- Rekrutacyjny
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704302
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
-
-
ROME
-
Roma, ROME, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rozległy drobnokomórkowy rak płuca (ES-SCLC).
- Uczestnicy nie otrzymali wcześniej leczenia systemowego (chemioterapii, radioterapii, chemioradioterapii) z powodu ES-SCLC.
- Co najmniej 6 miesięcy przerwy od ostatniej chemio-/radioterapii u osób wcześniej leczonych (z intencją radykalną) z powodu ograniczonego drobnokomórkowego raka płuca.
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany jako zmiana celowana według kryteriów RECIST V1.1.
- Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
- Prawidłowa funkcja narządów.
Kryteria wykluczenia:
- Znane aktywne zmiany OUN, w tym przerzuty lub ucisk pnia mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub rdzenia kręgowego
- Choroba opon miękkich
- Klinicznie istotne ryzyko krwawienia lub przetoki
- Wywiad innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
- Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Pojedyncza grupa
Uczestnicy otrzymają PF-08634404 w skojarzeniu z chemioterapią
|
Iniekcja do podawania dożylnego
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
|
|
Eksperymentalny: Ramie eksperymentalne fazy 3
Uczestnicy otrzymają lek PF-08634404 w skojarzeniu z chemioterapią
|
Iniekcja do podawania dożylnego
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
|
|
Aktywny komparator: Faza 3 Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymają atezolizumab w skojarzeniu z chemioterapią
|
Iniekcja do podawania dożylnego
Iniekcja do podania dożylnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych wersja 1.1 [RECIST 1.1] w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
Zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których zaobserwowano potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedź.
ORR według RECIST v1.1 oceniana przez badacza.
|
Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
|
Faza 2: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce leczenia
|
Niekorzystne zdarzenia (AEs) scharakteryzowane pod względem rodzaju, częstotliwości, ciężkości (ocenianej według NCI CTCAE wersja 5.0), czasu występowania, powagi i związku z interwencją badawczą.
|
Do 90 dni po ostatniej dawce leczenia
|
|
Faza 3: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
OS jest drugorzędowym miernikiem wyników w części fazy 2 badania.
|
Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) oceniany przez badacza na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby według RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce leczenia
|
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane według typu, częstości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0) i czasu występowania.
|
Do 90 dni po ostatniej dawce leczenia
|
|
Faza 2: Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce leczenia
|
Częstość DLT (dowolne ze wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych, które można przypisać leczeniu w badaniu, z wyłączeniem działań toksycznych wyraźnie spowodowanych chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi) szacowana na podstawie danych od uczestników podlegających ocenie DLT w okresie oceny DLT.
|
Do 90 dni po ostatniej dawce leczenia
|
|
Farmakokinetyka: Stężenia surowicze PF-08634404
Ramy czasowe: Do 37 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia
|
Do 37 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał antylekowych przeciwko PF-08634404
Ramy czasowe: Do 37 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia
|
Do 37 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia
|
|
|
Faza 2: Przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
|
Faza 3: Potwierdzona ORR przy użyciu RECIST v1.1 oceniana przez BICR
Ramy czasowe: Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w populacji analizowanej, u których zaobserwowano najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, ocenianymi przez BICR.
|
Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
|
Faza 3: DOR przy użyciu RECIST v1.1 oceniane przez BICR
Ramy czasowe: Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która jest następnie potwierdzona) do daty pierwszej dokumentacji PD określonej przez ocenę BICR zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
|
Faza 3: Średnie wyniki i zmiana od wartości wyjściowej w zakresie globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL), funkcji oraz objawów w kwestionariuszu jakości życia European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po zakończeniu leczenia badaniem ostatniego uczestnika badania
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do ilościowego pomiaru zdrowotnej jakości życia istotnej dla uczestników z szerokim spektrum nowotworów, którzy biorą udział w międzynarodowych badaniach klinicznych.
|
Do około 2 lat po zakończeniu leczenia badaniem ostatniego uczestnika badania
|
|
Faza 3: Średnie wyniki i zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia chorych na raka EORTC - Rak płuca 13 (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
EORTC QLQ-LC13 to specyficzny moduł dla raka płuca, który stanowi dodatkowy 13-punktowy kwestionariusz uzupełniający ogólny kwestionariusz nowotworowy EORTC, EORTC QLQ-C30.
|
Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
|
Faza 3: Czas do ostatecznego pogorszenia (TTdD) w zakresie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia, funkcji i wyników objawów w skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
TTdD definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia pogorszenia wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) bez późniejszej poprawy.
|
Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
|
Faza 3: TTdD w zakresie punktacji duszności, kaszlu i bólu w klatce piersiowej w skali EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
TTdD definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia pogorszenia zgłaszanego przez pacjenta (PRO) bez późniejszej poprawy.
|
Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu ostatniego uczestnika badania
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu przez ostatniego uczestnika badania
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji choroby progresywnej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu przez ostatniego uczestnika badania
|
|
Faza 3: PFS z użyciem RECIST v1.1 oceniane przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu u ostatniego uczestnika badania
|
Bezpostępowe przeżycie (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby (PD) ocenionej przez niezależne centralne badanie (BICR) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 2 lat po zakończeniu leczenia w badaniu u ostatniego uczestnika badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 marca 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C6461004
- 2025-523522-41-00 (Ctis)
- Symbiotic-Lung-04 (Inny identyfikator: Pfizer)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pfizer udostępni anonimowe dane indywidualnych uczestników oraz powiązane dokumenty z badania (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .