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[Estudo de dispositivo que não está aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA]

7 de maio de 2026 atualizado por: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

[Estudo de dispositivo que não foi aprovado ou autorizado pela FDA dos EUA]

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da Estimulação do Nervo Tibial Injectrode para a função da bexiga em pessoas com lesão da medula espinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Lesão medular crónica não progressiva (>1 ano)
  • Nível neurológico da lesão T9 e acima
  • Estável com medicação para bexiga hiperativa (≥3 meses)
  • Sem contraindicação para ressonância magnética (conforme Questionário de Segurança de RM)
  • Falar inglês ou espanhol
  • Tolerar e conseguir evocar flexão do dedo do pé bilateralmente com estimulação transcutânea do nervo tibial (tTNS) (próprio ou assistido)
  • Passar a lista de verificação de competência tTNS para realizar ou orientar a realização de tTNS.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnósticos oncológicos geniturinários ativos/em curso
  • Histórico de outras perturbações do sistema nervoso central (SNC) e/ou neuropatia periférica
  • Gravidez ou planear engravidar
  • Bexiga de neurónio motor inferior
  • Cirurgia de bexiga reconstrutiva como cistoplastia de aumento
  • Injeções de toxina botulínica-A na bexiga nos 6 meses anteriores à inscrição no ensaio (injeções noutros locais são permitidas)
  • Tratamento ou profilaxia anticoagulante
  • Doença vascular periférica avançada (gangrena, amputação, etc.)
  • Histórico de intolerância à estimulação elétrica, particularmente da perna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iTNS Bilateral
os participantes receberão um dispositivo ativo de estimulação do nervo tibial (TNS) e ambas as pernas receberão estimulação ativa
Dispositivo: iTNS
A corrente de estimulação será aumentada gradualmente até ser alcançada a flexão bilateral dos dedos dos pés, sendo depois reduzida para um nível ligeiramente abaixo do limiar de contração motora. Será aplicada uma frequência de 20 Hz e uma largura de pulso de 200 µs continuamente durante 30 minutos, cinco vezes por semana.
Comparador Ativo: iTNS Unilateral
Os participantes receberão um dispositivo de estimulação do nervo tibial (TNS) ativo e um simulado. O tratamento será administrado apenas na perna com o dispositivo ativo.
Dispositivo: iTNS
A corrente de estimulação será aumentada gradualmente até ser alcançada a flexão bilateral dos dedos dos pés, sendo depois reduzida para um nível ligeiramente abaixo do limiar de contração motora. Será aplicada uma frequência de 20 Hz e uma largura de pulso de 200 µs continuamente durante 30 minutos, cinco vezes por semana.
Dispositivo: iTNS Simulado
Os dispositivos sham são projetados para imitar a estimulação ativa, fornecendo inicialmente corrente elétrica suficiente para evocar a flexão dos dedos dos pés. No entanto, assim que a corrente é reduzida ao limiar de estimulação sensorial, o dispositivo diminui automaticamente para 0mA, mantendo a aparência de funcionamento normal no ecrã de visualização.
Comparador Falso: Sham iTNS
os participantes receberão um dispositivo de estimulação simulada do nervo tibial (TNS) para uso bilateral.
Dispositivo: iTNS Simulado
Os dispositivos sham são projetados para imitar a estimulação ativa, fornecendo inicialmente corrente elétrica suficiente para evocar a flexão dos dedos dos pés. No entanto, assim que a corrente é reduzida ao limiar de estimulação sensorial, o dispositivo diminui automaticamente para 0mA, mantendo a aparência de funcionamento normal no ecrã de visualização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança conforme avaliada pelo número de eventos adversos relacionados com o dispositivo
Prazo: Desde a linha de base até às 8 semanas
Os eventos adversos incluem migração e fratura do elétrodo, hematoma, infeção da ferida, cicatrização tardia, lesão nervosa e ocorrência de disreflexia autonómica durante o procedimento.
Desde a linha de base até às 8 semanas
Precisão avaliada pela percentagem de sessões em que a flexão do dedo do pé foi alcançada, conforme registado nos diários dos sujeitos.
Prazo: Da linha de base à semana 8
Da linha de base à semana 8
Fiabilidade avaliada pela corrente mínima média (mA) necessária para provocar a flexão do dedo do pé ao testar a precisão
Prazo: Da linha de base até à semana 8
Da linha de base até à semana 8
Exequibilidade do procedimento Injectrode conforme avaliado por inquéritos
Prazo: Semana 8
Viabilidade de verificar se um percurso de formação reproduzível pode permitir que médicos não intervencionistas realizem competentemente a implantação e remoção do Injectrode
Semana 8
Aceitabilidade do dispositivo Injectrode pelos médicos, avaliada através de um inquérito
Prazo: Semana 8
O inquérito de aceitabilidade varia de 0 a 32, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior aceitabilidade do dispositivo Injectrode.
Semana 8
Aceitabilidade do dispositivo Injectrode pelos participantes, avaliada através de um inquérito
Prazo: Semana 8
O inquérito de aceitabilidade varia de 0 a 25, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior aceitabilidade do dispositivo Injectrode.
Semana 8
Viabilidade e aceitabilidade do tratamento Injectrode conforme avaliado por uma entrevista qualitativa
Prazo: Semana 8
Uma entrevista semi-estruturada será conduzida com participantes e prestadores para explorar as suas perceções do tratamento Injectrode. As respostas serão resumidas utilizando codificação qualitativa e estatísticas descritivas de temas.
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes para os quais a dosagem de medicação da bexiga foi reduzida
Prazo: da linha de base às 8 semanas
da linha de base às 8 semanas
Alteração na magnitude da dosagem da medicação
Prazo: desde a linha de base até às 8 semanas
desde a linha de base até às 8 semanas
Alteração na função da bexiga durante a urodinâmica, avaliada pela pressão máxima do detrusor (Max Pdet) em cmH2O.
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
Baseline, Semana 4 e Semana 8
Alteração na função da bexiga avaliada pela presença ou ausência de hiperatividade do detrusor (DO) durante a urodinâmica.
Prazo: baseline, Semana 4 e Semana 8
baseline, Semana 4 e Semana 8
Alteração na capacidade da bexiga (volume máximo em mL) durante a urodinâmica antes da micção ou desconforto.
Prazo: linha de base, Semana 4 e Semana 8
linha de base, Semana 4 e Semana 8
Alteração na presença ou ausência de fugas durante a urodinâmica.
Prazo: baseline, Semana 4 e Semana 8
baseline, Semana 4 e Semana 8
Alteração na sensação da bexiga durante a urodinâmica, conforme definido pelo volume infundido (mL) no momento da primeira sensação de enchimento relatada.
Prazo: baseline, Semana 4 e Semana 8
baseline, Semana 4 e Semana 8
Alteração na sensação da bexiga durante a urodinâmica, conforme definida pelo volume infundido (mL) no momento em que foi relatada urgência/desejo de urinar.
Prazo: Basal, Semana 4 e Semana 8
Basal, Semana 4 e Semana 8
Alteração na sensação da bexiga durante a urodinâmica, conforme definida pelo volume infundido (mL) no momento do desconforto relatado.
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
Baseline, Semana 4 e Semana 8
Alteração na complacência do detrusor durante a urodinâmica, conforme relatado pela alteração no volume da bexiga dividida pela alteração na pressão da bexiga.
Prazo: baseline, Semana 4 e Semana 8
baseline, Semana 4 e Semana 8
Alteração no número de episódios de incontinência, conforme auto-reportado no diário vesical.
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
Baseline, Semana 4 e Semana 8
Alteração na frequência de cateterização conforme auto-reportada no diário da bexiga.
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
Baseline, Semana 4 e Semana 8
Alteração no volume de cateterização conforme auto-reportado no diário vesical.
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
Baseline, Semana 4 e Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-25-0582
  • CDMRP-SC240085 (Identificador de registro: CDMRP-eBRAP Log Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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