Použití metylace ctDNA ke sledování léčby metastatického kolorektálního karcinomu (PROMET)
4. prosince 2025 aktualizováno: Zhen Zhang, Fudan University
ctDNA metylace pro hodnocení účinnosti a prognostickou predikci u pokročilého kolorektálního karcinomu léčeného radioterapií v kombinaci s nebo bez inhibitoru PD-1: prospektivní kohortová studie (PROMET)
Multicentrická observační klinická studie k vyhodnocení aplikační hodnoty monitorování metylace ctDNA při hodnocení účinnosti a predikci relapsu u pacientů s diagnostikovaným rekurentním nebo metastatickým kolorektálním karcinomem léčených radioterapií plus SOC s nebo bez PD-1.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrne pacienty s histologicky potvrzeným, recidivujícím nebo metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří jsou způsobilí k radioterapii v kombinaci se standardní chemoterapií, s nebo bez inhibitorů PD-1.
Studie využije technologii detekce metylace ctDNA k kvantitativnímu hodnocení hladin metylace ctDNA ve vzorcích plazmy pacientů.
Vzorky krve budou odebírány výchozí hodnotě a na více předem stanovených časových bodech během léčby.
Dále účastníci podstoupí standardní zobrazovací sledování (CT/MRI) každé tři měsíce.
Studie si klade za cíl korelovat dynamiku ctDNA s terapeutickou odpovědí, dobou do recidivy a přežitím.
Nakonec se snaží vyhodnotit potenciál monitorování ctDNA pro predikci účinnosti léčby a prognózy a prozkoumat jeho užitečnost při vedení klinického managementu metastatického kolorektálního karcinomu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
497
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhen Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Histologicky potvrzený, recidivující nebo metastazující kolorektální karcinom, u kterého je indikována radioterapie v kombinaci se standardní chemoterapií, s PD-1 inhibitory nebo bez nich.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Histologicky potvrzený, recidivující nebo metastatický kolorektální karcinom;
- Způsobilí k radioterapii v kombinaci se standardní chemoterapií, s PD-1 inhibitory nebo bez nich.
- Očekávané přežití delší než 6 měsíců;
- Účastníci (nebo jejich zákonný zástupce / opatrovník) musí podepsat informovaný souhlas, který prokazuje, že chápou účel studie, rozumí nezbytným postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kriteria vyloučení:
- Transfúze krve provedená během operace nebo do 2 týdnů před operací;
- Těhotné nebo kojící ženy, které jsou plodné a nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření;
- Historie jiných maligních nádorů v průběhu posledních 5 let, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže;
- Primární nádor mozku nebo metastázy centrálního nervového systému nejsou pod kontrolou, s výraznou intrakraniální hypertenzí nebo neuropsychiatrickými příznaky;
- Pacienti s následujícími závažnými nebo nekontrolovatelnými onemocněními: závažné srdeční onemocnění, jehož stav je i po léčbě stále nestabilní, včetně infarktu myokardu, kongestivního srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, perikardiálního výpotku s výraznými příznaky nebo nestabilní arytmie v průběhu 6 měsíců před zařazením; prokázaná neuropatie nebo psychóza, včetně demence nebo záchvatů; závažná nebo nekontrolovaná infekce; aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace a výrazná krvácivá tendence;
- Významné poškození funkce důležitých orgánů;
- Další stavy, u kterých se výzkumník domnívá, že by se pacient neměl této studie účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Nově diagnostikovaný, histologicky potvrzený, rekurentní nebo metastatický kolorektální karcinom, vhodný k léčbě radioterapií v kombinaci se standardní chemoterapií, s nebo bez inhibitorů PD-1. Pacienti budou podstupovat dynamické monitorování ctDNA + rutinní sledování: detekce ctDNA se provádí v základním stavu, na více předem stanovených časových bodech během léčby a sledování po dobu 2 let. Zároveň budou účastníci podstupovat rutinní zobrazovací sledování (CT/MRI) každé tři měsíce. |
Profilace methylace ctDNA v plazmě byla provedena pomocí optimalizované multiplexní mqMSP analýzy v jedné zkumavce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: až 2 roky
|
Pro vyšetření bezpříznakového přežití založeného na ctDNA (ctDNA-DFS), bezpříznakového přežití založeného na CT (CT-DFS) a rozdílu mezi ctDNA-DFS a CT-DFS (Δ-DFS).
|
až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: až 5 let
|
Zkoumat, zda 3- a 5leté celkové přežití (OS) s ctDNA-řízeným sledováním je srovnatelné s výsledky dosaženými standardním CT monitorováním.
|
až 5 let
|
|
Výsledky hlášené pacienty (kvalita života)
Časové okno: až 5 let
|
Pro posouzení výsledků hlášených pacienty - kvality života (EORTC QLQ-C30) - u pacientů podstupujících ctDNA-řízený versus standardní dohled.
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-364-4513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .