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[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

7. Mai 2026 aktualisiert von: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Injectrode Tibialnervenstimulation für die Blasenfunktion bei Menschen mit Rückenmarksverletzung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-fortschreitende chronische (>1 Jahr) Rückenmarksverletzung (SCI)
  • Neurologisches Verletzungsniveau T9 und höher
  • Stabile Medikation bei überaktiver Blase (OAB) (≥3 Monate)
  • Keine Kontraindikation für MRT (gemäß MRT-Sicherheitsfragebogen)
  • Englisch- oder Spanischsprachig
  • Verträglichkeit und Fähigkeit, beidseitig Zehenbeugung mit transkutaner Tibialisnervstimulation (tTNS) auszulösen (selbst oder mit Hilfe)
  • Bestandene tTNS-Kompetenzcheckliste zur Durchführung oder Anleitung der tTNS-Anwendung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle/aktive urogenitale onkologische Diagnosen
  • Vorgeschichte anderer ZNS-Erkrankungen und/oder peripherer Neuropathie
  • Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft
  • Blase mit unterem Motoneuron
  • Wiederherstellende Blasenoperation wie Augmentationszystoplastie
  • Botulinumtoxin-A-Injektionen in die Blase innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss (Injektionen an anderen Stellen sind erlaubt)
  • Antikoagulanzienbehandlung oder -prophylaxe
  • Fortgeschrittene periphere Gefäßerkrankung (Gangrän, Amputation etc.)
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber elektrischer Stimulation, insbesondere am Bein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale iTNS
Die Teilnehmer erhalten ein aktives Tibialisnerv-Stimulationsgerät (TNS) und beide Beine erhalten eine aktive Stimulation
Gerät: iTNS
Der Stimulationsstrom wird schrittweise erhöht, bis eine bilaterale Zehenbeugung erreicht wird, und dann knapp unter die motorische Kontraktionsschwelle reduziert. Es wird kontinuierlich eine Frequenz von 20 Hz und eine Impulsbreite von 200 µs für 30 Minuten, fünfmal pro Woche, angewendet.
Aktiver Komparator: Unilateral iTNS
Die Teilnehmer erhalten ein aktives und ein Placebo-Tibialisnerv-Stimulationsgerät (TNS). Die Behandlung wird ausschließlich am Bein mit dem aktiven Gerät durchgeführt.
Gerät: iTNS
Der Stimulationsstrom wird schrittweise erhöht, bis eine bilaterale Zehenbeugung erreicht wird, und dann knapp unter die motorische Kontraktionsschwelle reduziert. Es wird kontinuierlich eine Frequenz von 20 Hz und eine Impulsbreite von 200 µs für 30 Minuten, fünfmal pro Woche, angewendet.
Gerät: Schein-iTNS
Die Scheingeräte sind so konstruiert, dass sie die aktive Stimulation nachahmen, indem sie zunächst einen ausreichenden elektrischen Strom liefern, um eine Zehenbeugung hervorzurufen. Sobald der Strom jedoch auf die sensorische Reizschwelle reduziert wird, fährt das Gerät automatisch auf 0mA herunter, während es auf dem Bildschirm den Anschein normaler Funktion aufrechterhält.
Schein-Komparator: Schein-iTNS
Die Teilnehmer erhalten ein einziges Schein-Tibialisnerv-Stimulationsgerät (TNS) für den beidseitigen Gebrauch.
Gerät: Schein-iTNS
Die Scheingeräte sind so konstruiert, dass sie die aktive Stimulation nachahmen, indem sie zunächst einen ausreichenden elektrischen Strom liefern, um eine Zehenbeugung hervorzurufen. Sobald der Strom jedoch auf die sensorische Reizschwelle reduziert wird, fährt das Gerät automatisch auf 0mA herunter, während es auf dem Bildschirm den Anschein normaler Funktion aufrechterhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 8 Wochen
Nebenwirkungen umfassen Bleimigration und -bruch, Hämatom, Wundinfektion, verzögerte Heilung, Nervenverletzung und Auftreten von autonomer Dysreflexie während des Eingriffs.
Von der Basislinie bis zu 8 Wochen
Genauigkeit, bewertet anhand des Prozentsatzes der Sitzungen, in denen Zehenbeugung erreicht wurde, wie in den Teilnehmerprotokollen aufgezeichnet.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 8
Von der Basislinie bis Woche 8
Zuverlässigkeit, bewertet durch den durchschnittlichen minimalen Strom (mA), der zur Auslösung der Zehenbeugung bei der Genauigkeitsprüfung erforderlich ist
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 8
Von Baseline bis Woche 8
Machbarkeit des Injectrode-Verfahrens, bewertet durch Umfragen
Zeitfenster: Woche 8
Machbarkeitsprüfung, ob reproduzierbare Schulungswege nicht-interventionelle Ärzte in die Lage versetzen können, die Implantation und Entfernung von Injectroden kompetent durchzuführen
Woche 8
Akzeptanz des Injectrode-Geräts durch Ärzte gemäß einer Umfrage
Zeitfenster: Woche 8
Die Akzeptanzbefragung reicht von 0 bis 32, wobei ein höherer Wert auf eine größere Akzeptanz des Injectrode-Geräts hinweist.
Woche 8
Teilnehmerakzeptanz des Injectrode-Geräts, bewertet durch eine Umfrage
Zeitfenster: Woche 8
Die Akzeptanzumfrage reicht von 0 - 25, wobei ein höherer Wert eine größere Akzeptanz des Injectrode-Geräts anzeigt.
Woche 8
Machbarkeit und Akzeptanz der Injectrode-Behandlung, bewertet durch ein qualitatives Interview
Zeitfenster: Woche 8
Mit den Teilnehmern und Anbietern wird ein halbstrukturiertes Interview durchgeführt, um ihre Wahrnehmung der Injectrode-Behandlung zu erforschen. Die Antworten werden mithilfe qualitativer Codierung und deskriptiver Statistiken der Themen zusammengefasst.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Dosierung der Blasenmedikamente reduziert wurde
Zeitfenster: von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen
Änderung der Dosierungsstärke des Medikaments
Zeitfenster: von der Baseline bis zu 8 Wochen
von der Baseline bis zu 8 Wochen
Veränderung der Blasenfunktion während der Urodynamik, bewertet durch den maximalen Detrusordruck (Max Pdet) in cmH₂O.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Änderung der Blasenfunktion, bewertet durch das Vorhandensein oder Fehlen einer Detrusorüberaktivität (DO) während der Urodynamik.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Blasenkapazität (maximales Volumen in ml) während der Urodynamik vor dem Wasserlassen oder Beschwerden.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung des Vorhandenseins oder Fehlens von Leckagen während der Urodynamik.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Blasensensibilität während der Urodynamik, definiert als das infundierte Volumen (ml) zum Zeitpunkt der gemeldeten ersten Füllungsempfindung.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Änderung der Blasensensibilität während der Urodynamik, definiert durch das infundierte Volumen (ml) zum Zeitpunkt der berichteten Dringlichkeit/des Harndrangs.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Blasensensibilität während der Urodynamik, definiert durch das infundierte Volumen (ml) zum Zeitpunkt des berichteten Unbehagens.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Detrusor-Kompliance während der Urodynamik, gemessen als Veränderung des Blasenvolumens geteilt durch die Veränderung des Blasendrucks.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Anzahl von Inkontinenzepisoden, wie im Blasentagebuch selbst berichtet.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Katheterisierungshäufigkeit gemäß Selbstauskunft im Blasentagebuch.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung des Katheterisierungsvolumens, wie im Blasentagebuch selbst berichtet.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Hauptermittler: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-25-0582
  • CDMRP-SC240085 (Registrierungskennung: CDMRP-eBRAP Log Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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