Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ctDNA-methylering til at overvåge behandling af metastatisk kolorektalkræft (PROMET)

4. december 2025 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University

ctDNA-Metylering til Effektvurdering og Prognostisk Prædiktion i Avanceret Kolorektal Cancer Behandlet med Stråleterapi Kombineret Med eller Uden PD-1-hæmmer: Et Prospektivt Kohortestudie (PROMET)

Multicenter observationsstudie til evaluering af anvendelsesværdien af ctDNA-methyleringsovervågning i effektvurdering og recidivforudsigelse hos patienter diagnosticeret med recidiverende eller metastatisk kolorektalkræft, der modtager strålebehandling plus SOC med eller uden PD-1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere patienter med histologisk bekræftet, recidiverende eller metastatisk kolorektal cancer, som er berettigede til at modtage stråleterapi i kombination med standard kemoterapi, med eller uden PD-1-hæmmere. Undersøgelsen vil anvende ctDNA-methyleringsdetektionsteknologi til kvantitativ vurdering af ctDNA-methyleringsniveauer i patientens plasmaprøver. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og på flere foruddefinerede tidspunkter under behandlingen. Derudover vil deltagerne gennemgå standard billeddiagnostisk overvågning (CT/MRI) hver tredje måned. Undersøgelsen har til formål at korrelere ctDNA-dynamik med terapeutisk respons, tid til recidiv og overlevelsesudfald. I sidste ende søger den at evaluere potentialet af ctDNA-overvågning for at forudsige behandlingseffektivitet og prognose og at udforske dens anvendelighed i at guide klinisk ledelse for metastatisk kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

497

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Histologisk bekræftet, recidiv eller metastaserende kolorektal cancer, som er berettiget til at modtage stråleterapi i kombination med standard kemoterapi, med eller uden PD-1-hæmmere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, uanset køn;
  2. Histologisk bekræftet, recidiverende eller metastatisk tyktarmskræft;
  3. Egnet til at modtage strålebehandling i kombination med standard kemoterapi, med eller uden PD-1-hæmmere.
  4. Forventet overlevelse på mere end 6 måneder;
  5. Deltagerne (eller deres juridiske repræsentant/værge) skal underskrive informeret samtykkeformular, hvilket indikerer, at de forstår formålet med undersøgelsen, forstår de nødvendige procedurer i undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Blodtransfusion udført under operationen eller inden for 2 uger før operationen;
  2. Gravide eller ammende kvinder, der er frugtbare og ikke tager tilstrækkelige præventive foranstaltninger;
  3. Har en historie med andre ondartede svulster inden for 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinoma in situ eller ikke-melanom hudkræft;
  4. Primær hjernesvulst eller central nerve-metastase er ikke under kontrol, med tydelig intrakraniel hypertension eller neuropsykiatriske symptomer;
  5. Patienter med følgende alvorlige eller ukontrollable sygdomme: alvorlig hjertesygdom, hvor tilstanden stadig er ustabil efter behandling, herunder hjerteanfald, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, pericardieeffusion med tydelige symptomer eller ustabil arytmi inden for 6 måneder før inddragelse; fastslået neuropati eller psykose, herunder demens eller krampeanfald; alvorlig eller ukontrolleret infektion; aktiv dissemineret intravaskulær koagulation og tydelig tendens til blødning;
  6. Væsentlig nedsættelse af vigtige organfunktioner;
  7. Andre forhold, hvor undersøgeren mener, at patienten ikke bør deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe

Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet, recidiv eller metastatisk kolorektal cancer, egnet til at modtage strålebehandling i kombination med standard kemoterapi, med eller uden PD-1-hæmmere.

Patienterne vil modtage dynamisk overvågning af ctDNA + rutinemæssig opfølgning: ctDNA-detektion udføres ved baseline, flere foruddefinerede tidspunkter under behandlingen og opfølgningen i en periode på 2 år. Samtidig vil deltagerne gennemgå rutinemæssig billedovervågning (CT/MRI) hver tredje måned.
Diagnostisk test: Profilering af metylering i plasma ctDNA
Plasma ctDNA-methyleringsprofilering blev udført ved hjælp af en optimeret enkeltrørs multiplex mqMSP-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: op til 2 år
At undersøge ctDNA-baseret sygdomsfri overlevelse (ctDNA-DFS), CT-baseret sygdomsfri overlevelse (CT-DFS) og forskellen mellem ctDNA-DFS og CT-DFS (△-DFS).
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: op til 5 år
At undersøge, om 3- og 5-års overlevelsesrate (OS) med ctDNA-overvågning er sammenlignelig med den, der opnås med standard CT-baseret monitorering.
op til 5 år
Patientrapporterede resultater (livskvalitet)
Tidsramme: op til 5 år
At vurdere patientrapporterede resultater - livskvalitet (EORTC QLQ-C30) - hos dem, der modtager ctDNA-styret versus standard overvågning.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-364-4513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvågning af ctDNA ved metastatisk kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Profilering af metylering i plasma ctDNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner