Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af den amerikanske FDA]

7. maj 2026 opdateret af: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af Injectrode tibialis nerve-stimulation for blærefunktion hos personer med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-progressiv kronisk (>1 år) Rygmarvsskade (SCI)
  • Neurologisk skadeniveau T9 og derover
  • Stabil på lægemidler mod overaktiv blære (OAB) (≥3 måneder)
  • Ingen kontraindikation mod MR-scanning (ifølge MR-sikkerhedsspørgeskema)
  • Taler engelsk eller spansk
  • Kan tolerere og fremkalde tåfleksion bilateral med transkutan tibialisnervestimulation (tTNS) (selv eller med hjælp)
  • Består tTNS-kompetencechecklisten for at udføre eller dirigere udførelsen af tTNS.

Eksklusionskriterier:

  • Igangværende/aktiv urogenital onkologisk diagnose
  • Tidligere andre centralnervesystem (CNS) lidelser og/eller perifer neuropati
  • Graviditet eller planer om at blive gravid
  • Under motorneuron-blære
  • Restaurativ blæreoperation såsom augmenterende cystoplastik
  • Botulinumtoxin-A-injektioner i blæren inden for 6 måneder før forsøgsdeltagelse (injektion på andre steder er tilladt)
  • Antikoagulationsbehandling eller profylakse
  • Fremskreden perifer vaskulær sygdom (gangræn, amputation, etc.)
  • Tidligere intolerance over for elektrisk stimulation, især i benet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral iTNS
deltagerne vil modtage én aktiv tibialisnervestimuleringsenhed (TNS), og begge ben vil modtage aktiv stimulering
Enhed: iTNS
Stimulationsstrømmen vil gradvist øges, indtil bilateral tåfleksion opnås, og derefter reduceres til lige under motorkontraktionstærsklen. En frekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 200 µs vil blive anvendt kontinuerligt i 30 minutter, fem gange om ugen.
Aktiv komparator: Unilateral iTNS
deltagerne vil modtage en aktiv og en sham tibialisnerve-stimulerings (TNS) enhed. Behandlingen vil kun blive leveret til benet med den aktive enhed.
Enhed: iTNS
Stimulationsstrømmen vil gradvist øges, indtil bilateral tåfleksion opnås, og derefter reduceres til lige under motorkontraktionstærsklen. En frekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 200 µs vil blive anvendt kontinuerligt i 30 minutter, fem gange om ugen.
Enhed: Sham iTNS
Sham-enhederne er designet til at efterligne aktiv stimulation ved i første omgang at afgive elektrisk strøm, der er tilstrækkelig til at fremkalde tåflexion. Når strømmen dog reduceres til den sensoriske stimuleringsterskel, skruer enheden automatisk ned til 0mA, mens den opretholder udseendet af normal funktion på displayskærmen.
Sham-komparator: Sham iTNS
deltagerne vil modtage en en sham tibial nerve stimulation (TNS) enhed til bilateral brug.
Enhed: Sham iTNS
Sham-enhederne er designet til at efterligne aktiv stimulation ved i første omgang at afgive elektrisk strøm, der er tilstrækkelig til at fremkalde tåflexion. Når strømmen dog reduceres til den sensoriske stimuleringsterskel, skruer enheden automatisk ned til 0mA, mens den opretholder udseendet af normal funktion på displayskærmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af apparatrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Bivirkninger omfatter ledningsmigration og fraktur, hæmatom, sårinfektion, forsinket lægning, nervebeskadigelse og forekomst af autonom dysrefleksi under indgrebet.
Fra baseline til 8 uger
Nøjagtighed vurderet ud fra procentdelen af sessioner, hvor tåfleksion blev opnået, som registreret i forsøgspersonernes logbøger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Fra baseline til uge 8
Pålidelighed vurderet ved den gennemsnitlige minimumsstrøm (mA), der kræves for at fremkalde tåflexion ved testning for nøjagtighed
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Fra baseline til uge 8
Gennemførligheden af Injectrode-proceduren vurderet ved spørgeskemaer
Tidsramme: Uge 8
Gennemførlighed af at undersøge, om en reproducerbar træningsvej kan muliggøre, at ikke-interventionelle læger kompetent kan udføre Injectrode-implantation og -fjernelse
Uge 8
Lægers accept af Injectrode-enheden vurderet ved en undersøgelse
Tidsramme: Uge 8
Acceptabilitetsundersøgelsen spænder fra 0 til 32, hvor en højere score indikerer større accept af Injectrode-enheden.
Uge 8
Deltagernes accept af Injectrode-enheden som vurderet ved en undersøgelse
Tidsramme: Uge 8
Acceptabilitetsundersøgelsen spænder fra 0 - 25, hvor en højere score indikerer større accept af Injectrode-enheden.
Uge 8
Gennemførlighed og accept af Injectrode-behandlingen vurderet ved en kvalitativ interview
Tidsramme: Uge 8
En semi-struktureret interview vil blive udført med deltagere og behandlere for at udforske deres opfattelser af Injectrode-behandlingen. Svar vil blive opsummeret ved hjælp af kvalitativ kodning og beskrivende statistik af temaer.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, hvis blæremedicin-dosis blev reduceret
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændring i størrelsen af medicindoseringen
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
fra baseline til 8 uger
Ændring i blærefunktion under urodynamisk undersøgelse målt ved det maksimale tryk i detrusormusklen (Max Pdet) i cmH₂O.
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i blærefunktion som vurderet ved tilstedeværelse eller fravær af detrusoroveraktivitet (DO) under urodynamik.
Tidsramme: baseline, uge 4 og uge 8
baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i blærekapacitet (maksimalt volumen i mL) under urodynamik før tømning eller ubehag.
Tidsramme: baseline, uge 4 og uge 8
baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i tilstedeværelsen eller fraværet af lækager under urodynamik.
Tidsramme: baseline, uge 4 og uge 8
baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i blærefornemmelse under urodynamik, defineret som det infunderede volumen (mL) på tidspunktet for rapporteret første fyldningsfornemmelse.
Tidsramme: baseline, uge 4 og uge 8
baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i blærefornemmelse under urodynamik, defineret som infunderet volumen (mL) på tidspunktet for rapporteret trængende vandladningslyst/ønsket om at tømme blæren.
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i blærefølelse under urodynamik, defineret som det infunderede volumen (mL) på tidspunktet for rapporteret ubehag.
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i detrusorkomplians under urodynamik som rapporteret ved ændringen i blærevolumen divideret med ændringen i blæretryk.
Tidsramme: baseline, uge 4 og uge 8
baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i antallet af inkontinensepisoder som selvrapporteret i blæredagbogen.
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i hyppigheden af kateterisering som selvrapporteret i blæredagbogen.
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Baseline, uge 4 og uge 8
Ændring i kateteriseringsvolumen som selvrapporteret i blæredagbogen.
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
Baseline, uge 4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-25-0582
  • CDMRP-SC240085 (Registry Identifier: CDMRP-eBRAP Log Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade (SCI)

Kliniske forsøg med iTNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner