Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не разрешено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)]

7 мая 2026 г. обновлено: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

[Испытание устройства, которое не одобрено или не разрешено к применению FDA США]

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности стимуляции большеберцового нерва с помощью инъекционного электрода (Injectrode) для восстановления функции мочевого пузыря у людей с травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Непрогрессирующая хроническая (>1 год) травма спинного мозга (ТСМ)
  • Неврологический уровень повреждения T9 и выше
  • Стабильность на фоне приема препаратов для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) (≥3 месяца)
  • Отсутствие противопоказаний к МРТ (согласно Анкете безопасности МРТ)
  • Владение английским или испанским языком
  • Способность переносить и вызывать сгибание пальцев стопы с обеих сторон при чрескожной стимуляции большеберцового нерва (чСБН) (самостоятельно или с помощью)
  • Успешное прохождение контрольного списка компетенций по чСБН для выполнения или руководства выполнением чСБН.

Критерии исключения:

  • Текущие/активные онкологические заболевания мочеполовой системы
  • Наличие в анамнезе других заболеваний центральной нервной системы (ЦНС) и/или периферической нейропатии
  • Беременность или планирование беременности.
  • Мочевой пузырь с поражением нижних мотонейронов
  • Восстановительные операции на мочевом пузыре, такие как аугментационная цистопластика
  • Инъекции ботулинического токсина-А в мочевой пузырь в течение 6 месяцев до включения в исследование (инъекции в другие области разрешены)
  • Лечение антикоагулянтами или их профилактическое применение
  • Тяжелое заболевание периферических сосудов (гангрена, ампутация и т.д.)
  • Наличие в анамнезе непереносимости электрической стимуляции, особенно в области ног

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двусторонняя iTNS
участники получат одно активное устройство для стимуляции большеберцового нерва (ТНС), и обе ноги будут получать активную стимуляцию
Устройство: iTNS
Сила стимулирующего тока будет постепенно увеличиваться до достижения двустороннего сгибания пальцев стопы, затем уменьшаться до уровня чуть ниже порога двигательного сокращения. Частота 20 Гц и длительность импульса 200 мкс будут применяться непрерывно в течение 30 минут пять раз в неделю.
Активный компаратор: Односторонняя iTNS
участники получат одно активное и одно плацебо устройство для стимуляции большеберцового нерва (ТНС). Лечение будет проводиться только на ноге с активным устройством.
Устройство: iTNS
Сила стимулирующего тока будет постепенно увеличиваться до достижения двустороннего сгибания пальцев стопы, затем уменьшаться до уровня чуть ниже порога двигательного сокращения. Частота 20 Гц и длительность импульса 200 мкс будут применяться непрерывно в течение 30 минут пять раз в неделю.
Устройство: Фиктивная iTNS
Фиктивные устройства предназначены для имитации активной стимуляции путем первоначальной подачи электрического тока, достаточного для вызова сгибания пальцев ног. Однако, как только ток снижается до порога сенсорной стимуляции, устройство автоматически уменьшает его до 0 мА, сохраняя при этом видимость нормального функционирования на экране дисплея.
Фальшивый компаратор: Шам iTNS
участники получат одно имитационное устройство для стимуляции большеберцового нерва (TNS) для двустороннего использования.
Устройство: Фиктивная iTNS
Фиктивные устройства предназначены для имитации активной стимуляции путем первоначальной подачи электрического тока, достаточного для вызова сгибания пальцев ног. Однако, как только ток снижается до порога сенсорной стимуляции, устройство автоматически уменьшает его до 0 мА, сохраняя при этом видимость нормального функционирования на экране дисплея.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, оцениваемая по количеству нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
Нежелательные явления включают миграцию и перелом электрода, гематому, раневую инфекцию, замедленное заживление, повреждение нерва и возникновение вегетативной дисрефлексии во время процедуры.
От исходного уровня до 8 недель
Точность, оцениваемая по проценту сеансов, в которых было достигнуто сгибание пальцев стопы, как зафиксировано в журналах субъектов.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
От исходного уровня до 8-й недели
Надежность, оцениваемая по среднему минимальному току (мА), необходимому для вызова сгибания пальцев ноги при проверке точности
Временное ограничение: С исходного уровня до 8-й недели
С исходного уровня до 8-й недели
Оцениваемые с помощью опросов возможности процедуры Injectrode
Временное ограничение: Неделя 8
Возможность проверки того, может ли воспроизводимый путь обучения позволить врачам, не занимающимся интервенционными процедурами, компетентно выполнять имплантацию и удаление Injectrode
Неделя 8
Приемлемость устройства Injectrode для врачей, оцененная с помощью опроса
Временное ограничение: 8-я неделя
Шкала приемлемости варьируется от 0 до 32, при этом более высокий балл указывает на большую приемлемость устройства Injectrode.
8-я неделя
Приемлемость устройства Injectrode для участников, оцененная с помощью опроса
Временное ограничение: Неделя 8
Оценочный опрос по приемлемости варьируется от 0 до 25, при этом более высокий балл указывает на большую приемлемость устройства Injectrode.
Неделя 8
Возможность применения и приемлемость лечения с помощью Injectrode по результатам качественного интервью
Временное ограничение: 8-я неделя
С участниками и поставщиками будет проведено полуструктурированное интервью для изучения их восприятия лечения Injectrode. Ответы будут обобщены с использованием качественного кодирования и описательной статистики тем.
8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых дозировка лекарства для мочевого пузыря была снижена
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
от исходного уровня до 8 недель
Изменение величины дозировки лекарственного препарата
Временное ограничение: с исходного уровня до 8 недель
с исходного уровня до 8 недель
Изменение функции мочевого пузыря во время уродинамического исследования, оцениваемое по максимальному детрузорному давлению (Max Pdet) в см вод. ст.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя и 8 неделя
Базовый уровень, 4 неделя и 8 неделя
Изменение функции мочевого пузыря, оцениваемое по наличию или отсутствию гиперактивности детрузора (ГД) при уродинамическом исследовании.
Временное ограничение: базовая линия, 4-я неделя и 8-я неделя
базовая линия, 4-я неделя и 8-я неделя
Изменение вместимости мочевого пузыря (максимальный объем в мл) во время уродинамического исследования перед мочеиспусканием или возникновением дискомфорта.
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Изменение наличия или отсутствия утечек во время уродинамики.
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Изменение ощущения в мочевом пузыре во время уродинамики, определяемое по объему введенной жидкости (мл) в момент регистрации первого ощущения наполнения.
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Изменение ощущения в мочевом пузыре во время уродинамического исследования, определяемое по объёму введённой жидкости (мл) в момент сообщения о позыве к мочеиспусканию.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Изменение ощущений в мочевом пузыре во время уродинамического исследования, определяемое по объему введенной жидкости (мл) в момент сообщения о дискомфорте.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Изменение комплаенса детрузора при уродинамическом исследовании, определяемое как отношение изменения объема мочевого пузыря к изменению внутрипузырного давления.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя и 8 неделя
исходный уровень, 4 неделя и 8 неделя
Изменение количества эпизодов недержания, о которых сообщалось самостоятельно в дневнике мочевого пузыря.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Изменение частоты катетеризации, самостоятельно зарегистрированной в дневнике мочевого пузыря.
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Изменение объема катетеризации, самостоятельно зарегистрированное в дневнике мочевого пузыря.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-25-0582
  • CDMRP-SC240085 (Идентификатор реестра: CDMRP-eBRAP Log Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться