- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07226999
Badanie dotyczące poznania działania leku badawczego PF-08634404 w skojarzeniu z chemioterapią u dorosłych uczestników z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca
GLOBALNE BADANIE FAZY 2/3 Z UDZIAŁEM INTERWENCYJNYM DOTYCZĄCE STOSOWANIA PF-08634404 W SKOJARZENIU Z CHEMOTERAPIĄ U UCZESTNIKÓW Z ZAAWANSOWANYM DROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA
This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404 and how well it works when given with chemotherapy to adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC), a fast-growing type of lung cancer that has spread widely in the body.
To join the study, participants must meet the following conditions:
- Be 18 years or older.
- Have extensive-stage small cell lung cancer confirmed by lab tests.
- Have not received chemotherapy or radiation for this type of lung cancer.
- Be in good physical condition and have healthy organs based on medical tests.
The study has two parts:
- In the first part, researchers will check how safe the study medicine is and how well people tolerate it when given with chemotherapy.
- In the second part, they will compare study medicine plus chemotherapy to another approved treatment (atezolizumab plus chemotherapy) to see which works better.
Participants will receive the treatment through IV infusions (medicine given directly into a vein). The treatment will be given in repeated time periods called cycles. Some participants will continue receiving the study medicine alone after the initial treatment.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrutacyjny
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Francja, 92100
- Rekrutacyjny
- Hôpital Ambroise Paré
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08029
- Rekrutacyjny
- CETIR
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Jaen
-
-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, Hiszpania, 23007
- Rekrutacyjny
- HT Médica Jaen LAs Nieves
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
- Rekrutacyjny
- Hospital Jerez de la Frontera
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Kotoku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40479
- Rekrutacyjny
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
-
-
-
Manati, Portoryko, 00674
- Rekrutacyjny
- Doctor's Center Hematology & Oncology Group
-
Mayagüez, Portoryko, 00680
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office Mayaguez Medical Center
-
San Juan, Portoryko, 00935
- Rekrutacyjny
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- Rekrutacyjny
- BRCR Coral Springs
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Rekrutacyjny
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Rekrutacyjny
- BRCR Global - Tamarac
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - DFW
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - DFW
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - DFW
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - DFW
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - DFW
-
Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78624
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - San Antonio
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - DFW
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Rekrutacyjny
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
- Rekrutacyjny
- US Oncology Investigational Product Center (IPC)
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75056
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - San Antonio
-
Palestine, Texas, Stany Zjednoczone, 75801
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - DFW
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - DFW
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
- Rekrutacyjny
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Low Moor, Virginia, Stany Zjednoczone, 24457
- Rekrutacyjny
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Rekrutacyjny
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Rekrutacyjny
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Wytheville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24382
- Rekrutacyjny
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704302
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) IRCCS
-
-
ROME
-
Roma, ROME, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
- Participants have not received systemic therapy (chemotherapy, radiotherapy, chemoradiation) for ES-SCLC.
- Treatment-free for at least 6 months since last chemo/radiotherapy, among those treated (with curative intent) with prior chemo/radiotherapy for limited-stage SCLC
- Have at least one measurable lesion as the targeted lesion based on RECIST V1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- known active CNS lesions, including brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression
- Leptomeningeal disease
- Clinically significant risk of hemorrhage or fistula
- history of another malignancy within 3 years
- active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Phase 2 Single arm
Participants will receive PF-08634404 in combination with chemotherapy |
Injection for intravenous use Concentrate for solution for infusion |
|
Eksperymentalny: Phase 3 Experimental Arm
Participants will receive PF-08634404 in combination with chemotherapy |
Injection for intravenous use Concentrate for solution for infusion |
|
Aktywny komparator: Phase3 Control Arm
Participants will receive atezolizumab in combination with chemotherapy |
Injection for intravenous use Injection for intravenous use |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Phase 2: Confirmed Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] based on the investigator's assessment
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) is observed as best overall response. ORR using RECIST v1.1 as assessed by investigator. |
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
|
Phase 2: Number of participants with treatment-emergent adverse events
Ramy czasowe: Up to 90 days after the last dose of treatment
|
Adverse Events (AEs) as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness, and relationship to study intervention. |
Up to 90 days after the last dose of treatment
|
|
Phase 3: Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause. OS is secondary outcome measure in Phase 2 portion of the study. |
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: Stężenia surowicze PF-08634404
Ramy czasowe: Do 37 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia
|
Do 37 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał antylekowych przeciwko PF-08634404
Ramy czasowe: Do 37 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia
|
Do 37 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia
|
|
|
Duration of Response (DOR) as assessed by Investigator based on RECIST v1.1
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR) to the date of first documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause. |
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
|
Progression Free Survival (PFS) as assessed by investigator based on RECIST v1.1
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented disease progression, per RECIST v1.1, or death to any cause, whichever occurs first |
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
|
Number of participants with Laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Up to 90 days after the last dose of treatment
|
Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), and timing. |
Up to 90 days after the last dose of treatment
|
|
Phase 2: Number of Participants who Experience a Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Ramy czasowe: Up to 90 days after the last dose of treatment
|
DLT (any of the prespecified AEs that are attributable to study treatment(s), excluding toxicities clearly due to underlying disease or extraneous causes) rate estimated based on data from DLT-evaluable participants during the DLT evaluation period. |
Up to 90 days after the last dose of treatment
|
|
Phase 2: Overall Survival
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
Overall survival defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause. |
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
|
Phase 3: PFS using RECIST v1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective PD assessed by BICR per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
|
Phase 3: Confirmed ORR using RECIST v1.1 as assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
ORR is defined as the proportion of participants in the analysis population having a best overall response (BOR) of confirmed CR or confirmed PR according to RECIST v1.1 as assessed by BICR. |
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
|
Phase 3: DOR using RECIST v1.1 as assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
The time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of the first documentation of PD as determined by BICR assessment per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
|
Phase 3: Mean scores and Change from baseline in the global health status/quality of life (QoL), function, and symptom scores on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire for quantitative measure of health-related quality of life pertinent to participants with a broad range of cancers who are participating in international clinical trials. |
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
|
Phase 3: Mean scores and Change from Baseline on the EORTC Quality of Life Cancer Questionnaire - Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
EORTC QLQ-LC13 is a lung cancer specific module that serves as an additional 13 item questionnaire to the general EORTC cancer questionnaire, the EORTC QLQ-C30. |
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
|
Phase 3: Time to definitive deterioration (TTdD) in the global health status/QoL, function, and symptom scores on the EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
TTdD is defined as the time from date of randomization to first onset of Patient Reported Outcome (PRO) deterioration without subsequent recovery. |
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
|
Phase 3: TTdD in the dyspnea, cough, and chest pain scores on the EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
TTdD is defined as the time from date of randomization to first onset of Patient Reported Outcome (PRO) deterioration without subsequent recovery. |
Up to approximately 2 years after completion of study treatment of last study participant
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C6461004
- 2025-523522-41-00 (Ctis)
- Symbiotic-Lung-04 (Inny identyfikator: Pfizer)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .