Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Studie přístroje, který není schválen nebo povolen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]

7. května 2026 aktualizováno: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

[Studie zařízení, které není schváleno nebo povoleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]

Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost stimulace tibiálního nervu pomocí zařízení Injectrode pro funkci močového měchýře u lidí s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neprogresivní chronické (>1 rok) poranění míchy (SCI)
  • Neurologická úroveň poranění T9 a výše
  • Stabilní na lécích pro hyperaktivní močový měchýř (OAB) (≥3 měsíce)
  • Žádná kontraindikace k MRI (dle Dotazníku bezpečnosti MRI)
  • Mluvčí angličtiny nebo španělštiny
  • Snášet a být schopen vyvolat flexi prstů nohou oboustranně pomocí transkutánní stimulace tibiálního nervu (tTNS) (samostatně nebo s pomocí)
  • Splnit kontrolní seznam kompetencí pro tTNS k provedení nebo řízení provedení tTNS.

Kritéria pro vyloučení:

  • Probíhající/aktivní onkologické diagnózy urogenitálního traktu
  • Anamnéza jiných poruch centrálního nervového systému (CNS) a/nebo periferní neuropatie
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství.
  • Močový měchýř s poškozením dolního motoneuronu
  • Rekonstrukční chirurgie močového měchýře jako augmentační cystoplastika
  • Injekce botulotoxinu-A do močového měchýře do 6 měsíců před zařazením do studie (injekce do jiných míst jsou povoleny)
  • Antikoagulační léčba nebo profylaxe
  • Pokročilé periferní cévní onemocnění (gangréna, amputace apod.)
  • Anamnéza nesnášenlivosti elektrické stimulace, zejména dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bilaterální iTNS
účastníci obdrží jedno aktivní zařízení pro stimulaci tibiálního nervu (TNS) a obě nohy budou aktivně stimulovány
Přístroj: iTNS
Stimulační proud bude postupně zvyšován, dokud nebude dosaženo bilaterální flexe prstů, a poté snížen těsně pod práh motorické kontrakce. Bude aplikována frekvence 20 Hz a šířka pulzu 200 µs po dobu 30 minut, pětkrát týdně.
Aktivní komparátor: Jednostranná iTNS
účastníci obdrží jedno aktivní a jedno falešné zařízení pro stimulaci tibiálního nervu (TNS). Léčba bude podávána pouze noze s aktivním zařízením.
Přístroj: iTNS
Stimulační proud bude postupně zvyšován, dokud nebude dosaženo bilaterální flexe prstů, a poté snížen těsně pod práh motorické kontrakce. Bude aplikována frekvence 20 Hz a šířka pulzu 200 µs po dobu 30 minut, pětkrát týdně.
Přístroj: Falešná iTNS
Falešná zařízení jsou navržena tak, aby napodobovala aktivní stimulaci tím, že zpočátku dodávají elektrický proud dostatečný k vyvolání flexe prstů na nohou. Jakmile je však proud snížen na práh senzorické stimulace, zařízení automaticky klesne na 0mA, přičemž si zachovává vzhled normálního fungování na displeji.
Falešný srovnávač: Sham iTNS
účastníci obdrží jedno falešné zařízení pro stimulaci tibiálního nervu (TNS) pro oboustranné použití.
Přístroj: Falešná iTNS
Falešná zařízení jsou navržena tak, aby napodobovala aktivní stimulaci tím, že zpočátku dodávají elektrický proud dostatečný k vyvolání flexe prstů na nohou. Jakmile je však proud snížen na práh senzorické stimulace, zařízení automaticky klesne na 0mA, přičemž si zachovává vzhled normálního fungování na displeji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená podle počtu nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Nežádoucí účinky zahrnují migraci a zlomení elektrody, hematom, infekci rány, opožděné hojení, poškození nervu a výskyt autonomní dysreflexe během zákroku.
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Přesnost hodnocená na základě procenta sezení, při nichž bylo dosaženo flexe prstů, jak je zaznamenáno v protokolech subjektů.
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne
Od výchozího stavu do 8. týdne
Spolehlivost hodnocená průměrným minimálním proudem (mA) potřebným k vyvolání ohnutí prstů při testování přesnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne
Od výchozího stavu do 8. týdne
Proveditelnost procedury Injectrode posouzená pomocí průzkumů
Časové okno: Týden 8
Proveditelnost ověření, zda lze reprodukovatelný výukový postup umožnit neintervenčním lékařům kompetentně provádět implantaci a odstranění Injectrode
Týden 8
Přijatelnost zařízení Injectrode pro lékaře hodnocená prostřednictvím průzkumu
Časové okno: 8. týden
Dotazník přijatelnosti se pohybuje v rozmezí 0 - 32, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost zařízení Injectrode.
8. týden
Přijatelnost zařízení Injectrode pro účastníky hodnocená prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Týden 8
Dotazník o přijatelnosti se pohybuje v rozmezí 0–25, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost zařízení Injectrode.
Týden 8
Proveditelnost a přijatelnost léčby Injectrode posouzené kvalitativním rozhovorem
Časové okno: 8. týden
S polostrukturovaným rozhovorem bude provedeno s účastníky a poskytovateli, aby bylo prozkoumáno jejich vnímání léčby Injectrode. Odpovědi budou shrnuty pomocí kvalitativního kódování a deskriptivní statistiky témat.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých byla snížena dávka léků na močový měchýř
Časové okno: od výchozí hodnoty do 8 týdnů
od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Změna velikosti dávkování léku
Časové okno: od výchozí hodnoty do 8 týdnů
od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Změna funkce močového měchýře během urodynamiky hodnocená maximálním tlakem detrusoru (Max Pdet) v cmH2O.
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
Výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
Změna funkce močového měchýře hodnocená přítomností nebo nepřítomností hyperaktivity detruzoru (DO) během urodynamického vyšetření.
Časové okno: výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
Změna kapacity močového měchýře (maximální objem v ml) během urodynamiky před močením nebo nepohodlím.
Časové okno: výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
Změna přítomnosti nebo nepřítomnosti úniků během urodynamického vyšetření.
Časové okno: výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
Změna vnímání močového měchýře během urodynamického vyšetření definovaná jako infuzovaný objem (ml) v okamžiku hlášeného prvního pocitu plnění.
Časové okno: baseline, 4. týden a 8. týden
baseline, 4. týden a 8. týden
Změna vnímání močového měchýře během urodynamiky definovaná jako objem infuze (ml) v okamžiku hlášené urgence/potřeby močení.
Časové okno: Baseline, 4. týden a 8. týden
Baseline, 4. týden a 8. týden
Změna pocitu v močovém měchýři během urodynamického vyšetření definovaná jako infundovaný objem (ml) v okamžiku nahlášeného nepohodlí.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
Změna compliance detrusoru během urodynamického vyšetření, vyjádřená jako změna objemu močového měchýře dělená změnou tlaku v močovém měchýři.
Časové okno: výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
výchozí hodnota, 4. týden a 8. týden
Změna počtu epizod inkontinence podle vlastního hlášení v močovém deníku.
Časové okno: Baseline, 4. týden a 8. týden
Baseline, 4. týden a 8. týden
Změna frekvence katetrizace podle vlastního vyjádření v deníku močového měchýře.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
Změna objemu katetrizace podle vlastního vyjádření v deníku močového měchýře.
Časové okno: Baseline, 4. týden a 8. týden
Baseline, 4. týden a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-25-0582
  • CDMRP-SC240085 (Identifikátor registru: CDMRP-eBRAP Log Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iTNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit