[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 장치의 임상시험]
2026년 5월 7일 업데이트: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 장치에 대한 임상시험]
이 연구의 목적은 척수 손상 환자의 방광 기능을 위한 Injectrode 경골 신경 자극의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Argyrios Stampas, MD
- 전화번호: (713) 797-5938
- 이메일: argyrios.stampas@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Danira Garcia Gutierrez
- 전화번호: (713) 797-7133
- 이메일: Danira.GarciaGutierrez@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Argyrios Stampas, MD
- 전화번호: 713-797-5938
- 이메일: argyrios.stampas@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Danira Garcia Gutierrez
- 전화번호: (713) 797-7133
- 이메일: Danira.GarciaGutierrez@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비진행성 만성(>1년) 척수손상
- 신경학적 손상 수준 T9 이상
- 과활성 방광(OAB) 약물에 안정적(≥3개월)
- MRI 금기사항 없음(MRI 안전 설문지 기준)
- 영어 또는 스페인어 사용 가능
- 경피 경골 신경 자극(tTNS)으로 양측 발가락 굴곡 유발 가능(자가 또는 보조)
- tTNS 수행 또는 지시 수행을 위한 tTNS 역량 체크리스트 통과
제외 기준:
- 진행 중/활성 비뇨생식기 종양 진단
- 기타 중추신경계(CNS) 장애 및/또는 말초신경병증 병력
- 임신 중 또는 임신 계획
- 하위 운동뉴런 방광
- 방광 확대 성형술과 같은 재건적 방광 수술
- 시험 등록 6개월 이내 방광 내 보툴리눔 독소-A 주사(기타 부위 주사는 허용)
- 항응고제 치료 또는 예방
- 진행성 말초혈관질환(괴저, 절단 등)
- 전기 자극(특히 다리)에 대한 과민증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 iTNS
참가자는 한 개의 능동 경골 신경 자극(TNS) 장치를 받게 되며, 양쪽 다리 모두 능동 자극을 받게 됩니다.
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양측 발가락 굴곡이 나타날 때까지 자극 전류를 점차적으로 증가시킨 후, 운동 수축 역치 바로 아래 수준으로 감소시킵니다.
주당 5회, 30분 동안 20 Hz 주파수와 200 µs 펄스 폭이 연속적으로 적용됩니다.
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활성 비교기: 일측성 iTNS
참가자는 하나의 활성 경골신경자극(TNS) 장치와 하나의 가짜 경골신경자극 장치를 받게 됩니다.
치료는 활성 장치가 부착된 다리에만 전달됩니다. |
양측 발가락 굴곡이 나타날 때까지 자극 전류를 점차적으로 증가시킨 후, 운동 수축 역치 바로 아래 수준으로 감소시킵니다.
주당 5회, 30분 동안 20 Hz 주파수와 200 µs 펄스 폭이 연속적으로 적용됩니다.
가짜 장치는 활성 자극을 모방하도록 설계되어 처음에는 발가락 굴곡을 유발하기에 충분한 전류를 전달합니다.
그러나 전류가 감각 자극 역치로 감소하면 장치는 디스플레이 화면에서 정상 작동하는 모습을 유지하면서 자동으로 0mA로 감속합니다.
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가짜 비교기: Sham iTNS
참가자들은 양측 사용을 위한 하나의 가짜 경골 신경 자극(TNS) 장치를 받게 됩니다.
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가짜 장치는 활성 자극을 모방하도록 설계되어 처음에는 발가락 굴곡을 유발하기에 충분한 전류를 전달합니다.
그러나 전류가 감각 자극 역치로 감소하면 장치는 디스플레이 화면에서 정상 작동하는 모습을 유지하면서 자동으로 0mA로 감속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 이상반응 수로 평가한 안전성
기간: 기저선부터 8주까지
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부작용에는 리드 마이그레이션 및 골절, 혈종, 상처 감염, 지연된 치유, 신경 손상, 그리고 시술 중 자율신경반사이상 발생이 포함됩니다.
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기저선부터 8주까지
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대상자 기록에 기록된 발가락 굴곡이 달성된 세션의 백분율로 평가된 정확도.
기간: 기준 시점부터 8주까지
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기준 시점부터 8주까지
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정확도 테스트 시 발가락 굴곡을 유발하는 데 필요한 평균 최소 전류(mA)로 평가한 신뢰성
기간: 기초선부터 8주까지
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기초선부터 8주까지
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설문조사를 통해 평가된 Injectrode 시술의 실현 가능성
기간: 8주차
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재현 가능한 훈련 경로가 비중재 의사들이 Injectrode 이식 및 제거를 능숙하게 수행할 수 있도록 할 수 있는지 확인하는 가능성
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8주차
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설문조사로 평가된 Injectrode 장치의 의사 수용도
기간: 8주차
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수용성 설문조사는 0~32점 범위로, 점수가 높을수록 Injectrode 장치에 대한 수용성이 더 높음을 나타냅니다.
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8주차
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설문조사를 통해 평가된 Injectrode 장치의 참가자 수용도
기간: 8주차
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수용도 설문조사는 0~25점 범위로, 점수가 높을수록 Injectrode 장치에 대한 수용도가 더 높음을 나타냅니다.
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8주차
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정성적 인터뷰를 통해 평가한 Injectrode 치료의 실현 가능성과 수용 가능성
기간: 8주차
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참가자와 제공자를 대상으로 반구조화된 인터뷰를 실시하여 Injectrode 치료에 대한 그들의 인식을 탐구할 것입니다.
응답은 질적 코딩과 주제의 기술 통계를 사용하여 요약될 것입니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방광 약물 용량이 감소된 참가자 수
기간: 기저선부터 8주까지
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기저선부터 8주까지
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약물 용량 크기의 변화
기간: 기저선부터 8주까지
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기저선부터 8주까지
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요역동학 검사 중 방광 기능 변화를 최대 배뇨근 압력(Max Pdet) cmH20로 평가.
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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기준선, 4주차 및 8주차
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요역동학 검사 중 배뇨근 과활동(DO)의 유무를 통해 평가된 방광 기능의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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기준선, 4주차 및 8주차
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배뇨 전 또는 불편감이 있을 때 요역동학 검사 중 방광 용량(최대 부피, mL 단위)의 변화.
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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기준선, 4주차 및 8주차
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요역동학 검사 중 누출의 유무 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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기준선, 4주차, 8주차
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보고된 최초의 충만 감각 시점에서 주입된 부피(mL)로 정의된 요역동학 검사 중 방광 감각의 변화.
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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기준선, 4주차 및 8주차
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요역동학 검사 중 보고된 절박뇨/배뇨 욕구 시점의 주입 용적(mL)으로 정의된 방광 감각 변화.
기간: 기저선, 4주차 및 8주차
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기저선, 4주차 및 8주차
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보고된 불편감 발생 시점의 주입 용적(mL)으로 정의된 요역동학 검사 중 방광 감각의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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기준선, 4주차, 8주차
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방광 압력 변화로 나눈 방광 용적 변화로 보고된 요역동학 검사 중 방광 이완성의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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기준선, 4주차 및 8주차
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방광 일지에 자가 보고된 요실금 에피소드 수 변화.
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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기준선, 4주차 및 8주차
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방광 일지에 자가 보고된 도뇨 빈도 변화.
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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기준선, 4주차 및 8주차
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방광 일지에서 자가 보고한 카테터 삽입량의 변화.
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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기준선, 4주차 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-25-0582
- CDMRP-SC240085 (레지스트리 식별자: CDMRP-eBRAP Log Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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