전이성 대장암 치료 모니터링을 위한 ctDNA 메틸화 사용 (PROMET)
2025년 12월 4일 업데이트: Zhen Zhang, Fudan University
방사선 요법 단독 또는 PD-1 억제제 병용 치료를 받은 진행성 대장암에서 효능 평가 및 예후 예측을 위한 ctDNA 메틸화 분석: 전향적 코호트 연구 (PROMET)
재발 또는 전이성 대장암으로 진단받은 환자에서 방사선 치료와 표준 치료(SOC)에 PD-1 억제제를 병용하거나 병용하지 않은 경우, ctDNA 메틸화 모니터링의 치료 효과 평가 및 재발 예측에서의 적용 가치를 평가하기 위한 다기관 관찰 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 대장암 환자들 중 표준 치료 항암화학요법과 병행하여 방사선 치료를 받을 수 있는 자격이 있으며, PD-1 억제제 투여 여부와 관계없는 환자들을 등록할 것입니다.
연구에서는 환자 혈장 샘플 내 순환종양DNA(ctDNA) 메틸화 수준을 정량적으로 평가하기 위해 ctDNA 메틸화 검출 기술을 활용할 것입니다.
혈액 샘플은 치료 시작 시점과 치료 중 미리 정의된 여러 시점에서 수집될 것입니다.
또한 참가자들은 3개월마다 표준 영상 감시(CT/MRI)를 받게 될 것입니다.
이 연구는 ctDNA 동역학과 치료 반응, 재발까지의 시간, 생존 결과 간의 상관관계를 규명하는 것을 목표로 합니다.
궁극적으로, 이 연구는 치료 효능과 예후를 예측하는 데 있어 ctDNA 모니터링의 잠재력을 평가하고, 전이성 대장암의 임상적 관리를 안내하는 데 있어 그 유용성을 탐구하고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
497
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Zhen Zhang, MD, PhD
- 전화번호: 18801735029
- 이메일: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
표준 치료 화학요법과 병용하여 방사선 치료를 받을 수 있는, PD-1 억제제 투여 유무와 관계없이 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 대장암 환자.
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상;
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 대장암;
- 표준 치료 화학요법과 병용 방사선치료(PD-1 억제제 포함 또는 제외)를 받을 수 있는 자;
- 예상 생존 기간이 6개월 이상인 자;
- 연구 대상자(또는 법정 대리인/보호자)가 연구 목적을 이해하고, 연구에 필요한 절차를 이해하며, 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 함.
제외 기준:
- 수술 중 또는 수술 2주 전에 수혈을 받은 자;
- 임신 중이거나 수유 중이며 가임력이 있고 적절한 피임 조치를 취하지 않는 여성;
- 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고, 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 자;
- 원발성 뇌종양 또는 중추신경 전이가 통제되지 않고, 뚜렷한 두개내 고혈압 또는 신경정신 증상이 있는 자;
- 다음과 같은 심각하거나 통제되지 않는 질환을 가진 환자: 등록 6개월 이내에 심근경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 뚜렷한 증상이 있는 심낭삼출 또는 불안정 부정맥을 포함하여 치료 후에도 상태가 여전히 불안정한 심각한 심장 질환; 치매 또는 발작을 포함한 확정된 신경병증 또는 정신병; 심각하거나 통제되지 않는 감염; 활동성 파종성 혈관내 응고 및 뚜렷한 출혈 경향;
- 중요 장기 기능의 심각한 장애;
- 연구자가 환자가 이 임상시험에 참여해서는 안 된다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험군
새로 진단된, 조직학적으로 확인된, 재발성 또는 전이성 대장암으로, 표준 치료 화학요법과 함께 방사선 치료를 받을 수 있으며, PD-1 억제제 유무에 관계없이 가능합니다. 환자들은 ctDNA의 동적 모니터링 및 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다: ctDNA 검출은 기준선, 치료 중 및 2년 동안의 추적 관찰 기간 동안 여러 사전 정의된 시점에 수행됩니다. 동시에, 참가자들은 3개월마다 정기적인 영상 감시(CT/MRI)를 받게 됩니다. |
최적화된 단일 튜브 멀티플렉스 mqMSP 분석법을 사용하여 혈장 ctDNA 메틸화 프로파일링을 수행했습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 최대 2년
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ctDNA 기반 무병 생존율(ctDNA-DFS), CT 기반 무병 생존율(CT-DFS), 그리고 ctDNA-DFS와 CT-DFS 간의 차이(Δ-DFS)를 조사하기 위함입니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS
기간: 최대 5년
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ctDNA 기반 감시와 표준 CT 기반 모니터링을 통해 달성된 3년 및 5년 전체 생존율(OS)이 비교 가능한지 검토하기 위해
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최대 5년
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환자 보고 결과(삶의 질)
기간: 최대 5년
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ctDNA 기반 감시 대 표준 감시를 받는 환자에서 환자 보고 결과-삶의 질(EORTC QLQ-C30)을 평가하기 위해.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 10일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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