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[Studio clinico su dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

7 maggio 2026 aggiornato da: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

[Studio di dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del nervo tibiale con Injectrode per la funzione vescicale nelle persone con lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale (SCI) cronica (>1 anno) non progressiva
  • Livello neurologico della lesione T9 e superiore
  • Stabilità dei farmaci per la vescica iperattiva (OAB) (≥3 mesi)
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (secondo il questionario di sicurezza per la risonanza magnetica)
  • Parlare inglese o spagnolo
  • Tollerare ed essere in grado di evocare la flessione delle dita dei piedi bilateralmente con la stimolazione transcutanea del nervo tibiale (tTNS) (autonomamente o assistita)
  • Superare la lista di controllo delle competenze tTNS per eseguire o dirigere l'esecuzione della tTNS.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi oncologiche genitourinarie in corso/attive
  • Storia di altri disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o neuropatia periferica
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza.
  • Vescica con motoneurone inferiore
  • Chirurgia vescicale ricostruttiva come la cistoplastica di ampliamento
  • Iniezioni di tossina botulinica di tipo A nella vescica entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio (sono consentite iniezioni in altri siti)
  • Trattamento o profilassi anticoagulante
  • Malattia vascolare periferica avanzata (cancrena, amputazione, ecc.)
  • Storia di intolleranza alla stimolazione elettrica, in particolare della gamba

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo trigemino bilaterale
i partecipanti riceveranno un dispositivo di stimolazione attiva del nervo tibiale (TNS) e entrambe le gambe riceveranno una stimolazione attiva
Dispositivo: iTNS
La corrente di stimolazione verrà gradualmente aumentata fino al raggiungimento della flessione bilaterale delle dita dei piedi, quindi ridotta appena sotto la soglia di contrazione motoria. Verrà applicata una frequenza di 20 Hz e una larghezza di impulso di 200 µs in modo continuo per 30 minuti, cinque volte a settimana.
Comparatore attivo: iTNS unilaterale
i partecipanti riceveranno un dispositivo di stimolazione del nervo tibiale (TNS) attivo e uno placebo. Il trattamento verrà somministrato solo alla gamba con il dispositivo attivo.
Dispositivo: iTNS
La corrente di stimolazione verrà gradualmente aumentata fino al raggiungimento della flessione bilaterale delle dita dei piedi, quindi ridotta appena sotto la soglia di contrazione motoria. Verrà applicata una frequenza di 20 Hz e una larghezza di impulso di 200 µs in modo continuo per 30 minuti, cinque volte a settimana.
Dispositivo: Sham iTNS
I dispositivi sham sono progettati per imitare la stimolazione attiva fornendo inizialmente una corrente elettrica sufficiente a evocare la flessione delle dita dei piedi. Tuttavia, una volta ridotta la corrente alla soglia di stimolazione sensoriale, il dispositivo riduce automaticamente l'intensità a 0mA mantenendo l'aspetto di un funzionamento normale sullo schermo di visualizzazione.
Comparatore fittizio: Sham iTNS
I partecipanti riceveranno un dispositivo sham di stimolazione del nervo tibiale (TNS) per uso bilaterale.
Dispositivo: Sham iTNS
I dispositivi sham sono progettati per imitare la stimolazione attiva fornendo inizialmente una corrente elettrica sufficiente a evocare la flessione delle dita dei piedi. Tuttavia, una volta ridotta la corrente alla soglia di stimolazione sensoriale, il dispositivo riduce automaticamente l'intensità a 0mA mantenendo l'aspetto di un funzionamento normale sullo schermo di visualizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dal numero di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Gli eventi avversi includono migrazione e frattura degli elettrodi, ematoma, infezione della ferita, ritardo nella guarigione, lesione nervosa e comparsa di disreflessia autonomica durante la procedura.
Dal basale a 8 settimane
Accuratezza valutata in base alla percentuale di sessioni in cui è stata ottenuta la flessione dell'alluce, come registrato nei diari dei soggetti.
Lasso di tempo: Dal baseline alla settimana 8
Dal baseline alla settimana 8
Affidabilità valutata dalla corrente minima media (mA) necessaria per indurre la flessione dell'alluce durante il test di accuratezza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Fattibilità della procedura Injectrode valutata tramite sondaggi
Lasso di tempo: Settimana 8
Fattibilità di verificare se un percorso formativo riproducibile possa consentire a medici non interventisti di eseguire in modo competente l'impianto e la rimozione di Injectrode
Settimana 8
Accettabilità da parte del medico del dispositivo Injectrode valutata tramite un sondaggio
Lasso di tempo: Settimana 8
Il sondaggio sull'accettabilità va da 0 a 32, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità del dispositivo Injectrode.
Settimana 8
Accettabilità del dispositivo Injectrode da parte dei partecipanti valutata mediante un sondaggio
Lasso di tempo: Settimana 8
Il sondaggio di accettabilità varia da 0 a 25, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità del dispositivo Injectrode.
Settimana 8
Fattibilità e accettabilità del trattamento con Injectrode valutate mediante un'intervista qualitativa
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà condotta un'intervista semi-strutturata con i partecipanti e i fornitori per esplorare le loro percezioni del trattamento Injectrode. Le risposte saranno riassunte utilizzando la codifica qualitativa e le statistiche descrittive dei temi.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali il dosaggio del farmaco per la vescica è stato ridotto
Lasso di tempo: dal basale alle 8 settimane
dal basale alle 8 settimane
Variazione nell'entità del dosaggio del farmaco
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
dal basale a 8 settimane
Variazione della funzione vescicale durante l'urodinamica valutata attraverso la pressione detrusoriale massima (Max Pdet) in cmH2O.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione della funzione vescicale valutata mediante la presenza o assenza di iperattività detrusoriale (DO) durante l'urodinamica.
Lasso di tempo: baseline, settimana 4 e settimana 8
baseline, settimana 4 e settimana 8
Variazione della capacità vescicale (volume massimo in mL) durante l'urodinamica prima della minzione o del disagio.
Lasso di tempo: baseline, Settimana 4 e Settimana 8
baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione nella presenza o assenza di perdite durante l'urodinamica.
Lasso di tempo: baseline, settimana 4 e settimana 8
baseline, settimana 4 e settimana 8
Variazione della sensazione vescicale durante l'urodinamica, definita dal volume infuso (mL) al momento della segnalazione della prima sensazione di riempimento.
Lasso di tempo: baseline, Settimana 4 e Settimana 8
baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione della sensazione vescicale durante l'urodinamica definita come volume infuso (mL) al momento della segnalazione di urgenza/desiderio di minzione.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione della sensazione vescicale durante l'urodinamica definita dal volume infuso (mL) al momento del disagio riportato.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione della compliance detrusoriale durante l'urodinamica, riportata come variazione del volume vescicale divisa per la variazione della pressione vescicale.
Lasso di tempo: baseline, settimana 4 e settimana 8
baseline, settimana 4 e settimana 8
Variazione del numero di episodi di incontinenza come auto-riferiti nel diario vescicale.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione della frequenza del cateterismo auto-riferita nel diario vescicale.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Cambiamento nel volume di cateterizzazione riportato autonomamente nel diario vescicale.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
Baseline, Settimana 4 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-25-0582
  • CDMRP-SC240085 (Identificatore di registro: CDMRP-eBRAP Log Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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